基于決策樹模型的一次性胃腸鏡的經濟學評價

朱致旭 孫 輝,3 嚴俊濤 李福明 彭宇欣 陳英耀 魏 艷*

我國消化道疾病發病率較高[1]。胃腸鏡主要用于檢查消化道疾病，在該疾病的診斷、治療及術后隨訪中具有重要意義[2]，臨床將消化內鏡檢查稱之為消化道疾病診斷的“金標準”，而消化道腫瘤是所有惡性腫瘤中，為數不多的完全可以通過定期篩查來實現早診、早治的腫瘤，幾乎95%以上的早癌可以被治愈[3]。因此，定期的內鏡篩查具有重要意義。目前，消化內鏡重復使用率高，每次使用后，需要進行清潔和消毒，易因消毒不徹底而導致患者發生交叉感染[4]。重復使用的電子內窺鏡，需要建造洗消間和配置洗消滅菌設備進行清洗消毒[5]，因此大多數消化內鏡只能在專門的內鏡室或手術室中使用，限制了其在院外急診搶救、野外救災及軍事作業等場景的應用。因此，在特定人群、情景下，需要一次性內鏡進行診治。

為解決交叉感染隱患，惠州市先贊科技有限公司研制了一次性電子胃鏡、結腸鏡及其配套的EndoFresh 主機系統，該一次性胃腸鏡系統在進行消化道檢查和配合治療的同時還可進行拍照及錄像。由于EndoFresh 一次性胃腸鏡具有無菌工作、隨用隨拋特性，在臨床應用中被廣泛認可與關注。然而，一次性內鏡比普通內鏡成本高，費用問題可能制約著一次性內鏡的推廣。考慮到我國消化內鏡使用量較大，因此亟須從衛生系統角度，開展一次性胃腸鏡的經濟性評價，為臨床決策以及政策決策提供證據支撐。

1 資料與方法

1.1 決策樹模型構建

根據我國臨床實踐，以及參考大量相關文獻與專家咨詢意見，建立Endofresh 一次性胃腸鏡衛生經濟學評估的決策樹模型。決策樹模型適用于對臨床干預措施的短期效果進行評價，主要包括以下構成要素：1）決策結點（□表示），通常是決策樹的開始，表示不同的決策方案；2）機會結點（○表示），表示該結點可能出現的各種隨機事件；3）路徑，表示獨立事件通過樹的路線序列；4）概率，特定事件發生在機會結點的可能性，從左往右，第一個概率指的是事件發生的可能性，隨后的概率指的均是條件概率，即在該機會結點之前事件已經發生的情況下該事件的發生概率[6]。本研究利用Microsoft Excel 2013 建立時間范圍為30 d 的決策樹模型。從決策結點出發分為兩個分支，行胃腸鏡治療患者分別采用Endofresh 一次性胃腸鏡和常規復用胃腸鏡兩種醫療器械，患者隨后可能存在發生交叉感染和未發生交叉感染兩個機會事件，繼而又可能存在發生繼發感染和未發生繼發感染兩個機會事件，因此共有8 個終結點，包括采用Endofresh 一次性胃腸鏡和常規復用胃腸鏡治療后單獨發生交叉感染、單獨發生繼發感染以及交叉感染和繼發感染均發生等終點事件。基于不同的路徑和概率計算Endofresh 一次性胃腸鏡和常規復用胃腸鏡的成本-效果。見圖1。

圖1 EndoFresh 一次性胃腸鏡衛生經濟學評估的決策樹模型

分別模擬10 000 例普通患者或易感患者進入隊列，假設行EndoFresh 一次性胃腸鏡治療人群占總胃腸鏡治療人群的50%，常規復用胃腸鏡治療人群占總胃腸鏡治療人群的50%。假設單獨發生交叉感染人群、單獨發生繼發感染人群以及交叉感染和繼發感染均發生人群均屬于經胃腸鏡干預治療后導致感染的人群。

1.2 成本-效果分析

采用成本-效果比（C/E）與增量成本-效果比（the incremental cost-effectiveness ratio, ICER）來分析EndoFresh一次性胃腸鏡對比常規復用胃腸鏡進行消化道疾病治療的經濟性。C/E 指單位效果所需成本，所需成本越低，方案越經濟；若C/E 分析仍不能確定最佳方案，可采用ICER，是成本-效果分析中最常用的分析指標，用△C/△E=（C1-C2）/（E1-E2）表示，反映各種干預情況下獲得單位效果值所需增加的費用，即額外增加1 個單位效果需要支出的費用，比值越低，方案越佳[7]。

1.3 效果參數值的確定

研究發現，在消化道內鏡檢查過程中，細菌、病毒及其他微生物是導致感染發生的主要原因[8]，因此本研究選取的效果指標主要是使用胃腸鏡患者交叉感染后繼發感染發生率，效果參數主要來自文獻及專家咨詢。見表1。

表1 效果參數值的選定及其來源

1.4 成本參數值的確定

基于政府決策，本研究從支付方（醫保基金或社會基金）的角度，收集與分析成本數據[11]。成本以2022 年人民幣表示，由于研究時限較短，不需要進行貼現。成本參數主要來自專家咨詢，主要包括每次使用常規胃腸鏡的總成本、每次使用EndoFresh一次性胃腸鏡的總成本以及患者繼發感染的治療費用。見表2。

表2 成本參數值的選定及其來源

1.5 敏感性分析

研究主要通過單因素敏感性分析對模型參數的不確定性進行分析。研究中涉及的變量為所有的效果及成本參數，通過檢驗對ICER 的影響來分析結果的穩健性。假設所有輸入參數上下限在均值條件下上下浮動50%，并制作旋風圖展示各變量對分析結果的影響程度。

2 結果

2.1 普通患者

2.1.1 成本-效果分析 使用決策樹模型模擬的10 000例EndoFresh一次性胃腸鏡與常規復用胃腸鏡治療的普通患者的成本與效果見表3。就成本而言，EndoFresh 一次性胃腸鏡治療的總成本為120 750 000 元，常規復用胃腸鏡治療的總成本為66 545 000 元，EndoFresh一次性胃腸鏡治療與常規復用胃腸鏡治療相比的增量成本為54 205 000 元。在效果方面，EndoFresh 一次性胃腸鏡發生感染的普通患者250 例，無感染患者4 750 例，常規復用胃腸鏡發生感染的普通患者428 例，無感染患者4 572 例，EndoFresh 一次性胃腸鏡治療與常規復用胃腸鏡治療相比避免了178 例普通患者發生感染事件。EndoFresh 一次性胃腸鏡治療與常規復用胃腸鏡治療相比的增量成本-效果比（ICER）值為304 255.8。

表3 普通患者成本-效果分析結果

2.1.2 單因素敏感性分析 單因素敏感性分析顯示，對結果影響較大的前5 位因素分別是：使用常規胃腸鏡患者繼發感染的風險、使用EndoFresh 一次性胃腸鏡患者繼發感染的風險、每次使用EndoFresh一次性胃腸鏡的總成本、每次使用常規胃腸鏡的總成本、EndoFresh 一次性胃腸鏡的使用比例。使用常規胃腸鏡患者繼發感染的風險對結果穩健性影響最大，當使用常規胃腸鏡患者繼發感染的風險提高至11.85%，其ICER 值=143 259.3。見圖2。

圖2 普通患者單因素敏感性分析旋風圖

2.2 易感患者

2.2.1 成本-效果分析 使用決策樹模型模擬的10 000例行EndoFresh 一次性胃腸鏡與常規復用胃腸鏡治療的易感患者的成本與效果見表4。就成本而言，EndoFresh一次性胃腸鏡治療的總成本為121 125 000 元，常規復用胃腸鏡治療的總成本為67 137 500 元，EndoFresh一次性胃腸鏡治療與常規復用胃腸鏡治療相比的增量成本為53 987 500 元。在效果方面，EndoFresh 一次性胃腸鏡發生感染的易感患者375 例，無感染4 625例，常規復用胃腸鏡發生感染的易感患者624例，無感染4 376 例，EndoFresh 一次性胃腸鏡治療與常規復用胃腸鏡治療相比避免了249 例易感患者發生感染事件。EndoFresh 一次性胃腸鏡治療與常規復用胃腸鏡治療相比的ICER 值為216 613.7。

表4 易感患者成本-效果分析結果

2.2.2 單因素敏感性分析 單因素敏感性分析顯示，對結果影響較大的前5 位因素分別是：使用常規胃腸鏡患者繼發感染的風險、使用EndoFresh 一次性胃腸鏡患者繼發感染的風險、每次使用EndoFresh一次性胃腸鏡的總成本、每次使用常規胃腸鏡的總成本、EndoFresh 一次性胃腸鏡的使用比例。使用常規胃腸鏡患者繼發感染的風險對結果穩健性影響最大，當使用常規胃腸鏡患者繼發感染的風險提高至17.78%，其ICER 值=97 678.6。見圖3。

圖3 易感患者單因素敏感性分析旋風圖

3 討論

普通患者的增量成本-效果分析結果顯示，EndoFresh一次性胃腸鏡治療與常規復用胃腸鏡治療相比每避免一例普通感染患者發生感染需額外增加的成本為304 255.8 元，大于中國2021 年3 倍人均GDP 的閾值[12]，此時不具有成本-效果。而在易感患者中的增量成本-效果分析結果顯示，EndoFresh 一次性胃腸鏡治療與常規復用胃腸鏡治療相比ICER 值為216 613.7，小于中國2021 年3 倍人均GDP 的閾值[12]，此時具有成本-效果。因此，在易感患者中EndoFresh一次性胃腸鏡治療策略與常規胃腸鏡治療策略相比具有成本-效果。

這可能是由于常規胃腸鏡的服務項目收費雖然相對較低，但醫院實際運維成本較高，主要鑒于其所采取的嚴格清洗消毒流程，包括清洗、消毒、烘干等環節，因而針對常規鏡的消毒、維保等配套措施的成本相對較高[5]。同時，由于潛在的交叉感染風險，患者可能需要增加部分傳染病的檢查項目，產生了額外的醫療支出，而一次性胃腸鏡則避免了交叉感染的風險，從而可降低此類檢查的相關費用支付[13]，但不可避免地會增加醫院一定的醫療廢物處理成本。此外，由于常規胃腸鏡需要經過標準化的消殺過程，整體消殺時間較長，會導致患者需排隊方能接受檢查，降低了醫療服務效率，同時增加了一定的時間機會成本，最終導致普通胃腸鏡高于一次性胃腸鏡成本。一次性內鏡完全避免了常規鏡的潛在交叉感染風險，從而減少了患者額外檢查項目的費用支出，也降低了醫院在內鏡消殺過程中的配套成本，采用一次性內鏡能夠減少在使用常規胃腸鏡情況下所需的長期運維、消毒及其配套成本。

從實際需求角度來看，患者、醫生和醫院層面對于一次性內鏡均具有較大的實際需求，尤其是對于較關注自身健康或有較高醫療服務要求的群體而言，但相對較高的價格將不可避免地對患者的使用意愿造成一定負面影響。目前，診斷和治療領域均可使用一次性內鏡。一次性內鏡或更適用于一些應用型的病種或醫療行為，具體包括篩查、普查和急救等方面，中晚期的癌癥診斷同樣適用，可以滿足百姓在基層醫院的相關就醫需求；此外，對于特定傳染病患者的手術和檢查在臨床實踐中具有相應的適應性。目前需要使用一次性內鏡的患者群體范圍相對局限，部分患者會擔心經濟實力無法滿足，而傳染病患者可能也愿意選擇價格相對低的內鏡；臨床醫生的需求同樣顯著，該技術能夠滿足基本要求，并與常規胃腸鏡相比沒有明顯差異，此外在處理傳染病患者的手術和檢查方面，該技術在一定程度上減輕了醫護人員的心理壓力；而從醫院自身成本角度考量時，采用一次性內鏡將能夠減少在使用常規胃腸鏡情況下所需的長期運維、消毒及其配套成本，但同樣也會擔心一次性內鏡過高的價格對其年度醫保預算產生較大的沖擊和一定負面影響，將其納入可能會導致高級耗材復用的情況發生。

綜上所述，以中國2021 年3 倍人均GDP 作為閾值，在易感患者群體中EndoFresh 一次性胃腸鏡治療比常規胃腸鏡治療更具有成本-效果。由于臨床效果與常規鏡無顯著差異且EndoFresh 一次性胃腸鏡的感染發生率更低，不僅可以降低消化內鏡操作中交叉感染發生風險，還能夠提高醫療服務效率，節省醫療資源，具有廣闊應用前景，但其成本較高，較高的價格和費用可能是醫患多方考量和顧慮的方面和因素。