我國血液產品標簽與標識代碼的研究與設計

何勖 黃毅 張會芳 劉嘉馨

【摘 要】 通過編制統一的血液產品標簽與標識代碼，可以實現血液信息的實時共享和有效利用。基于國內外血液產品標簽要求或標識代碼使用現狀，結合我國衛生健康信息標準要求，設計《血液產品標簽與標識代碼標準》，對血液產品標簽、獻血碼、產品碼等進行標準化。所設計的血液產品信息編碼標準有利于解決采供血業務系統間、機構間的血液信息共享問題，保障了用血安全。

【關鍵詞】 血液產品；標簽；產品代碼；標識代碼；血液質量

中圖分類號：R197.6;R331.1????? 文獻標識碼：A

Research and Design of Label and Identification Codes for Blood Products in China/HE Xu，HUANG Yi，ZHANG Huifang，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（5）：81-84

Abstract The real-time sharing and effective use of blood information can be realized by compiling a unified blood product label and identification code. Based on the current status of labeling requirements or identification codes of blood products in China and abroad， and combined with the requirements of China's health information standards， the "Blood Product Labeling and Identification Code Standards" were designed to standardize blood product labels， blood donation codes， and blood product codes. The designed blood product information coding standard was conducive to solving the problem of blood information sharing among blood collection and supply business systems and organizations，and ensuring the safety of blood use.

Key words Blood Product;Label;Product Code;Identification Code;Blood Quality

First-author's address Institute of Blood Transfusion，Chinese Academy of Medical Sciences，Chengdu，Sichuan，610052，China

目前，我國采供血業務鏈存在較多“信息孤島”，各地采供血機構的信息管理系統聯網困難，信息無法有效共享，造成衛生行政健康部門、采供血機構、醫院以及社會公眾之間未真正實現實時對接，從而導致行業監管難度大，采供血與臨床輸血脫節，社會公眾對采供血行業的認知度不高等。其根本原因是我國血液信息缺少統一的編碼標準，尤其是血液產品標簽。血液產品標簽承載著大量重要信息，包括機構代碼、產品代碼及標簽要求等。國內血液信息系統對產品代碼格式尚無規范要求，各信息系統的產品代碼均不相同［1］。同時，由于標簽編碼不統一，給應急狀態下的血液異地調配以及血液集中化檢測帶來一定困難［2］。因此，制定一套適合我國國情的血液產品信息編碼標準是我國采供血信息化建設的基礎，有利于信息追溯，可保障用血安全。

1 血液產品信息編碼概況

1.1 國外情況

目前，國際上血液產品信息編碼標準主要有ISBT 128、ABC Codabar、Eurocode以及部分國家按其國家標準設立的編碼等［3］。其中，國際輸血協會（International Society of Blood Transfusion，ISBT）基于128個條碼符號開發了國際血液產品信息編碼和標簽系統，稱為“ISBT 128”［4］。ISBT 128規定了標準化的血液產品標簽格式（左上象限為捐贈標識號，右上象限為ABO或Rh血型，左下象限為產品碼，右下象限為有效期和時間），對捐獻者進行了編號（生成一個由收集機構標識符、收集年份和捐贈編號組成的13位字符標識符），分配了產品代碼（由組件類、修飾符、核心條件和屬性組成）［5］。ISBT 128是采供血機構信息編碼的國際推薦標準，它定義了信息環境中數據字典、數據對照表以及數據結構的定義，并為條碼轉換機制和標簽系統提供了最低要求。采用ISBT 128系統后，血液采集和處理機構可為其他采用兼容系統的機構提供電子數據［6］。國際血庫自動化委員會（International Council for Commonality in Blood Banking Automation，ICCBBA）負責管理和維護ISBT 128［3］。ISBT 128在國際上使用廣泛，目前全球有超過88個國家/地區的機構注冊使用，其已發展為人類醫學產品（包括血液、細胞、組織、牛奶和器官產品等）的術語、標識、編碼和標簽的全球標準［6］。

1.2 國內情況

目前，我國尚未建立統一的血液產品標簽和標識代碼標準。國內采供血機構的業務系統主要來自軟件服務廠商［7］，僅有少數采供血機構直接注冊使用ISBT 128［8］。我國現行《血站管理辦法》［9］規定，血液包裝袋上應標明：（1）血站的名稱及其許可證號；（2）獻血編號或條形碼；（3）血型；（4）血液品種；（5）采血日期及時間或制備日期及時間；（6）有效日期及時間；（7）儲存條件。《血站質量管理規范》［10］規定：（1）血液標簽中的內容至少包含獻血編號、品種標識、血型標識和有效期標識4部分，不應標有獻血者姓名；（2）血液標識應采用條形碼技術，應保證每一次獻血具有惟一的條形碼標識，并可追溯到獻血者；（3）獻血條碼的編碼程序應保證獻血碼的惟一性，同一獻血碼至少在50 a內不得重復。

2 設計方法

2.1 設計目的

由于ICCBBA是非官方的商業盈利機構，我國采供血機構必須向ICCBBA注冊并每年繳納費用才能使用ISBT 128，這對于我國的血液安全信息有一定泄露風險。此外，ISBT 128更新較慢，不能滿足我國當下輸血行業發展的需要。我國有部分血液產品在ISBT 128中無對應編碼，且新的血液產品需向ICCBBA申請加入后，才有對應編碼使用。因此，考慮到信息安全［11］以及適用性要求，我國血液產品信息編碼不能直接采用ISBT 128。鑒于ISBT 128標準較為成熟，可使國際成熟標準中國化［12］，結合我國相關標準和文件規定，自主編制一套符合我國國情的血液產品信息編碼標準。

2.2 設計方法

通過收集國內外血液產品編碼狀況，結合國內現有信息系統實際，采用“土”字分隔法設計血液產品主體標簽，對獻血碼條碼文本分段顯示。同時，根據《信息分類和編碼的基本原則與方法》（GB/T 7027-2002） 的組合碼編碼規則設計獻血碼，采用混合分類法，結合順序碼和層次碼的編碼規則設計產品碼。

3 設計結果

3.1 標簽設計

3.1.1? 標簽元素位置??? 血液產品主體標簽采用“土”字分隔，將上部2/3左右區域劃分為4個區域，區域一、二高度小于區域三、四，下方1/3左右區域不分隔，直接劃為區域五（圖1A）。其中：區域一的標簽元素包括獻血碼條碼及可讀性文本、血站名稱、許可證號；區域二的標簽元素包括血型條碼及可讀性文本、ABO及Rh（D）的條碼文本；區域三的標簽元素包括產品碼條碼及可讀性文本、產品名稱、存儲條件文本及血液屬性描述文本，還可以根據實際工作增加血量條碼及可讀性文本、血量值和公稱容量值；區域四的標簽元素包括失效期值、失效時間條碼及可讀性文本、采血時間條碼及可讀性文本、制備時間條碼及可讀性文本和生物危險標識（僅不合格血液產品），還可以根據實際工作增加采血或制備時間值；區域五的標簽元素包括產品適應證文本和注意事項文本。考慮到血液產品名稱可能過長，允許血液產品名稱由區域三延伸到區域四，區域四與區域三產品名稱對應區域預留空白區域（圖1B）。

3.1.2? 獻血碼設計???? 獻血碼條碼文本分段顯示，一般按1～5位為第1段，6～7位為第2段，8～13位為第3段，段與段之間增加空格以示區分，三段應支持分別配置不同字體和大小，為突出顯示流水號，第3段的字體可以大于第1段和第2段的字體（圖2A）。獻血碼條碼文本需要顯示標識位時，標識位顯示在獻血碼的后面，為避免獻血碼標識位與獻血碼內容混淆，在設計時宜將獻血碼標識位順時針旋轉90°顯示（圖2B）。獻血碼校驗位應出現在獻血碼及標識位的后方，為便于與獻血碼及標識位區分，在設計時文字四周宜添加邊框（圖2C）。

3.2 標識代碼設計

3.2.1 獻血碼編碼規則???? 獻血碼是用于標識一次獻血活動的唯一性代碼，同一獻血碼在全國范圍內至少50 a不重復。獻血碼的結構由15位字符串組成，其中：前5位是采供血機構代碼，直接采用全國血液管理信息系統規定的采供血機構代碼［13］；6～7位是獻血年度；8～13位是獻血年度內的流水號；14～15位為獻血碼標識位，用于獻血過程的控制或具體的血袋標識。每一位編碼均由10個阿拉伯數字（0～9）組成。見表1。

3.2.2? 產品碼編碼規則???? 產品碼用于確定血液產品及其獻血類型和分裝信息。產品碼的結構由8位字符串組成，其中：前5位是產品描述編碼，第1位編碼由26個英文字母（A～Z）組成，第2～5位編碼由10個阿拉伯數字（0～9）組成；第6位是獻血類型，由10個阿拉伯數字（0～9）或26個英文字母（A～Z，a～z）組成；第7～8位是血液產品分裝信息，由26個英文字母（A～Z）、10個阿拉伯數字（0～9）組成。見表2。

4 應用與思考

根據國家衛生標準修訂項目計劃，課題組編制了《血液產品標簽與標識代碼標準》，并以衛生行業標準形式正式發布。該標準的整體框架設計參考了ISBT 128的框架，重新定義了血液產品標簽樣式，并對標簽內容進行了規范，重新編碼了獻血碼、獻血者編碼、血液分類和產品編碼、血型碼、采血日期編碼、失效期編碼等，有助于我國血液產品標簽和產品編碼的標準化與規范化。

本研究血液產品標簽與標識代碼標準可進行如下應用：一是對血液產品統一識別。對血液產品統一賦予產品編碼，可應用于全國血液管理信息系統、省級衛生管理平臺、血費報銷平臺、采供血機構與醫院等，確保全國相同血液產品的同一“身份”，實現不同信息系統對同一血液產品的統一識別；二是在血液調配中使用。統一規范血液產品標簽和標識代碼，可以有效解決血液跨省調配后需要更換血袋標簽的問題［14］，提高血液調配效率；三是在血液產品溯源中使用。代碼設計遵循“一物一碼”原則，即通過獻血碼和產品碼來確定一袋血。無論血液成分發生怎樣變化，一人次所獻血液的獻血碼始終保持不變。這確保了每袋血都能追溯到該人次的獻血過程，做到有效溯源。本研究成果的應用，將提高采供血機構工作質量和效率，有效解決采供血業務系統間、機構間的血液信息共享，同時便于重大災害、突發公共衛生事件中的血液應急調劑，提高采供血信息資源的綜合利用程度，保障用血安全。

需要注意的是，還需進一步建立標準長效管理機制。標準中的血液產品碼是基于目前采供血機構血液產品而編制。隨著輸血醫學的進步，我國的血液產品會根據實際應用工藝的改進不斷發生變化。因此，還需不斷更新血液安全管理中的關鍵實體編碼，如血液檢測項目編碼、加工方式編碼等。同時借鑒ISBT 128的管理方式，應成立國內血液產品編碼標準管理機構，對產品碼的全國統一規范進行持續改進，并定期修訂標準［15］。

另外，作為血液基礎標準，本研究標準出臺稍顯滯后。此前，從“血管”到“血管”各業務環節的信息系統均已有各自的編碼體系，新標識代碼的應用，除采供血機構內部的血液管理信息系統、實驗室管理信息系統需要進行修改或重構外，臨床用血機構業務系統、社保報銷平臺、省市級衛生健康平臺等與采供血機構聯網的平臺或系統，均需根據新標識代碼不斷改造。由于工作量較大，涉及范圍較廣，僅靠采供血機構難以全面實施與推廣，對此建議由各省衛生健康行政部門統一規劃與組織，制訂新標準實施方案，協調采供血機構、醫療機構、社保部門等相關部門聯動調整，以推進標準應用。

參考文獻

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通信作者：

黃 毅：中國醫學科學院輸血研究所副研究員

E-mail：huangy@ibt.pumc.edu.cn

收稿日期：2024-01-10

修回日期：2024-03-05

責任編輯：黃海鳳