一款超聲凝閉血管爆破壓測(cè)量工裝的研發(fā)及效果

徐揚(yáng)，李婧，尹業(yè)浩（通信作者），梅淵

1 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 （湖北 武漢 430075）；2 武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司 （湖北 武漢 430074）

隨著醫(yī)療水平的不斷提高，超聲手術(shù)刀在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中應(yīng)用越來越廣泛[1]。超聲手術(shù)刀是一種電外科設(shè)備，其通過將電能轉(zhuǎn)換成機(jī)械能產(chǎn)生縱向機(jī)械振動(dòng)，主要用于生物組織的切割與血管閉合等操作[2-4]。超聲手術(shù)刀用于臨床手術(shù)時(shí)具有出血少、對(duì)周圍組織傷害小、術(shù)后恢復(fù)快等特點(diǎn)，不會(huì)產(chǎn)生組織干燥、灼傷等副作用，且其工作時(shí)無電流通過人體，因此超聲刀比其他器械更具獨(dú)特優(yōu)勢(shì)[5]。超聲手術(shù)刀主要應(yīng)用于切割止血[6-7]、切骨[8]等需控制出血及期望降低熱損傷的軟組織切割[9]。我國超聲手術(shù)刀多依賴進(jìn)口，價(jià)格昂貴且不在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)，加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。我國急需研制高水平、價(jià)格適中的超聲手術(shù)刀以滿足廣大患者的需求。在加強(qiáng)超聲刀研制的同時(shí)，超聲手術(shù)刀治療效果評(píng)估同樣至關(guān)重要。超聲手術(shù)刀凝閉試驗(yàn)血管后的血管爆破壓值是衡量超聲手術(shù)刀性能的重要指標(biāo)[10-11]。凝閉后的血管爆破壓需要達(dá)到一定范圍以避免凝閉后血管出現(xiàn)慢性出血，對(duì)于術(shù)后組織及功能的恢復(fù)具有重要意義。本研究設(shè)計(jì)的自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝主要用于評(píng)估超聲手術(shù)刀對(duì)直徑≥3 mm 動(dòng)脈、靜脈血管的閉合能力，并分析其替代傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝的可行性 。

1 傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝簡(jiǎn)介

傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝 由保護(hù)罩、底座3 mm 連接頭、4 mm 連接頭、5 mm 連接頭、L 形連接管、支撐柱、支撐架、固定環(huán)、壓力表、壓力閥、進(jìn)水閥、水泵、電源線、配電箱、儲(chǔ)液瓶等組成。工作時(shí)打開防濺護(hù)罩，關(guān)閉3 mm 連接頭、4 mm 連接頭和5 mm 連接頭的連接頭閥門，打開單向閥，根據(jù)血管粗細(xì)依次將各連接頭插進(jìn)血管內(nèi)，用細(xì)線分別將連接頭綁住，另一頭用止血鉗捏住，開始手動(dòng)注入0.9%氯化鈉注射液加壓，觀察血管是否有破損，如血管未破損，繼續(xù)下一步操作；如出現(xiàn)破損，拆掉血管重新連接到血管連接頭上。先進(jìn)行預(yù)加壓，預(yù)加壓壓力值根據(jù)不同血管進(jìn)行調(diào)節(jié)，壓力值達(dá)到預(yù)加壓壓力值后，停止注入0.9%氯化鈉注射液，停止加壓后通過超聲手術(shù)刀進(jìn)行血管凝閉操作，關(guān)閉防濺護(hù)罩后繼續(xù)注入0.9%氯化鈉注射液加壓，直至血管爆破。壓力表在血管爆破瞬間的壓力值即為血管爆破壓值。

2 自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝概述

2.1 基本結(jié)構(gòu)

自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝包括底座、配電箱、電機(jī)、絲杠、注射器、L 形連接管、壓力表、3 mm 連接頭、4 mm 連接頭和5 mm 連接頭，其中L 形連接管路的頂端固接有直連接管路、儲(chǔ)液容器、進(jìn)水管。具體結(jié)構(gòu)見圖1。

圖1 自動(dòng)化爆破壓測(cè)量裝置的基本結(jié)構(gòu)

2.2 工作原理

電路可精確控制伺服電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，通過絲桿轉(zhuǎn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)對(duì)注射器進(jìn)行推拉（拉注射器時(shí)進(jìn)行吸液操作，將0.9%氯化鈉注射液吸入注射器；推注射器時(shí)進(jìn)行注液操作，將注射器中的0.9%氯化鈉注射液注入不同尺寸的離體血管，吸、注水路分別裝有單向閥以保證液流方向正確）。同時(shí)，注射水路上加有壓力檢查裝置，可將壓力信號(hào)傳回控制電路，控制電路能自動(dòng)控制吸注動(dòng)作并在血管被0.9%氯化鈉注射液漲破時(shí)記錄此時(shí)的最大壓力值，即爆破壓，并將其顯示在顯示屏上。

2.3 使用方法

（1）自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝的儲(chǔ)液容器內(nèi)部注滿0.9%氯化鈉注射液，并將進(jìn)水管頭部放入儲(chǔ)液容器內(nèi)，打開防濺護(hù)罩，關(guān)閉3、4、5 mm 連接頭的連接頭閥門，打開單向閥，注射器保持未汲取液體狀態(tài)。（2）打開自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝控制器開關(guān)，電機(jī)開始工作并帶動(dòng)絲杠轉(zhuǎn)動(dòng)，使注射器從打壓連接管汲取0.9%氯化鈉注射液，直至注射器到達(dá)最終位置，關(guān)閉控制器開關(guān)，電機(jī)停止工作，并確保第1 次充液不能充滿管路，需要繼續(xù)充液。（3）充液前需拔下打壓連接管，傾斜整個(gè)工作臺(tái)，打開控制器開關(guān)使電機(jī)開始工作，來回?cái)?shù)次，排出注射器內(nèi)的空氣，而后套上打壓連接管，不斷重復(fù)以上過程，并將注射器內(nèi)部的空氣排盡。（4）根據(jù)血管粗細(xì)依次將3、4、5 mm 連接頭插進(jìn)血管并固定，另一頭用止血鉗捏住，打開控制器開關(guān)，開始加壓并觀察血管是否有破損，無異常則進(jìn)行預(yù)加壓，預(yù)加壓壓力值根據(jù)不同血管進(jìn)行調(diào)節(jié)，壓力值達(dá)到預(yù)加壓壓力值后關(guān)閉控制器開關(guān)，停止加壓后通過超聲手術(shù)刀進(jìn)行血管凝閉操作，關(guān)閉防濺護(hù)罩后打開控制器開關(guān)，注射器前進(jìn)勻速向打壓連接管內(nèi)注入0.9%氯化鈉注射液，直至血管爆破，關(guān)閉控制器開關(guān)，此時(shí)壓力表自動(dòng)記錄最大壓力值并在顯示屏上顯示。（5）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，需打開進(jìn)水口閥門及控制器開關(guān)，注射器向前運(yùn)動(dòng)沖洗管路，然后關(guān)閉控制器開關(guān)，拔出打壓連接管，打開3、4、5 mm 連接頭上的連接頭閥門，并拔下進(jìn)水管，排空管路內(nèi)所有0.9%氯化鈉注射液，使用清水清洗管路，再用氣槍吹干，防止生銹。

3 應(yīng)用效果

3.1 實(shí)驗(yàn)材料

主要實(shí)驗(yàn)材料為動(dòng)物血管、0.9%氯化鈉注射液、游標(biāo)卡尺、秒表、超聲手術(shù)刀、自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝（武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司）。其中，選擇離體豬血管 （購買自匯智贏華醫(yī)療科技研發(fā)（上海）有限公司）作為試驗(yàn)血管，實(shí)驗(yàn)材料離體時(shí)間不超過24 h，血管分為3 mm ＜直徑＜5 mm、5 mm＜直徑＜7 mm 兩類（血管正常充盈狀態(tài)下測(cè)量），傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝和自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝測(cè)試用血管的直徑、數(shù)量、種類相同。國產(chǎn)超聲系統(tǒng)設(shè)備清單如表1 所示。

表1 國產(chǎn)超聲系統(tǒng)設(shè)備清單

3.2 實(shí)驗(yàn)方法

分別以自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝和傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝作為主要測(cè)量工具評(píng)估超聲手術(shù)刀凝閉血管的效果，對(duì)比兩套工裝的血管爆破壓測(cè)量數(shù)據(jù)。

3.2.1 血管直徑測(cè)量

分別選取3 mm＜直徑＜5 mm、5 mm＜直徑＜7 mm 動(dòng)脈、靜脈血管各15 根，將每根血管平均分為2 段，分別作為自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝與傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝的試驗(yàn)血管。在距離血管封閉端10 mm 處嵌入血管連接接頭，在接頭周圍用縫線固定血管，啟動(dòng)爆破壓測(cè)試裝置，緩慢注入0.9%氯化鈉注射液充滿血管，對(duì)血管末端進(jìn)行鉗夾，待動(dòng)脈血管壓力達(dá)到120 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）或靜脈血管壓力達(dá)到100 mmHg 時(shí)，用游標(biāo)卡尺測(cè)量血管直徑并記錄數(shù)值，即為血管直徑。

3.2.2 爆破壓的測(cè)量

分別對(duì)3 mm＜直徑＜5 mm、5 mm＜直徑＜7 mm動(dòng)靜脈血管使用超聲手術(shù)刀進(jìn)行血管凝閉，隨后開始加壓直至血管爆破或滲漏。接頭的另一端與數(shù)顯壓力測(cè)試裝置連接，記錄最大腔內(nèi)壓力，即為血管爆破壓。

3.3 數(shù)據(jù)收集

比較傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝和自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝對(duì)各凝閉后血管的爆破壓。

3.4 結(jié)果

3.4.1 3 mm＜直徑＜5 mm 動(dòng)靜脈血管爆破壓測(cè)量結(jié)果比較

3 mm＜直徑＜5 mm 動(dòng)脈超聲手術(shù)刀血管凝閉的爆破壓測(cè)試中，自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝與傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝的測(cè)試值最大相差±90 mmHg，最小相差±13 mmHg，最大差值下傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝的測(cè)試值為1110 mmHg，最大差值不超過傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝測(cè)試值的8.1%，見圖2。在5 組3 mm＜直徑＜5 mm 動(dòng)脈血管爆破壓測(cè)試值中，自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝的數(shù)值波動(dòng)小于傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝。3 mm＜直徑＜5 mm 靜脈超聲手術(shù)刀血管凝閉的爆破壓測(cè)試中，自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝與傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝的測(cè)試值最大相差±65 mmHg，最小相差±17 mmHg，最大差值下傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝的測(cè)試值為1 065.6 mmHg，最大差值不超過傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝測(cè)試值的6.1%，見圖3。在5 組3 mm＜直徑＜5 mm 靜脈血管爆破壓測(cè)試值中，自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝的數(shù)值波動(dòng)小于傳統(tǒng)爆破壓工裝。

圖2 3 mm＜直徑＜5 mm 動(dòng)脈血管爆破壓測(cè)量結(jié)果

圖3 3 mm＜直徑＜5 mm 靜脈血管爆破壓測(cè)量結(jié)果

3.4.2 5 mm＜直徑＜7 mm 動(dòng)靜脈血管爆破壓測(cè)量結(jié)果比較

5 mm＜直徑＜7 mm 動(dòng)脈超聲手術(shù)刀血管凝閉的爆破壓測(cè)試中，自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝與傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝的測(cè)試值最大相差±50 mmHg，最小相差±12 mmHg，最大差值下傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝的測(cè)試值為1162.7 mmHg，最大差值不超過傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝測(cè)試值的4.3%，見圖4。在5 組5 mm＜直徑＜7 mm 動(dòng)脈血管爆破壓測(cè)試值中，自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝的數(shù)值波動(dòng)小于傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝。5 mm＜直徑＜7 mm 靜脈超聲手術(shù)刀血管凝閉的爆破壓測(cè)試中，自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝與傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝的測(cè)試值最大相差±46 mmHg，最小相差±11 mmHg，最大差值下傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝的測(cè)試值為1 150 mmHg，最大差值不超過傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝測(cè)試值的4%，見圖5。在5 組5 mm＜直徑＜7 mm 靜脈血管爆破壓測(cè)試值中，自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝的數(shù)值波動(dòng)小于傳統(tǒng)爆破壓工裝。

圖4 5 mm＜直徑＜7 mm 動(dòng)脈血管爆破壓測(cè)量結(jié)果

圖5 5 mm＜直徑＜7 mm 靜脈血管爆破壓測(cè)量結(jié)果

4 討論

超聲手術(shù)刀血管凝閉的爆破壓測(cè)試需在血管充盈狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，使用的爆破壓測(cè)量工裝需有進(jìn)液、加壓功能，壓力可調(diào)整，并能保持壓力穩(wěn)定上升直至血管凝閉失效，調(diào)整范圍需能覆蓋生理/病理狀態(tài)下的人體血壓值。本研究提出的自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝通過運(yùn)用自制爆破壓測(cè)量裝置，實(shí)現(xiàn)了搭建多模態(tài)能量手術(shù)系統(tǒng)檢測(cè)平臺(tái)，簡(jiǎn)化檢測(cè)流程，達(dá)到提高檢測(cè)效率的目的。本研究結(jié)果表明，自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝與傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝相比，未見明顯測(cè)試數(shù)據(jù)異常，且自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝的測(cè)試值與傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝測(cè)試值的差距均在8.5%以內(nèi)，數(shù)值波動(dòng)均低于傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝，證明其在多次重復(fù)試驗(yàn)中收集數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性方面具有較好表現(xiàn)。自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝具有以下潛在優(yōu)勢(shì)：（1）將手動(dòng)注入0.9%氯化鈉注射液改成了儀器自動(dòng)灌注，方便、均勻、無抖動(dòng)、不傷血管；（2）通過智能控制裝置，可捕捉血管爆破的瞬間壓力值，避免了人工識(shí)讀反應(yīng)不及時(shí)造成的誤差；（3）機(jī)械控制增強(qiáng)了工裝使用過程中的穩(wěn)定性，對(duì)于連續(xù)大批量的產(chǎn)品評(píng)價(jià)具有明顯優(yōu)勢(shì)。

綜上所述，自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝的爆破壓測(cè)試結(jié)果與傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝測(cè)試結(jié)果相近，且對(duì)于不同血管直徑動(dòng)靜脈血管的爆破壓測(cè)試中，自動(dòng)化爆破壓測(cè)量工裝比傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝的測(cè)試值更穩(wěn)定，更適應(yīng)重復(fù)性測(cè)量，替代傳統(tǒng)爆破壓測(cè)量工裝具有較強(qiáng)的可行性。