新法規體系下新疆本地產普通化妝品備案資料常見問題分析

祖姆熱提·艾孜則 陳靜雯 張麗 葛婧

為了深入了解新疆化妝品生產企業備案產品情況，找出共性問題，提高備案通過率，同時為化妝品監管提供技術支撐，本文對新疆轄區內32家化妝品生產企業首次備案的318個產品技術核查情況進行統計分析。結果顯示：出具責令改正意見數量多，通過率低。建議監管部門創新宣傳服務，增強企業主體責任意識，幫助企業人員不斷提升專業能力；同時盡快出臺技術核查指導性文件，配合加大備案后上市監管力度，使備案管理工作形成閉環，不斷提升監管實效。

關鍵詞：普通化妝品；備案；常見問題

隨著化妝品相關各項法規政策的出臺，普通化妝品備案管理工作進入了新時代。國家對化妝品注冊備案資料的要求更加規范、嚴謹、科學，進一步推動了化妝品注冊備案資料的規范性建設，有效地保證產品的安全性，同時也更好地適應了《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的監管要求，為保障廣大消費者的用妝安全及化妝品行業的高質量發展奠定了基礎。

本文對新疆轄區內32家化妝品生產企業備案產品情況進行統計分析，并匯總自2021年5月1日至2022年12月31日期間首次備案的普通化妝品技術核查意見，歸納分析存在的常見問題及其原因，結合法規和技術要求對普通化妝品備案管理工作提出意見和建議。

一、新疆化妝品生產企業現狀

新疆因地理位置、歷史文化和經濟發展限制，化妝品行業與內地相比發展較為緩慢。截至2022年底，全區持有

《化妝品生產許可證》的企業共有32家。分布情況為：烏魯木齊市10家（占比31.25%）、和田地區5家（占比15.63%）、伊犁州5家（占比15.63%）、喀什地區4家（占比l2.5%）、巴州3家、昌吉州2家、阿勒泰地區、塔城地區和哈密市各1家。

新疆32家化妝品生產企業生產范圍涉及6個產品單元，包括一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元和牙膏單元。其中，一般液態單元和膏霜乳液單元是我區化妝品企業生產較多的產品單元。生產一般液態單元的化妝品企業有29家，占全部化妝品生產企業的96.7%；生產膏霜乳液單元的化妝品企業有2l家，占全部化妝品生產企業的70.0%，詳見圖1。

一、生產企業已備案產品基本情況

統計企業于2021年5月1日至2022年12月31日首次備案及完成信息補錄的產品數量，其中產品數量在10～49件的企業數量最多，占比56.25%，產品數量在大于50件的企業數量最少，占比12.5%。新疆化妝品生產企業普遍規模較小，以中小型企業為主（詳見圖2）。

新疆轄區內的32家化妝品生產企業在新平臺上提交產品首次備案申請412個，備案通過318個，備案通過率為了了.2%。備案通過的318個產品經過技術核查，通過30個，通過率為9.43%，詳見表l。對266個產品進行技術核查共出具1419條核查意見，詳見表2。

三、備案資料中的常見問題分析

按照新法規對備案資料要求的了個部分（備案申請表、產品名稱命名依據、產品配方、產品執行的標準、產品標簽、產品檢驗報告、產品安全評估資料）進行問題統計分析，其中產品安全評估資料出現問題的頻次最高，占比45.95%，其次為產品執行的標準，占比19.66%（詳見圖3、表2）。逐項分析如下：

1.備案申請表

該部分包含產品基本信息及分類編碼，出現的問題主要集中在分類編碼填報不準確，具體表現為：①填報的產品劑型與產品屬性名不一致，例如，產品屬性名為“露”，但產品劑型填報為“膏霜乳”；產品為面貼面膜，配方中已勾選“膜質載體材料”，但產品劑型中僅填報“液體”，未填報“貼、膜、含基材”。②未按照產品屬性填報產品功效，例如，產品為洗發水，功效宣稱填報“護發”，未填報最主要的“清潔”功效。

2.產品名稱命名依據

產品名稱分為商標名、通用名和屬性名三部分，備案資料中主要存在以下問題：①產品名稱中的原料名與配方中的原料不一致。如某產品名稱為“**沙棗膠養發膏”，命名依據中稱“沙棗膠對應成分為棗提取物”，但沙棗膠與棗提取物并非同一種成分。②未對商標名、通用名、屬性名解釋或解釋不規范，如某產品名稱為“**烏斯瑪洗發露”，但未對通用名“烏斯瑪”進行解釋說明。③注冊商標證書或授權書不符合要求，如商標名中使用外文，但未提供注冊商標證明，或注冊商標證書已過期等。

3.產品配方

產品配方為生產投料配方，包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容，主要問題分為以下4種情況：

（1）使用表外防腐劑。產品配方中的防腐劑必須為《化妝品安全技術規范》（2015年版）（以下簡稱“《規范》”）表4準用防腐劑中的原料。技術核查中發現有使用表外防腐劑的情況，如對羥基苯乙酮、丁羥甲苯、乙基己基甘油、辛酰羥肟酸等，這些原料不得作為防腐劑使用，在使用目的中不可填寫防腐劑。

（2）原料使用目的不妥。部分產品配方中原料的使用目的與其自身屬性不符。如“氯化鈉”的使用目的填寫為潤膚劑、“香精”的使用目的填寫為皮膚調理劑等。

（3）違規使用《規范》準用和限用組分。“卡松”是

《規范》中的甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮：甲基異噻唑啉酮為3：1））防腐劑，也是淋洗類化妝品中最常見的復配防腐劑，其有效成分的使用比例最大使用濃度及限制條件在《規范》中均有明確規定：最大允許濃度0.0015%，使用范圍為淋洗類產品，不能和甲基異噻唑啉酮同時使用。技術核查中有關“卡松”的問題較多，具體如下：超出《規范》允許的使用范圍，部分駐留類產品中添加“卡松”；有效成分甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮的比例不符合《規范》要求；配方中填報“卡松”復配原料時缺少溶劑水；未將“卡松”以復配形式填報。

除此之外，還存在配方中的限用組分含量超出規定限值的問題，如烷基（C 12-C 22）三甲基銨氯化物類原料。

（4）配方中其他常見問題。具體包括以下幾個方面：未按《化妝品注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》）第二十九條要求填報配方原料生產商和商品名信息；椰油酰胺丙基甜菜堿、月桂醇聚醚硫酸酯鈉等原料未按復配形式填報；備注欄上未備注植物提取物的具體提取部位；產品配方原料未按含量遞減順序排列。

4.產品執行的標準

產品執行的標準包括全成分、生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容，存在的問題主要涉及以下兩個方面：

（1）《微生物指標和理化指標》填寫不完整或不規范。主要表現為：未在簡要說明中明確“生產工藝流程管控”、“原料相關指標控制”的具體實施方案。《規定》第三十條中明確規定，采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案。未明確《規范》中的具體檢驗方法和全項檢驗頻次。

（2）生產工藝簡述不規范。主要表現為缺少配方中使用的原料、缺少溫度等重要參數、生產工藝描述與產品屬性不符等問題。

5.產品標簽

產品標簽是消費者選擇產品最直接的依據，為了保障消費者的合法權益，《化妝品標簽管理辦法》對化妝品標簽也做了明確要求，進一步規范化妝品標簽的使用。備案資料中涉及標簽的問題如下：

涉嫌虛假、夸大或特殊化妝品功效宣稱。例如：某產品名稱為“**去屑洗發乳”，標簽中含有“深入清潔毛囊”“滲透吸收”“滋養發根”等夸大或不屬于化妝品作用部位的宣稱；產品標簽中英文“ANTI-HAIR LOSS”中文即為“防脫發”，涉嫌宣稱特殊化妝品功效。

標簽標注內容超出分類編碼功效宣稱。例如：某洗發產品僅填寫“清潔”功效，但產品標簽中宣稱“保濕”；某產品僅填寫“保濕”功效，但產品標簽中宣稱“改善細紋、干紋”。

其他常見問題。具體包括以下幾個方面：產品銷售包裝圖片不規范，未展示全部可視面；備案申請表中勾選“套裝產品”，但在產品標簽中未提供套裝產品包裝圖片；產品銷售包裝標簽內容超出標簽樣稿內容，或與標簽樣稿內容不一致。

6.產品檢驗報告

產品檢驗報告均為化妝品注冊和備案檢驗機構出具，發現的問題較少，主要問題為：未提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具的產品檢驗報告；檢驗報告項目不全，如配方中含有乙氧基結構的原料檢驗報告中無二噁烷項目；檢驗報告信息存疑，如備案人地址等信息與其他備案資料不一致。

了.產品安全評估資料

國家藥監局2021年第49號公告要求自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在產品注冊備案時必須按照《化妝品安全評估技術導則》（以下簡稱《技術導則》）要求提交產品安全評估資料，安全評估已成為判斷化妝品質量安全的重要手段。備案人提交的安全評估報告（簡化版）存在問題最多，主要為以下3個方面：

（1）對配方中各成分的評估依據不足。

產品安全評估報告（簡化版）要求對產品配方中各成分進行安全評估，證據類型分為《化妝品安全技術規范》要求、權威機構評估結論、本企業原料歷史使用量（%）、最高歷史使用量（%）四類。部分備案人未按要求提供成分的評估依據或提供的評估依據無法證明該成分的安全性。

（2）未提供原料質量規格材料，或提供的原料質量規格材料不符合要求。

產品配方中若添加了《規范》中有明確限制要求及可能含有風險物質的原料，須提供由原料生產商出具的原料質量規格，以證明原料的安全性。技術核查中發現，備案人未按要求提供原料質量規格或提供的質量規格不符合要求的問題最為常見。例如：原料質量規格缺少《規范》中要求的相關指標，無法證明原料的安全性、提供的外文文件無中文翻譯件等。

（3）對配方成分中可能存在的風險物質識別不完整，或未識別。產品安全評估報告（簡化版）要求對產品配方中各成分可能存在的風險物質進行識別，例如，含乙氧基結構的原料需要識別二噁烷、含有甲醛及甲醛釋放體類的原料需要識別游離甲醛、甘油、丙二醇、乙二醇等原料需要識別二甘醇、滑石粉需要識別石棉、苯氧乙醇需要識別苯酚和二噁烷等。技術核查中發現，對配方成分中可能存在的風險物質識別不完整或未識別的問題經常出現。

四、原因分析

1.企業規模小，從業人員能力及主體責任意識均有待提高。新疆作為化妝品產業相對不發達的地區，生產企業多為中小型企業，產品類別及數量均無法同內地發達地區相比，從業人員業務水平有待提高。新法規實施以來，國家對普通化妝品備案的要求明顯提高，各項法規和技術要求相繼落地實施，相較于舊的備案管理形式，對從業人員的專業性有了更高的要求，給新疆本地企業帶來了巨大挑戰。目前新疆轄區內的生產企業人員基本無法自行完成產品備案資料的提交，委托第三方咨詢公司完成，幾乎不對產品備案資料進行審核，在落實企業主體責任上仍有較大差距。

2.專業技術人才缺乏。為了讓國產化妝品走出國門、走向世界，我國也在逐步推進以替代試驗方法進行化妝品安全性評價。化妝品安全評估在國外已發展了幾十年，但在國內剛剛起步，整個行業的技術水平與國外存在一定差距。化妝品安全評估涉及毒理學、化學、物理學、醫學等專業知識，理論范圍廣、難度高。目前，國內普遍存在化妝品安全評估人員緊缺、評估經驗不足、安全評估數據短缺等問題，新疆地區更甚至，這也是導致安全評估資料出現問題最多的主要原因。

3.本地產品中多為植物原料，安全評估依據不充分。新疆本地生產的植物原料化妝品深受消費者喜愛。本文統計的318個產品中，配方中含植物原料的產品為279個，其中精油、純露、養發粉等配方中只含植物原料的產品為126個，占總產品數量的39.75%。這類產品中植物原料的使用濃度高，往往超出《目錄》中的最高歷史使用量，權威機構缺少相應的評估結論，加之目前國內由于基礎研究薄弱，導致多數植物原料的安全性評估不夠充分。

五、工作建議

1.強化企業主體責任意識

《條例》推出了一系列監管新理念，明確了注冊人、備案人為質量安全責任主體。同時，基于《條例》《辦法》《規范》等法規文件，國家藥品監督管理局制定出臺了《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》，明確指出企業質量安全負責人應當協助企業法定代表人承擔審核化妝品注冊、備案資料的職責。普通化妝品備案資料中存在的規范性、技術性問題較多，需要對企業人員加強培訓，增強主體責任意識，要求其深入了解法規和政策要求產品是企業生存的根本，備案是產品上市的必要條件，只有做好產品，才能在競爭日益激勵的化妝品行業中站穩腳跟。

2.建立幫扶企業機制

負責化妝品備案管理的相關部門與企業之間搭建良好的互動溝通橋梁，為企業提供技術服務，幫助企業解決專業人員缺乏的問題。定期歸納總結企業備案產品中常見問題并及時傳達給企業，避免企業備案中反復出現相同問題，提高備案通過率，促進新疆化妝品產業的持續規范化發展。

3.重視安全評估人員的培養

建議企業為了保證產品的質量安全，推動其高質量、長遠化發展，盡早開啟自主培養安全評估人員，注重從事備案相關人員的專業知識培訓，不斷提高專業技術水平，彌補安全評估人員短缺的問題。

4.加強備案后日常監督管理

新法規實施后，普通化妝品備案資料已日趨規范。經過資料整理、技術核查兩個環節的審查，大部分存在的問題均已反饋至備案人。鑒于法規沒有明確普通化妝品備案后的監管要求，導致部分備案人對存在的問題長期不整改或打擦邊球整改不完全，還有認為整改“成本”過高，不如重新備案新產品。建議監管部門加強日常監管，與技術核查部門建立有效溝通，杜絕上述情況頻繁出現，提高產品備案管理工作質量。

作者介紹

祖姆熱提·艾孜則、陳靜雯、張麗、葛婧*，供職于新疆維吾爾自治區藥品審評查驗中心（疫苗檢查中心）。