149例涉及免疫組化檢測的病理醫(yī)療糾紛分析

李霞斌 文雪 劉俊 孫興旺

【摘要】 目的 分析因免疫組化檢測（immunohistochemistry examination，IHC）引發(fā)的病理科醫(yī)療糾紛案件的特點(diǎn)及原因，并提出改善建議。方法 下載并回顧性分析中國裁判文書網(wǎng)2017—2021年149例涉及IHC的病理醫(yī)療糾紛案件。結(jié)果 基層醫(yī)院為主要涉案醫(yī)院（44.0%），醫(yī)方責(zé)任案件137例，案件獲賠率91.9%。病變部位以女性生殖、淋巴造血和軟組織系統(tǒng)為主，病變種類以淋巴瘤、各類肉瘤、交界腫瘤以及少見罕見病為主。各種原因未行IHC檢測是引起糾紛的主要原因，IHC指標(biāo)不全、技術(shù)局限、病理醫(yī)生判讀錯(cuò)誤等致病理診斷偏差為次要原因。結(jié)論 病理科涉及IHC的醫(yī)療糾紛防范主要在于提高病理醫(yī)務(wù)工作者的業(yè)務(wù)水平，提高IHC送檢率、會(huì)診率，規(guī)范IHC質(zhì)控。

【關(guān)鍵詞】 免疫組化檢測；病理科；醫(yī)療糾紛

文章編號：1672-1721（2024）01-0005-04 ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A ? ? 中國圖書分類號：R197.3

免疫組化檢測（IHC）對高風(fēng)險(xiǎn)的病理診斷工作起著重要作用，腫瘤良惡性的鑒別、惡性腫瘤分期分類以及個(gè)體化治療、預(yù)后評估等都需要進(jìn)行IHC檢查。從

20世紀(jì)80年代我國開展IHC檢測以來，雖然該項(xiàng)技術(shù)發(fā)展較快，但病理科工作仍是多數(shù)醫(yī)院的薄弱環(huán)節(jié)，特別是基層醫(yī)院并未開展IHC檢查或檢測指標(biāo)不完善。一些大醫(yī)院已采用全自動(dòng)免疫組化染色儀，但絕大多數(shù)中小醫(yī)院仍是人工操作。同時(shí)IHC受人為及環(huán)境因素影響較多，多年來尚無完善的IHC質(zhì)控指南[1]，即使在嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)操作情況下IHC的診斷陽性率達(dá)92.8%，仍存在無法明確判斷腫瘤具體病理狀況[2]。因此實(shí)際工作中難免因IHC導(dǎo)致病理診斷偏差，嚴(yán)重的甚至?xí)疳t(yī)療糾紛。本文對中國裁判文書網(wǎng)2017—2021年149例涉及IHC的病理醫(yī)療糾紛案件進(jìn)行整理，分析糾紛原因，以期減少類似糾紛的發(fā)生，報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料

在中國裁判文書網(wǎng)以病理診斷、醫(yī)療損害、醫(yī)療糾紛為關(guān)鍵詞下載2017年1月—2021年12月相關(guān)案例1 863件，篩選涉及IHC的病理糾紛案件149例為分析對象。

1.2 研究方法

閱讀案件并摘錄相關(guān)內(nèi)容包括時(shí)間、地區(qū)、涉案醫(yī)院等級等基本信息，醫(yī)療糾紛責(zé)任主體、醫(yī)療糾紛后果情況，病變部位、病理診斷、過錯(cuò)原因等病理信息。使用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、描述。

2 結(jié)果

2.1 案件基本情況

149例案件中，2017年25例（16.8%），2018年19例（12.8%），2019年32例（21.5%），2020年40例（26.8%），2021年33例（22.1%）。地區(qū)分布從多到少依次為，華東47例（31.5%），華中22例（14.8%），華北34例（22.8%），東北17例（11.4%），華南9例（6.1%），西南14例（9.4%），西北6例（4.0%）。審理時(shí)長1～12年，醫(yī)療行為至起訴時(shí)間1～9年。一審案件71例（47.7%），二審案件75例（50.3%），再審案件3例（2.0%），上訴52.3%（78/149），改判率34.6%（27/78）。

案件共涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)216家，各級人民醫(yī)院76家（35.2%），教學(xué)附院45家（20.8%），部隊(duì)醫(yī)院、中醫(yī)院、民營醫(yī)院和職工醫(yī)院等基層醫(yī)院合計(jì)95家（44.0%）。

2.2 醫(yī)療損害及賠償情況

149例案件中12例經(jīng)判主要責(zé)任在患方因而醫(yī)方免賠，余137例由醫(yī)療過失行為導(dǎo)致進(jìn)而醫(yī)方賠付，獲賠率91.9%（137/149）。獲賠案件中無過錯(cuò)案例8例（5.8%，8/137，醫(yī)療水平局限），醫(yī)方承擔(dān)輕微責(zé)任（責(zé)任比例＜20%）12例（8.8%，12/137），次要責(zé)任（責(zé)任比例20%～50%）53例（38.7%，53/137），同等責(zé)任（責(zé)任比例50%）19例（13.9%，19/137），主要責(zé)任（責(zé)任比例50%～100%）40例（29.2%，40/137），完全責(zé)任（100%）5例（3.6%，5/137）。合計(jì)賠償金額中位數(shù)為252 550.84元，最高賠償為1 661 627.31元（不含鑒定費(fèi)）。醫(yī)療行為導(dǎo)致患者損害結(jié)局及占比情況，見表1。

2.3 病變部位、主要病種分布

分析案件病變部位主要是女性生殖系統(tǒng)、淋巴造血系統(tǒng)和神經(jīng)骨骼軟組織系統(tǒng)，見表2。

各類淋巴瘤、肉瘤和交界性腫瘤是引起糾紛的主要病種，良性腫瘤誤診為惡性腫瘤有19例，診斷困難的罕見少見病有17例，單病種惡性黑色素瘤漏診16例，見表3。

2.4 醫(yī)方責(zé)任原因分布

糾紛的產(chǎn)生是多種原因造成的極端后果，各種原因?qū)е碌尼t(yī)療過失行為是引起糾紛的主要原因（一個(gè)案件可能有多個(gè)主要原因，故例數(shù)＞149）。列舉引起糾紛案件的主要原因，見表4。

3 討論

3.1 糾紛特點(diǎn)

分析發(fā)現(xiàn)本研究案件數(shù)量并無逐年增加趨勢，但存在明顯醫(yī)院級別差異，各級各類基層醫(yī)院占比44.0%為最多，縣市級人民醫(yī)院占比為35.2%，教學(xué)附院占比最少。各地區(qū)基層醫(yī)院病理科普遍存在檢測量少、工作人員少、設(shè)備簡單、開展項(xiàng)目單一等問題，同時(shí)病理醫(yī)生業(yè)務(wù)水平稍低，對疑難病、少見罕見病接觸較少易誤診漏診[3]，若警惕性不高，會(huì)診意識不強(qiáng)，僅根據(jù)HE切片進(jìn)行診斷易導(dǎo)致誤診。本研究分析的149例糾紛案件都是腫瘤病例，需要進(jìn)行IHC檢測以協(xié)助診斷。案件的醫(yī)院級別差異說明在基層醫(yī)院IHC發(fā)展進(jìn)展緩慢，存在開展不足或檢測項(xiàng)目有限等問題。

本次分析案件審判困難，最長審判時(shí)間達(dá)12年之久，上訴率52.3%、改判率34.6%，均高于其他醫(yī)療訴訟案件[4]。病理學(xué)作為臨床和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的橋梁學(xué)科，與多個(gè)臨床科室診治工作有聯(lián)系，糾紛案件涉及病種多、覆蓋醫(yī)學(xué)知識廣，個(gè)別案件經(jīng)過幾家鑒定機(jī)構(gòu)方才確定差錯(cuò)原因和責(zé)任認(rèn)定，導(dǎo)致該類糾紛訴訟時(shí)間較長，上訴和改判情況較其他專業(yè)醫(yī)療糾紛多。同時(shí)病理診斷差錯(cuò)將導(dǎo)致后續(xù)手術(shù)方案、藥物治療的差錯(cuò)，影響患者治療及預(yù)后。本研究所分析的案件中對患者造成的損害以死亡為結(jié)局的占比最高，有59例（39.6%），延誤診治、加重病情、造成經(jīng)濟(jì)損失的有45例（30.2%），器官缺失、致殘41例（27.5%）。由此可見該類案件的案情復(fù)雜，對患者損傷后果嚴(yán)重。

3.2 醫(yī)方原因

從案件病理信息看糾紛發(fā)生的病變部位為，腫瘤發(fā)病率高的女性生殖系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和診斷困難的淋巴造血系統(tǒng)、皮膚、骨、神經(jīng)以及軟組織等部位。病種分布除19例良性病變誤診惡性，其余為病理界公認(rèn)的診斷困難疾病包括結(jié)內(nèi)結(jié)外淋巴瘤、肉瘤、交界腫瘤、惡性黑色素瘤、罕見病。導(dǎo)致糾紛的原因是多方面的，但最多的是病理醫(yī)生未送IHC檢查僅依據(jù)HE做出了錯(cuò)誤的病理診斷（未開展IHC檢查的醫(yī)院有39例，開展了IHC檢查的醫(yī)院有27例）。說明病理醫(yī)生自身的IHC檢查意識不強(qiáng)，特別是穿刺小組織、皮膚組織、骨組織IHC送檢率不高，在基層醫(yī)院尤其明顯。隨著臨床個(gè)性化精準(zhǔn)治療的發(fā)展，要求病理科在疾病早期盡量能準(zhǔn)確判斷腫瘤的良惡性，對惡性腫瘤能準(zhǔn)確分型。例如發(fā)生在胃腸的結(jié)外淋巴瘤和低分化腺癌，常通過胃腸鏡取小組織病檢，若不依靠IHC很難明確診斷，而淋巴瘤和腺癌的治療方案相差甚遠(yuǎn)。20年前，綜合醫(yī)院和專科醫(yī)院的常規(guī)標(biāo)本中5%～15%疑難病例或惡性腫瘤需采用IHC進(jìn)行鑒別診斷和預(yù)后分析[5]。隨著病理診斷的規(guī)范化，近

3年西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院常規(guī)標(biāo)本IHC送檢率達(dá)20.5%左右（會(huì)診病例更高）。因醫(yī)療糾紛案件的滯后性，可見前些年的IHC送檢率較低，因IHC漏檢造成的誤診居多。

本研究中因IHC指標(biāo)不全、技術(shù)水平局限、病理醫(yī)生判讀錯(cuò)誤等致病理診斷錯(cuò)誤的有25例。在病理科實(shí)際工作中，IHC染色指標(biāo)不斷增加，目前達(dá)200多種，并且隨著對疾病認(rèn)識的深入，檢測指標(biāo)不斷更新，個(gè)別指標(biāo)判讀標(biāo)準(zhǔn)有變化。臨床和患者只知病理診斷是金標(biāo)準(zhǔn)，卻不知該標(biāo)準(zhǔn)得來的不易和承載的經(jīng)濟(jì)壓力——早期儀器設(shè)備的投入，運(yùn)行所需的各種試劑成本也較高（病理科IHC發(fā)展受限的根本原因）。除了區(qū)域性的頂級醫(yī)院，大部分醫(yī)院的抗體指標(biāo)在100種左右，甚至更少。近年隨著各縣市級醫(yī)院升三甲、三乙，各醫(yī)院積極開展IHC檢測項(xiàng)目，但由于存在組織前期處理不當(dāng)、染色流程、組織對照選擇的不規(guī)范、染色結(jié)果的主觀判斷以及對檢測平臺了解不足等問題，IHC的可靠性受到挑

戰(zhàn)[6]。在分析案例中存在因缺乏關(guān)鍵抗體導(dǎo)致診斷錯(cuò)誤，罕見病因缺乏特異性指標(biāo)而致診斷不明，因指標(biāo)選擇不同、判讀標(biāo)準(zhǔn)不同而出現(xiàn)診斷差異等問題。

研究發(fā)現(xiàn)，有18例因臨床取材不典型導(dǎo)致的病理診斷錯(cuò)誤，當(dāng)病理診斷與臨床初診有偏差時(shí)，病理醫(yī)生與臨床應(yīng)加強(qiáng)溝通，最好能重新取到典型病變組織再次送檢。另有22例多家醫(yī)院會(huì)診結(jié)果不一，其中8例因病檢組織多次切片出現(xiàn)差異導(dǎo)致病診不同；10例因各醫(yī)院病理檢測平臺不同導(dǎo)致完全不同的診斷結(jié)果；4例為同一疾病稱謂不同。當(dāng)遇到病診結(jié)果不一致的情況，如果醫(yī)患溝通不到位會(huì)導(dǎo)致患者及其家屬理解困難，對醫(yī)方產(chǎn)生不信任進(jìn)而引起醫(yī)療糾紛。

其他因醫(yī)方未遵守操作規(guī)范臨床誤讀IHC結(jié)果

6例，拿錯(cuò)切片、蠟塊、報(bào)告不規(guī)范4例。醫(yī)療操作規(guī)范是在總結(jié)以往科學(xué)和技術(shù)成果的基礎(chǔ)上對醫(yī)療過程所應(yīng)用技術(shù)的規(guī)范和指南，醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中須嚴(yán)格遵守、認(rèn)真執(zhí)行，否則醫(yī)療過錯(cuò)難以避免[7]。

3.3 患方原因

因患方拒絕IHC檢查，對醫(yī)方極度不信任或?qū)Σ≡\結(jié)果理解偏差導(dǎo)致的糾紛案例有12例。該類案例主要發(fā)生在城市患者，有研究發(fā)現(xiàn)此類患者平均文化水平偏高，法律意識以及維權(quán)意識較高，更重視自身權(quán)益的保護(hù)[8]，對醫(yī)療服務(wù)以及醫(yī)療水平的期望值也高，若醫(yī)療行為中存在欠規(guī)范行為或醫(yī)患溝通欠妥，都極易導(dǎo)致患者對醫(yī)生不信任進(jìn)而拒絕檢查。面對不同的病理會(huì)診結(jié)果，對于醫(yī)學(xué)知識匱乏的患者來說理解相對困難，如果對醫(yī)生沒有足夠的信任，醫(yī)患矛盾加劇不可避免。

3.4 防范建議

2010年7月1日實(shí)施的《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》中第五十七條規(guī)定，“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。”[9]對病理醫(yī)生而言，應(yīng)盡的義務(wù)為盡可能對患者病變做出正確的病理診斷。一般IHC主要是用來明確細(xì)胞來源及分化程度，IHC檢測的目的在于補(bǔ)充形態(tài)學(xué)，無法取代形態(tài)學(xué)作用，病理診斷的重要指標(biāo)仍為形態(tài)學(xué)[10]。病理科送檢標(biāo)本多為腫瘤組織，病變組織的良惡之分、惡性腫瘤的類型之分等決定著患者的后續(xù)臨床診治。所分析的案例中大部分糾紛案例僅依據(jù)形態(tài)學(xué)做出了錯(cuò)誤的診斷，說明病理醫(yī)生的形態(tài)學(xué)診斷水平提高是防范該類糾紛的首要途徑。同時(shí)IHC發(fā)展較快，試劑種類增多、染色方法改進(jìn)、操作流程更新、理論觀念變化都需要病理醫(yī)技人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)，病理人要有高度責(zé)任感和樹立終身學(xué)習(xí)的理念，踐行“質(zhì)量永遠(yuǎn)是病理診斷的生命線”[11]。

病理醫(yī)生應(yīng)有高度的警惕性，對穿刺小組織、淋巴、皮膚、骨、神經(jīng)、軟組織等易錯(cuò)病例應(yīng)常規(guī)行IHC檢測，沒有開展IHC或開展項(xiàng)目不完善的情況應(yīng)在病檢報(bào)告注明，建議患者到上級醫(yī)院會(huì)診并告知臨床與患者溝通會(huì)診事宜。對疑難罕見病例還要結(jié)合特殊染色、分子病理檢測、臨床其他檢查結(jié)果綜合考慮，定期開展科內(nèi)會(huì)診，參加各級病理讀片會(huì)豐富病理診斷知識儲(chǔ)備，提高腫瘤組織IHC送檢率和會(huì)診率，寧可多做不可漏過。

IHC是一個(gè)多步驟、多條件的復(fù)雜過程，其規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化涉及整個(gè)檢測流程，包括組織前處理、檢測步驟、結(jié)果判讀等多個(gè)環(huán)節(jié)[12]。室內(nèi)質(zhì)控是保證IHC染色質(zhì)量的前提，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operating procedure，SOP）文件的建立執(zhí)行是非常重要的步驟。室間質(zhì)控可使各實(shí)驗(yàn)室的IHC結(jié)果具有可比性，減少各實(shí)驗(yàn)室之間的差異，逐步提高全國或全省IHC染色的整體水平[6]。但隨著開展IHC項(xiàng)目醫(yī)院的增多，質(zhì)控活動(dòng)名額有限，無法報(bào)名參與的情況時(shí)有發(fā)生，期望各級醫(yī)學(xué)會(huì)主辦方能增加質(zhì)控活動(dòng)頻次和名額，逐步完善質(zhì)控工作，保障IHC結(jié)果的可靠性。

IHC是病理會(huì)診工作的重要手段，陳輝等[13]指出會(huì)診意見的書寫應(yīng)注意用詞，盡量保持與原診斷一致，如確需有所變動(dòng)應(yīng)向患者口頭說明，避免因文字書寫或描述差別而導(dǎo)致患者或其家屬的誤解（如重度異型增生、

原位癌變、高級別上皮內(nèi)瘤變、交界性、潛在惡性等）。若診斷意見與原單位診斷意見有原則性分歧，宜暫緩報(bào)告，設(shè)法與原診斷單位取得聯(lián)系后再行報(bào)告。病理工作人員還要熟悉和遵守相關(guān)的法律法規(guī)，將人文關(guān)懷貫穿病理會(huì)診工作的始終，耐心為患者解決病理會(huì)診中遇到的問題，減少病理會(huì)診帶來的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

病理醫(yī)生與其他專業(yè)醫(yī)生一樣，會(huì)受主觀臆斷的影響，導(dǎo)致出現(xiàn)錯(cuò)誤。醫(yī)學(xué)難題錯(cuò)綜復(fù)雜，透過現(xiàn)象看本質(zhì)并非易事，多種原因可能造成診斷困難或不可能做出診斷。受現(xiàn)階段醫(yī)學(xué)發(fā)展的限制，總有一定比例不能診斷的疾病，一些患者或其家屬認(rèn)為只要把一小塊病人的組織交給病理醫(yī)生，病理醫(yī)生就有能力做出絕對正確的診斷，這是一種嚴(yán)重錯(cuò)誤的觀點(diǎn)。病理醫(yī)生作為“醫(yī)生的醫(yī)生”，常處幕后協(xié)助臨床對病患進(jìn)行診治，病理診斷所需的免疫組化、特殊染色、分子病理等檢測方法對普通大眾更是聞所未聞。病理檢查時(shí)間長，疑難病例還會(huì)各個(gè)醫(yī)院間會(huì)診，IHC要做多次，所以一旦出現(xiàn)差錯(cuò)，患者極易出現(xiàn)過激行為。因此，病理醫(yī)學(xué)知識的科普宣傳教育勢在必行，面對醫(yī)療差錯(cuò)，要引導(dǎo)患者或其家屬通過正常的途徑保護(hù)自己合法權(quán)益，維權(quán)不能過度，要根據(jù)自己實(shí)際損失提出合理的賠償要求[14]。

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（編輯：郭曉添）