標準化化學分析技術在藥品安全檢測中的應用

摘 要：藥物屬于醫療服務中的重要組成部分，多種疾病都需要用藥物進行治療。在用藥過程中，藥品的質量將會直接影響患者的治療效果，需要從源頭進行有效控制，加強藥品的檢驗工作。但是，在進行藥品檢驗時存在較大的難度，既需要嚴格遵照流程進行檢驗，還需要合理選擇檢驗技術，從而保證藥品安全。因此，本文首先概述藥品安全檢測工作的主要作用以及在藥品安全檢測中應用標準化化學分析技術的優勢，然后詳細闡述在藥品安全檢測中應用標準化化學分析技術的具體措施，最后分析化學試劑質量對標準化化學分析技術的影響，以及優化藥品安全檢測質量的有效方法，希望可以為相關工作人員提供有價值的參考。

關鍵詞：藥品安全檢測，標準化化學分析技術，應用優勢，應用措施

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.20.028

0 引 言

藥品安全檢測屬于藥品生產的關鍵性環節，通過檢測能夠確定藥物的成分與質量，分析藥物的安全性，從而有效應用于臨床醫療工作中。隨著現代科學技術的發展，各種高端儀器設備不斷更新換代，藥品安全檢測的精準度和效率也得到了極大地提升。但是，在實際的藥品檢測工作中可以發現，很多檢驗單位在進行藥品檢測時，所使用的儀器、設備以及檢測流程存在較大差異，導致即使是相同批次的藥品，在檢測過程中，也很容易產生差異，影響檢測結果的準確性與可靠性。針對這種情況，通過將標準化化學分析技術應用其中，能夠增強檢測工作標準性與一致性，得出更為精準的結果，避免出現錯誤和疏漏7b6d6cb67e06be1bac846a6e36ce4210。

1 藥品安全檢測工作的現狀

藥品安全檢測主要是指對藥品中的成分進行檢測，通過測定藥品中的化學成分，明確藥品中各成分的含量和比例，用于評估藥品質量和用藥安全性，是控制藥品質量的重要流程[1]。同時，藥品安全檢測也是提高我國藥品監督管理水平的關鍵渠道。對藥品成分進行檢測的根本目的在于保障藥品質量，分析藥品是否符合安全標準，有助于發現藥品中的雜質和有害物質，給藥品監督工作提供有價值的參考。

目前，常用于藥品檢測的技術豐富多樣，主要有化學分析技術、光譜分析技術、色譜分析技術和質譜分析技術等，其中化學分析技術的應用最為廣泛，通過觀察和檢測藥品中化學成分所發生化學反應的方式，了解藥品中各化學成分的含量。現階段，藥品成分檢測工作面臨諸多困難和挑戰，如藥品成分更加復雜，給安全檢測工作帶來了困擾，藥品中各成分的相互作用會給檢測結果造成干擾。在藥品生產過程中經常會面臨污染問題，導致雜質與藥品混合，也會影響檢測結果的準確性。

2 藥品安全檢測中應用標準化化學分析技術的優勢

2.1 標準化化學分析技術的特點

標準化化學分析技術指的是在化學分析過程中，所使用的儀器、設備、方法和數據處理進行統一規范和標準化，以確保分析結果的準確性和可比性。通過建立分析標準和操作規程，確保在不同實驗室、不同儀器上進行的相同分析能夠得到一致的結果，促使在化學分析檢驗工作中，能夠提供極為精確的分析結果，能夠準確測定樣品中各種化學成分的含量，有助于保證實驗數據的準確性和可靠性[2]。同時，在檢測過程中，能夠檢測到樣品中極微量的化合物，甚至是痕量級別的物質，從而可以應用于各種復雜的樣品分析。并且，在實驗操作和數據處理方面，具有極強的穩定性與可靠性，能夠保證分析結果的準確性。

2.2 標準化化學分析技術的應用優勢

藥品安全檢測工作的重要性不言而喻，只有在藥品質量得到有效保證的前提下，才能保障患者的用藥安全，提高臨床治療的效果。在藥品安全檢測工作中，應用標準化化學分析技術，可以準確測定藥品中各種成分的含量，有助于保證實驗數據可靠性，獲取準確的檢測結果。同時，由于檢測流程的標準化，可以規范性地完成檢測工作，實現快速、高效的檢測，能夠極大地提高藥品檢測效率。并且，有利于監管機構和藥品生產商制定符合實際情況的法規和標準，從而更好地保障廣大人民群眾的用藥安全。

3 藥品安全檢測中應用標準化化學分析技術的具體措施

3.1 藥品成分分析

藥品安全檢測工作中，最為關鍵的部分則屬于藥品成分分析，通過藥品成分分析，能夠根據藥品中的成分，確認藥物是否具備相關的療效。在檢測過程中，需要先進行藥物樣本的提取，對提取的樣本采取標準化的檢驗措施，對樣品規范性地完成檢測，獲取相應的數據。在完成數據提取后，就能夠對數據進行處理和解讀，從而得到準確的藥品成分分析結果。

3.2 藥品雜質檢測

將標準化化學分析技術應用于藥品的雜質檢測工作中，能夠為藥品研發企業提供更具可靠性和高效性的手段，保證藥品符合規定。通過使用標準化化學分析技術，便于檢驗人員精準地識別藥品中含有的各項雜質，常見雜質有有機雜質、無機雜質、微生物等，這些雜質若未提前檢出，導致藥品流入市場，會給人們的健康和生命安全造成影響。在進行檢測時，需要對獲取的檢測樣品進行精確的稱量和混合均勻處理，以確保分析的準確性。然后，選擇合適的檢測儀器，對樣本進行細致分析。在操作過程中，需要嚴格控制各項參數，確保檢測結果的準確性和可靠性。在獲取檢測結果后，需要全面進行分析，確定藥品中雜質的含量和種類。

3.3 優化藥品檢測質量

通過應用標準化化學分析技術，能夠使藥品檢測工作的方法和程序有明確的標準，促使檢測人員能夠規范性完成檢測工作，避免出現人為誤差。同時，有利于提高藥品檢測工作的一致性，檢測人員通過統一的標準進行檢測，能夠最大限度地避免誤差，提升檢測結果的準確性。并且，標準化化學分析技術可以幫助藥品生產企業提升產品質量管理水平，確保生產過程中的各個環節符合標準要求，提高藥物生產的安全性。

4 化學試劑質量對標準化化學分析技術的影響

4.1 藥物溶出度測定

運用標準化化學分析技術進行藥物檢測工作時，化學藥劑的質量是決定檢測效果成敗的關鍵因素之一。因為化學藥劑的質量將會直接影響化學成分溶解的速度，特別是對由蛋白質組成的化合物溶解速率的影響尤為顯著。部分化學物質不能溶解于水，因此，在藥物溶解過程中，選擇合適的化學試劑至關重要。所以，在藥物檢測中，必須精確控制化學試劑的濃度，確保其在適當范圍內，才可以避免影響檢測結果[3]。同時，可以選用優質無水酒精進行檢測，有效降低檢測誤差，保證結果的準確性。

4.2 雜質檢查測定

在藥物安全性檢驗中，檢測雜質的作用也至關重要?？梢酝ㄟ^純凈水和硫酸來檢測藥物中的雜質，有效驗證藥品的質量是否符合標準，避免出現藥物質量問題。在檢驗過程中，必須注意硫酸的含量，加入適量硫酸，以確保檢測的準確性。

4.3 含量測定

在進行藥品檢測工作時，對藥品含量的測定尤為重要。通常情況下，在進行藥物檢測時，需要根據藥品的類型、性質等情況，選擇合適的檢測方法。例如，在檢測滴眼液藥物時，可以利用酒精進行檢測。在檢測前，需要通過碘液對藥品進行稀釋，并對稀釋后的藥品進行紫外線照射，并使用純試劑進行檢測，從而獲取藥物的成分[4]。在這個過程中，需要確保化學試劑選擇的合理性，保證檢測的準確性。同時，在測量藥物含量時，需要合理選擇檢測方法以及化學試劑，避免出現誤差。

5 優化藥品安全檢測質量的有效方法

5.1 規范藥物樣品的處理方法

在進行藥物檢測工作時，首先需要選擇合適的檢測藥品，采取科學的方法進行分區，防止出現錯誤抽樣的問題，保證選取的樣品符合檢測要求[5]。同時，在進行藥品的管理工作時，需要優化分類管理，保證檢測樣品的完整性。在進行樣品的提取時，需要將目標化合物從樣品中分離出來，常用的方法包括溶劑提取、固相萃取等。在完成提取后，需要對提取的溶液進行濃縮處理，保證濃度符合檢測要求。

5.2 選擇合適的分析方法

完成藥物樣品的提取后，就需要進行檢測。檢測時常用的儀器包括質譜儀、高效液相色譜儀和氣相色譜儀等。需要根據檢測要求，選擇合適的檢測儀器，對藥品中的成分進行精確分析，幫助檢測人員準確識別可能存在的有害物質；需要對儀器進行定時維護，在使用前進行校準并檢查，確保儀器的穩定性，也是保證藥品安全檢測工作質量的關鍵環節。

同時，需要建立嚴格的操作規程和質量控制體系，確保檢測過程中不受外界因素的干擾，提高檢測的準確性和穩定性。尤其是需要對檢測區域的環境進行有效優化，合理調整溫度以及空氣流速。在檢測的過程中，需要采取標準化的操作流程，確保規范性完成檢驗操作，有效提高檢測的靈敏度和穩定性。

5.3 保證原始記錄的真實性和準確性

藥品安全檢測工作中，必然會產生大量的試驗記錄，需要確保原始記錄的真實性。因為只有當實驗數據和結果是經過真實的樣本和實驗產生，才能夠得出真實且準確的結論。如果原始記錄被篡改或偽造，可能導致檢測結果有誤，進而影響藥品的質量評估和監管[6]。同時，通過保留真實和準確的原始記錄，能夠有效追溯每一步的操作和決策，這樣在后續的工作中，就可以進行審查和驗證，不僅可以保證檢測結果的可信度，也能提高整個檢測流程的透明度。

5.4 制備標準品并建立標準曲線

應用標準化化學分析技術時，需要制備標準品，確保分析所用的藥物成分純度和濃度有明確的標準范圍，從而能夠對實驗結果進行參照與分析，確保檢測結果的準確性。同時，需要建立標準曲線，在檢測過程中能夠準確地測定樣品中藥物成分的含量，并與相關數據進行對比，確定藥物成分比例是否符合標準，從而保障藥品的安全性和有效性。

6 結 語

總而言之，目前，藥物屬于在臨床上的主要治療手段之一，針對大部分的疾病患者，都可以對其進行規范性地用藥治療，從而起到緩解患者不適癥狀、提高生活質量以及控制病情等多種作用。為保證藥物質量，需要進行有效的藥物檢測，確保藥物的安全性與可靠性。通過利用標準化化學分析技術，能夠對各種藥物進行準確分析，確認藥物的具體成分，提升藥物的安全性，進而使藥物更好地在臨床上應用，切實保障患者的用藥療效。

參考文獻

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[6]王巖，張慶生.藥品檢測實驗室確保計量溯源性的新增認可要求解析[J].中國藥事，2023，37（8）：897-904.

作者簡介

張磊，碩士研究生，高級工程師，研究方向為食品藥品檢測。

李偉，通信作者，本科，藥師，研究方向為食品藥品檢測。

（責任編輯：劉憲銀）