新型柔性貼片式心電儀的臨床應用

摘要：目的 探討可穿戴式柔性貼片式心電儀在心律失常方面的診斷價值，臨床應用過程中的報警情況，患者滿意度和安全性。方法 1 443例受試者同時佩戴24 h的柔性貼片式心電儀和常規動態心電儀（對照），檢驗兩者對心律失常診斷的有效性及一致性，統計遠程心電的報警情況及儀器佩戴過程中相關不良事件的發生情況。結果 柔性貼片式心電儀檢出心律失常987例，常規動態心電儀檢出心律失常992例，心律失常診斷總符合率為98.7%。柔性貼片式心電儀測量平均心率（75.4±11.4）次/min，常規動態心電儀（71.5±12.1）次/min，2種儀器檢測心率的組內相關系數（ICC）為0.892（95%CI：0.537～0.956），可重復性好。柔性貼片式心電儀正確報警例次率為100%。佩戴柔性貼片式心電儀期間皮膚瘙癢（0.28% vs.1.32%），皮膚過敏、紅腫（0.14% vs. 0.69%）和電極片脫落（0 vs.0.28%）的發生率低于常規動態心電儀（P＜0.05）。結論 柔性貼片式心電儀不良反應少、舒適度高，具有良好的安全性和臨床適用性。

關鍵詞：心電描記術，便攜式；心律失常；診斷；柔性貼片式心電儀；一致性

中圖分類號：R540.41，R541.7 文獻標志碼：A DOI：10.11958/20240064

Preliminary research on clinical application of a new flexible patch ECG

LU Yibei1， JIN Dongxia1， 2， 3， SONG Zhenchun2， MA Haoyuan2， LI Yan1， HAO Tianxu1， LI Ximing2， 3△

1 Clinical College of Chest， Tianjin Medical University， Tianjin 300222， China; 2 Department of Cardiology， Tianjin University Chest Hospital; 3 Tianjin Key Laboratory of Cardiovascular Acute and Critical Diseases

△Corresponding Author E-mail： ljsunlight@126.com

Abstract： Objective To explore the diagnostic value of a wearable flexible patch ECG instrument in arrhythmia， the alarm situation during clinical application， patient satisfaction and safety. Methods A total of 1 443 subjects wore flexible patch ECG and conventional dynamic ECG （control） for 24 h to test the validity and consistency of arrhythmia diagnosis， and counted the alarm of remote ECG and the occurrence of related adverse events during the wearing of the instrument. Results There were 987 cases of arrhythmia detected by flexible patch ECG and 992 cases by conventional dynamic ECG. The total coincidence rate of arrhythmia diagnosis was 98.7%. The mean heart rate was measured by flexible patch ECG （75.4±11.4） times/min， conventional dynamic heart rate （71.5±12.1） times/min， the intra-group correlation coefficient （ICC） of 2 instruments was 0.892 （95%CI： 0.537-0.956）， with good repeatability. The correct alarm rate of flexible patch ECG was 100%. The incidences of skin pruritus （0.28% vs.1.32%）， skin allergy， redness and swelling （0.14% vs. 0.69%） and electrode strip shedding （0 vs.0.28%） during wearing the flexible patch electrocardiogram were lower than those of the conventional holter electrocardiogram （P＜0.05）. Conclusion The flexible patch ECG has few adverse reactions， high comfort， good safety and clinical applicability.

Key words： electrocardiography， ambulatory; arrhythmias; diagnosis; flexible patch ECG; consistency

《中國心血管健康與疾病報告2022》［1］指出，我國心血管病患病率處于持續上升階段，心血管病現患人數3.3億，對我國居民的生命健康造成了巨大威脅。動態心電圖克服了常規心電圖的不足，實現了連續24 h記錄心電信號，提高了非持續性心律失常及短暫心肌缺血的檢出率［2］；但其為回顧性記錄分析，實時性差，無法及時發現惡性心律失常事件（如心室顫動、室性心動過速等情況）［3］。遠程心電監測（remote electrocardiogram monitoring，REM）系統對突發性、短暫性惡性心律失常的采集更為便捷，描記準確且操作過程簡單，院前即可對患者進行危險等級分類，節約醫療資源［4-5］。由我院自主研發設計的柔性貼片式心電儀（專利號：CN16082638A）可無感地佩戴于人體，在不妨礙正常活動的前提下，不僅能夠實時、快速地追蹤人體活動和生命跡象，而且能夠連續動態地收集人體電生理信號，在早期疾病診斷與預后、實時健康監測及遠程醫療幫助等領域具有應用前景。本研究比較了柔性貼片式心電儀及常規動態心電儀對同一患者的檢測結果，初步探討該心電儀對心律失常的診斷和預警價值以及患者佩戴滿意度。

1 對象與方法

1.1 研究對象 納入2023年1月—12月在天津市胸科醫院心內科住院的患者1 443例，其中男753例，女690例，年齡35～79歲，平均（59.92±8.27）歲，收縮壓（132.84±17.45）mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），舒張壓（77.12±11.35）mmHg，平均心率（71.56±12.14）次/min。納入標準：臨床資料完整，能夠配合完成檢測。排除標準：患有危及生命的惡性心律失常的患者；左側胸前有疤痕或傷口，影響電極放置的患者。退出標準：受試者因各種原因要求退出本試驗。本研究已通過天津市胸科醫院醫學倫理委員會審核批準（批準號：2020YS-024-01），患者或家屬均簽署知情同意書。

1.2 儀器

1.2.1 實驗儀器 柔性貼片式心電儀電極由高黏附、可拉伸聚合物材料和柔性心電傳感器兩部分組成（圖1）。聚合物材料以硫辛酸、單寧酸、Fe3+為原料，通過簡單的加熱攪拌制備而成；柔性心電傳感器利用噴墨打印、蝕刻、熱蒸鍍等技術手段集成。該裝置同時具有動態心電信號采集、心電數據存儲、心律事件分析、藍牙通信等功能。柔性貼片由10個電極構成，分別為4個肢體導聯和6個胸前導聯，按標準12導聯心電圖位置對應匹配到8 cm×6 cm大小的貼膜上并放置于胸前（左側胸部：第二肋間，平行于肋骨走行），動態描記12導聯心電圖，同時傳輸至移動終端APP。該儀器具有24 h連續心電異常檢測預警功能，并能實現遠程預警，對佩戴者進行實時健康監測。

1.3 監測方法 所有受試者同時佩戴對照儀器和實驗儀器24 h，進行心電監測，觀察并記錄患者的心率、發生心律失常的種類、報警次數及種類、電極片黏附處的皮膚狀態及電極片脫落情況等。

1.3.1 有效性評價 統計各類型心律失常（竇性心律失常、室上性心律失常、室性心律失常）及總體心律失常檢出率。計算公式：心律失常檢出率＝心律失常例數/總例數×100%。計算2種心電儀對心律失常檢測結果的符合率，計算Kappa值和組內相關系數（intra-class correlation coefficient，ICC），一致性檢驗評估心率一致性。此外，本試驗前參考心電數據中心報警標準設定報警閾值（包括心動過速、心動過緩、ST段壓低gt;0.1 mV、ST段抬高gt;0.1 mV、竇性停搏、心室撲動、心室顫動、RonT現象），佩戴期間記錄每次異常報警的時間和類型，以柔性貼片式心電儀報警的心律失常類型同臨床專業判讀一致記為1次正確報警。正確報警例次率=正確報警例次數/總報警例次數×100%。

1.3.2 滿意度評價 統一采用自行設計的患者滿意度調查表進行滿意度評價。滿意度調查表包括等待時間（受試者完成心電儀佩戴到獲取診斷報告的時間）、診斷結果、佩戴體驗、生活質量4個方面（共10個條目），采用Likert五級量表對每個條目的進行評分：分別為非常不滿意、不滿意、一般、滿意、非常滿意，計算滿意率。滿意率=（滿意＋非常滿意）例數/總例數×100%。

1.3.3 安全性評價 記錄受試者佩戴儀器期間電極片放置處皮膚發生瘙癢、過敏、紅腫及電極片脫落等情況。

1.4 統計學方法 采用SPSS 26.0軟件進行數據分析。符合正態分布的計量資料均以均數±標準差[（[x] ±s）

]表示，計數資料以例（%）表示，組間比較采用χ2檢驗；一致性評價采用組內相關系數及Kappa系數。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 有效性分析

2.1.1 各類型心律失常及總體心律失常的檢出情況 柔性貼片式心電儀與常規動態心電儀對竇性心動過速、竇性心動過緩、房性心動過速、室上性心動過速、室性心動過速、心房顫動、心房撲動、房性早搏、室性早搏、右束支傳導阻滯及左束支阻滯的檢出率差異均無統計學意義（P＞0.05）；并且2種心電儀均未檢出竇房阻滯、房室阻滯。在心律失常的檢出及診斷方面，2種儀器檢出心律失常的符合率均在95%以上，Kappa系數均在0.9以上，見表1。

2.1.2 心率一致性評價 柔性貼片式心電儀測量心率47～123次/min，平均（75.4±11.4）次/min，常規動態心電儀測量心率46～124次/min，平均（71.5±12.1）次/min。二者測量平均心率差值為3.82次/min（95%CI：-4.26～11.90次/min）。2種儀器檢測心率的ICC值為0.892（95%CI：0.537～0.956），可重復性好。

2.1.3 柔性貼片式心電儀報警情況 柔性貼片式心電儀在佩戴過程中共計報警972例次。其中心動過速536例次（55.14%），心動過緩257例次（26.44%），ST段壓低gt;0.1 mV 119例次（12.24%），ST段抬高gt;0.1 mV 42例次（4.32%），竇性停搏8例次（0.82%），心室撲動4例次（0.41%），心室顫動3例次（0.31%），RonT現象3例次（0.31%），正確報警例次率均為100%。

2.2 滿意度分析 共發放患者滿意度調查問卷1 443份，回收1 443份，回收率100%，其中有效問卷1 307份，有效回收率為90.6%。柔性貼片式心電儀在佩戴體驗和生活質量滿意率顯著高于常規動態心電儀（P＜0.05），等待時間及診斷結果方面差異無統計學意義（P＞0.05），見表2。

2.3 安全性分析 佩戴柔性貼片式心電儀期間發生皮膚瘙癢，皮膚過敏、紅腫和電極片脫落的發生率均低于常規動態心電儀（P＜0.05），見表3。

3 討論

心律失常及某些心肌缺血的發病具有一過性、突發性、無規律性等特點，加之居民對該類疾病的知曉率及重視度普遍低下［6］，當患者到達醫院行常規心電圖檢查時癥狀已經緩解甚至消失，難以捕捉到發作時的心律失常和心肌缺血的心電圖，從而延誤了心血管疾病的早期診斷和干預［7］。動態心電圖彌補了常規心電圖的不足，可以連續24 h甚至更長時間記錄患者活動狀態下的心電信號，提高了心電異常的檢出率及診斷的陽性率［8-10］。于開慶等［11］發現佩戴REM系統可以更快、更早地發現院外突發嚴重心臟疾病和心律失常的患者，同時醫務人員可以通過異常結果及時進行診斷并對患者進行遠程干預指導，極大程度地提高了急救工作效率。張燁等［12］發現，REM系統的應用能盡早診斷急性心肌梗死，進而縮短患者的心肌再灌注時間，有助于提高門-球時間達標率，對改善患者預后有積極作用。最近研究表明，REM系統還可用于PCI術后和慢性心力衰竭患者的家庭運動康復，通過遠程指導患者進行居家康復運動能夠有效提高患者心肺功能，減少心絞痛發作，增加心率儲備，改善患者焦慮狀態，提升患者生活質量［13-14］。遠程心電監測不受地域限制，患者無需住院即可實時監測心臟基本狀況，既可通過減少住院時間來減輕醫療負擔，又可通過院外遠程心電監測為高危患者提供更安心的健康監護［15-16］。但現有動態心電圖在臨床應用中仍存在一些問題。一是動態心電圖屬于回顧性分析記錄，實時性差，對突發心血管疾病難以及時診斷并予以干預。二是受肌電干擾及呼吸影響導致記錄偏倚，心肌缺血等檢出率不高。

本研究所使用的柔性貼片式心電儀采用高黏附、可拉伸高分子聚合物薄膜硫辛酸單寧酸聚合物（polymer of lipoic acid and tannic acid，PLTA）為皮膚電極黏附層，與具有微裂紋結構的Au/SEBS薄膜相結合，制備出高黏附、可拉伸皮膚電極［17］。力學性能測試表明，該柔性電極薄膜具有良好的拉伸性能，最大拉伸率可達1 050%。通過搭接剪切黏附測試表明，該柔性電極薄膜具備良好的干/濕界面黏附性，能夠牢固黏附在各種基材表面，在干燥皮膚表面的黏附能達67.3 J/m2，遠高于相同條件下凝膠電極的25.6 J/m2，能夠實現與皮膚的完美共形黏附，隨皮膚的拉伸而變形，滿足實際應用對柔性皮膚電極的性能要求。同時，水下心電信號監測試驗表明，該柔性電極應用于水下仍然能夠穩定地采集高質量的心電信號，波形穩定清晰，同時能夠提供良好的離子導電性。該電極片與常規動態心電圖電極片相比具有以下優勢：一是柔性電極暴露于空氣一段時間后會被氧化而失去黏附性，在表面噴灑適量乙醇可使其恢復黏附性，且反復使用后能夠保持最初黏附強度，滿足人體實際應用對可重復使用黏附性的要求。二是電極片中加入了單寧酸（一種天然的植物多酚），具有良好的生物相容性，有效避免了一次性電極片的黏合膠等化學物質與皮膚長時間接觸所造成外源性刺激而發生的接觸性皮膚損傷［18-19］。三是柔性電極片具備良好的拉伸性能，能夠在皮膚拉伸或形變時保持與皮膚的完美共形黏附，保持人體電生理信號監測的穩定性和靈敏度，實現人體電生理信號的長時間動態穩定監測［17］，有效解決了常規動態心電監護儀使用過程中因皮膚出汗、過度活動所導致的電極片脫落及監測干擾和偽差。上述特點在本研究中得到充分證實，1 443例受試者均未發生電極片脫落；且與常規動態心電儀相比，柔性貼片式心電儀在使用過程中皮膚瘙癢及紅腫、過敏發生率均更低，提高了臨床應用的安全性，有助于提高患者的依從性，進而提高臨床診斷效能。

在滿意度調查中，受試者對柔性貼片式心電儀的佩戴體驗和生活質量滿意率高于常規動態心電儀，絕大部分受試者表示柔性貼片式心電儀的貼片更精簡舒適，且佩戴期間行動不受限制，更愿意選擇該產品。在檢測結果的可靠性方面，兩種儀器在各類型心律失常檢出率及總體心律失常檢出率方面的一致性高，即柔性貼片式心電儀對心律失常診斷結果能夠滿足臨床需要；對于心率監測兩種儀器結果相當，且柔性貼片式心電儀在使用過程中的正確報警例次率高達100%，能夠準確及時地對院外患者進行實時健康檢測。另外，由于柔性貼片式心電儀10個電極均已按照標準12導聯心電圖位置對應匹配到貼膜上，只需按照說明書所示位置將貼膜貼放于胸前即可，對儀器使用者的專業性要求降低，心血管疾病患者可根據自身需要在家佩戴，無需到醫院就診，并可實現遠程心電監測、及時獲得專業指導，大大提高了心血管疾病早期診斷及高危人群的識別，有助于醫療資源的優化配置，有望在醫療機構以外進行推廣。

綜上所述，我院自主研發的新型柔性貼片式心電儀的安全性和可靠性可以滿足臨床應用的需要，同時其貼片具有高黏附、可拉伸、透氣性好、佩戴簡單方便等優勢，應用前景廣闊，但本研究為單中心、小樣本試驗，需要大規模的多中心研究促進其成果轉化。

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（2024-01-10收稿 2024-02-20修回）

（本文編輯 胡小寧）

基金項目：天津市自然科學基金重點資助項目（20JCZDJC00680）；天津市醫學重點建設學科：內科學（心血管病學）（TJYXZDXK-055B）

作者單位：1天津醫科大學胸科臨床學院（郵編300222）；2天津大學胸科醫院心內科；3天津市心血管急危重癥重點實驗室

作者簡介：陸藝蓓（1998），女，碩士在讀，主要從事心血管病方面研究。E-mail：luyibei2022@163.com

△通信作者 E-mail：ljsunlight@126.com