基于PEST-SWOT分析的生物樣本庫(kù)可持續(xù)發(fā)展新模式探索

張欣 曹永芝

生物樣本庫(kù)又稱為生物銀行（Biobank），是通過標(biāo)準(zhǔn)化的程序來收集、處理、儲(chǔ)存和應(yīng)用包括血液、組織、細(xì)胞、體液、器官及生物樣本衍生物的生物檢材，以及與樣本相關(guān)的診療信息，應(yīng)具有標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制程序、信息管理程序以及應(yīng)用系統(tǒng)[1]。高質(zhì)量、可溯源的生物樣本庫(kù)的建立是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)的基石，在探索慢性病、腫瘤、遺傳病、罕見病、藥物研發(fā)等方面發(fā)揮重要的作用，高標(biāo)準(zhǔn)、可持續(xù)的生物樣本庫(kù)對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展至關(guān)重要[2]。樣本庫(kù)持續(xù)投入不足、管理制度落后、存在倫理風(fēng)險(xiǎn)、樣本利用率低等問題已成為困擾樣本庫(kù)可持續(xù)發(fā)展的瓶頸，樣本資源共享和高標(biāo)準(zhǔn)的共建是樣本庫(kù)學(xué)科發(fā)展的必然趨勢(shì)[3-5]。

1 生物樣本庫(kù)平臺(tái)建設(shè)應(yīng)用政府與社會(huì)資本合作（public-private partnership，PPP）模式和PPP 模式內(nèi)態(tài)勢(shì)分析法（PEST-SWOT）的理論基礎(chǔ)

1.1 生物樣本庫(kù)平臺(tái)建設(shè)的PPP 模式

PPP 模式中非政府主體利用其掌握的資源，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，提高公共服務(wù)供給水平及效率，而其服務(wù)過程中產(chǎn)生的收益雙方共享、風(fēng)險(xiǎn)雙方共擔(dān)，以實(shí)現(xiàn)公共利益最大化[6-7]。目前國(guó)內(nèi)PPP 模式主要應(yīng)用于醫(yī)院基礎(chǔ)建設(shè)，不僅解決了資金投入大的困難，也提升了醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)和管理效率[8]。應(yīng)用于生物樣本庫(kù)平臺(tái)運(yùn)行案例尚未見報(bào)道。文章通過建立PEST-SWOT 矩陣模型，分析PPP 模式對(duì)于樣本庫(kù)平臺(tái)可持續(xù)發(fā)展是否有可行性，為樣本庫(kù)平臺(tái)建設(shè)發(fā)展引入PPP 模式提供理論依據(jù)。

1.2 生物樣本庫(kù)平臺(tái)建設(shè)的PPP 模式內(nèi)PEST-SWOT分析

宏觀環(huán)境分析模型（PEST 理論）是對(duì)組織所處的宏觀環(huán)境進(jìn)行分析，由AGUILAR 等[9]于1967 年提出，他對(duì)環(huán)境分類成4 個(gè)影響因素，即政治（politics，P）、經(jīng)濟(jì)（economy，E）、社會(huì)（society，S）、技術(shù)（technology，T）。這些外部因素，一般不受組織掌握，PEST 分析使生物樣本庫(kù)發(fā)展方向更加明確。SWOT 分析由20 世紀(jì)80 年代美國(guó)舊金山大學(xué)管理學(xué)教授海因茨韋里克[10]提出，包括優(yōu)勢(shì)（strengths，S）、劣勢(shì)（weaknesses，W）、機(jī)會(huì)（opportunities，O）、威脅（threats，T）。SWOT 分析將綜合的概括生物樣本庫(kù)內(nèi)部與外部的各方面內(nèi)容，使分析更加全面與客觀，幫助生物樣本庫(kù)揚(yáng)長(zhǎng)避短，制定策略。通過結(jié)合PSET 與SWOT 2 種管理理論，分析PPP 模式用于樣本庫(kù)平臺(tái)建設(shè)的可行性，發(fā)揮生物樣本庫(kù)的衍生價(jià)值，促進(jìn)生物樣本庫(kù)可持續(xù)發(fā)展。見表1。

表1 PPP 模式下生物樣本庫(kù)可持續(xù)發(fā)展的PEST-SWOT 分析表

2 應(yīng)用PEST-SWOT 模擬PPP 模式在生物樣本庫(kù)建設(shè)中的優(yōu)勢(shì)和機(jī)會(huì)

2.1 PPP 模式在生物樣本庫(kù)建設(shè)中的優(yōu)勢(shì)

2.1.1 資本實(shí)力雄厚，運(yùn)作方式靈活

高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的生物樣本庫(kù)的建設(shè)與運(yùn)營(yíng)，資金來源需要穩(wěn)定且長(zhǎng)期的支持。據(jù)調(diào)查顯示，目前大部分生物樣本庫(kù)由政府、大學(xué)、醫(yī)院、企業(yè)等機(jī)構(gòu)所有，依賴于課題經(jīng)費(fèi)、政府撥款或短期資金支持，作為非營(yíng)利性組織，生物樣本庫(kù)的自身造血能力較低，很難滿足自給自足的運(yùn)營(yíng)模式[11]。PPP 模式的生物樣本庫(kù)相較于傳統(tǒng)樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)模式，具有更靈活的資金來源，提高財(cái)務(wù)穩(wěn)健性。PPP 模式也有利于促進(jìn)小型同質(zhì)樣本庫(kù)的整合，促進(jìn)樣本共享，可以提供專業(yè)的整體架構(gòu)思路，資源合理利用，避免浪費(fèi)。

2.1.2 人才團(tuán)隊(duì)專業(yè)，管理理念先進(jìn)

傳統(tǒng)的生物樣本庫(kù)從業(yè)人員多為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)或病理學(xué)專業(yè)，多為兼職人員，鮮有專門的管理人才[12]。人才是科學(xué)技術(shù)發(fā)展強(qiáng)有力的支撐，非政府主體具有較高的薪酬、廣闊的發(fā)展空間及較好的工作環(huán)境，能夠吸引高素質(zhì)專業(yè)型人才。高層次管理者也能帶來先進(jìn)的管理理念，更快速地適應(yīng)當(dāng)前變化著的科學(xué)發(fā)展趨勢(shì)，有利于生物樣本庫(kù)的可持續(xù)發(fā)展。同時(shí)，PPP 模式使制定決策更加靈活高效，扁平化的層級(jí)制度能夠更好地使信息上傳下達(dá)。

2.1.3 市場(chǎng)意識(shí)突出，創(chuàng)新能力較強(qiáng)

生物樣本庫(kù)為非營(yíng)利性組織，樣本的買賣是觸犯法律的，在沒有理想的收益模式下，僅靠生物樣本庫(kù)自身很難維持發(fā)展。2002 年成立的新加坡生物銀行（Singapore Biobank，SBB），本打算利用為研究人員儲(chǔ)存和提取生物樣本進(jìn)行成本回收，由于未能自給自足，于2011 年停止運(yùn)營(yíng)[13]。PPP 模式中生物樣本庫(kù)根據(jù)市場(chǎng)情況制定合理的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，包括樣本使用費(fèi)用、技術(shù)顧問費(fèi)用及數(shù)據(jù)分析服務(wù)費(fèi)用等，在實(shí)現(xiàn)收益的同時(shí)，專職人員提高了科研創(chuàng)新能力，科研眼界也更加開闊，生物樣本開發(fā)所產(chǎn)生的衍生物以及科研成果將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

2.2 PPP 模式在生物樣本庫(kù)建設(shè)中的機(jī)會(huì)

2.2.1 政治環(huán)境：政策支持發(fā)展

“十二五”規(guī)劃中明確將“系統(tǒng)建設(shè)臨床樣本資源庫(kù)”列為“支撐醫(yī)學(xué)發(fā)展”的重要工作[5]。“十三五”要推動(dòng)臨床樣本資源庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化建設(shè)，并建立國(guó)家人類遺傳資源共享服務(wù)平臺(tái)[14]。生物樣本庫(kù)向標(biāo)準(zhǔn)化和共享化邁進(jìn)。2021 年3 月“十四五”綱要中定位了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，臨床和基礎(chǔ)的有效銜接需要生物樣本庫(kù)作為基石來助力實(shí)現(xiàn)[15]。2022 年5 月，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》[16]明確提出健全生物遺傳資源獲取與惠益分享管理制度。

2.2.2 經(jīng)濟(jì)環(huán)境：資金緩解壓力

生物樣本庫(kù)又稱為“一把手工程”，唯有機(jī)構(gòu)高層重視，投入大量資金才能有發(fā)展的可能性。但幾百萬甚至上千萬的初期投入資金，給機(jī)構(gòu)帶來極大的壓力。生物樣本庫(kù)的運(yùn)營(yíng)成本包括設(shè)備設(shè)施、樣本儲(chǔ)存成本、水電成本等，這種長(zhǎng)時(shí)間的、持續(xù)的、大量的資金給生物樣本庫(kù)的發(fā)展帶來挑戰(zhàn)。這些挑戰(zhàn)促使社會(huì)成本進(jìn)入生物樣本庫(kù)的建設(shè)投資，為生物樣本庫(kù)注入新的血液，緩解各機(jī)構(gòu)的資金壓力。

2.2.3 社會(huì)環(huán)境：均衡配置，提高效率

由于生物樣本庫(kù)的作用被越來越多的研究人員所認(rèn)可，各級(jí)政府也表現(xiàn)出高度重視，因此建設(shè)了大規(guī)模、多中心的生物樣本庫(kù)共享平臺(tái)，如泰州生物樣本庫(kù)、北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)庫(kù)和樣本資源庫(kù)、深圳國(guó)家基因庫(kù)等。“十四五”則提出加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，建設(shè)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心和醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心[14]。現(xiàn)已建成區(qū)域性的國(guó)家人類遺傳資源共享服務(wù)平臺(tái)廣州分中心、山東分中心。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，生物樣本庫(kù)的建設(shè)呈現(xiàn)區(qū)域性，多集中在較發(fā)達(dá)地區(qū)，中國(guó)是多民族國(guó)家，許多豐富的、珍貴的生物樣本難以獲得[11]。PPP 模式能夠均衡配置資源，將資源利用效率提高，使某些地區(qū)資源短缺、分配不均的現(xiàn)象得以解決。

2.2.4 成功經(jīng)驗(yàn)與積極嘗試

PPP 模式在國(guó)外應(yīng)用比較成熟，得益于在發(fā)展PPP 模式的同時(shí)，政府非常重視對(duì)相關(guān)監(jiān)管體制的改革，包括完善法律法規(guī)，建立監(jiān)管機(jī)構(gòu)和社會(huì)監(jiān)督[17]。作為全球最著名的生物樣本庫(kù)——UK Biobank，作為政府和公益基金協(xié)作投資建立項(xiàng)目，這是他與其他生物樣本庫(kù)最大的不同。并且UK Biobank 協(xié)同科研與產(chǎn)業(yè)基金，采用商業(yè)化運(yùn)作模式，建立第三方儲(chǔ)存服務(wù)的運(yùn)行機(jī)制，儲(chǔ)存的樣本和數(shù)據(jù)在世界范圍內(nèi)共享，獲得了巨大的成功[18]。在國(guó)內(nèi)，上海張江生物銀行和深圳國(guó)家基因庫(kù)雖然由政府立項(xiàng)，相關(guān)企業(yè)牽頭成立，采用新的樣本庫(kù)運(yùn)行模式，是一種新的嘗試，但是尚無明確文件指出采用了PPP 模式。國(guó)外成功的樣本庫(kù)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)及不斷更新的法律法規(guī)、政策建議，為PPP 模式應(yīng)用在我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)領(lǐng)域提供了技術(shù)支持。

3 應(yīng)用PEST-SWOT 模擬PPP 模式在生物樣本庫(kù)建設(shè)中的劣勢(shì)和威脅

3.1 PPP 模式在生物樣本庫(kù)建設(shè)中的劣勢(shì)

3.1.1 法律法規(guī)不健全，監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制不完善

目前，我國(guó)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中PPP 模式出臺(tái)的相關(guān)政策文件，僅為部門規(guī)章制度，缺乏與PPP 模式相適宜的法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)制，也缺乏專業(yè)的管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)調(diào)度[19]。況且這些規(guī)章制度也無法完全契合我國(guó)生物樣本庫(kù)領(lǐng)域的運(yùn)營(yíng)現(xiàn)狀。生物樣本庫(kù)為非營(yíng)利性組織，建設(shè)初衷是為了醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)的發(fā)展。若私人資本進(jìn)入后，無法獲利，則影響了其積極性；若獲得了收益，這部分收益如何分配，需要有嚴(yán)格的利益分配制度。PPP 模式應(yīng)用于生物樣本庫(kù)需要有完備的管理制度、責(zé)任劃分機(jī)制、信息保密機(jī)制、糾紛處理機(jī)制等，否則將難以得到有效的發(fā)展。

3.1.2 PPP 模式尚無明確的生物樣本庫(kù)應(yīng)用

由于PPP 模式在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的時(shí)間較短，而此模式的優(yōu)勢(shì)需要經(jīng)過時(shí)間的檢驗(yàn)，尚無生物樣本庫(kù)明確表示采取此種模式運(yùn)營(yíng)。現(xiàn)有生物樣本庫(kù)大都以機(jī)構(gòu)自身的團(tuán)隊(duì)運(yùn)營(yíng)，通過生物樣本庫(kù)之間的參觀交流，達(dá)到提升的目的。

3.2 PPP 模式在生物樣本庫(kù)建設(shè)中的威脅

3.2.1 政治環(huán)境：法律法規(guī)需完善

生物樣本屬于珍貴的人類遺傳資源，近年來，國(guó)家對(duì)于收集樣本所涉及的倫理問題監(jiān)察越來越嚴(yán)格，主要的倫理問題集中在知情同意、隱私保護(hù)、倫理審查等方面，但隨著研究的不斷深入，還可能帶來更多倫理風(fēng)險(xiǎn)，如數(shù)據(jù)的公開而引發(fā)的采集者的健康權(quán)、人格權(quán)、公平權(quán)、公正權(quán)等威脅。凡是涉及生物樣本，都要申請(qǐng)通過科技部的《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可服務(wù)指南》[20]。目前有關(guān)于生物樣本庫(kù)相關(guān)的法律，我國(guó)已經(jīng)頒布了《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》[21]和《中華人民共和國(guó)生物安全法》[22]，但還有不完善的方面，如法律條款不夠細(xì)致、處罰力度不夠、法律位階較低等。若相應(yīng)的針對(duì)PPP 模式的法律法規(guī)不健全，將對(duì)生物樣本庫(kù)的發(fā)展以及PPP 模式參與機(jī)構(gòu)帶來巨大的威脅。

3.2.2 經(jīng)濟(jì)環(huán)境：無自身造血模式，投入長(zhǎng)效且巨大

由于生物樣本庫(kù)的專業(yè)性、標(biāo)準(zhǔn)性及安全性，目前還沒有完善的可持續(xù)發(fā)展策略，可借鑒的經(jīng)驗(yàn)具有局限性，相比于其他領(lǐng)域，回報(bào)見效慢，且依賴性強(qiáng)，相對(duì)應(yīng)的對(duì)于資金安全性、長(zhǎng)期性和穩(wěn)定性具有極高的要求[23]。

3.2.3 社會(huì)環(huán)境：公眾認(rèn)知不足

生物樣本庫(kù)的重要性在我國(guó)研究界已經(jīng)得到了充分的肯定，但公民作為參與者，仍缺乏全面的、公正的認(rèn)識(shí)和了解。對(duì)于自身權(quán)益的維護(hù)，大部分公民是缺乏的，甚至相關(guān)領(lǐng)域的研究者對(duì)樣本庫(kù)的建設(shè)及應(yīng)用的權(quán)益和風(fēng)險(xiǎn)也認(rèn)識(shí)不足[24]。社會(huì)公眾對(duì)于PPP 模式下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶有很多偏見，生物樣本庫(kù)為非營(yíng)利導(dǎo)向，社會(huì)資本的投入會(huì)使民眾誤以為自己捐獻(xiàn)的樣本用于商業(yè)用途，為生物樣本庫(kù)帶來不利影響，嚴(yán)重影響醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)的發(fā)展。

3.2.4 技術(shù)環(huán)境：規(guī)范化管理難實(shí)現(xiàn)，存在風(fēng)險(xiǎn)

UK Biobank 雖然取得了成功，對(duì)于我國(guó)樣本庫(kù)產(chǎn)業(yè)化有著借鑒作用，但其相配套的先進(jìn)管理機(jī)制、超前的運(yùn)營(yíng)模式、法律法規(guī)的約束、惠益共享模式等在我國(guó)現(xiàn)行制度下實(shí)行起來是有困難的。國(guó)內(nèi)類似的樣本庫(kù)組織運(yùn)行時(shí)間短，還處于積累的階段，后續(xù)運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生的問題還難以預(yù)見。我國(guó)生物樣本庫(kù)數(shù)量多，質(zhì)量參差不齊，許多樣本庫(kù)缺乏規(guī)范化的管理模式，無法保證樣本質(zhì)量，造成資源浪費(fèi)。這都對(duì)PPP 模式在生物樣本庫(kù)平臺(tái)中應(yīng)用提出了更高的技術(shù)要求。

4 基于PEST-SWOT 模型下PPP 模式在生物樣本庫(kù)建設(shè)與發(fā)展中的策略

4.1 優(yōu)勢(shì)-機(jī)會(huì)（SO）發(fā)展型策略

針對(duì)SO 組合，生物樣本庫(kù)應(yīng)充分利用PPP 模式的優(yōu)勢(shì)，把握機(jī)遇。（1）利用PPP 模式下先進(jìn)的管理理念以及靈活的運(yùn)作方式，吸引高層次專業(yè)性人才，制定科學(xué)健康的生物樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)模式，提出走在科學(xué)前沿生物樣本庫(kù)的發(fā)展策略。（2）利用PPP 模式較好的市場(chǎng)意識(shí)和創(chuàng)新能力，開辟生物樣本的多渠道使用，提高樣本利用效率，結(jié)合雙方優(yōu)勢(shì)，加速將科研成果向產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化。（3）利用PPP 模式所帶來的社會(huì)資本，助力欠發(fā)達(dá)地區(qū)的生物樣本庫(kù)建設(shè)，借助政策的“東風(fēng)”建設(shè)高質(zhì)量、可持續(xù)的生物樣本庫(kù)。

4.2 優(yōu)勢(shì)-威脅（ST）多元化策略

針對(duì)ST 組合，生物樣本庫(kù)應(yīng)將威脅轉(zhuǎn)化為動(dòng)力。（1）根據(jù)生物樣本庫(kù)自身情況，選擇適合自己的合作模式。必須遵守生物樣本庫(kù)公益性原則，遵守法律法規(guī)，配合相關(guān)部門監(jiān)管工作。（2）利用PPP 模式帶來的新的管理模式，加強(qiáng)生物樣本庫(kù)的宣傳工作，提高社會(huì)知名度，改變社會(huì)公眾對(duì)生物樣本庫(kù)的認(rèn)知，建立新的惠益分享制度，提高民眾的參與度。（3）制定與國(guó)內(nèi)行業(yè)相適應(yīng)的管理機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系，建立屬于中國(guó)自己的生物樣本庫(kù)品牌。

4.3 劣勢(shì)-機(jī)會(huì)（WO）扭轉(zhuǎn)型策略

針對(duì)WO 組合，應(yīng)彌補(bǔ)制約生物樣本庫(kù)發(fā)展的劣勢(shì)，改進(jìn)不足。（1）建立令人信服的生物樣本庫(kù)價(jià)值體系，吸引相關(guān)資本注入，整合資源，提高運(yùn)行效率[4]。（2）借鑒國(guó)外優(yōu)秀樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，制定適合自己的發(fā)展策略。

4.4 劣勢(shì)-威脅（WT）防御型策略

針對(duì)WT 組合，生物樣本庫(kù)應(yīng)克服自身劣勢(shì)，規(guī)避外部威脅，謀求發(fā)展。（1）推動(dòng)發(fā)展生物樣本庫(kù)共享制度，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)管理，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作能力，促進(jìn)同質(zhì)化生物樣本庫(kù)的合并，提高樣本利用率。（2）明確生物樣本庫(kù)的功能定位，以患者為中心，不忘初心。

綜上所述，生物樣本庫(kù)是連接醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的橋梁，將PPP 模式引入生物樣本庫(kù)領(lǐng)域，有利于生物樣本庫(kù)建設(shè)的規(guī)模化與可持續(xù)發(fā)展。通過PEST-SWOT分析能夠綜合協(xié)調(diào)生物樣本庫(kù)在面臨政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)時(shí)，不僅需要外部的支持，更重要的是因時(shí)制宜，克服自身劣勢(shì)，發(fā)揮優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，不斷調(diào)整發(fā)展策略，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。