新《規范》下化妝品生產現場檢查中存在的主要問題及建議

為深入探討《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》在實際執行中的問題與效果，本文選取了2022年至2024年間湖北省化妝品生產許可現場檢查的缺陷數據作為樣本，進行了細致的統計分析。通過對缺陷項目的分類描述與原因剖析，旨在揭示企業在遵循新規范過程中存在的主要問題，并提出針對性的改進建議，以期為化妝品生產企業提升質量管理水平、順利通過檢查，以及藥監部門優化監管服務提供有益的參考。

基金項目：湖北省藥品監督管理局2023—2024年度藥品安全監管科研項目（編號20220105）

關鍵詞：化妝品；質量管理；缺陷；建議

Part 1概述

隨著化妝品行業的快速發展和消費者安全意識的提升，國家對化妝品生產質量管理的要求日益嚴格[1]。《化妝品生產質量管理規范》[2]（以下簡稱“新《規范》”）的出臺，旨在進一步規范化妝品生產行為，保障產品質量安全。然而，新《規范》的實施效果如何，企業在執行過程中遇到了哪些困難，這些都是值得深入探討的問題。

自新《規范》2022年7月1日起實施以來至2024年底，湖北省藥品監督管理局藥品審評檢查中心對轄區內化妝品生產企業進行了61次生產許可檢查。本文匯總了這些檢查，在檢查中發現缺陷項目的分布情況，旨在深入查找企業在質量體系管理中的共性問題，分析問題產生的原因，并提出解決建議，以期提高企業質量體系運行的合規性，促進化妝品產業的高質量發展。

Part 2新《規范》實施后化妝品生產現場檢查中存在的缺陷項目

在61次生產許可檢查中，共發現缺陷項目677個。企業出現問題較多的章節主要集中在質量保證與控制、廠房設施與設備管理、生產過程管理三大板塊。現場檢查缺陷項目分布圖見圖1，缺陷情況匯總表見表1。

2.1機構與人員

本部分的缺陷項目共54項。主要涉及的問題有：①質量安全負責人的能力不滿足崗位要求，如：質量安全負責人不熟悉相關法律法規，無法有效履行其職責，確保產品質量和安全；②培訓工作落實不到位，如：企業未制定年度培訓計劃或培訓記錄不全。

2.2質量保證與控制

本部分的缺陷項目共172項。不符合項主要集中在以下幾點：①質量體系不完善，如：文件完整性不足：部分關鍵程序或制度文件未建立，導致實際操作中缺乏明確的指導和規范；文件更新不及時：企業的文件更新速度滯后，未能及時反映最新的法規要求和技術標準，導致體系與實際操作脫節，增加合規風險和產品質量問題的可能性；文件控制不嚴：文件的修改、審批和作廢流程不夠嚴謹，存在未經授權修改或使用作廢文件的風險；記錄不全：各類記錄是驗證產品質量、追溯問題根源和持續改進的重要依據，記錄內容不完整、記錄格式不規范、記錄保存期限不明確等可能導致關鍵信息無法及時被追溯，影響問題的有效解決和產品質量的持續改進。②檢驗能力有所欠缺，如：實驗室的環境不滿足檢驗要求、缺乏日常環境監測所需的儀器，影響檢驗結果的穩定性和準確性；缺乏必要的檢驗儀器設備，不能滿足相應檢驗需求；檢驗人員缺乏必要的專業技能和知識，對檢驗項目和檢驗方法不熟悉，導致檢驗操作不規范，影響檢驗結果的準確性。

2.3廠房設施與設備管理

本部分的缺陷項目共163項。企業主要問題有：①生產車間硬件設施不達標，如：部分化妝品生產企業車間由于建設年代久遠，廠房結構和生產設備已經顯著老舊，無法滿足當前法律法規對于化妝品生產環境的要求。企業未能及時對廠房進行必要的改造，也未對設備進行及時的維護和更新，導致生產環境存在安全隱患，產品質量難以保證。特別是對于生產兒童和眼部化妝品的企業而言，由于這些產品對生產環境的潔凈級別有更高的要求，但企業未能按照新法規要求建立相應潔凈級別的車間，導致生產環境未能達到產品特性所要求的潔凈度標準，增加了產品污染風險。②在設備管理方面，企業存在管理不到位、維護不及時的問題，導致設備在使用過程中出現故障或性能下降。特別是對于純化水系統和空氣凈化系統等關鍵設備，企業未能與設備廠商充分溝通，了解操作和維保要點，導致設備維護不當，影響生產環境的穩定性和產品質量。此外，企業還缺少設施設備日常維護保養和清潔記錄，無法對設備的運行狀態進行有效監控和評估，也無法及時發現和解決設備存在的問題。

2.4物料與產品管理

本部分的缺陷項目共123項。企業常見以下問題：①物料管理不嚴格，首先，原料的原始標簽未能得到妥善保存，導致在追溯原料來源、批次和質量信息時存在困難。其次，原料貨位卡的記錄不完整，缺少批號、數量等重要信息，使得倉庫管理人員難以準確掌握原料的庫存情況和流動狀態。此外，原料的實際儲存條件與要求不符，如：溫度、濕度等環境參數未能得到有效控制，這可能導致原料變質或失效，從而影響產品質量。②物料采購信息不完整，如：未制定詳細的物料清單，導致采購人員在采購過程中缺乏明確的指導和依據，未及時更新合格供應商名錄，使得不滿足企業質量要求的供應商仍被納入物料采購流程中；未明確關鍵物料，導致在物料采購過程中缺乏重點審核和有效控制，無法確保關鍵物料的質量和供應；未見采購物料的相應憑證，如：購貨發票，難以判斷采購行為的真實性。

2.5生產過程管理

這一部分的缺陷項目共160項。企業常出現的問題存在于：①企業的生產工藝存在不合規現象，如：企業未對產品的主要生產工藝進行全面、系統的驗證，工藝驗證方案和報告存在不完整的情況，部分關鍵工藝參數未經充分驗證，其適用性和準確性存疑。此外，生產工藝規程缺少必要的工序描述，未能明確工藝過程中的關鍵控制點，且工藝規程中的工藝參數與工藝驗證中的驗證內容不一致，導致生產工藝的可靠性和穩定性無法得到保障。②生產記錄不完整，如：企業未按照工藝規程的要求完整、準確地填寫生產記錄，導致生產過程的可追溯性降低；企業未建立物料平衡管理制度，未對物料平衡結果進行記錄，這可能導致物料流失、浪費等問題無法得到及時發現和處理。

2.6產品銷售管理

產品銷售管理方面共5項缺陷。主要問題有：①企業未建立或完善銷售管理制度，銷售活動缺乏系統性的指導和規范。②不良反應監測工作存在不足，如：企業尚未取得不良反應監測賬號，導致無法按照相關規定及時、準確地收集和上報化妝品使用過程中出現的不良反應信息。

Part 3意見和建議

自2022年新《規范》實施以來，從對化妝品生產企業進行現場檢查的情況可以看出，化妝品生產企業的準入門檻顯著提升，促使企業在硬件條件、檢驗能力和工藝驗證等多個方面取得了明顯進步。多數化妝品生產企業已較大幅度地提升了其質量體系管理水平，逐步實現了從“經驗管理”到“科學管理”的轉變。但是，盡管法律法規和新《規范》已經明確，仍有一部分企業在實際操作中未能嚴格遵循，這主要源于對法律法規理解不充分或執行力度不夠。這種狀況與本省化妝品產業相對薄弱、人員素質及專業技術水平相對較低、企業主體責任意識不強等因素密切相關。同時，監管部門在化妝品產業監管方面所面臨的人力資源、資金、技術手段以及時間等多方面的限制，使得監管部門難以對化妝品生產企業進行全面、深入的監督與檢查，也是導致這一現象的原因之一。

3.1企業層面

3.1.1提升對質量體系的重視程度

企業應從長遠發展的戰略高度，深刻認識到建立并合法、合規運行質量管理體系的重要性。應構建完善的質量管理體系并嚴格實施，避免質量管理體系的文件與實施之間形成“兩張皮”[3]。企業負責人必須轉變觀念，組織全員、全面、全過程參與體系改進，激發全員體系構建的動力，形成共同的風險管理價值觀。企業應按照要求配備符合生產實際的人員、設施、設備，加強人員培訓和企業運營管理，提升內審自查和糾偏糾錯能力；質量管理文件起草人、修訂人和審核人需深刻理解新《規范》條款，基于風險管理和企業實際，反復修訂文件，確保文件準確無誤。要確保文件體系與質量管理體系實現深度融合，從而保障質量管理體系能夠高效、順暢地運作。

3.1.2加強對法律法規的學習

企業加強對法律法規的學習不僅有助于合規經營，還能提升產品質量，企業應根據實際情況和業務需求定期制定年度培訓計劃、合理安排培訓內容。一方面，可積極參與外部培訓，如參加政府部門、行業協會組織的法律法規培訓活動，了解行業最新的法律法規動態和監管要求。另一方面，定期組織員工開展內部培訓，通過法規解讀、案例講解等方式，幫助員工深入理解。另外，企業應建立考核和反饋機制，檢查員工對法律法規的掌握情況，發現問題及時整改。

3.1.3扎實做好工藝驗證工作

工藝驗證是證明工藝在設定參數范圍內能持續穩定運行，并生產出符合預期用途的產品過程，是新《規范》的重要內容。企業應嚴格按照規范要求，對主要生產工藝進行驗證。應開展工藝設計，確定關鍵工藝參數范圍，確認關鍵物料、廠房設施和設備、操作人員等符合要求；應制定切實可行的驗證方案，在驗證過程中，對關鍵工藝參數（如攪拌速度、時間、溫度等）和產品質量指標進行實時監控和記錄；及時匯總分析獲得的數據和結果，撰寫驗證報告；應定期回顧工藝驗證情況，當工藝發生變更時，及時進行重新驗證，確保工藝始終符合要求[4]。

3.1.4嚴格做好產品檢驗工作

嚴格的產品檢驗是確保化妝品質量與安全的關鍵防線，能避免存在安全隱患的化妝品流入市場，為了有效開展產品檢驗工作，企業應建立并執行檢驗管理制度，明確檢驗方法，制定詳細的檢驗操作規程，關注行業標準和法規變化，及時更新檢驗方法，以符合最新要求；企業應配備與檢驗項目相適應的理化、微生物檢驗設備并制定設備維護計劃，定期校準、清潔和維護，確保設備的準確性和穩定性；對檢驗人員定期開展專業培訓，涵蓋檢驗原理、取樣要求和檢驗方法等內容，不斷提高檢驗員的檢驗能力。

3.1.5嚴禁使用違規原料生產

企業應嚴格遵守國家法律法規和行業標準，不得使用禁用原料，不得超范圍、超限度使用限用原料，確保所使用的原料符合法規要求。企業應加強對原料供應商的資質審核和日常管理，確保原料來源的合法性和可靠性，并定期對原料進行檢測和評估，及時發現和處理潛在的質量問題[5]。

3.2監管層面

3.2.1加大對企業的培訓力度

為了全方位增強化妝品企業的整體實力與合規生產水平，監管機構應當深化對企業的培育與支持，如：定期策劃并舉辦法律法規專題培訓班以及質量管理經驗交流會，邀請行業內權威專家及擁有豐富實踐經驗的資深從業者作為講師，旨在通過專業知識與實戰經驗分享，為企業人員提供系統化、高質量的學習與交流平臺[6]。

在強化普法教育的基礎上，監管部門需高度重視對法律法規的深入解讀工作，特別是針對新頒布或修訂的關鍵法規條款，應及時組織編寫詳盡且易于理解的解讀資料。這些解讀材料應通過官方網站、微信公眾號、行業權威期刊以及其他多元化信息傳播平臺廣泛發布，確保化妝品企業能夠迅速、準確地把握法規精髓，有效避免因法規理解偏差或信息滯后而引發的合規風險，從而助力企業構建更加穩固的合規管理體系。

3.2.2積極開展對企業的幫扶與指導活動

為助力化妝品企業有效應對生產過程中的潛在風險，監管部門應積極編制并發布一系列全面且實用的指南文件。這些文件需詳盡覆蓋化妝品生產的各個環節，并融入行業內的先進經驗，為企業提供明確、具體的操作指南[7]。通過這些指南，企業能夠更精準地識別并預防生產過程中的各類風險，進而提升整體生產管理水平，確保產品質量與安全，例如：湖北省藥品監督管理局針對湖北省內的化妝品生產企業，特別制定了《湖北省化妝品生產工藝驗證指南》，詳細闡述了工藝驗證的目的、原則、方法以及所需記錄的內容，為企業開展生產工藝驗證提供了全面、系統的指導。在推動指南文件發布的同時，監管部門還應加強對企業的指導和幫助，通過現場指導、電話咨詢、在線答疑等多種方式，解答企業在生產過程中遇到的各種問題。通過上述一系列舉措，助力企業不斷優化質量管理體系，提升產品質量和合規水平，為化妝品行業的穩健、長遠發展注入積極動力。

3.2.3加強化妝品檢查員隊伍的能力建設

檢查員的專業技能與綜合素養直接影響到檢查工作的質量，為了提升檢查工作的效能與檢查員的能力水平，建議建立化妝品檢查員實訓基地。通過實訓，檢查員能深入企業一線生產車間、檢驗室，親身體驗和深入了解化妝品企業的生產過程和質量管理，幫助檢查員精準理解最新的檢查標準與法規要求，拓寬并深化其專業知識儲備，使檢查員在工作中更加游刃有余，為化妝品行業的監管質量提供堅實保障；與此同時，應培養檢查員幫扶產業發展的理念，在執行企業檢查任務的同時，應將普法教育活動融入其中，實現法律法規宣傳普及與實地檢查的深度融合[8]。以檢查為契機，向企業傳遞正確的法治理念，激發其合法合規生產的內在動力，形成“以檢帶幫”的良好機制，推動化妝品生產產業向更高層次邁進，實現產業升級與品質提升[9]。

Part 4結語

新《規范》的出臺為化妝品生產企業設定了更為嚴格的質量管理體系標準，不僅為企業指明了提升生產管理水平的方向，還確保了產品質量的穩定性和一致性，有效改善了以往化妝品市場中企業良莠不齊的狀況，推動優質、合規的企業穩步邁向高質量發展的道路[10]。這一規范不僅為化妝品生產企業提供了詳盡的質量管理標準和操作指南，使其在生產過程中有據可依，而且也為化妝品監管部門配備了具體的檢查依據和判定標準，顯著增強了監管的科學性和有效性。本文的統計分析及改進建議為企業和檢查員提供了有價值的參考，有助于推動新《規范》在化妝品生產企業的全面有效實施，從而全面提升化妝品生產企業的質量管理水平。

作者介紹

第一作者 王宇帆：碩士，工程師，供職于湖北省藥品監督管理局藥品審評檢查中心（湖北省疫苗檢查中心），主要從事化妝品、藥品、醫療器械現場檢查工作。

高 颯，孫洋洋：供職于湖北省藥品監督管理局藥品審評檢查中心（湖北省疫苗檢查中心）

華渤文，陳子璇：供職于湖北省藥品監督管理局醫療器械審評檢查中心

陳雷霖：供職于湖北省藥品監督檢驗研究院

通信作者 呂思伊：博士，高級工程師，供職于湖北省藥品監督管理局藥品審評檢查中心（湖北省疫苗檢查中心），主要從事化妝品、藥品、醫療器械現場檢查工作Email：3212493450@qq.com

[參考文獻]

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[2]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于發布《化妝品生產質量管理規范》的公告（2022年第1號）[EB/OL].[2022-01-06]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ qtggtg/20220107101645162.html.

[3]許賢，謝化宏.化妝品生產許可換證現場檢查發現缺陷問題分析[J].市場監管與質量技術研究，2022（04）：54.

[4]湖北省藥品監督管理局.省藥品監督管理局關于發布《湖北省化妝品生產工藝驗證指南》的通告（2024年第9號） [EB/OL].[2024-09-27]. https：//mpa.hubei.gov. cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/202409/t20240927_5351679. shtml.

[5]許賢.化妝品生產許可“二證合一”后現場檢查發現缺陷問題分析[J].日用化學品科學，2022，45 （07）：22-23.

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[8]杜雄鷹.新時代化妝品安全監管工作存在的問題分析及對策[J].北方藥學，2021，18（10）：194-196.

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[10]陶媛，朱芷汀，孫學磊，等.淺析新法規下化妝品的“生命周期”[J].香料香精化妝品，2024（01）：56-66.