PDCA 循環(huán)在保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任中的應(yīng)用

◎ 王彩霞，熊菲菲，吳小艷，袁 媛，雷 蕾，賈福懷

（寧波御坊堂生物科技有限公司，浙江 寧波 315012）

隨著《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》[1]等一系列的食品安全相關(guān)法律法規(guī)的頒布實(shí)施，食品安全管理制度的不斷完善，食品安全主體責(zé)任的落實(shí)越來(lái)越重要。因此，為了督促企業(yè)認(rèn)真落實(shí)食品安全主體責(zé)任，國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)法律法規(guī)。2022 年9 月22 日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》[2]（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第60 號(hào)），并于2022 年11 月1 日開(kāi)始施行。新規(guī)發(fā)布實(shí)施以后，全國(guó)多省市相繼發(fā)布了配套的工作指引文件。例如，2022 年11 月，浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理工作指引》等相關(guān)文件，細(xì)化企業(yè)管理人員職責(zé)，推動(dòng)制度機(jī)制建立，完善風(fēng)險(xiǎn)排查管控清單，極大地推進(jìn)了“兩個(gè)責(zé)任”落地落實(shí)。2023 年，浙江省第十四屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第五次會(huì)議審議并通過(guò)了《浙江省食品安全數(shù)字化追溯規(guī)定》[3]，自2024 年1 月1 日起施行，有助于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全追溯管理，便利生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者履行法定追溯義務(wù)，指導(dǎo)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，為廣大人民群眾的身體健康和生命安全提供保障，營(yíng)造誠(chéng)信為本的市場(chǎng)環(huán)境。

將PDCA 循環(huán)應(yīng)用于食品生產(chǎn)企業(yè)，特別是保健食品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證貫徹落實(shí)食品安全主體責(zé)任過(guò)程中，不僅有利于提高企業(yè)食品安全管理水平，而且還可以推動(dòng)食品企業(yè)持續(xù)優(yōu)化，對(duì)我國(guó)保健食品生產(chǎn)企業(yè)具有積極的借鑒作用。

1 PDCA 循環(huán)的概念和意義

1.1 PDCA 循環(huán)的概念

PDCA 循環(huán)應(yīng)用十分廣泛，美國(guó)質(zhì)量管理專(zhuān)家休哈特博士首先提出了這一管理模式，經(jīng)過(guò)戴明的宣傳推廣，最終得到了普及，因此也被稱(chēng)作“戴明環(huán)”。PDCA 循環(huán)一般有4 個(gè)階段，即P（Plan）計(jì)劃、D（Do）執(zhí)行、C（Check）檢查以及A（Action）處理。PDCA 循環(huán)需要對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分析和處理，對(duì)成功的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)失敗的教訓(xùn)進(jìn)行總結(jié)分析，還需要進(jìn)一步處理的問(wèn)題再次進(jìn)入新的PDCA循環(huán)里。以上4 個(gè)階段并不是只運(yùn)行一個(gè)循環(huán)就可以完成，而是周而復(fù)始，一次又一次地循環(huán)進(jìn)行著。每經(jīng)過(guò)一個(gè)循環(huán)，就能解決一些問(wèn)題，而沒(méi)有解決的問(wèn)題則繼續(xù)進(jìn)入下一個(gè)PDCA 循環(huán)，階梯式進(jìn)步，而每一個(gè)階段也可以運(yùn)用PDCA 循環(huán)，這樣大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，相輔相成，滾動(dòng)前進(jìn)推動(dòng)大循環(huán)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)優(yōu)化和改善[4]（見(jiàn)圖1）。

1.2 PDCA 循環(huán)的意義

PDCA 循環(huán)適用于一切循序漸進(jìn)的管理工作。將PDCA循環(huán)應(yīng)用于保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任中，有利于檢視企業(yè)食品安全管理中存在的不足，并通過(guò)不斷改進(jìn)不足同時(shí)發(fā)揮管理優(yōu)勢(shì)，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)企業(yè)主體責(zé)任的落地與實(shí)施，達(dá)到提升產(chǎn)品品質(zhì)的目的。此外，PDCA 循環(huán)大環(huán)帶小環(huán)的運(yùn)行模式，也有利于企業(yè)內(nèi)部的各個(gè)組織和部門(mén)在整體運(yùn)行PDCA 循環(huán)的過(guò)程中通過(guò)各自的PDCA 子循環(huán)運(yùn)行，以大帶小，以小見(jiàn)大，循環(huán)運(yùn)行，持續(xù)改善[5]。

2 保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任存在的問(wèn)題

2.1 企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)淡薄

部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任制不夠健全，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人不重視，主體責(zé)任意識(shí)淡薄，內(nèi)部組織制度建設(shè)明顯不足，缺乏合理的管理。制度建設(shè)流于形式，在主體責(zé)任落實(shí)過(guò)程中，沒(méi)有制定相應(yīng)的管理文件或者管理文件編制不到位[6]。

2.2 員工培訓(xùn)不到位

部分企業(yè)負(fù)責(zé)人不重視對(duì)員工的培訓(xùn)，僅為應(yīng)付檢查流于形式，并未真正進(jìn)行深入專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)，培訓(xùn)沒(méi)有起到真正的作用[7]。食品安全主體責(zé)任意識(shí)是要宣傳貫徹到企業(yè)全體員工的重要內(nèi)容，必須全員參與。而在落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的相關(guān)要求中，明確企業(yè)要設(shè)置食品安全總監(jiān)，并結(jié)合企業(yè)規(guī)模和實(shí)際情況配置相應(yīng)數(shù)量的食品安全員，履行相應(yīng)的食品安全職責(zé)，如果這些食品安全管理人員對(duì)職責(zé)內(nèi)容不了解或是對(duì)如何履行食品安全管理工作不清楚，無(wú)法真正落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，容易產(chǎn)生食品安全隱患。

2.3 未能形成可持續(xù)優(yōu)化機(jī)制

落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立完善“日管控、周排查、月調(diào)度”的食品安全檢查管理制度。“日監(jiān)控”是指企業(yè)食品安全員根據(jù)企業(yè)總結(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管控清單，做好每日的檢查工作，并將檢查記錄在相應(yīng)的日?qǐng)?bào)中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患時(shí)，應(yīng)立刻采取相應(yīng)的防范措施或改進(jìn)方法，并及時(shí)上報(bào)至食品安全總監(jiān)或企業(yè)負(fù)責(zé)人；“周排查”是指企業(yè)食品安全總監(jiān)或是食品安全員結(jié)合每日的檢查監(jiān)控情況，每周組織策劃并開(kāi)展至少一次的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，經(jīng)過(guò)分析研究并形成報(bào)告；“月調(diào)度”是指企業(yè)食品安全總監(jiān)要及時(shí)將食品安全工作開(kāi)展情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報(bào)，且每月至少匯報(bào)一次，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人不僅要對(duì)當(dāng)月的食品安全情況及發(fā)現(xiàn)整改的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，還要針對(duì)接下來(lái)一個(gè)月的重點(diǎn)工作和注意事項(xiàng)進(jìn)行安排和強(qiáng)調(diào)，形成會(huì)議紀(jì)要。但由于法律法規(guī)意識(shí)不到位且思想不夠重視，很多保健食品生產(chǎn)企業(yè)不重視食品安全自查工作，許多企業(yè)對(duì)于“日管控、周排查、月調(diào)度”的自查總結(jié)流于表面形式，檢查不按時(shí)、不到位的現(xiàn)象很常見(jiàn)，且自查完成后也沒(méi)有及時(shí)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析，所謂的自查工作僅僅是在形式上簡(jiǎn)單地填寫(xiě)檢查記錄表格，并未深入檢查發(fā)現(xiàn)缺陷問(wèn)題，只有在臨近審查時(shí)才會(huì)著手對(duì)生產(chǎn)條件進(jìn)行改善提高，審查過(guò)后不注重保持，未真正實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善[8]。

3 PDCA 循環(huán)在保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任中的應(yīng)用

3.1 保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任中的計(jì)劃（P）

企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，首先要做的就是管理計(jì)劃的策劃和制定，只有明確落實(shí)食品安全主體責(zé)任要達(dá)到什么樣的預(yù)期和目標(biāo)，進(jìn)而展開(kāi)調(diào)研和規(guī)劃，才能為企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)的把控和主體責(zé)任落實(shí)奠定基礎(chǔ)。因此，管理計(jì)劃的制定是PDCA 循環(huán)運(yùn)用的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。可以采用“5W1H”分析法[9]，即Why、Who、When、What、Where、How，通過(guò)回答這6 個(gè)問(wèn)題來(lái)進(jìn)行規(guī)劃，保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任計(jì)劃見(jiàn)表1。

表1 保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任計(jì)劃表

3.2 保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任中的執(zhí)行（D）

執(zhí)行就是指計(jì)劃落地，應(yīng)按照計(jì)劃循序漸進(jìn)地開(kāi)展工作，并及時(shí)審視計(jì)劃實(shí)施的成效。①成立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。為加強(qiáng)企業(yè)食品安全管理，應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，通過(guò)內(nèi)培外引構(gòu)建專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員。任命食品安全總監(jiān)，并在主要部門(mén)設(shè)置食品安全員，人數(shù)應(yīng)根據(jù)企業(yè)規(guī)模合理設(shè)置。②對(duì)“兩員”開(kāi)展培訓(xùn)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立后，應(yīng)對(duì)“兩員”開(kāi)展培訓(xùn)，明確職責(zé)，熟悉制度，學(xué)習(xí)正確落實(shí)主體責(zé)任的相關(guān)規(guī)定以及相應(yīng)的法律責(zé)任。通過(guò)多種培訓(xùn)方式，構(gòu)建一支高素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)化的食品安全管理人才隊(duì)伍，為企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任提供人才支撐。在培訓(xùn)過(guò)程中也可采取PDCA 循環(huán)管理的方式，提升培訓(xùn)質(zhì)量和培訓(xùn)效果[10]。③建立完善的保健食品質(zhì)量安全管理文件。企業(yè)還應(yīng)建立完善的保健食品質(zhì)量安全管理文件[11]，督促和落實(shí)保健食品各崗位的安全責(zé)任，結(jié)合“日管控、周排查、月調(diào)度”的制度要求，監(jiān)控企業(yè)人員健康管理、培訓(xùn)管理、采購(gòu)管理、原輔料管理、不合格品管理、衛(wèi)生管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)管理、車(chē)間環(huán)境檢測(cè)、追溯體系建設(shè)以及用戶投訴等相關(guān)食品安全管理方面的工作，確保其有效運(yùn)行。全面匯總整理保健食品質(zhì)量安全相關(guān)信息后，定期召開(kāi)食品安全總結(jié)分析會(huì)，及時(shí)查找并消除食品安全隱患，全面提升保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和食品安全防控能力。

3.3 保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任中的檢查（C）

食品安全自查檢查工作是保健食品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真履行食品安全主體責(zé)任，及時(shí)檢查發(fā)現(xiàn)食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和問(wèn)題，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高整個(gè)保健食品行業(yè)食品安全管理水平和風(fēng)險(xiǎn)管理能力的一套行之有效的方案和措施。為了提高內(nèi)部審核的有效性，可在自查過(guò)程中采用PDCA 循環(huán)方式，保健食品企業(yè)在開(kāi)展自查前應(yīng)做好策劃和準(zhǔn)備，圍繞自查目的和內(nèi)容，建立自查細(xì)則和風(fēng)險(xiǎn)管控清單，有重點(diǎn)、有針對(duì)性地實(shí)施自查工作，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取相應(yīng)的整改措施，持續(xù)改進(jìn)[12-13]。認(rèn)真落實(shí)“日管控、周排查、月調(diào)度”相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化食品安全管理人員的責(zé)任意識(shí)，及時(shí)排查日常風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)可由經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)且經(jīng)驗(yàn)豐富的食品安全管理人員組成內(nèi)審檢查小組，根據(jù)企業(yè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程的需求，開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查、抽查檢查，對(duì)食品安全自查進(jìn)行補(bǔ)充，為進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任提供保障。綜上，食品安全檢查改進(jìn)工作是眾多保健食品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真有效落實(shí)食品安全主體責(zé)任的必要工作，也是企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段之一。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該重視并且認(rèn)真做好食品安全檢查改進(jìn)工作，提升食品安全管理水平，減少食品安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.4 保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任中的處理（A）

完成各項(xiàng)食品安全檢查之后，應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果匯總整理發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)關(guān)鍵問(wèn)題、一般問(wèn)題發(fā)生的頻率，分析具體原因，針對(duì)關(guān)鍵重點(diǎn)問(wèn)題和反復(fù)發(fā)生的問(wèn)題，召開(kāi)專(zhuān)題討論會(huì)并制定解決方案，結(jié)合獎(jiǎng)懲機(jī)制進(jìn)行約束和控制。在落實(shí)主體責(zé)任相關(guān)要求過(guò)程中，對(duì)于發(fā)現(xiàn)違反管理規(guī)定、造成質(zhì)量問(wèn)題或事故、產(chǎn)生質(zhì)量損失的部門(mén)和員工，應(yīng)依據(jù)獎(jiǎng)懲制度及時(shí)進(jìn)行“曝光”和處罰；對(duì)于在工作過(guò)程中提出合理化建議、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提升提出思路或做出貢獻(xiàn)的部門(mén)和員工，應(yīng)及時(shí)給予相應(yīng)的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于管理結(jié)果也可以遵循PDCA 循環(huán)原則，反思問(wèn)題發(fā)生的深層次原因，找到根源并深入從根本上解決，完善相關(guān)制度規(guī)程，形成從制度到人員、設(shè)備、技術(shù)的多維度食品安全管理體系，從而推動(dòng)食品安全管理的可持續(xù)優(yōu)化和改進(jìn)。

4 結(jié)語(yǔ)

保健食品生產(chǎn)企業(yè)在落實(shí)食品安全主體責(zé)任的過(guò)程中，要將現(xiàn)行法律法規(guī)與企業(yè)自身的管理體系相結(jié)合，并合理運(yùn)用PDCA 循環(huán)管理工具，從計(jì)劃構(gòu)建、執(zhí)行實(shí)施、檢查監(jiān)督及處理優(yōu)化4 個(gè)階段推動(dòng)食品安全管理持續(xù)改進(jìn)的閉環(huán)管理，這對(duì)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)的良性發(fā)展，提高食品安全管理水平有著十分重要的意義。本文將PDCA 循環(huán)應(yīng)用到保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任過(guò)程中，為食品安全檢查改進(jìn)工作提供了一種新的食品安全管理方法。