貴州省特殊藥品管理機制中的問題研究

劉莉 劉成建 龍敏 黃艷

我國醫療保險制度實施以來，建立了醫保藥品目錄動態調整機制，制定了醫療保險體系的藥品遴選及管理措施，一批特殊藥品通過談判準入的方式納入國家醫保藥品名錄，提升了患者用藥保障水平，減輕了人民疾病負擔[1]。為了提高談判藥品的可及性，國家醫保局出臺了“雙通道”政策，將定點零售藥店納入醫保藥品供應保障范圍，并實行與醫療機構統一的支付政策，通過定點醫療機構和定點零售藥店2 個渠道滿足人民群眾對談判藥品的合理需求。然而，特殊藥品管理機制在運行過程中仍然存在一些不可忽視的問題，特殊藥品的可及性和可負擔性有待進一步提升。

1 相關概念界定

1.1 特殊藥品管理

特殊藥品是指《藥品目錄》中用藥人群特定、用藥特征明晰、用藥劑量限定、管理嚴格、價格昂貴的藥品，一般用于治療惡性腫瘤、血液系統疾病、癌癥等。目前《藥品目錄》中收錄的協議期內的特殊藥品共有79 個，包括重組人凝血因子Ⅶa、曲妥珠單抗、厄洛替尼、阿比特龍等。由于特殊藥品用量少、價格高、管理嚴格、儲存難度大，過去醫療機構在特殊藥品管理上往往采取訂單式購銷模式，但這種模式采購周期長、采購成本高，不僅難以及時滿足患者的用藥需求，而且還會大大增加患者的用藥成本。為了滿足患者對特殊藥品的合理需求，國家和各地方醫療保障部門出臺了特殊藥品管理制度，將《藥品目錄》中符合特殊藥品使用規定的藥品納入“五定”管理范圍，符合特殊藥品用藥條件的參?；颊呖梢栽诙c醫療機構或特藥定點藥店購買特殊藥品，購藥費用納入醫保基金支付范圍[2]。

1.2 “雙通道”管理

雙通道管理是指通過定點醫療機構和定點零售藥店2 個渠道滿足患者對醫保談判藥品的采購需求，定點零售藥店實行與醫療機構統一的雙通道藥品支付政策[3]。雙通道管理政策的實施大大提高了國家談判藥品的可及性，可以更好地滿足參?；颊吆侠淼挠盟幮枨螅瑴p輕患者的醫療費用負擔，解決患者“看病難、看病貴”的問題，有利于提升人民群眾的健康水平。目前國家公布的所有談判藥品均納入了“雙通道”管理，醫保參保人員可以在定點醫院或定點藥店購買這些醫保談判藥品，患者在“雙通道”定點藥店購藥享受的醫保報銷待遇與定點醫院相同。

1.3 貴州省特殊藥品管理與“雙通道”管理的關系

目前納入“雙通道”管理的藥品只有國家談判藥品，但并不是所有《藥品目錄》中的國家談判藥品均按照雙通道管理，國家醫保部門對“雙通道”藥品的遴選原則是“臨床價值較高、可替代性不強、患者急需使用”[4]。國家層面的“雙通道”政策出臺后，各地積極探索符合地區實際情況的“雙通道”的管理機制。由于各省份醫療水平和醫保基金承受能力存在差異，各省份納入“雙通道”管理的藥品也不盡相同[5]。貴州省特殊藥品管理范圍涵蓋了《藥品目錄》中的藥品，大約70% 的特殊藥品是根據貴州省實際情況從國家談判藥品中遴選，實行“五定”管理。從目前來看，貴州省特殊藥品管理與“雙通道”管理在政策執行上并不沖突，都可以通過定點醫療機構和定點零售藥店購藥。貴州省特殊藥品管理的重點在于如何根據患者實際需求、基金承受能力和地方醫療水平，從國家談判藥品中遴選出特殊藥品納入“雙通道”管理。

2 貴州省特殊藥品管理的發展歷程和現狀

貴州省特殊藥品管理制度的發展以貴州省醫保局的成立為界分為2 個階段，2017—2018 年是貴州省特殊藥品管理制度發展初期，2019 年貴州省醫保局成立后，貴州省特殊藥品管理進入快速發展階段。2017 年11 月22 日，貴州省人社廳印發了《貴州省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》[6]，文件提出要建立特殊藥品管理制度，并將《藥品目錄》中的42種藥品納入特殊藥品管理范疇。2017 年12 月，貴州省社保局明確指出特殊藥品實行“五定”管理，特殊藥品的落地保障進入全面化“雙通道”管理的新階段[7]。2018 年，貴州省人社廳擴充特藥管理目錄，將17 種抗癌藥品納入特殊藥品管理[8]。2018 年12 月，貴州省社保局通過規范的程序和嚴格的標準遴選了6家零售藥店作為特藥指定醫藥機構，并實現對職工醫保全覆蓋，特殊藥品“雙通道”管理機制基本形成[9]。2018 年11 月，貴州省醫療保障局掛牌成立，省醫保局的成立在很大程度上促進了特殊藥品管理機制的完善與發展。2019 年，省醫保局對特殊藥品的“五定”管理、藥品供應、用藥條件和支付政策進行了進一步說明，納入特殊藥品管理的藥品共計79 種[10]。2020 年，省醫保局將“重組細胞因子基因衍生蛋白”納入特藥管理目錄。2020 年下半年，實現特殊藥品定點藥店對城鄉居民醫保全覆蓋。2021 年，省醫保局先后2 次更新了《藥品目錄》，納入特殊藥品“五定”管理的藥品達 到136 種[11]。

貴州省對特殊藥品實行分類管理，將其分為國家談判藥品、重大疾病藥品、慢特病藥品等三大類。貴州省特殊藥品目錄并不是一成不變的，而是根據國家《藥品目錄》、貴州省參?；颊咝枨鬆顩r、各地區醫保支付狀況、醫療機構采購藥品數據、特殊藥品實際管理情況進行動態調整，在保障患者健康和控制醫?；鹬g取得平衡，提高醫?；鹗褂眯屎蜕鐣б?。目前有136 種藥品納入貴州省特殊藥品目錄，其中包含103 種國家談判藥品。參?；颊呖蓱{借特殊藥品用藥處方在定點醫院或定點藥店購買特殊藥品，2 種購藥渠道均納入醫保支付。2017—2022 年，貴州省特殊藥品管理制度不斷完善，政策不斷優化，納入“五定”管理的特殊藥品種類從最初的42 種增加到了136 種，有效解決了特殊藥品進院難的問題，提高了特殊藥品的供應水平和可及性，更好地滿足了重特大疾病患者對特殊藥品的合理需求，有效保障了貴州省人民健康。

3 貴州特殊藥品管理存在的問題

3.1 定點藥店藥品安全性問題

在“雙通道”政策下，定點藥店是特殊藥品供應的重要渠道，藥品的運輸、儲存、管理、配送和監測等行為完全由藥店自己負責，同時藥店還承擔藥物使用指導、藥品不良反應處理等工作，一旦這些工作出現紕漏，將會對藥品的安全性和患者的健康造成不利影響。納入《藥品目錄》中的特殊藥品大多為創新藥，一般用于治療腫瘤、慢性病、重疾等，部分特殊藥品有著價格高、風險大、療法新的特點，使用后可能出現較嚴重的不良反應，這就要求藥店藥師知曉特殊藥品的使用方法和注意事項，并且具備良好的應急處理能力[12]。很多患者選擇在特殊藥品定點藥店調配處方、購買藥品，但藥店藥師不一定具備處理不良反應的應急能力，患者的用藥安全難以得到保障。藥店在特殊藥品不良反應的監測和管控上也可能缺乏規范化管理，藥店在很大程度上脫離了醫療機構治療控制系統，對患者的用藥安全產生不利影響。此外，有的特殊藥品對儲存條件有嚴苛要求，對配送人員和儲存設備的要求較高，一旦定點藥店的藥品配送質量出現問題，就可能導致藥品變質、變性，患者使用后可能存在安全風險。

3.2 藥品管理信息化建設問題

納入“雙通道”體系的定點藥店和醫療機構都應當與醫保信息平臺、電子處方流轉平臺、藥品管理平臺對接，建設完善的信息平臺是實現基金收支監測、特殊藥品流向監測、患者用藥行為監測的基礎。但目前部分定點藥店和醫療機構信息化建設滯后，藥店、醫院和醫保經辦機構仍然依托各機構原有系統，未實現信息互聯、數據共享和統一管理，特殊藥品管理信息化程度尚不能滿足實際管理需求，藥品管理信息和醫保支付信息的準確性、及時性、暢通性和全面性難以得到保證，特殊藥品的“五定”政策可能無法落實到位[13]。雖然有的地區建立了統一管理的信息平臺，但系統功能模塊尚不健全，處方流轉、藥品追溯、藥店聯網、異地就醫、患者回訪等功能還有待進一步優化。

3.3 特殊藥品政策宣傳問題

特殊藥品政策的有效宣傳和準確解讀直接關系到政策的落地和實施，但從目前的情況來看，相關政策的宣傳還存在問題。很多患者尤其是年齡較大的患者不了解特殊藥品政策，不清楚何為醫保談判藥品、何為特殊藥品、何為“雙通道”藥品，不知道如何申報“雙通道”藥品待遇、如何享受特殊藥品政策、如何報銷相關費用，不了解在哪里可以方便快捷地購買特殊藥品[14]。為了提升政策宣傳效果，醫保機構、定點藥店、藥品供應商、醫保部門、新聞媒體應當協同發力，在特殊藥品政策出臺的不同時期進行政策宣傳和解讀，根據自身優勢和目標人群選擇合適的多元化的宣傳方式，提高患者對特殊藥品政策的知曉度和認可度，引導人民群眾形成合理的心理預期。此外，政府部門還要及時回應人民群眾對特殊藥品政策的關切和訴求，營造良好的輿論氛圍，保證政策更好地實施。

4 貴州特殊藥品管理的優化建議

4.1 加強定點藥店監管，保證藥品和基金安全

隨著特殊藥品“雙通道”管理政策的全面推廣，未來將有越來越多的藥店被納入特殊藥品供應體系，為了保證“雙通道”政策更好地實施，必須制定科學的準入標準，加強對定點藥店的監管。一方面，定點藥店要加快專業化、規范化建設，提高從業人員專業水平和服務能力，建立與醫療機構接近的特殊藥品管理體系，建立特殊藥品全過程安全監管和追溯機制，嚴格遵守臨床用藥管理政策和規范，保障用藥安全和服務質量[15]。另一方面，政府要建立分級分類和動態管控機制，加強定點藥店資質審核，規范定點藥店管理，利用醫保基金大數據平臺監測定點藥店特殊藥品供應情況、患者購買使用情況、處方審核情況和醫?；鹬С銮闆r，確保藥品供應和醫?；鸬陌踩€定。

4.2 加強信息化建設，打破處方流轉壁壘

首先，要基于特殊藥品的特點優化醫院HIS 系統，重塑就診購藥流程，優化醫保支付系統，植入特殊藥品智能審核模塊，實現多平臺信息共享和數據互聯，推行特殊藥品線上申報、審核、監管和結算一體化平臺，對每一位患者院內院外的用藥情況和醫?；鹬Ц肚闆r進行全程跟蹤[16]。很多患者選擇通過定點醫院開具的處方在定點藥店購買特殊藥品，但處方流轉上的障礙加大了患者的購藥難度，導致特殊藥品使用難問題的出現。為了打破醫療機構和零售藥店在處方流轉上的壁壘，有必要建立統一有序的電子處方流轉平臺，優化運轉流程，強化安全監測，提高平臺運維能力和應急處理水平，讓處方流轉提速增效，真正實現以病找藥、以藥應患。

4.3 加強配套政策供給，提高特殊藥品可及性

政府要從藥品管理、供應保障、規范使用、激勵引導、強化監管等方面出發加強政策供給，促進“雙通道”機制平穩順暢地運轉，提高特殊藥品的可及性，更好地滿足患者對特殊藥品的合理需求[17]。醫保部門要從特殊藥品的管理范圍、支付標準、適用范圍著手，對特殊藥品形成標準化、制度化、規范化的統一管理，并加強與醫療機構、零售藥房、藥品供應商的溝通協調，確保特殊藥品管理政策在全省落實不走樣。對使用周期長、費用高的特殊藥品可以建立單獨的藥品供應保障機制，統籌做好特殊藥品政策與其他相關政策的銜接，最大限度提高特殊藥品的供應能力。

隨著國家醫保目錄調整頻率加快，準入品種增多，如何選擇特殊藥品品種、明確準入機制是特殊藥品管理的重點，應充分根據患者需求和醫保控費體系，從國家和我省統籌2 個層次明確遴選機制，以保障特殊藥品管理效率最大化。特殊藥品管理與國家“雙通道”管理并不沖突，且特殊藥品管理已在我省運行多年，管理體系已較為成熟，可將符合要求的“雙通道”藥品納入特藥管理范圍，實現醫保資源效用最大化。在“雙通道”政策的支持下，零售藥店和醫療機構2 種渠道的醫保支付標準趨于統一，“醫藥分離”將成為大勢所趨，醫院看病、藥店拿藥將成為未來醫院市場的發展方向。隨著國家談判藥品目錄和特殊藥品目錄調整頻率加快，各省份醫保機構應當根據患者需求和醫?？刭M情況建立特殊藥品遴選標準、準入機制和管理體系，加快信息化建設和數字化轉型，以保障特殊藥品管理效率最大化和醫保資源效用最大化。