針刺治療廣泛性焦慮障礙療效和安全性的Meta分析

[摘要]"目的"應用Meta分析評價針刺治療廣泛性焦慮障礙臨床療效及安全性。方法"檢索自建庫至2022年5月1日的中英文數據庫中關于針刺治療廣泛性焦慮障礙的隨機對照試驗，進行篩選、納入及文獻風險評估。應用Stata"16、Review"Manager"5.4軟件對不同結局指標和（或）干預措施進行Meta分析及亞組分析。結果"最終納入20篇隨機對照試驗文獻，包含病例數1661例，4種干預措施（針刺+電針、針刺、電針、西藥）。Meta分析結果提示采用隨機效應模型，針刺組對比西藥組治療在漢密爾頓焦慮量表（Hamilton"anxiety"scale，HAMA）、焦慮自評量表（self-rating"anxiety"scale，SAS）評分差異均有統計學意義（Plt;0.05）。亞組分析結果顯示：針刺組較阿普唑侖在HAMA評分差異有統計學意義；針刺組較單純帕羅西汀、丁螺環酮、氯羥去甲安定/谷維素/心得安在SAS評分差異有統計學意義。在不良反應量表評定上，針刺（包括電針）組較西藥組差異有統計學意義（Plt;0.01）。結論"針刺（包括電針）可以有效改善焦慮情緒及癥狀，療效不亞于西藥，且具有不良反應少、安全性較高等優勢。但納入文獻的數量不足、質量不高，仍需多中心、大樣本、高質量的隨機對照研究進一步印證以上結論。

[關鍵詞]"廣泛性焦慮障礙；Meta分析；針刺；電針；系統評價

[中圖分類號]"R245.3""""""[文獻標識碼]"A""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2024.14.009

Efficacy"and"safety"of"acupuncture"in"the"treatment"of"grand"anxiety"disorder："a"Meta-analysis

YANG"Xi1，"ZHANG"Jie2，"XIAO"Xuan2，"LIU"Yuanyuan2，"MAN"Zengqi2，"ZHANG"Tao3

1.Department"of"TCM，"The"Second"Hospital"of"Beijing，"Beijing"100013，"China;"2.Department"of"Psychosomatic"Medicine，"Beijing"Hospial"of"Traditional"Chinese"Medicine，"Beijing"100010，"China;"3.Acupuncture"and"Moxibustion"Department/Beijing"Key"Laboratory"of"Nerve"Regulation"of"Acupuncture"and"Moxibustion，"Beijing"Hospial"of"Traditional"Chinese"Medicine，"Capital"Medical"University，"Beijing"100010，"China

[Abstract]"Objective"To"evaluate"the"clinical"efficacy"and"safety"of"acupuncture"in"the"treatment"of"grand"anxiety"disorder"by"applying"Meta-analysis."Methods"Randomized"controlled"trials"on"acupuncture"treatment"of"generalized"anxiety"disorder"in"7"Chinese"and"English"databases"from"the"establishment"of"the"database"to"May"1，"2022"were"searched"for"screening，"inclusion"and"literature"risk"assessment."Meta-analysis"and"subgroup"analysis"of"different"outcome"indicators"and/or"intervention"measures"were"performed"using"Stata"16"and"Review"Manager"5.4"software."Results"Finally，"20"randomized"controlled"trials"were"included，"including"1661"cases"and"4"intervention"measures"（acupuncture+electroacupuncture，"acupuncture，"electroacupuncture"and"western"medicine）."The"results"of"meta-analysis"indicated"that"there"were"statistically"significant"differences"in"HAMA"and"SAS"scores"between"acupuncture"group"and"western"medicinenbsp;group"（Plt;0.05）."The"results"of"subgroup"analysis"showed"that"there"was"statistically"significant"difference"in"Hamilton"anxiety"scale"（HAMA）"score"between"acupuncture"group"and"alprazolam."There"was"a"statistically"significant"difference"in"self-rating"anxiety"scale"（SAS）"score"between"acupuncture"group"and"simple"paroxetine，"buspirone，"chlorhexidine/oryzanol/propranolol."In"the"evaluation"of"side"effect"scale，"the"difference"between"acupuncture"（including"electroacupuncture）"group"and"western"medicine"group"was"statistically"significant"（Plt;0.01）."Conclusion"Acupuncture"（including"electroacupuncture）"can"effectively"improve"anxiety"and"symptoms"with"efficacy"no"less"than"that"of"Western"medicine，"and"has"the"advantages"of"fewer"adverse"effects"and"higher"safety."However，"due"to"the"quantity"and"quality"of"the"included"literature，"multi-center，"large"sample，"and"high-quality"randomized"controlled"studies"are"still"needed"to"further"corroborate"the"above"conclusions.

[Key"words]"Grand"anxiety"disorder;"Meta-analysis;"Acupuncture;"Electroacupuncture;"Systematic"evaluation

廣泛性焦慮障礙（grand"anxiety"disorder，GAD）是一類以泛化且持續6個月以上的焦慮情緒為主要特征的疾病，伴或不伴軀體癥狀。根據國內外流行病學調查顯示，我國多地患病率為4%～6%[1-4]。發達國家患病率更高，已成為臨床精神障礙三大高發類別之一[5-6]。因過度緊張擔心而反復就診，對個人、家庭及社會都帶來較大負擔。由于慢性化、共病率高等特點，癥狀很難自然緩解[2，7]。因此亟待尋求安全有效的治療方法。

目前臨床以西藥和心理治療為主，但西藥存在依賴性強、撤藥反應大、不良反應多等缺陷。心理治療安全有效，但價格昂貴、療程長，不宜推廣。針刺作為非藥物療法，在該病治療上占據重要地位[8]。其療效在既往文獻中已有證實，但受限于文獻數量、質量、干擾因素，結局指標、發表年代等因素，亟待更完善的Meta分析驗證針刺在該病中的臨床療效[9]。同時未發現針刺療法安全性評價的文獻，故本研究采用Meta分析，系統評價針刺（包括電針）治療廣泛性焦慮障礙在不同結局指標下的療效，定量評價安全性，以期為臨床針刺焦慮提供循證依據。

1""資料與方法

1.1"nbsp;文獻納入

檢索數據庫選取中文數據庫中國知網（CNKI）、萬方數據知識服務平臺、維普網、中國生物醫學文獻服務系統（SinoMed）和英文數據庫PubMed、Cochrane"Library、Embase，檢索自建庫至2022年5月1日，符合納入標準的有關廣泛性焦慮障礙的中英文文獻。

臨床隨機對照研究（randomized"controlled"trial，RCT），由于針刺療法的特殊性，不限制盲法操作（包括非盲性、單盲、雙盲的試驗）。僅限中文、英文語種。符合《中國精神障礙分類與診斷標準》（Chinese"Classification"and"Diagnostic"Criteria"of"Mental"Disorders，CCMD-3）、《美國精神障礙診斷與統計手冊》第5版（Diagnostic"and"Statistical"Manual"of"Mental"Disorders-Fifth"Edition，DSM-Ⅴ）或《國際疾病分類第10版》（International"Classification"of"Diseases-10，ICD-10）中廣泛性焦慮障礙的診斷標準。年齡、性別不限。

干預組為單純針刺，包括毫針、頭針、腹針、體針、電針。對照組為陽性藥物。文獻排除標準：""""①孕產婦；②針刺禁忌證者；③繼發性焦慮障礙；"""④合并失眠、抑郁癥；⑤重型精神類疾病。無法獲取原文、數據缺失或報告不完全無法完成提取、或有嚴重錯誤的文獻，以中英文不同語種重復發表的文獻取最新1篇。

1.2""文獻檢索策略

中文檢索詞為“焦慮癥”“焦慮障礙”“廣泛性焦慮”“卑惵”“驚悸”“怔忡”“針灸”“針刺”“電針”“腹針”“頭針”“針法”“毫針”“體針”“穴位刺激”“激光針刺”；英文檢索詞主要為“anxiety"disorder”“anxiety”“acupress”“acupunct*”“acupoints*”“electroacupunct*”“electro-acupunct*”。檢索方式以主題詞和自由詞相結合的方式。

中文數據以中國知網為例，檢索策略為[SU=（‘針刺’+‘針灸’+‘電針’+‘腹針’+‘頭針’+‘針法’+‘毫針’+‘體針’+‘穴位刺激’+‘激光針灸’）AND"SU=（‘廣泛性焦慮’+‘焦慮障礙’+‘焦慮癥’+‘卑惵’+‘驚悸’+‘怔忡’）]。

1.3""文獻篩選與資料提取

將檢索結果導入Endnote"X8軟件，經查重后，根據納排標準，由2名研究者對全部文獻進行獨立篩選、資料提取，將結果進行交叉核對，如遇分歧經討論或由第3位研究者商討決定，仍無法確定時由原文通信作者提供所需原始數據及內容，再進行協商決定。

資料提取內容：在Word軟件中建立文獻數據提取表，提取信息包括提取日期、提取者、文獻標題、第一作者、發表年份、出版國家、出版類型、作者聯系方式、病例數、年齡、性別（男女比）、研究地點、文獻納入的合格性、干預措施及療程、診斷標準、隨訪情況、偏倚風險評價的關鍵因素、結局指標、失訪及脫落數、不良反應。

1.4""結局指標

主要指標：漢密爾頓焦慮量表（Hamilton"anxiety"scale，HAMA）評分；次要指標：①焦慮自評量表（self-rating"anxiety"scale，SAS）評分；②不良反應量表（treatment"emergent"symptom"scale，TESS）；"""③不良反應發生率。

1.5""納入文獻的質量評價

根據Cochrane手冊5.3版推薦的“偏倚風險評估工具”對最終納入文獻進行質量評價，通過隨機方法、分配隱藏、盲法選擇、結果數據的完整性、選擇性報告研究結果、其他偏倚等6個方面，按低風險、高風險和不確定3個級別分別進行風險評估。由2名研究者嚴格單獨進行，再交叉核對。若有分歧，則進行討論或與第3位研究者商討決定。評價完所有納入研究，采用Review"Manager"5.4軟件繪制偏倚風險圖。

1.6""統計學方法

采用Stata"16、Review"Manager"5.4統計學軟件對數據進行處理分析，二分類變量采用相對危險度（relative"ratio，RR）值；連續型變量采用均數差（mean"deviation，MD）或標準化均數差（STD"mean"deviation，SMD），當效應量單位一致時采用MD，單位不一致時采用SMD，各效應量均用其95%置信區間（95%"confidence"interval，95%CI）表示。在Stata"16使用“Metan”程序包實現Meta分析，應用隨機效應模型，合并各項研究的效應量，通過I2值及P值進行異質性分析，I2≤50%或P≥0.1說明納入文獻間的異質性較小，I2gt;50%或Plt;0.1說明納入文獻間存在異質性，如存在異質性則進行亞組分析探測可能的異質性來源，其中可能的因素包括干預措施的不同和（或）結局指標的不同等。若亞組分析后仍存在異質性，可能源于低質量文獻，可進行敏感性分析。各結局指標下的森林圖通過Review"Manager"5.4繪制。發表偏倚通過經校正比較的小樣本效應漏斗圖呈現，選取納入文獻數量最多的結局指標進行圖形繪制，應用Stata"16軟件進行繪制。

2""結果

2.1""文獻檢索結果

初篩3912篇文獻，其中中文1998篇，英文1914篇。導入EndnoteX8軟件，經軟件剔除重復文獻1324篇，閱讀題目和摘要去除無關文獻1024篇。按納排標準進一步閱讀全文，最終納入定量分析20篇文獻，包括18篇中文文獻，2篇英文文獻[10-29]。具體文獻檢索流程見圖1。

2.2""納入文獻基本特征

最終納入20篇隨機對照文獻，其中干預組946例，對照組715例。包括針刺+電針、針刺、電針、西藥4種干預措施，其中16篇雙臂試驗[10，11，14-17，19-27，29]，2篇三臂試驗[13，28]，2篇四臂試驗[12，18]；3篇文獻為針刺+電針vs."西藥[10-12]，17篇文獻為針刺（電針）vs."西藥[13，14-29]。結局指標方面18篇文獻報道HAMA[10-23，25，27-29]，12篇文獻報道SAS評分[11，13，14-16，20，21，24-26，28-29]。12篇文獻提到不良反應[10-12，14-18，21，24，28，29]，其中1篇文獻未具體說明不良反應癥狀[24]。4篇文獻記錄脫落例數[10，14，15，25]。1篇提及隨訪情況，其余文獻均未提及[12]。具體納入文獻基本特征見表1。

2.3""質量偏倚風險評價

20篇文獻均為隨機對照試驗，11篇文獻描述用計算機隨機數字生成軟件、隨機數字表法進行隨機數字產生為低風險[10-12，14-16，18-20，25，28]，2篇文獻按就診順序分配隨機數字法為高風險[23，27]，其余7篇文獻未提及隨機數字產生方法[13，17，21，22，24，26，29]，故選擇不清楚。3篇文獻采用密封信封進行分配隱藏為低風險，余均無相關描述[10，15，28]。所有納入文獻數據均完整，1篇文獻未完全報告預先設定的結局指標故為高風險[23]。納入文獻偏倚風險評估結果見圖2。

2.4""HAMA評分

納入18項RCT研究，具有統計學異質性（Plt;0.001，I2=86%），故采用隨機效應模型。針刺（包括電針）較西藥療效更優，差異有統計學意義（SMD=0.44，95%CI：0.15～0.73，Plt;0.05）。

根據干預措施進行分為13個亞組，亞組分析結果顯示，針刺vs."阿普唑侖療效更優，差異具有統計學意義（SMD=0.54，95%CI：0.02～1.05，Plt;0.05）。其余亞組療效差異無統計學意義（Pgt;0.05），見圖3。

2.5""SAS評分

共納入12項RCT研究，具有統計學異質性（Plt;0.001，I2=86%），采用隨機效應模型。針刺（包括電針）較西藥效果更優，差異有統計學意義（SMD="0.52，95%CI：0.15～0.88，Plt;0.05）。

亞組分析，根據不同干預措施分為9個亞組，在SAS評分上，針刺較帕羅西汀針刺（SMD="0.87，95%CI：0.11～1.63，Plt;0.05）、丁螺環酮（SMD="1.52，95%CI：0.93～2.11，Plt;0.05）、氯羥去甲安定或谷維素或心得安（SMD=1.25，95%CI：0.71～1.79，Plt;0.05）療效更優，差異均有統計學意義，見圖4。

2.6""不良反應發生情況

納入的文獻中，有12篇文獻提到不良反應[10-12，14-18，21，24，28，29]，其中11篇文獻對1085名受試者進行TESS量表評定[10-12，14-18，21，28，29]，有9篇文獻記錄不良反應發生例數[10-12，14-16，18，21，29]，4篇文獻記錄治療后量表評分[12，21，28，29]。根據不同干預措施進行Meta分析、亞組分析。納入9項研究，采用隨機效應模型，結果顯示針刺較西藥不良反應發生率更低，差異有統計學意義（RR=0.18，95%CI：0.12～0.28，Plt;0.01）。亞組分析后電針較美抒玉、多慮平不良反應發生率更低，針刺治療較黛力新、帕羅西汀、坦度螺酮不良反應發生率更低，差異均有統計學意義（Plt;0.05）。見圖5。

2.7""TESS量表評分

共納入4項研究，具有統計學異質性（Plt;0.001，I2=93%），故采用隨機效應模型，結果提示針刺較西藥更安全，量表評分差異有統計學意義（SMD=–2.19，95%CI：–3.3～"–1.05，Plt;0.01）。

根據干預方式進行亞組分析，針刺相比于坦度螺酮、氟西汀或帕羅西汀不良反應更少，差異有統計學意義（Plt;0.01），見圖6。

2.8""小樣本效應

納入文獻中以HAMA為結局指標的文獻數量最多，應用該結局指標進行漏斗圖繪制。同時按干預措施一致性且≥9篇文獻原則，根據16篇針刺vs."西藥文獻制作校正比較漏斗圖評價小樣本效應或發表偏倚，大部分研究分布于中線兩側，集中在漏斗中下部，少量研究偏離中線，提示可能存在小樣本效應。進一步進行Egger’s檢驗定量評價發表偏倚，結果顯示（P=0.637），無發表偏倚。

3""討論

本研究應用Meta分析方法，對20項針刺治療GAD隨機對照研究進行系統評價。針刺對比西藥在HAMA、SAS量表評分方面療效差異具有統計學意義，同時針刺較阿普唑侖在HAMA效果更明顯；針刺對比帕羅西汀、丁螺環酮、氯羥去甲安定/谷維素/心得安在SAS評分改善上更有優勢。在安全性方面，不良反應發生率、TESS量表評分，針刺均較西藥安全性高、不良反應少。

因此針刺治療該類疾病療效明確且安全性高、不良反應少。現代醫學認為焦慮情緒及癥狀產生機制尚不明確，可能與腦內5羥色胺（5-hydroxytryptamine，5-HT）、腎上腺素（adrenaline"epinephrine，NE）、多巴胺（dopamine，DA）等神經遞質濃度變化有關，或大腦顳葉、額葉、海馬等參與情緒調節區域出現異常信號導致。通過神經影像學已證實，針刺內關穴對額葉、顳葉、基底節區等多個腦區有明顯激活作用，從而緩解焦慮情緒[30]；亦有動物實驗研究顯示，針刺可以有效降低腦內5-HT、NE、DA等水平、調節下丘腦-垂體-腎上腺（hypothalamic-pituitary-adrenal"axis，HPA）軸，進而緩解焦慮情緒及行為的作用機制[31-32]。中醫方面認為廣泛性焦慮障礙多歸屬在“郁證”“驚悸”等情志類疾病范疇，多由情志失調、元神失養導致，與五臟息息相關，尤以心腦為主[33-35]。故臨床針刺多選取心經、督脈腧穴為主，重在安神定志、氣血調和，氣暢則血行，則情緒穩定。

有Meta分析結果顯示針刺治療GAD療效確切，但納入文獻數量較少，干預組有干擾因素（如埋線、西藥等），文獻發表年代較久遠，無安全性評價[9]。本研究納入更多符合標準的文獻，印證既往結論，并排除干預組中聯合治療、非針刺治療等干擾因素，以陽性藥物對照，更加客觀地論證針刺治療GAD的臨床療效，結果與既往研究結論一致，由此證實針刺治療GAD療效肯定。同時該研究對不良反應進行客觀量化評價，明確針刺安全性，這是以往相關Meta分析未涉及的部分。

本研究所納入文獻方法學質量不高，多數未報道隨機分配方法及盲法操作，可能會影響結果的可靠性；同時該研究納入的針刺治療方法存在選穴不同的情況，可能存在臨床異質性，不同用穴療效是否存在差異尚待研究；對照組西藥種類較多，每個亞組納入文獻數量偏少，且多為單中心臨床研究，缺少多中心、大樣本的隨機對照研究反復驗證數據。關于不良反應、隨訪記錄方式存在不一致的問題，尚需更多文獻統一定量標準印證結果。隨訪情況報道較少，僅有1篇文獻有所提及，故無法進一步對長期療效進行評價，提示未來原始臨床研究應重視相關的報道。

本研究更加客觀的論證針刺治療GAD的臨床療效，結果與既往研究結論一致，由此證實針刺治療GAD效果明確，可改善焦慮情緒及癥狀，且不良反應少、安全性較高，臨床作為非藥物療法治療廣泛性焦慮障礙的首選之一。但納入文獻的數量不足、質量不高，仍需多中心、大樣本、高質量的隨機對照研究進一步印證以上結論，為針刺治療廣泛性焦慮障礙提供更可靠的臨床證據。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

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（收稿日期：2023–06–24）

（修回日期：2024–02–21）