出海歐洲，要避開這些原料“雷區”

何欣洋

一份最新數據，也是一份避雷指南。歐盟是全球化妝品和個人護理產品的重要消費市場和出口供應地，也是中國化妝品出口的第二大市場，這份通報預警信息匯總是中國化妝品企業出口歐洲的重要“風向標”。

出海密碼：小心歐盟“安全門”

歐盟“安全門”（Safety Gate）即RAPEX （The Rapid Alert System for Non-Food Products）

是歐盟基于《通用產品安全指令》2001／95/EC要求，在2003年建立的一套針對非食品類產品（包含機動車和消費品，但不包括食品、藥品和醫療設備）的快速預警系統，于2004年開始正式投入使用。

據《中國化妝品》雜志梳理統計，2023年，RAPEX共發布1088件化妝品相關違規信息提醒，來源于中國的產品有57款。本文通過2023年度違規信息（違規成分、原料與含量）的匯總與數據解析，帶給出海歐洲的化妝品企業以信息參考。

為在歐盟內部快速交換、傳遞和消費者健康和安全有關的非食品類產品的安全信息，檢查產品對消費者是否安全，阻止危險產品傷害消費者（尤其是對敏感肌膚的消費者），RAPEX會在其官網公布來自30個國家（包含歐盟成員國、英國、冰島、列支敦士登和挪威）的管理機構會在該系統中輸入本國／地區市場上發現的危險產品以及所采取的措施信息。然后，RAPEX會以周報的形式通報包括化妝品在內的品類違規信息，同時提供被拒絕入境產品信息。一旦某產品在RAPEX網站上被通報，其他成員國會迅速得到通知并采取必要措施，如召回、銷毀或禁止入境等。

歐盟是全球化妝品和個人護理產品的重要消費市場和出口供應地，也是中國化妝品出口的第二大市場，所以RAPEX的通報預警信息是中國化妝品企業出口歐洲的重要“風向標”。

通過數據具體來看，2023年被RAPEX通報最多的品類為香水，有479款，占比約為44%，其次是身體除臭劑（8.4%）、洗發水（4.4%）。被通報的化妝品絕大多數集中于以上3種品類。

被通報最多次的不合規化妝品產地國為意大利，有355款產品不合規，排名第一。法國、波蘭、西班牙分列第二、三、四名（除去產地不明情況“一”）。

中國位列第五，有57款產品不合規。同樣地，在這57款產品中，被通報的品類最多為香水。有41款。被通報后，近四分之一的品牌選擇“將產品從市場上撤回”的自愿措施。

2018年，我國出口歐盟的化妝品在RAPEX上被通報15次，占所有化妝品產品被通報總數（150次）的10%，5年后的2023年，這個比率大幅降至5.2%，一定程度上反映出我國化妝品出口的質量與合規性在逐步提升。

勸退！高頻“觸雷”成分曝光

《中國化妝品》雜志通過對2023年RAPEX化妝品通報的最新數據整理與分析發現，全年來自各個國家的1000多款不合規化妝品中，5種不合規原因高頻出現：Presence of Butylphenyl Methylpropional（鈴蘭醛）1008例、Presence of hydroquinone（對苯二酚）16例、Presence of Lilial and Lyral（百合醛和丁香醛）8例、Presence of bacteria（微生物）8例、Presence of mercurry（汞）6例。中國產品被通報的原因最多也為“存在丁基苯基甲基丙酸”（即鈴蘭醛），有46款。

顯而易見，鈴蘭醛以“超大比分”拉開差距，成為違規添加“最高頻”。鈴蘭醛，化學名稱為2-（4-tert-butylbenzyl） propionaldehyde， CAS號80-54-6。鈴蘭醛是一種具有鈴蘭、百合花香氣的合成香精成分，被廣泛應用于化妝品、香水和個人護理等產品中，用于調配茉莉花、紅花、蓮花或紫丁香的香氣。

2021年，歐盟發布2021／1902號修訂案，宣布將鈴蘭醛從化妝品限用物質清單中移除，添加至化妝品禁用物質清單。“由限轉禁”的原因是鈴蘭醛可能會損害生殖系統，影響胎兒健康，并導致消費者皮膚過敏。修正案規定，從2022年3月1日起，含鈴蘭醛的化妝品禁止在歐盟市場上市銷售。

然而，在2023年10月RAPEX公布的不合規化妝品產品清單中，很多知名品牌產品（如歐萊雅洗發水、潘婷洗發水、妮維雅身體乳、阿迪達斯香水套裝、多芬除臭劑）等依舊存在鈴蘭醛添加問題。

據《2021年中國香精香料行業：國內外市場現狀及發展趨勢分析》發布的數據來看，鈴蘭醛在全世界的消費量超過1萬噸，被列為大宗常用香料（即全球年均用量5000噸以上的香料品種），在香原料界占有舉足輕重的地位，與芳樟醇、香葉醇、香蘭素、麥芽酚等的地位不相上下。值得注意的是，鈴蘭醛在我國暫未被禁用或限用，依舊保留在《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中，且《化妝品安全技術規范（2022年版）》（征求意見稿）中也尚未將鈴蘭醛列入禁用或限用原料名單。一些國內企業或因此忽視法規差異，在出口歐洲的化妝品中違規添加鈴蘭醛而不知。

違規添加排名第二的對苯二酚（hydroquinone，即氫醌）是一種羥苯基化學物質，作為經典的皮膚系統褪色藥，自20世紀60年代起，在臨床上可應用于治療黃褐斑、日光性黑子、雀斑、炎癥性色素沉著等皮膚問題。但后來，氫醌被證實會導致DNA損傷，以致患癌風險增加，歐盟、英國、日本等國家在幾年內相繼禁用了氫醌。

在2015年之前，氫醌在中國一直被列為化妝品限用原料，僅被批準用于專業人造（趾）指甲，且其使用最大濃度必須小于等于0.02%。2015年出臺的《化妝品安全技術規范（2015版）》中，化妝品標準專家委員宣告氫醌全面禁用于化妝品，6年后，國家藥監局發布的《化妝品禁用原料目錄（2021版）》中，氫醌依舊在列。

此外，2023年了月，歐盟化妝品法規（EC）N0 1223/2009公布了關于香精過敏原標注的修訂內容，升級香精過敏原管控力度，在原來單獨標注要求且對人體存在致敏風險的24種香精過敏原的基礎上，新增57種。其中致敏香精包含香茅醇、己基肉桂醛、苯甲酸芐酯、水楊酸芐酯等，所有在歐盟境內銷售的化妝品都必須遵守該規定，出海歐洲市場的企業需提前做好準備應對監管變化，守住香料與原料使用的“關口”。

掘金歐洲，化妝品如何“通關”

當前，全球化妝品行業競爭激烈卻關聯互通。總體來看，需要加強化妝品產品的監管與規范是全球共識。然而，各國化妝品行業的監管條例存在不小的差異，這就意味著一家企業生產的同一種合規產品，并不意味著可以在所有市場上“暢通無阻”地銷售，這就給化妝品的全球貿易帶來了阻礙。

上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心化妝品監測與評價部副部長楊繹雯告訴《中國化妝品》雜志，從前些年歐盟通報化妝品不合格的涉及國家數量及件數來看，英國、法國、德國是保持了較高的通報率。作為歐洲化妝品“三強”，英法德具有較嚴格的監管法律、較先進的技術水平以及較高的世界商貿地位，因此，化妝品在其國內具有較大流通市場，其高水平的檢測能力以及嚴格的法律法規可能是其基礎原因之一。

《中國化妝品》雜志了解到，在歐盟統一市場的背景下，即使化妝品通過不同的分銷途徑進入歐盟成員國境內，歐盟搭建的RAPEX系統仍然可以實現快速預警和風險信息交互的預期目的。各國家主動通過RAPEX提交預警信息，就為從更大范圍為發現產品安全問題提供可能，并可以及時清理違規產品。因此，RAPEX網絡及系統成為監管歐盟境內化妝品安全的重要工具。RAPEX系統的快速信息交換機制保證了歐盟范圍內產品安全水平，也為各監管部門的強制執法提供了一致的法律保證以及事實依據，對于高效便捷的市場監督起到重要作用。

應加大化妝品網上銷售的安全監管與研究力度。借鑒歐盟網上銷售產品安全承諾經驗，2020年，國家市場監督管理總局發布關于加強網上銷售消費品召回監管的公告，開展消費品安全與召回共治承諾活動，引導電商平臺積極履行社會責任，優化市場消費環境。

加大國際合作力度也是幫助中國企業開拓歐洲市場的重要助力。進一步加強與歐盟和相關組織機構的交流，拓展溝通渠道，共同開展合作。積極參加產品安全周等活動和項目，共同提高中國制造質量安全水平，幫助中國制造商向歐盟及其他國家地區銷售更加安全的產品，從而降低企業經濟損失，提升經濟效益。

總結多方信息，《中國化妝品》雜志提示出口歐盟的化妝品企業要注意以下3點：

1.密切關注歐盟消費品相關法規最新動態。RAPEX系統通報的違規產品信息，在一定程度上反映了歐盟化妝品市場化妝品違規的主要原因，對中國化妝品出海歐洲具有一定的參考意義。

出口歐盟的化妝品企業，應格外關注對進口國在技術法規及認證標準方面的強制性要求，及時完成相關升級。及時獲得產品安全報告（CPSR）和產品信息文件（PIF），明確化妝品產品標簽的必要元素，及時在歐洲的化妝品產品通報門戶網站

（CPNP）進行申報，還要將責任人（即對化妝品承擔監管責任的個人或公司）的姓名和地址明確在產品標簽上，并在CPNP上公開產品信息。

2.注重產品質量、生產把控與成品檢驗。中國化妝品一直以“物美價廉”的形象出現在國際化妝品市場上，因此要格外注意避免在出口國與其他產品展開價格競爭，更不能為了降低成本而偷工減料，造成質量風險隱患。切忌盲目迎合目標國客戶在產品的原料、工藝、包材等方面的不合法、不合規需求，否則一旦被RAPEX通報，必將導致更大的善后成本，毀掉企業聲譽，影響中國品牌的形象。

3.誠實宣傳，謹慎營銷。然而，受到投放歐盟市場的成品化妝品的主要監管框架——歐盟1223/2009號法規的嚴格限制，所有在歐洲銷售的化妝品的宣傳聲明必須符合歐盟對化妝品的定義，諸如“恢復”“修復”“治療”等類似功效的詞匯必須提供充足信息且有實證依據。

針對歐盟1223/2009號法規第20條款要求而頒布的法規（EU） 655/2013規定：化妝品宣稱有六個通用準則，即合規性、真實性、證據支持、誠信宣稱、公平公正.知情決策。產品宣傳聲明也必須是客觀的，不能詆毀任何合法使用的成分。例如，“不含××成分”等聲明或過度宣傳在歐洲是被嚴令禁止的，而這樣的規定在國內則不多見，需要企業格外謹慎對待。