醫院醫用耗材證照信息化管理系統的設計

譚嬋源，程婷婷，張志鵬

佛山市中醫院 （廣東 佛山 528000）

國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局于2019 年6 月聯合發布《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》[1]，要求醫院對醫用耗材實施全流程監管，確保實現全生命周期溯源。根據2022 年3 月國家藥品監督管理局發布的《關于實施＜醫療器械生產監督管理辦法＞＜醫療器械經營監督管理辦法＞有關事項的通告》，各級藥品監督管理部門應按照國家電子證照工作要求、標準，積極推進醫療器械生產經營許可電子證照的發放及應用[2]。

作為醫療器械的主要使用部門，醫院應按要求建立醫療器械證照管理系統。目前，國內多數醫院雖然已經建立了大型醫療設備（價值超過3 萬元）的檔案管理系統，實現了全過程文件資料均有備案[3]，但對醫用耗材僅配備了采購管理系統、收費系統和不良事件上報系統等管理系統，缺乏醫用耗材證照資料的信息化管理手段，不利于醫用耗材全生命周期的監管[4-5]。因此，本研究設計了一款依托于互聯網技術的醫用耗材證照管理系統，旨在實現證照數據的電子化，確保醫院和各級政府部門對醫用耗材的有效管理[5]。

1 設計原則

在醫用耗材全生命周期管理的層面上，醫用耗材證照管理系統的設計開發目的在于整合“零散化”信息，實現醫用耗材各個管理系統間的互聯互通，通過數據歸納與存儲提高管理的效率。醫用耗材證照信息化管理系統必須遵循4 個原則。（1）實用性原則：醫用耗材證照管理系統的設計應在合理降低系統設計開發及后期維護成本的前提下，采用當前行業內使用率高、功能完善、發展前景好的軟、硬件基礎設施和開發工具，且能夠滿足系統多項功能及后臺維護等的性能要求，同時也要順應信息技術的發展而實時更新。（2）安全性原則：應在醫用耗材證照管理系統的設計開發階段就要重點關注系統的安全防護措施，確保系統具有高度的安全性及保密性；系統的關鍵模塊、關鍵數據要采用備份、冗余、容錯機制，使系統擁有較好的容錯性和數據恢復能力，保證系統能夠長期、有效且穩定地運行。（3）兼容性原則：醫用耗材證照管理系統中的數據有多種格式，因此需要根據不同的證照信息設計不同的證照模板和數據填充域。本系統設計采用“模板+數據”方式，以實現多種格式證照的讀取與存儲，具有較高的兼容性和較強的可拓展性。（4）易用性原則：醫用耗材證照管理系統在設計建設時，要秉持“以使用者為中心”的設計理念，在滿足實用性的同時也要考慮易操作性，讓每個功能模塊都能夠符合使用者的習慣與需求，讓用戶在使用的過程中擁有良好的體驗感。

2 架構設計

不同于大型醫療設備，醫用耗材的種類繁雜，不能單獨使用“一機一檔”的方式進行證照管理，因此本研究提出醫用耗材證照管理系統設計方案可與醫院在用的醫用耗材采購管理系統、收費系統和不良事件上報系統對接，以此滿足醫用耗材全生命周期監管的要求[6]。

根據相關政策、文件的要求，醫用耗材的相關證照資料主要包括醫療器械注冊證、生產企業的營業執照和醫療器械生產許可證、供應商的營業執照和醫療器械經營許可證及廠家授權文件、產品合格證、使用說明書、檢測報告等，若屬于進口產品，則還需要提供報關文件[7]。此外，醫院內部流程中的電子審批文件、醫用耗材采購管理系統生成的采購訂單、驗收單、出入庫單、領用單等電子單據和收費系統的電子數據，以及不良事件上報系統的安全事件報告等資料，經匯總后可對每個醫用耗材生成包含遴選、采購、使用、不良事件監測等環節相應的可留存電子化數據資料，由此實現醫院對醫用耗材全過程管理的電子化。

醫用耗材證照管理系統作為醫用耗材采購管理系統、收費系統和不良事件上報系統的配套系統，按照“規范化、動態化、共享化”的設計理念，為醫用耗材在醫院內的流通過程實現電子證照的生成、查詢、更新和維護等功能。系統采用面向服務架構（service-oriented architecture，SOA）設計，將醫用耗材相關證照資料的數據采集、動態更新等外部接口以服務的方式發布，審核、存儲、讀取等業務系統則通過數據總線進行調用[8]。系統架構設計如圖1 所示。（1）基礎設施平臺層：為整個系統提供基本的物理環境支撐，主要包括操作系統、數據庫管理系統、存儲系統、備份系統、網絡通信系統及信息安全系統。（2）數據庫資源層：負責電子證照數據的分類、存儲，主要分為證照目錄庫、電子證照數據庫和元數據庫。醫用耗材的證照數據不僅保存在電子證照數據庫中，同時也會實時同步至數據中心平臺。（3）業務支撐層：通過醫用耗材證照管理系統的數據中心平臺和服務支持平臺實現醫用耗材電子證照的生成、儲備、查詢及共享等功能。（4）應用系統層：是醫用耗材證照管理系統的具體功能模塊，分為證照數據采集子系統、證照目錄管理、證照元數據管理、系統接口和證照維護管理等功能模塊。（5）用戶服務層：主要包含面向醫用耗材管理人員的管理操作平臺、面向供應商的外網證照數據采集操作平臺和面向其他相關工作人員的查詢、操作平臺，以及與醫院在用的醫用耗材采購管理平臺、收費系統和不良事件上報系統等形成數據連通。

圖1 醫用耗材證照管理系統架構圖

3 系統功能模塊

根據醫院的具體業務需求分析和系統功能分析，對醫用耗材證照管理系統的整體功能進行精確劃分，將功能模塊劃分為具有單獨功能的獨立體，再將其準確地定位至系統功能整體架構的相應位置，既能實現醫用耗材證照管理系統功能模塊的分工開發、調整維護，又能夠不對系統的整體功能表現產生影響[9]。本研究設計的醫用耗材證照管理系統主要包括以下8 個功能模塊。

3.1 證照采集模塊

證照采集模塊是通過供應商操作平臺及數據采集系統生成的電子證照，包括醫用耗材的醫療器械注冊證、使用說明書、產品合格證、檢驗報告、報關文件以及供應商的營業執照、醫療器械經營許可證和生產廠家的營業執照、醫療器械生產許可證、授權文件等相關資料，按照系統模板上傳，同時與系統的證照類型綁定。

3.2 證照管理模塊

證照管理模塊是針對醫用耗材管理員的操作平臺，可實現對供應商上傳的各種證照資料進行審核，審核通過后系統后臺自動生成電子證照，并存儲至對應的數據庫，備份至系統中。

3.3 證照目錄模塊

按照醫用耗材供應商進行分類管理，實現醫用耗材的院內物資編碼、物資名稱、醫療器械注冊證、醫保醫用耗材代碼（27 位碼）等用于證照檢索相關信息的配置，設置證照目錄的授權管理權限，相關使用部門只允許顯示和查看電子證照目錄。

3.4 元數據管理模塊

元數據是指醫用耗材的基礎信息、證照信息及其整個管理過程的數據。針對證照目錄中的每種證照類型，均需要對其元數據進行完整的定義，以結構化的信息方式來完整記錄醫用耗材實體證照的所有信息。

3.5 證照查詢模塊

對使用醫用耗材證照管理系統的部門、工作人員、供應商及其他相關人員的登錄信息進行權限區分，其根據相應的權限對證照系統進行查詢、統計等操作，所有查詢統計結果均可導出生成.pdf 格式、圖片格式等多種文件形式。

3.6 系統管理模塊

系統管理模塊是整個醫用耗材證照管理系統的后臺管理操作，包括證照元數據、證照目錄、證照編碼、證照命名、系統權限、參數配置、系統日志等多方面管理。

3.7 系統接口模塊

系統接口模塊可與醫院在用的醫用耗材采購管理系統、收費系統和不良事件上報系統形成有效對接。根據醫用耗材的物資編碼、醫療器械注冊證、醫保醫用耗材代碼（27 位）等基礎信息進行匹配，實現醫用耗材在醫院內全流通過程的電子化管理。

3.8 證照維護模塊

醫用耗材證照管理系統可以將臨近有效期的證照資料通過發送電子郵件的方式，通知供應商須對其負責的相關證照資料進行更新、維護。如果供應商不能及時更新相關證照資料的數據，系統會以彈幕消息的方式提醒醫用耗材管理員，由其督促供應商及時登錄系統進行更新操作。

4 系統實現

明確了醫用耗材證照管理系統的功能需求及架構設計方案后，選用合適的開發平臺及Java 程序設計語言搭建系統。

4.1 界面設計

此系統操作界面的設計采用面向對象方法，在確立系統操作對象的基礎上根據面向對象的思維方式，在系統中創建相對應的界面操作對象實體，并根據不同實體的自身需求來設計相應的屬性和功能，再通過操作對象實體間的數據互通來實現整個醫用耗材證照管理系統的有效運行。

4.2 數據處理

醫用耗材證照管理系統是基于互聯網技術設計開發的，因此供應商、醫院耗材管理人員及臨床科室工作人員可通過瀏覽器登錄系統，通過云計算服務器上傳信息并存儲到相應的數據庫。基于收集到的原始數據，云計算服務器進行深度分析處理，構建不同需求的查詢報表、可視化分析等功能（見圖2）。使用者直接通過瀏覽器登錄系統發出請求指令，經云計算服務器訪問后端數據庫，后端數據庫處理后響應再返回至使用者的前端瀏覽器。以上數據處理流程使此系統的操作使用和后期維護均十分簡便。

圖2 醫用耗材證照管理系統的數據處理流程

4.3 系統對接

要實現與醫院在用的醫用耗材采購管理系統、收費系統和不良事件上報系統進行數據交互的前提是必須設置針對不同系統的接口，保留開發接口接收其他系統信息的請求、完成請求的功能業務。醫用耗材證照管理系統采用數據文件對接方式，即通過文件共享的方式實現醫院多系統間的數據交互，具有適用范圍廣、不受程序語言與操作系統限制的優勢[10]。此外，本研究設計在使用FTP 文件傳輸協議進行各系統數據傳輸的基礎上使用了加密手段，以確保數據及系統的安全性[11]。

5 應用效果

醫院實施醫用耗材證照信息化管理系統后效果如下：（1）醫用耗材電子證照的歸集和管理實現了數字化和自動化，提高了工作的準確性和可靠性，證照信息誤差率由人工管理方式的0.1%左右降至接近于0；（2）實現可隨時通過系統查詢證照信息，且原來人工查找時間需要至少0.5 h，而現在電子證照系統檢索時間僅需不超過3 min，工作效率提升90%；（3）減少了大量紙質證照的打印和管理，節約了醫院的管理成本，也減少了環境污染。

6 小結

隨著信息技術的不斷更新和醫療事業的快速發展，醫院對醫用耗材的管理模式需要不斷地更新改進才能夠滿足時代的需求和政府部門的要求。醫用耗材證照信息化管理系統是醫院管理中的核心內容之一，也是保證醫院和相關政府部門有效監管醫用耗材的樞紐。建立一個安全、高效的醫用耗材證照信息化管理系統有助于醫院對醫用耗材實施全程信息化監管，也是一個必然的趨勢。本研究對醫用耗材證照信息化管理系統的設計開發，提出了一個基于互聯網技術的可實現方案，能夠進一步提高醫院醫用耗材管理的水平和效率，可供同行借鑒。