信息化條件下開展藥品經營企業遠程檢查的模式研究

謝 雄，唐 紅，楊 航，江 藍，鄒遠軍，郭文獻

（重慶市藥品技術審評查驗中心，重慶 401120）

隨著藥品經營行業的發展，涉及藥品種類不斷增多，監管難度日益增大，傳統監管模式效率低下、漏洞較多的劣勢不斷顯現。2022 年，國家藥品監督管理局發布《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》［1］，正式提出以支撐藥品安全及高質量發展為目標，構建完善的藥品智慧監管技術框架，推進藥品全生命周期的數字化管理。在藥品監管司的指導下，國家食品藥品審核查驗中心借鑒國際組織和相關國家非現場檢查工作的實踐經驗，結合我國藥品檢查的實際情況起草了非現場檢查工作方案［2］。全國多地藥品監管部門也在大力推進信息化平臺的建設，將藥品監管與信息技術相融合，構建業務全面、應用深化、互聯感知、服務敏捷、開放共享的線上線下一體化藥品監管模式［3］。新冠疫情暴發以來，無論是監管部門還是經營企業，都意識到開展遠程檢查的必要性和緊迫性，但目前尚無法規程序可依。本研究中通過對藥品經營企業進行實地走訪，對藥品監管人員進行問卷調查，分析了遠程檢查的適用范圍，探討了實施遠程檢查的程序方法，并提出了相關建議。現報道如下。

1 藥品經營遠程檢查的適用范圍

藥品經營遠程檢查是指在信息技術條件下實現遠程實時通訊、文件共享、數據核查、訪問企業資源管理（ERP）系統和倉儲管理（WMS）系統等，開展藥品經營檢查期間，檢查員不必親臨檢查活動場所/例行檢查地點［4］。遠程檢查與現場檢查依據的法規一致，檢查標準不低于現場檢查。對重慶市82名藥品監管人員（基本情況見表1）的問卷調查結果進行統計與分析，當出現表2所列情況時則認為適合開展遠程檢查，當出現表3所列情況時則認為不適合開展遠程檢查。

表1 問卷調查對象基本情況（n=82）Tab.1 Basic information of survey respondents（n=82）

表2 適合開展遠程檢查的情形（n=82）Tab.2 Situations suitable for remote inspection（n=82）

表3 不適合開展遠程檢查的情形（n=82）Tab.3 Situations not suitable for remote inspection（n=82）

2 藥品經營遠程檢查的程序

2.1 檢查啟動與可行性分析

派出檢查單位應對檢查項目、企業質量管理水平、企業具備的遠程檢查硬件條件等進行評估，明確檢查要點，并制訂可行性檢查方案［5］。基于風險的思維決定是否采取遠程檢查的方式，確定開展遠程檢查后，結合檢查員的專業特點、檢查經驗及遠程檢查模式的要求，選派2 名《藥品經營質量管理規范》（GSP）檢查員作為遠程檢查員，必要時可安排駐地監管機構的GSP 檢查員前往現場配合。

2.2 檢查準備

檢查組的準備工作：充分利用企業提交的申報資料，提前熟悉檢查項目和企業基本情況，根據檢查方案進行合理分工。與現場檢查相比，遠程檢查還需檢查組進行更具體的準備工作，如提前測試關鍵通信途徑的功能性、音視頻采集記錄系統的軟硬件設施等［6］。

企業的準備工作：1）提前將必要的文件資料掃描成PDF 或加密Word 文檔，包括注冊地址平面圖、倉庫平面圖、質量體系文件、培訓記錄、相關的合同/ 協議等。2）配備接受遠程檢查所需硬件設施，包括安全、穩定的網絡（配備足夠數量的路由器，確保每個待檢查房間都有足夠的無線信號強度），現場直播設備（可用于視頻通信的手機、網絡攝像頭、手持式攝像機等），現場通訊設備（可用于外放聲音的揚聲器、收音效果好的麥克風等）。另外，準備備用設備，防止因設備故障導致檢查終止［7］。3）安裝可與檢查組實時溝通的音視頻軟件，以及企業使用的ERP 系統/ WMS 系統，實時共享現場的電腦顯示屏幕，或向檢查員提供遠程控制計算機系統的權限。

2.3 檢查的實施

藥品經營遠程檢查包括首次會議、檢查過程和末次會議。采用網絡音頻/視頻同步技術，使檢查組與受檢方能實時溝通、確認［8］。檢查過程中，ERP 系統、WMS系統的相關數據檢查可通過企業屏幕共享或企業授權檢查員遠程控制計算機等方式實現。企業的質量體系文件、培訓記錄、相關合同、票據等可通過企業上傳共享文檔進行檢查，或以實時視頻閱覽的方式實現。在企業倉庫作業現場檢查中，遠程檢查員可通過視頻直播與現場作業人員進行溝通，并實時提問。

需要注意的是，遠程檢查全程需進行視頻/音頻記錄。在遠程檢查期間，若發現嚴重缺陷或安全風險，應立即向檢查派出機構報告，同時保留相關視頻/音頻證據。經派出機構與檢查組綜合研判后，出具處置措施。

2.4 檢查資料的保存

遠程檢查結束后，將各項資料上傳至PC端存儲；除提供本部門使用外，還應給予上級監管部門查閱權限，調閱已檢查品種的檢查情況，方便日后監管和查詢追溯歷史信息［9］。

3 建議

3.1 構建藥品監管信息化體系

監管部門應加快建立全環節、一體化、綜合性、信息化的監管體系，通過信息化建設實現智慧監管，提升監管效能［10］。在全系統建立健全信息化建設和數據共享的管理制度，完善信息平臺的預警機制和反饋機制，打破不同部門之間的業務信息數據壁壘，進一步提高事前、事中的監管能力和風險預判能力。

3.2 切實加強藥品監管數據保護

開展遠程檢查時應加強監管數據的保護，消除數據安全隱患［11］。部分藥品經營企業不愿接受遠程檢查的主要原因為擔心數據安全得不到保障。因此，不管是從信息化建設的技術上還是網絡安全的制度上，都應對共享數據的安全性進行全方位保護［12］。

3.3 注重信息化監管人才培養

在建立信息化平臺的同時，更要解決信息化人才不足的問題。一方面，要完善信息化人才培養制度，打造高素質的信息化監管隊伍；另一方面，要加強藥品經營企業迎檢人員操作遠程檢查系統的培訓，以配合遠程檢查的開展［13］。