基于FMEA的PIVAS成品輸液交接流程優(yōu)化研究

李柯 姜德春 張培 李南 趙穎波 顧紅燕

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.4.04

*基金項(xiàng)目：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院 醫(yī)院課題研究2022院青年基金（編號(hào)：2022-q24）

【摘? 要】? 目的? 對(duì)靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）成品輸液交接流程中醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制進(jìn)行分析，優(yōu)化成品輸液交接流程，降低醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)。方法? 基于失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）對(duì)PIVAS成品輸液交接流程中醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，選出高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的失效模式，分析失效原因，制訂改進(jìn)措施，并對(duì)管理效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果? 在PIVAS成品輸液交接流程中，共找出7個(gè)RPN＞125的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，從修訂制度、人員管理、醫(yī)院感染相關(guān)制度培訓(xùn)等方面進(jìn)行改進(jìn)。經(jīng)過6個(gè)月的改進(jìn)，7個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)RPN值均下降，藥師與護(hù)士手衛(wèi)生依從性分別增長36%和24%，護(hù)士取藥時(shí)間從改善前的（20.0±8.9）min縮短至改善后的（14.0±8.4）min，取藥時(shí)間縮短30%。結(jié)論? 應(yīng)用FMEA對(duì)PIVAS成品輸液交接流程中醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估，建立PIVAS成品輸液交接醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)流程中的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，降低醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)。

【關(guān)鍵詞】? 失效模式與效應(yīng)分析;靜脈用藥調(diào)配中心;成品輸液;醫(yī)院感染

中圖分類號(hào)：R197????? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

Optimization of Finished Products Infusion Handover Process in PIVAS Based on FMEA/LI Ke，ZHANG Pei，LI Nan，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（4）：16-20

Abstract? Objective? To analyze the risk management mechanism of hospital infection in Pharmacy Intravenous Admixture Services （PIVAS） to optimize the handover process of finished product infusion，so as to reduce the risk of nosocomial infection transmission.? Methods? Based on Failure Mode and Effect Analysis （FMEA）， the risk of nosocomial infection transmission during transfusion handover of finished products in PIVAS was evaluated. Failure modes with high risk were selected， failure causes were analyzed， improvement measures were formulated， and management effects were evaluated.? Results? In the handover process of finished PIVAS products， a total of 7 risk points with RPN > 125 were identified and rectified by revising the system， personnel management and training related to hospital infection system. After 6 months of improvement， the RPN values of 7 high-risk points decreased. Hand hygiene compliance among pharmacists and nurses increased by 36% and 24%， respectively. The time of taking medicine by nurses was shortened from 20.0±8.9 minutes before improvement to 14.0±8.4 minutes after improvement， and the time of taking medicine was shortened by 30%.? Conclusion?? The FMEA was applied to identify and evaluate the risk of nosocomial infection transmission during the handover of finished products transfusion in PIVAS， and a nosocomial infection transmission risk management mechanism was established， which could timely detect high-risk points in the process and reduce the risk of nosocomial infection transmission.

Key words? Failure Mode and Effect Analysis（FMEA）；Pharmacy Intravenous Admixture Services（PIVAS）；Finished Products Infusion；Nosocomial Infection

First-author's address? Beijing Shijitan Hospital，Capital Medical University，Beijing，100038，China

靜脈用藥調(diào)配中心 （Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供靜脈用藥集中調(diào)配專業(yè)技術(shù)服務(wù)的部門。PIVAS通過靜脈用藥處方醫(yī)囑審核干預(yù)、加藥混合調(diào)配、參與靜脈輸液使輸液使用評(píng)估等藥學(xué)服務(wù)，為臨床提供可直接靜脈輸注的成品輸液［1］。以往PIVAS在醫(yī)院感染控制

方面?zhèn)戎赜谒幤氛{(diào)劑各環(huán)節(jié)［2］，而成品輸液交接環(huán)節(jié)尚缺乏醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)流程。醫(yī)院聚集性感染事件一旦發(fā)生，會(huì)導(dǎo)致患者住院日延長、治療效果差和病死率增加等問題［3-5］。因此，PIVAS需要在發(fā)生醫(yī)院感染事件前優(yōu)化成品輸液交接流程。失效模式與效應(yīng)分析（Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA）是一種前瞻性分析方法［6-8］，運(yùn)用FMEA分析PIVAS成品輸液交接流程中感染事件發(fā)生原因并探尋解決方法，可將醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)降到最低直至消除［9］。

1? 研究對(duì)象與方法

1.1? 研究對(duì)象

以北京市某院2022年1月-6月PIVAS靜脈輸液調(diào)配量作為對(duì)照組，以2022年7月-12月建立感染風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制后的靜脈輸液調(diào)配量作為干預(yù)組。

1.2? 成立FMEA小組

FMEA小組由10人組成，成員包括PIVAS質(zhì)量控制管理小組人員3人、病房護(hù)士長2人、治療崗護(hù)士2人、醫(yī)院感染管理辦公室人員3人，小組成員均接受過FMEA相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，可使用FMEA對(duì)PIVAS成品輸液交接流程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和持續(xù)改進(jìn)策略優(yōu)化。

1.3? 成品輸液交接流程

保障患者靜脈輸液安全非常重要［10］。PIVAS成品輸液交接是指經(jīng)藥師再次核對(duì)藥品質(zhì)量與配置信息后進(jìn)行分揀，然后放置到各科室成品交接筐，與病房護(hù)士面對(duì)面進(jìn)行成品輸液信息簽字確認(rèn)的工作環(huán)節(jié)，見圖1。

1.4? 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析

小組成員依據(jù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)整理出PIVAS成品輸液交接流程醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，即嚴(yán)重度（Severity，S）、發(fā)生率（Occurrence，O）和檢測(cè)度（Detection，D）的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行S、O和D三個(gè)維度的評(píng)分［11］，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（Risk Priority Number，RPN），并將RPN 值進(jìn)行排序，RPN值越大說明風(fēng)險(xiǎn)越高。當(dāng)RPN 值>125 時(shí)，應(yīng)采取措施對(duì)之進(jìn)行改善［12］。

表1顯示，PIVAS成品輸液交接流程醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)包括場(chǎng)地臨時(shí)工輔助分揀成品輸液工作人員配置數(shù)量不足不熟悉醫(yī)院感染控制知識(shí)（1）藥師人員不足；（2）醫(yī)院感染控制相關(guān)制度培訓(xùn)不到位；（3）PIVAS成品輸液質(zhì)量管理體系不完善；（4）醫(yī)院感染控制培訓(xùn)計(jì)劃不完善；（5）醫(yī)院感染控制培訓(xùn)后效果評(píng)估不到位?????? （1）修訂醫(yī)院《靜脈用藥集中調(diào)配技術(shù)操作規(guī)范SOP-001》和《靜脈用藥調(diào)配中心成品輸液的核對(duì)、包裝與發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-013》；（2）新增PIVAS質(zhì)控小組感染控制內(nèi)容，并制訂感染控制培訓(xùn)課程計(jì)劃，實(shí)施周期為4 w，觀察培訓(xùn)效果，繼續(xù)完善培訓(xùn)內(nèi)容；（3）培訓(xùn)方式采用線上全員理論培訓(xùn)、線下實(shí)踐操作培訓(xùn)，并制訂《PIVAS醫(yī)院感染控制考核辦法》；（4）增加成品分揀藥師崗位，避免臨時(shí)工輔助成品分揀工作；（5）將醫(yī)院感染控制相關(guān)制度納入新員工培訓(xùn)手冊(cè)，新入職員工通過考核后方可上崗，對(duì)老員工進(jìn)行年度考核，通過考核可以留任PIVAS調(diào)劑崗位

手衛(wèi)生等預(yù)防感染措施不規(guī)范、依從性差?????? （1）工作人員對(duì)手衛(wèi)生重要性認(rèn)識(shí)不足；（2）工作繁忙，忽略手衛(wèi)生消毒；（3）手衛(wèi)生消毒不嚴(yán)格（1）加強(qiáng)手衛(wèi)生知識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施培訓(xùn)，提高藥師對(duì)手衛(wèi)生重要性的認(rèn)知，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)洗手觀念；（2）定期檢查手衛(wèi)生設(shè)施，確保感應(yīng)式水龍頭設(shè)施正常使用，在水池旁張貼“七步洗手法”圖示，指導(dǎo)藥師正確洗手；（3）操作臺(tái)旁放置手消毒液，交接藥師做好配置倉操作人員手衛(wèi)生監(jiān)督工作；（4）納入日常質(zhì)控管理，定期抽查手衛(wèi)生執(zhí)行情況［13-14］

取藥人員聚集取藥人員停留時(shí)間過長（1）成品交接區(qū)狹窄；（2）提前到達(dá)PIVAS等待成品輸液；（3）等待時(shí)間因退藥與藥師頻繁對(duì)話、肢體接觸（1）抗腫瘤藥物因藥品配置時(shí)間限制，成品分揀較其他藥品延后，因此對(duì)配置科室按藥品種類劃分，將科室分三組配置；（2）建立微信成品交接群，按科室距PIVAS遠(yuǎn)近制訂交替取藥順序，成品分揀完成第一時(shí)間通知治療護(hù)士取藥；（3）取藥順序?yàn)橄热】剖掖虬幤吩偃〕善份斠海看?個(gè)科室進(jìn)入PIVAS成品交接區(qū)，減少人員聚集發(fā)生；（4）單獨(dú)區(qū)域設(shè)置退藥區(qū)，護(hù)士可自行完成退藥、登記空氣凈化系統(tǒng)失效（1）設(shè)備監(jiān)管力度不足；（2）潔凈區(qū)設(shè)備及空氣凈化設(shè)備維護(hù)周期過長；（3）維護(hù)記錄不完善?????? 參照2021年《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》［15-16］更新凈化設(shè)備維護(hù)SOP-19布局、人員管理、自動(dòng)化設(shè)備及儀器運(yùn)行、操作流程、清潔消毒等5個(gè)方面，以及成品分揀區(qū)域狹窄、成品藥筐放置條件不合理等共33個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。其中，PRN值＞125的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有7個(gè)，需采取措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控及持續(xù)效果監(jiān)測(cè)。

1.5? 風(fēng)險(xiǎn)原因分析及改進(jìn)措施

對(duì)于RPN值＞125的失效模式，F(xiàn)MEA小組成員通過“頭腦風(fēng)暴”法分析其失效原因并提出改進(jìn)措施，并持續(xù)跟蹤評(píng)價(jià)效果，直至RPN值＜125。 失效模式原因分析及改進(jìn)措施見表2。

1.6? 統(tǒng)計(jì)分析方法

采用SPSS 26.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2? 結(jié)果

2.1? 建立PIVAS自助成品輸液交接及退藥流程

PIVAS質(zhì)控小組成員進(jìn)行“頭腦風(fēng)暴”，改進(jìn)成品輸液交接流程，避免藥師與護(hù)士頻繁接觸，降低了感染傳播風(fēng)險(xiǎn)。 PIVAS成品輸液交接新流程見圖2。

2.2? 提高了手衛(wèi)生依從性

收集2022年7月4日-10日PIVAS交接區(qū)域藥師與護(hù)士洗手次數(shù)，7月11日-15日對(duì)藥師進(jìn)行手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)、指導(dǎo)和考核，交接區(qū)域粘貼“七步洗手法”圖示，在成品輸液交接區(qū)放置手消液，隨時(shí)提醒取藥護(hù)士進(jìn)行手消毒。于7月25日-31日再次收集洗手次數(shù)數(shù)據(jù)，對(duì)干預(yù)前、干預(yù)后數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，干預(yù)前藥師洗手次數(shù)75次，護(hù)士洗手次數(shù)73次，干預(yù)后藥師洗手次數(shù)102次，護(hù)士洗手次數(shù)91次。藥師洗手依從性增長36%（P＜0.05），護(hù)士洗手依從性增長24%（P＜0.05），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表3。

2.3? 縮短了取藥時(shí)間

自助成品輸液交接及退藥流程的建立，有效減少了傳染病因飛沫和手接觸而傳播的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提高了護(hù)士取藥效率，縮短了取藥時(shí)間，取藥時(shí)間由原來的（20.0±8.9）min 縮短至（14.0±8.4）min，縮短幅度為30%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表4。

2.4? 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)RPN值改善

經(jīng)過6個(gè)月的運(yùn)行，F(xiàn)MEA小組再次對(duì)7個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。與改進(jìn)前比較，7個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)RPN值均

有下降，且均＜125。PIVAS成品輸液交接流程醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制。見表5。

3? 討論

PIVAS靜脈輸液配置是無菌加藥操作，如果在操作過程中工作人員防感染意識(shí)薄弱，自我防護(hù)不當(dāng)，容易引起職業(yè)暴露，存在醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)。本研究中，在收集配置人員手衛(wèi)生數(shù)據(jù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例藥師手衛(wèi)生次數(shù)不夠，表明PIVAS日常質(zhì)量控制效果并不理想，未能達(dá)到持續(xù)質(zhì)量控制與改進(jìn)，存在醫(yī)院感染傳播安全風(fēng)險(xiǎn)［17］。PIVAS應(yīng)減少事后的質(zhì)量控制管理風(fēng)險(xiǎn)，而增加醫(yī)院感染事件發(fā)生前的前瞻性分析，以杜絕不良事件發(fā)生，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。

美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評(píng)審委員會(huì)（JCAHO）要求評(píng)審合格的醫(yī)院，以定期公布最頻繁發(fā)生的警戒事件為參考，每年至少進(jìn)行一次前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)患者安全管理。FMEA適用于高風(fēng)險(xiǎn)流程、新建流程及改建流程的決策參考，可見選擇高風(fēng)險(xiǎn)流程環(huán)節(jié)并加以干預(yù)，是降低醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)、確保患者安全的基礎(chǔ)。

本研究基于FMEA將PIVAS醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)從藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)延伸至成品輸液交接環(huán)節(jié)，剖析了PIVAS成品輸液交接流程中醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)，通過繪制流程圖，找出評(píng)分高于FEMA評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)的7個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，包括人員手衛(wèi)生依從性差、成品輸液交接區(qū)域人員聚集以及取藥人員停留時(shí)間過長等。針對(duì)性制訂改進(jìn)措施，由醫(yī)院感染管理辦公室進(jìn)行PIVAS工作人員和第三方工作人員手衛(wèi)生培訓(xùn)，定期考核和監(jiān)督手衛(wèi)生依從性情況。同時(shí)，注重提升工作人員醫(yī)院感染控制意識(shí)并納入PIVAS日常考核內(nèi)容，針對(duì)成品輸液交接區(qū)人員聚集的問題，PIVAS質(zhì)控小組成員共同決策優(yōu)化交接流程，縮短護(hù)士取藥時(shí)間，通過縮短人員滯留時(shí)間降低人員聚集風(fēng)險(xiǎn)。再次評(píng)估后，7個(gè)重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)RPN值明顯下降，使得PIVAS成品輸液交接流程醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制，保障了患者用藥安全。

查閱文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于降低PIVAS引發(fā)的醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)鮮有報(bào)道。該院按照《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》對(duì)PIVAS日常工作環(huán)境和操作臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，均已達(dá)標(biāo)。隨著更多自動(dòng)化設(shè)備在藥品調(diào)配和成品輸液交接環(huán)節(jié)中應(yīng)用，PIVAS工作人員對(duì)設(shè)備日常消毒維護(hù)是否會(huì)增加醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)一步探究［18］。

FEMA是基于多學(xué)科人員共同參與的結(jié)果，分析人員均為熟悉本領(lǐng)域的專業(yè)人員，較單一領(lǐng)域提出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)更加專業(yè)、可信，覆蓋的問題面更廣。但FMEA管理工具的應(yīng)用時(shí)間較長，需要參與人員有固定時(shí)間開會(huì)討論，以確保項(xiàng)目進(jìn)度。因此，在今后的研究中應(yīng)建立長效機(jī)制，由護(hù)理、藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、感控等部門共同組成FMEA團(tuán)隊(duì)，提前發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染傳播風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，保障臨床輸液安全。

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通信作者：

趙穎波：國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部主任

E-mail：zmyzyb@163.com

顧紅燕：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥學(xué)部副主任

E-mail：guhy@bjsjth.cn

收稿日期：2023-08-03

修回日期：2023-12-07

責(zé)任編輯：姚? 濤