醫學論文中的倫理問題及編輯部倫理審查策略探討

摘 要：我國的科研倫理審查機制正處于快速建立和完善的過程中，最新版《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》的出臺，顯示出我國政府對科研倫理治理的高度重視。醫學期刊作為倫理審查的最后一環，發揮著重要的守門人作用。本文運用文獻綜述法，探討期刊編輯部在醫學論文倫理審查過程中應關注的內容和采取的審查策略，提出期刊編輯部在審稿過程中不僅要重視對科研設計、倫理相關資料、利益沖突、受試者隱私以及個人信息保護的審查，還要不忘初心把牢倫理審核關，加強編輯對專業和倫理知識的學習，聘請倫理學專家為審稿人，以臨床試驗注冊為抓手，促進醫學倫理規范落地，建立規范的撤稿制度，促進良好科研生態的形成。

關鍵詞：科研倫理；倫理審查；醫學期刊；科研設計；利益沖突

中圖分類號：G237.5 文獻標識碼：A 文章編號：1672-8122（2024）08-0063-04

基金項目：四川省科技廳基本科研項目（2021JDKY0016）。

一、引 言

2023年2月，由國家衛生健康委、教育部、科技部和國家中醫藥局共同制定的最新版《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》，經國家科技倫理委員會審議通過，并經國務院同意后印發，顯示出我國政府對生命科學和醫學研究參與者合法權益的尊重和保護以及對科研倫理治理的高度重視。醫學期刊作為醫學研究成果的刊發平臺，也是倫理審查的最后一環，對構建規范有序的醫學研究生態有著不可推卸的責任和義務。如何在臨床研究中平衡好新技術、新療法研發與研究參與者的利益，實現研究者和研究參與者的共贏，構建良好的醫學研究生態，對此，本文運用文獻綜述法，分析科研倫理審查機制的建設概況，探討期刊編輯部在醫學論文倫理審查過程中應關注的內容和采取的審查策略，旨在為醫學期刊規范倫理審查提供借鑒。

二、科研倫理審查機制的建設概況

（一）科研倫理審查機制建設的重要性

隨著科學技術的迅猛發展，臨床研究中由于醫學倫理問題引發的爭議越來越常見，并且隨著網絡媒體的傳播引發了大眾的高度關注。近年來，賀建奎基因編輯雙胞胎嬰兒事件、陳小平用瘧原蟲治療癌癥事件等，因為有違科研倫理在社會上引起了軒然大波[1]。之所以會發生這樣的事件，究其原因是以下兩方面：一是研究者受到經濟利益的驅動、榮譽頭銜的誘惑，存在急功近利的心態，缺乏對生命科學事業的敬畏；二是研究參與者和研究者的信息占有不對稱，難以很好地維護自身利益。因此，維護科研倫理僅靠科學家的自我監管是不夠的，必須將科學研究納入強有力的法律法規監管之下，必須有相應的倫理審查機構和監管人員來保護研究參與者的合法權益[2]。

（二）科研倫理審查相關政策法規日益完善

近年來，我國的生物醫學研究倫理建設取得了突飛猛進的發展，逐漸與國際接軌，一大批旨在規范生物醫學研究和應用的政策法規相繼出臺。通過最新版《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》[3]與舊版的對比可以看出，隨著大數據時代的到來，醫療健康等數據資料的研究更加便捷、廣泛，更加強調安全、合理、規范地應用此類數據，也更加注重保護隱私權及個人信息，同時對倫理審查委員會的管理也更加規范。

此外，也有學者指出，這些規范有待細化，比如，對于利益沖突的定義、利益沖突的范疇等，倫理審查委員會對未如實進行利益沖突聲明的研究者應作何懲處的規定應更加明確；當受試者發生與研究有關的損害時，賠付標準、賠付時限應更加具體，以更好地保護其權益[4-5]。

（三）醫學期刊對科研倫理的審查責任

醫學期刊負有對所刊發文章的倫理審查責任，最新版《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》第29條明確規定，學術期刊在刊發涉及人的生命科學和醫學研究成果時，應當確認該研究經過倫理審查委員會的批準，研究者應當提供相關證明[3]。

醫學期刊是科研倫理審查鏈條上的最后一環，無論是從保護研究參與者的角度，還是從推動我國期刊高質量發展、促進國際科學界對我國前沿研究的認可方面，都具有重要意義。如果把關不嚴，刊發有違科研倫理的文章，勢必會損害我國科研工作者的形象，甚至可能會出現重大的倫理事件。但是在編輯實踐中，依然可以看到研究者倫理觀念不夠強、各級倫理審查委員會的能力參差不齊、一些醫學期刊編輯部倫理審查流于形式的問題，最終影響了醫學論文的質量，導致醫學論文中倫理問題不時出現。

三、醫學期刊編輯部審稿過程中常見倫理問題的審查

（一）對科研設計中倫理問題的審查

臨床研究方案的科學性體現著研究者對受試者的尊重，但是在醫學論文中仍可以看到由于科研設計不合理而損害受試者健康和合法權益的現象，具體表現在4個方面：1.不合理的對照。最常見的一種為安慰劑的使用不當———在隨機對照試驗中，研究組常給予患者適當的治療，而對照組僅給予安慰劑，貽誤患者治療時機，損害了患者健康。比如，《中國計劃生育和婦產科》編輯部曾遇到的來稿，對月經增多患者，研究組給予口服避孕藥調經止血，而對照組只給予安慰劑，這不僅不符合醫學倫理中的有利和不傷害原則，也讓人懷疑該研究是否確實獲得了患者的知情同意，是否對患者如實告知了參與試驗的風險。此外，JiaY等學者在“評價他汀類藥物在冠狀動脈疾病患者中的影響的橫斷面研究”[6]文章中也指出，2007年，中華醫學會心血管分會的指南推薦他汀類藥物為冠心病的一線用藥，但是，自2008年至2019年的11年間，仍有多項隨機對照試驗繼續研究他汀類藥物對冠心病的療效，不合理的研究方案造成了未接受他汀類藥物的患者較接受他汀類藥物的患者發生了更多額外的心血管事件，嚴重危害了患者的生命安全。2.過度治療。比如，《中國計劃生育和婦產科》編輯部曾遇到的來稿，將宮頸柱狀上皮異位這種生理性變化診斷為“宮頸糜爛”而行宮頸錐切術，給就診者帶來了不必要的痛苦和經濟負擔。董妍等學者在研究中也指出，應盡量避免過度對照問題，如A+B+C和A+B+D治療手段的對照研究，若其中一種或兩種能夠獲得良好的療效，就沒有必要聯合這么多種方法[7]。對此，醫學期刊編輯部應注意審查此類稿件，避免對過度治療起到推波助瀾的不良作用。3.未適時暫停或終止研究。在臨床研究中，當觀察到治療效果不佳、出現嚴重的不良事件或無效時，研究者應及時終止研究，避免繼續研究給受試者帶來傷害。最新版《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》明確要求，“研究者應當將研究過程中發生的嚴重不良事件立即向倫理審查委員會報告；倫理審查委員會應當及時審查，以確定研究者所采取的保護研究參與者人身安全與健康權益的措施是否充分，并對研究風險受益比進行重新評估，出具審查意見。”因此，醫學期刊編輯部尤其要注意甄別此類在出現嚴重不良事件或無效治療時未及時終止研究的稿件，對時間較長的研究應重視其過程中的效果評估。4.基礎研究應用到臨床的時機不當。醫學研究是一個循序漸進的過程，無論是新的藥物還是新的治療技術，都必須在經過嚴格的實驗室研究、動物試驗證明其有效、無害的基礎上，再謹慎地應用于臨床試驗。張秋菊等學者的研究認為，在我國干細胞臨床研究中，存在沒有獲得明確循證依據甚至有時會在沒有足夠科學依據支持的情況下，就把一些干細胞衍生的干預措施轉移到臨床的問題[8]。將不成熟的新技術應用于人體，既是科學研究態度的不嚴謹，也會對受試者帶來不可預料的傷害。對此，醫學期刊編輯部在審查此類從基礎研究剛開始就應用于臨床的研究時，必須格外認真仔細，并及時了解基礎研究的背景和進展情況。

（二）對倫理審查委員會批復件、受試者知情同意書的審查

除了對科研設計進行倫理上的審查之外，醫學期刊編輯部常見的倫理審查，也包括要求作者提供倫理審查委員會的批復件以及研究參與者簽署的知情同意書。近年來，隨著我國對醫學倫理規范的重視，醫學期刊在稿約上對倫理的要求越來越完善，在對倫理相關文件的審查上也越發嚴格。2020年，王雁等學者對249種中文核心期刊進行了統計分析，發現51.4%的期刊在稿約或網站欄目中提出了倫理審查要求[9]。這一結果與2015年陳文麗等學者研究中“63.6%的期刊投稿須知或稿約未提及對臨床試驗論文的倫理審查”[10]相比，說明我國醫學期刊對倫理審查的制度規范方面有了較大的進步。但是，部分期刊仍存在對醫學倫理要求的描述過于簡單、寬泛，且對倫理審查批件的提交僅是根據作者自愿而沒有進行強制規定。比如，醫學期刊編輯部在要求作者提供倫理審查委員會的批復件時，還存在臨時補倫理審查批件、倫理審查委員會審查通過的時間晚于臨床試驗開始時間等不規范情況。對此，期刊編輯部審查時應注意5個方面：1.倫理審查應在研究開始之前就予通過才是合規的；2.作者提供的倫理批復件是否和當前論文相關；3.鑒于一些較小醫院的倫理審查委員會缺乏倫理培訓和科學知識，難以嚴格評估新興技術，編輯部還須考慮是否通過了倫理審查委員會批準，所進行的研究就能符合倫理規范[11]；4.對于能否免除倫理審查的研究，期刊編輯部應參考最新版《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》第32條，并對其進行詳細界定；5.對于豁免征得知情同意的研究，并不意味著它就能免除倫理審查委員會的審查。

（三）對利益沖突的審查

隨著越來越多的商業利益參與到科學研究中，研究者的獨立性也是期刊編輯部在審核論文時需要考量的。研究者和商業贊助方達成的協議，可能會干擾其在研究過程中對數據的分析和解釋，并對研究結果造成人為的偏倚，從而影響論文的科學性。因此，醫學期刊編輯部在審稿過程中必須要求論文作者對利益相關事務進行披露，從而提高科研過程的透明度，讓公眾能夠對研究結果的可信度進行判斷。

國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）在《醫學期刊實施、報道、編輯與發表學術研究的推薦規范》中對利益沖突的披露進行了專門闡述，即“作者在投稿時有責任公開所有可能使其研究工作產生偏倚的經濟和人際關系”[12]，作者需填寫提交《利益沖突申報表》，其中包括研究資助來源、雇傭、顧問、股權或期權、酬金、專利等財務關系，以及其他可能影響研究獨立性的非財務關系等。

目前，我國醫學期刊在利益沖突審查方面的表現良莠不齊，比如，中華醫學會雜志社的系列期刊要求作者必須填寫“作者利益沖突公開聲明”，并對利益沖突相關事項進行詳細的披露，而較多編輯部僅要求作者在文章末尾增加“無利益沖突”的相關表述，并未對作者利益沖突進行仔細審核。因此，我國醫學期刊編輯部對利益沖突的審查還有待進一步加強。

（四）對患者隱私和個人信息保護的審查

醫學論文應注意保護患者的隱私，避免披露患者姓名以及其他任何可識別出患者信息的影像圖片；特殊病例的個案報道應做到“只可識病，不可識人”，避免因患者隱私泄露而引起法律糾紛。此外，性病史、性傳播疾病、精神疾病的暴露會給患者帶來歧視、恥辱和尷尬，因而醫學期刊編輯部對此類文章的審查應尤其謹慎。

四、醫學期刊編輯部倫理審查策略探討

（一）不忘初心，把牢倫理審查關

醫學期刊編輯應認識到自身肩負的義務和道德責任，認識到倫理審查是編輯工作的重要內容，不忘“為人民的健康服務”的初心，即使論文發表已處于科研鏈條上的最末環節，也依然不能掉以輕心。醫學科研誠信和相關行為規范對違背研究倫理的界定為：“論文涉及的研究未按規定獲得倫理審批，或者超出倫理審批許可范圍，或者違背研究倫理規范”[13]。對此，醫學期刊編輯部要牢牢把好倫理關，以醫學倫理中的“不傷害、有利、尊重、公正”四大原則為依據，對倫理不合規的文章堅決予以退稿。

（二）加強編輯的專業和倫理學習，聘請倫理學專家為審稿人

21世紀以來，生物醫學的迅速發展，使得醫學新名詞、新技術層出不窮，比如，基因編輯、干細胞、線粒體移植等紛紛在臨床應用上展示出無窮潛力。因此，醫學期刊編輯在對論文進行倫理審查的過程中，必須緊跟醫學發展前沿，并對醫療新興技術有一定程度的了解，從而有效判斷研究成果是否可應用于臨床試驗，精準判斷患者受益和風險比，嚴防有違研究倫理、濫用新技術的論文成為審查中的“漏網之魚”。

此外，醫學期刊編輯還應及時學習規范生物醫學新技術研究和應用的政策法規，提升自身的醫學倫理素養，不斷更新自己的知識庫，做到與時俱進。與此同時，編輯部還應聘請倫理學專家作為審稿人，對文章進行專門的倫理審查，或是在遇到可能出現倫理爭議的文章時，請倫理學專家把關并提供專業意見。

（三）以臨床試驗注冊為抓手，促進醫學倫理規范落地

臨床試驗注冊制度是基于規范倫理和科學的需求而建立的，如今，很多國家都已建立臨床試驗登記平臺。在這些平臺進行注冊的臨床研究，包括所有在人體中以及采用取自人體的標本進行的研究，均需要提供倫理審查批件的復印件和受試者知情同意書，以避免醫學研究信息不透明危害公眾健康。

2004年，國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）發表宣言，要求從2005年7月1日起，ICMJE成員雜志只發表已在公共臨床試驗注冊機構注冊的臨床試驗結果。目前，要在國際醫學期刊發表高水平的論文，必須對臨床試驗先進行信息注冊，且論文發表時需列明臨床試驗的注冊號以備查。

2006年，為了促進臨床研究的科學性和倫理規范，中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）與48家醫藥學期刊代表發表了成都宣言：從2007年元旦起，ChiCTRPC成員期刊根據各自情況分步實施優先發表、最后只發表具有全球唯一注冊號的臨床試驗報告。2018年，趙宏杰等學者的研究指出，我國高影響因子中文醫學期刊發表隨機對照試驗的方案注冊比例、倫理審查和知情同意的執行率仍比較低[14]。由此可以看出，國內醫學期刊在對臨床試驗注冊制度的宣傳和促進落地方面仍有較大空間。因此，各醫學期刊編輯部要協同合作，在稿約中要求作者提供臨床試驗注冊號，并通過優先發表、加強與作者的溝通和臨床試驗方法學的培訓等措施，形成合力。

（四）建立規范的撤稿制度，促進良好科研生態的形成

倫理不合規是學術不端的一種，對于已發表的、存在倫理問題的文章，醫學期刊編輯部應及時進行撤稿。出版道德委員會（COPE）指南指出，撤稿的論文仍然會保留在網上，但應標記為撤稿狀態，并說明撤稿原因。而我國部分期刊對于撤稿的處理比較“低調”，對于撤稿狀態的標記并不規范，有的未公布撤稿原因，有的是直接刪除文章。對此，醫學期刊編輯部應建立規范的撤稿制度，對撤稿原因進行詳盡說明，對有違倫理的研究進行標注。只有嚴格的懲戒機制，才能讓研究者珍視自己的學術聲譽，嚴守包括科研倫理在內的各項學術規范。

五、結 語

在我國醫學科研倫理審查體系快速建立的過程中，醫學期刊作為倫理審查的最后一環，需擔負起自身責任。在審稿過程中，編輯部要著重審查科研設計中的倫理問題、倫理相關資料、利益沖突聲明，注意保護受試者隱私和個人信息，重視對編輯進行專業和倫理知識的培訓，以臨床試驗注冊為抓手，促進醫學倫理規范落地，并對有違研究倫理的文章嚴格退稿、撤稿，以促進良好科研生態的形成。

參考文獻：

[1] 莫揚，侯佳音.失范發布的反轉科研新聞傳播模式———以“瘧原蟲治癌”事件報道為例[J].中國記者，2021（6）：75-78.

[2] RuipengLei，XiaomeiZhai，WeiZhu，etal.Reboot ethicsgovernanceinChina[J].Nature，2019，569：184-186.

[3] 國家衛健委，教育部，科技部，等.涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法[EB/OL].http：//www. gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-02/28/content_574 3658.html，2023-02-07.

[4] 李建軍，王添.科研機構倫理審查機制設置的歷史動因及現實運行中的問題[J].自然辯證法研究，2022，38（2）：51-57.

[5] 李豐杉，余勤.國內外生物醫學倫理現狀與展望[J].中國新藥雜志，2020，29（18）：2113-2117.

[6] JiaY，WenJ，QureshiR，etal.Effectofredundant clinicaltrialsfrom？mainland？Chinaevaluatingstatinsinpatientswithcoronaryarterydisease：cross palstudy[J].BMJ，2021（372）：48.

[7] 董妍，馬慧群，湯亞娥，等.醫學倫理學原則在醫學期刊論文寫作與審稿中的把握[J].中國醫學倫理學，2017，30（5）：655-658.

[8] 張秋菊，周吉銀，蔣輝.我國干細胞臨床研究現狀與倫理問題分析[J].中國醫學倫理學，2022，35（3）：259-262.

[9] 王雁，董敏，蒲素清，等.中文醫學期刊對醫學倫理審查要求的現狀研究[J].醫學與哲學，2020，41（20）：41-44.

[10] 陳麗文，王一任，李凌江.我國88家醫學期刊編輯部倫理意識現狀調查與組合評價[J].中南大學學報（醫學版），2015，40（9）：1029-1034

[11] 曾玲，王明豐，劉紹興，等.醫學期刊倫理審查和違規行為處理策略[J].中國科技期刊研究，2019，30（1）：19-23.

[12] ICMJE.RecommendationsfortheConduct，Reporting，Editing，andPublicationofScholarlyWorkin MedicalJournals[EB/OL].https：//www.icmje. org/icmje-recommendations.pdf.2023-02-24.

[13] 中華人民共和國國家衛生健康委員會，科技部，國家中醫藥管理局.醫學科研誠信和相關行為規范[EB/OL].http：//zs.Kaipuyun.cn/s，2021-03-14.

[14] 趙宏杰，張俊華，郭利平，等.我國高影響因子中文醫學期刊發表隨機對照試驗注冊、倫理、知情同意報告現狀及質量評價分析[J].中國循證醫學雜志，2018，18（7）：735-739.

[責任編輯：李婷]