中醫藥傳承創新發展的法治觀察

中醫藥歷經了千百年實踐傳承，博大精深，反映了我國人民獨特的生命健康觀和疾病防治觀，是中華民族智慧的結晶，是我國重要的衛生、經濟、科技、文化和生態資源，關乎人民健康、科技創新與國家安全。

當下，中醫藥的傳承創新發展呼喚更有力的法治保障。這需要各方力量的共同參與，更需要知識產權、非物質文化遺產、專門保護制度和其他相關法律制度的協同保護。本文將重點對我國中醫藥知識產權保護創新發展的現狀、難點進行分析，并提出思考與展望。

中醫藥知識產權保護的現狀分析

2021年，國務院印發《“十四五”國家知識產權保護和運用規劃》，提出“制定中醫藥傳統知識保護條例”。2022年，國務院辦公廳印發《“十四五”中醫藥發展規劃》，指出“推動出臺中醫藥傳統知識保護條例，建立中醫藥傳統知識數據庫、保護名錄和保護制度”。2022年12月，最高人民法院印發《關于加強中醫藥知識產權司法保護的意見》，內容涵蓋對中醫藥專利、商業標志、商業秘密、著作權的保護，強調要嚴厲懲治中醫藥知識產權侵權行為，將中醫藥特色與改革相融合，將中醫藥知識產權保護上升到完備的法律規范層面。

在著作權制度保護層面，我國政府對中醫藥古方的挖掘、整理和編纂工作十分重視，科學技術部曾于2007年開展過“1100種中醫藥珍籍秘典的整理搶救”的項目工作。對傳統中醫藥知識進行改編、翻譯、注釋、整理的作品若能夠體現作者的獨創性，則可依法獲得著作權保護。

在商標權制度保護層面，商標權在中醫藥老字號及道地藥材的保護上尤為重要。中醫藥老字號是擁有世代相承的中醫藥產品、中醫技藝或獨門中醫藥秘方并具有良好信譽的中醫藥商鋪品牌，典型代表有北京“同仁堂”、廣州“潘高壽”等。老字號具有商號和商標的雙重功能。根據《商標法》第五十八條之規定，若在企業名稱中出現他人注冊的商標或未注冊的馳名商標作為字號使用，使相關公眾產生混淆的構成不正當競爭行為。道地藥材是指在一定的地理區域和條件下種植的傳統中醫藥材，如“川貝母”“杭白菊”“寧夏枸杞”等，其療效遠優于其他地區所產的同類藥材，具有很強的地域屬性。依據《商標法》的規定，申請集體商標、證明商標或者地理標志產品保護，可使道地藥材獲得地理標志保護。

在專利權制度保護層面，結合中醫藥的特性，中醫藥發明專利的申請類型多為中醫藥復方及中醫藥提取物等產品發明，方法發明次之，用途發明較少。中醫藥復方是指改變用藥種類和劑量形成的組合物，其功效相去甚遠，這也是申請專利的關鍵所在。中醫藥提取物是指通過不同提取設備和方法對中醫藥中的活性成分進行提煉得到的有效單體，若提取物成分復雜，則保護程度有限，需要進一步描述其工藝參數來申請專利。中醫藥材炮制方法、中醫藥制劑方法、提取中醫藥材有效成分的方法等均可以依法申請方法專利的保護。此外，中醫藥企業也越來越重視對中醫藥保健品、中醫藥化妝品和中醫藥制藥器械等專利申請。通過申請專利的方式能夠使中醫藥智力成果獲得有效保護，并能夠使相關中醫藥知識的利益開發最大化。

在商業秘密制度保護層面，2019年修訂的《反不正當競爭法》將商業秘密的保護范圍擴大到所有的商業信息，使傳統中醫藥的商業秘密保護更為全面。此外，我國還創制了國家秘密中醫藥秘方保護制度。國家中醫藥管理局、國家保密局聯合頒布的《中醫藥行業國家秘密及其密級具體范圍的規定》明確規定了中醫藥領域的絕密級、機密級、秘密級具體范圍，提高了對屬于國家秘密的傳統中醫藥方劑成分和制備生產工藝的保護力度。商業秘密保護所特有的保密性和穩定性，使其在中醫藥知識產權保護中成為頗受歡迎的一種選擇。

從中醫藥知識產權保護與其他保護制度之間的關系來看：中醫藥兼具衛生、經濟、科技、文化和生態五大資源價值，是我國重要的國家戰略資源，同時又是現代醫藥技術創新的源泉，中醫藥現代創新成果的知識產權保護、中醫藥文化保護和中醫藥傳統知識保護三者之間存在交叉關系。中醫藥作為一種重要的傳統文化表現形式受非物質文化遺產保護制度的保護，基于其創造的或者與其相關的現代智慧創造成果受到知識產權制度保護，其作為我國最重要的傳統知識表現形式之一還應受到專門立法保護。

中醫藥知識產權保護的難點探究

從理論角度看，現行知識產權制度以激勵和保護創新為宗旨，賦予身份明確的主體在一定期限內的壟斷性權利，難以完全適應中醫藥的傳統性、集體性、延續性等特征。而在實踐中，中醫藥在有些情況下難以達到著作權的原創性要求和專利權的新穎性要求，商標和地理標志的保護對象和保護效力都極為有限，中醫藥傳統知識的商業秘密保護與傳承、利用的目的之間存在一定協調困難，還需探索更有效的保護模式。

具體到中醫藥著作權保護中：第一，中醫藥大都源于生活、醫療實踐，是代代相傳的既有文化表現，判定原創性存在難度。第二，部分中醫藥早期皆由集體智慧發展而來，有的年代久遠，著作權人查證困難。第三，著作權只保護表達，不保護思想，而中醫藥許多秘方并不以著作形態表達，無法得到著作權保護。第四，中醫藥是活態的項目，往往伴隨日常生活持續發展，較短的保護期限顯然對中醫藥的保護不利。

具體到中醫藥專利保護中：比如，在現行專利制度的授權標準下，在古代經典醫史古籍中有所公開的中醫藥可能難以滿足新穎性；中藥由于成分復雜難以界定其發生反應的化學式，使得其創造性難以判斷；實用性要求藥品能夠制造并且使用，具有再現性，而中醫藥講究辨證施治，個體差異大，難以滿足實用性要求。又如，中醫藥專利保護制度在侵權認定方面存在局限。不同于大多數西藥都有具體且相對單一的化學結構特征，中藥大多是復方，致使中藥的技術特征不夠明晰，與西藥專利相比，保護范圍不夠明確，從而使得侵權認定更加復雜；由于中藥藥物成分和化學反應的復雜性，其制備技術和相關配伍都很難被準確地分析，一旦發生侵權，很難界定侵權方侵權產品的技術特征與專利獨立權利要求所記載的必要技術特征的區別，侵權責任難以確定。此外，從中醫藥專利申請的實踐來看，中藥企業對中醫藥相關專利的運營以及專利布局缺乏重視，加之中醫藥配方保密等客觀原因，中藥專利申請積極性并不高。

中醫藥法律保護應堅持“守正創新”。

具體到中醫藥商標保護中：第一，中醫藥企業品牌意識淡薄，企業對利用注冊商標保護中醫藥知識產權的積極性不高。第二，部分中藥商標設計簡單、隨意，無法體現中藥產品的特性，也無法體現中藥商標的識別功能。第三，對道地中藥材保護力度小。我國的道地中藥材資源非常豐富，但是對這些道地藥材進行商標注冊的卻很少，出現了很多假冒道地藥材的情況，從而使得行業的利益受到損失。第四，藥品名和商標相互混淆。有些企業不注重對自身商標的宣傳和使用，反而突出使用商品通用名稱的現象，使得企業自身營建良好商標聲譽難。

具體到中醫藥地理標志保護中：運用地理標志制度可以在保護道地藥材方面起到規范中藥材市場的作用，但實際中卻在解決道地藥材的名稱權問題、保護道地藥材的種質權和專有技術問題、保護道地藥材所蘊含的多重市場價值、適應道地藥材產區變遷的客觀需要等方面存在難點。

具體到中醫藥商業秘密保護中：中藥成分極為復雜，相比其他技術主題而言，能夠進行反向工程可能性極低，因此，商業秘密保護對于中藥而言不失為一種較為適用的方法。然而，當前與“中藥保密”相關的法律法規，僅僅在于明確了概念、范疇、基本要素等框架性內容，尚未形成實操性的指引。在實踐中，中醫藥商業秘密保護多是家族性傳承或師徒傳承，對于能夠對簿公堂的保密措施、商業價值等保護證據，鮮有相關合乎訴訟要求的素材支撐。

中醫藥知識產權保護的法治展望

在健全完善中醫藥知識產權保護制度層面，探索建立中醫藥專利的專門審查評價體系。在現行《專利法》下，從內部建立中藥專利專屬“專利性”審查評價體系。探索建立中藥專利創造性領域專家評審機制，增加領域內專家組聯合參評會診機制；擴充中藥專利專屬審查體系，擴大ea578e285ac9aeacaa573f98ce736cc0中醫藥專業背景的專職審查人員；相關部門增加與國內知名中醫藥產業主體的交流質量和頻次。

不斷提升中醫藥商標的品牌影響力。商標質量是產品形象的關鍵，具體到中醫藥更是意義重大。設計中醫藥商標要從產品底蘊和企業歷史出發，體現出中醫藥的文化精髓，形成具有代表性的文化象征。當前應進一步重視區別管理與全面登記，充分發揮老字號的文化價值和品質效應，將一些老字號申請為集體商標或者證明商標，明確老字號的使用范圍，規范中醫藥老字號的品質?？梢酝ㄟ^加大對中醫藥老字號和中華老字號的培育力度，把真正有品質的藥企品牌做大做強，不斷提高商標的知名度。

探索建立中醫藥處方注冊登記制度，創設創作專用權。中醫藥傳統處方作為中醫藥體系的重要內容，其特點不同于現代醫學處方，對于那些確有療效、藥味組成或治療方法相對穩定的臨床處方，可以實行介于專有權和補償權之間的“有限著作權”的特殊保護措施，相應調整降低中醫藥處方的著作權認定要求及著作權人權利。同時，建立中醫藥處方注冊登記制度，并專門設立中醫藥知識產權管理機構，形成開放性中醫藥處方數據庫與中醫藥標準化體系。在一定程度上借鑒國際經驗，創設以修改權和保護作品完整權為主要內容的創作專用權，通過國家所有權制度賦予國家知識產權權利主體資格。

以公、私法相結合方式對中醫藥進行商業秘密保護。商業秘密保護可以將某些不符合申請專利的創造性要求的技術，在不公開其技術秘密的前提下進行保護。商業秘密中所要解決的主要困難是公法保護與私法保護的界限問題。商業秘密保護模式可以把私法層面上的權利規范化管理，把可以自由交易的信息予以行政化管理，保護中醫藥及知識的同時促進有序的市場競爭，促進中醫藥的流轉和發展。中醫藥的商業秘密保護應進一步重視私權，逐漸構建以私權作用為主、公權力監督管制作用相結合的商業秘密保護模式。

在建立中醫藥傳統知識專門保護制度層面，不斷加強對中醫藥傳統知識專門保護制度構建的理論研究，加快對中醫藥傳統知識保護相關條例的起草研究與完善工作。遵循中醫藥傳統知識自身規律，建立符合中醫藥傳統知識特點的保護制度；鼓勵社會力量利用中醫藥傳統知識開展對外交流與合作；圍繞中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和中醫藥文化的傳承傳播等內容設計條款；處理好與現行法律的關系，在中醫藥傳統知識的保護層面，《專利法》《著作權法》《商標法》《非物質文化遺產法》《外商投資法》等法律法規已有規定的，可不再重復規定。

同時，推動中醫藥傳統知識保護數據庫與專利審查機制的銜接。通過建立中醫藥傳統知識保護數據庫，對依法登記的中醫藥傳統知識進行管理。建議參照對非物質文化遺產的管理和印度對傳統知識的保護措施?！斗俏镔|文化遺產法》明確規定對非物質文化遺產進行記錄、建檔；印度政府建立了傳統知識防御性保護制度，通過構建傳統知識數字圖書館進行保護。建立中醫藥傳統知識保護數據庫，確立中醫藥傳統知識的“在線權益”，與專利審查相銜接，防止不當授權。

（作者系西安交通大學知識產權研究院院長、教授、博士生導師；鳴謝第二屆亞太生物醫藥知識產權創新峰會對本刊選題策劃的支持）