淺談醫用一次性防護服新舊標準的變更

摘 要：本文對即將實施的標準GB 19082—2023《醫用一次性防護服》進行概述，并與現行標準GB 19082—2009進行比較，分析了現行標準與即將實施標準間的主要差異，淺談分析內容變更原因，初步探討即將實施標準與現行標準的檢驗項目變更的現實意義，為企業生產高質量的醫用一次性防護服提供意見建議。

關鍵詞：醫用一次性防護服，標準，差異，內容變更

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.04.022

0 引 言

醫用一次性防護服可以幫助醫務人員在對傳染病救治、防控以及在高暴露環境條件下有效阻隔存在潛在風險的血液、體液、分泌物以及空氣中的飛沫和顆粒物等，為醫務工作者的身體健康提供保障。醫用防護服廣義上分為醫用一次性防護服、隔離服和手術衣等[1]，合理地穿戴防護服能極大地降低在高危環境中受到傳染的風險。三年的疫情，使得防護服的生產工藝趨近于更加貼合工作防護實際。醫用一次性防護服的檢驗引用GB19082—2009《醫用一次性防護服》現行標準，但通過三年的疫情使用過程中發現了各種問題，體現在檢驗方面、生產方面以及使用方面。如今，防護服的檢驗技術逐漸趨于成熟，即將實施的GB19082—2023《醫用一次性防護服》緊貼生產及使用實際，去掉不必要的檢驗項目，保留較為重要使用的項目。相較GB 19082—2009《醫用一次性防護服》現行標準，即將實施的GB 19082—2023《醫用一次性防護服》的前言中共增減項目達13項，本文將對即將變更的內容做初步探討，并結合實際情況說明原因。

1 GB 19082—2023標準內容

在GB 19082—2023中，規定了醫用一次性防護服的基本要求、尺寸、材料物理強度及液體阻隔功能等性能指標和測試方法。其標準的具體檢驗項目要求如表1所示。

2 GB 19082—2023與GB 19082—2009標準差異

GB 19082—20 09與即將實施的GB 19082—2023標準相比較，變動很大，區別如表2所示。

2.1 外觀

現行標準GB 19082—2009的4.1.2外觀項目與即將實施標準GB 19082—2023相比改動較小，主要改動體現在防護服4.1.2主要中有防護服的縫制方式，還有防護服縫制針距的測量，而即將實施標準并沒有提及這方面，實際通過檢驗發現防護服針距都是符合要求的，最低也滿足8針/3 cm。且結合工作使用實際情況發現，決定防護服的使用性能應該主要在于防護服材料的結構強度上，而非針縫工藝上。

2.2 號型規格

醫用一次性防護服號型按照標準GB 19082—2009執行，設160、165、170、175、180、185共6個號型，實際生產中重新分配服裝上下結構比例，使服裝更加符合彎腰、蹲起等大幅度活動需求，整體結構設計更加符合人體工效學[2]，而即將實施的防護服標準GB 19082—2023在規定上更加科學合理：“防護服的身長、袖長、胸圍、袖口和腳踝口，應符合制造商規定的尺寸和允差要求。”在防護服的實際檢驗中發現，若是按照現行標準規定的防護服規格來測量，尤其是在身長方面誤差可能會比標準規定大，存在這一現象原因是現行標準沒有十分精確規定頭部端應怎樣確定，常會出現尺寸爭議問題。而即將實施的標準即規定“防護服的身長、袖長、胸圍、袖口和腳踝口，應符合制造商規定的尺寸和允差要求”更加便捷于檢驗判定。所以雖然現行標準防護服規格符合人體工學，但即將實施標準給予企業生產、檢驗檢測更多便利。

2.3 抗滲水性

現行標準GB 19083—2009規定“防護服關鍵部位靜水壓應不低于1.67 kPa（17 cmH20）”而即將實施標準“防護服材料及接縫處抗靜水壓等級不應低于表2中1級的要求”。其中1級要求靜水壓值4≤P＜13，比現行標準要求要高至少2.33 kPa，抗滲水性是指織物抵抗液體阻隔的能力，是醫用一次性防護服檢測項目中非常重要的一項測試指標，抗滲水性能的好壞直接決定了防護服防護性能的優劣[3]，目前國內醫用防護服對靜水壓性能的要求是含接縫處的部位不低于1.67 kPa，這個數值在一般防水材料中偏低（建議增加一句國外對靜水壓的要求）。很多工作者反映醫用防護服存在漏雨問題，工作者暴露在室外工作時，在下小雨時持續工作，不方便打傘，醫用防護服存在漏雨問題嚴重影響了穿著體驗，同時嚴重影響了防護性能[4]。同時在日常檢驗中發現，大多數防護服靜水壓能達到80cmH20以上，遠遠大于標準中規定的1.67 kPa（17cmH20），因此為了提升防護服防護性能，提高了對抗滲水性的要求。

2.4 透濕量

現行標準GB 19083—2009規定“防護服材料透濕量應不小于2500 g/（m2·d）。”而即將實施的標準GB 19082—2023規定“防護服材料及接縫處透濕率不應小于3500 g/（m2·24 h）。”相比較而言，即將實施的標準對防護服的透濕要求更高，另外強調接縫處，防護服接縫處是否具有良好的密閉性直接影響防護服的防護效果，因此企業會著重關注接縫處的密閉性。而在實際應用中，由于防護服的高密閉性，使得穿戴者分泌大量汗液，尤其在高溫環境中，將影響其使用舒適性，從而影響工作的有效性，新標中做此變更也是更能體現對穿戴使用醫用防護服的醫務工作者的舒適性的重視。醫用防護服是一種特殊的功能性服裝，尤其在面對長時間的工作情況，若無良好的舒適性，功能性再好也不行[5]。而今聚乙烯透氣膜和非織造布復合布制成的醫用防護服具有非常好的抗細菌穿透和阻隔液體類有毒物質的滲透性能，如血液和化學藥品的侵襲。該材料手感好，同時還具有很好的透氣性和透濕性，克服了一般高聚物不能透濕的缺點。另外，性價比也是一般醫院或者醫療機構可以接受的，得到了廣泛的使用[6]。

2.5 表面抗濕性

現行標準G B 1 9 0 8 3—2 0 0 9所引用的方法標準G B / T 4 7 4 5 —1 9 9 7表面抗濕性調濕預處理為（2 2℃，6 5%，2 4 h），即將實施的標準G B19 0 8 2—2 0 2 3所引用的方法標準GB / T 474 5—2012表面抗濕性調濕預處理為（22℃，65%，至少4 h），在調濕預處理時間上更加科學。醫用一次性防護服表面抗濕性能更多的是取決于防護服的材質。另外在試驗結果沾水等級評定中現行標準標準GB 19083—20 09所引用的方法標準GB/ T4745—1997中沾水等級評定為5個等級，而將實施的標準GB 19082—2023所引用的方法標準GB/ T4745—2012表面抗濕性增加了0級以及半級，沾水等級評定增加至10個等級，更加嚴謹。

2.6 斷裂強力

現行標準GB 19 082—20 0 9醫用一次性防護服“防護服關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N”，而即將實施標準GB 19082—2023對于斷裂強力做了表格并分為6個等級，要求“斷裂強力不應低于表1中1級的要求”。現行標準和即將實施的標準有兩點細微的變化，一是即將實施標準對斷裂強力的等級進一步區分為6個等級，而現行標準要求斷裂強力45 N以下，45 N及以上沒有作區分；二是現行標準要求防護服斷裂強力應不小于45 N，即45 N或者大于45 N就合格，而即將實施標準的1級標準為大于45 N，其中45 N被剔除了。結合日常檢驗會發現在做防護服拉力時候，存在45 N情況，這就會產生一個問題那就是需要算不缺定度，儀器精度問題，環境溫濕度問題，可能都會造成1 N的誤差，而即將實施標準就規避了這個問題，更加科學合理。

2.7 過濾效率

現行標準GB 19 082—20 0 9對過濾效率要求“防護服關鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70 %”，而即將實施標準GB19082—2023“防護服材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率不應小于70%”。即將實施的標準GB19082—2023理解為防護服的全身各個部位的過濾效率都不應小于70%，此標準是基于防護服的日常使用情況來做判斷，防護服全身所有部位都應有較好的防護效果，同時也規避企業為了節約成本而偷工減料情況。

2.8 阻燃性能

現行標準GB 19082—20 09中4.8阻燃性能規定“具有阻燃性能的防護服應符合下列要求：a）損毀長度不大于200 mm；b）續燃時間不超過15s；c）陰燃時間不超過10 s”。而即將實施標準GB 19082—2023中4.7易燃性（若適用）規定“若制造商明示防護服不具備易燃性，防護服材料不應出現燒融滴落，離開火焰后繼續燃燒時間不應超過5 s”。一次性醫用防護服的主要功能是阻隔病原傳播，對阻燃性能的需求并不突出，而且防護服大多為熱塑性材料，舊標準要求按GB/T 5455—1999《紡織品燃燒性能試驗垂直法》進行測試，條件相對比較嚴苛，材料接觸火焰均熔縮、熔融，大多達不到標準的要求[7]。新標準要求“不應出現燒融滴落，離開火焰后繼續燃燒時間不應超過5 s”，防止實際穿著過程中遇到火焰服裝迅速燃燒對人體造成二次害，規定更加合理[8]。

2.9 環氧乙烷殘留量

現行標準GB 19082—2009中4.13環氧乙烷殘留量規定“經環氧乙烷滅菌的防護服，其環氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g”，而即將實施標準GB19082—2023中4.11環氧乙烷殘留量（若適用）規定“防護服如經環氧乙烷滅菌或消毒，其環氧乙烷殘留量不應超過10 μg/g”因環氧乙烷具有致癌性、揮發性和爆炸性，使得目前醫院使用的環氧乙烷滅菌柜在沒有尾氣凈化處理以及不防爆的情況下，環氧乙烷滅菌對患者、工作人員和環境存在職業健康和易燃易爆的安全風險[9]。同時，鑒于現有技術，防護材料的滅菌技術種類繁多，因此即將實施標準GB19082—2023中4.11環氧乙烷殘留量增加了“（若適用）”字樣，并未強制要求進行環氧乙烷滅菌。

3 刪減與新增項目

即將實施標準GB 19 082—2023與現行標準GB 19082—20 0 9相比增加的項目為4.3.1撕破強力、4.3.3抗刺穿強力、4.3.5耐磨損性能（若適用）、4.3.6耐屈撓破壞性能（若適用）、4.5.1抗噬菌體穿透性、4.9生物相容性。

即將實施標準GB 19082—2023與現行標準GB19082—2009相比刪減的項目為4.6斷裂伸長率、4.10靜電衰減性能、4.11皮膚刺激性。

同時，新標準增加了“引言”部分，強調了醫用防護服對于保護醫療機構工作人員重要性，及標準制定的意義，指出了醫用一次性防護服生產企業遵從標準要求的責任，說明了標準指標設置的目的，并給出了相關建議，使得標準內容更加完善，對于生產商和用戶更具指導意義[8]。

4 討論與設想

即將實施標準GB 19082—2023基于防護服的實際使用情況而決定的，通過對比發現即將實施標準GB 19082—2023對于現行標準GB 19082—2009而言在結構強度方面、阻隔病原體方面要求更高。但與之相對應的把工藝成本也拉高了，對于嚴格按照即將實施標準GB 19082—2023生產的防護服，會不會出現“過度防護”問題？眾所周知，口罩分為“醫用一次性口罩”“醫用外科口罩”“醫用防護口罩”“民用口罩”等，醫用口罩的生產工藝水平較醫用防護服更加成熟，等級分類也更加清晰以應對不同使用場景的需要。醫用一次性防護服最基本要求就是保護隔離病原體入侵，對此建議將醫用一次性防護服按照防護等級進行分級，對于滿足日常基本防護情況的可以列為最低等級，而最低等級在對低防護成本情況下保證物理結構強度，在極端條件或傳染性極強環境中可以使用更高等級的醫用一次性防護服既滿足高性能防護要求，同時又滿足高物理結構強度。針對不同等級的防護服制定不同醫用一次性防護服標準。如果這樣做就可以有效降低企業生產成本和門檻，同時也對于監管部門及檢驗檢測部門降低了壓力，有針對性地生產防護服可以更加充分地利用社會資源，使生產、監管及使用平臺高效地運作。

5 意見與建議

通過即將實施標準與現行標準可以看出防護服更加側重于防護性能與耐用性，一是建議生產企業對于防護服的耐穿性能把關更加重視，在兼顧舒適性和防護性能的同時也要注意耐穿性能，雖然是醫用一次性防護服，但是在使用時間內也需要防止防護服在有效使用時間內產生破損問題。在撕破強力、抗刺穿性能、接縫強力等方面企業應做好原材料及生產工藝的把控。二是即將實施標準對于醫用一次性防護服阻燃性能的要求更加合理，其目的主要是防止防護服遇火焰迅速燃燒對人體造成二次傷害。相比現行標準的嚴苛要求，企業對標即將實施標準生產更能節約成本也更加貼合實際。三是即將實施標準對醫用一次性防護服的防護性能提出了更高要求，體現在顆粒過濾效率，現行標準只對防護服關鍵部位及接縫處的顆粒過濾效率不低于70%，而即將實施標準卻強調對與防護服全身所有部位的顆粒過濾效率不低于70%，因此建議企業對于防護服的材質應做到均勻，各個部位的防護效果都要兼顧，這也是根據傳染性疾病的易傳染性決定的。最后建議企業在出廠檢驗時按照即將實施標準規定經行自檢，若發現問題及時改進原材料及生產工藝。

參考文獻

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作者簡介

李洋，本科，實驗員，研究方向為醫療器械檢驗。

孫鵬，通信作者，高級工程師，研究方向為醫療器械檢驗檢測。

（責任編輯：張瑞洋）