中藥熏洗對類風濕關節炎有效性及安全性的Meta分析

Efficacy and safety of Chinese medicine fumigation in rheumatoid arthritis：a Meta-analysis

YANG Jun，JIANG Fan，PENG Sijing，ZHANG Chuanying

Anhui University of Chinese Medicine，Anhui 230012 China

Corresponding Author "ZHANG Chuanying，E?mail：chuanying512@ahtcm.edu.com

Abstract "Objective：To evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine fumigation in the treatment of rheumatoid arthritis.Methods：The relevant studies of traditional Chinese medicine fumigation in the treatment of rheumatoid arthritis were retrieved from CNKI，CBM，WanFang Database，VIP，PubMed，Web of Science，the Cochrane Library，EMbase and CINAHL.The search period was from the establishment of the database to May 30，2024.RevMan 5.4.1 software was used for Meta-analysis.Results：A total of 18 studies were included，involving 1 540 patients.The results of Meta-analysis showed that compared with the control group，traditional Chinese medicine fumigation could improve the total effective rate of patients（OR=2.94，95%CI 2.10-4.12，Plt;0.000 01），reduce the levels of VAS score（MD=-1.02，95%CI -1.14--0.90，Plt;0.000 01），ESR（MD=-11.38，95%CI -12.26--10.49，Plt;0.000 01），CRP（MD=-6.46，95%CI -7.84--5.07，Plt;0.000 01）"and RF（MD=-39.22，95%CI -57.28--21.16，Plt;0.000 01），reduce the number of joint swelling（MD=-1.28，95%CI -1.38--1.18，Plt;0.000 01），joint tenderness（MD=-1.74，95%CI -1.94--1.53，Plt;0.000 01）"and morning stiffness of patients（MD=-10.32，95%CI -11.52--9.12，Plt;0.000 01）.There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups（OR=1.21，95%CI 0.66-2.20，P=0.54）.Conclusion：The existing evidence shows that traditional Chinese medicine fumigation can improve the clinical efficacy of patients with rheumatoid arthritis，and the safety is good.Due to the limited number and quality of included studies，the above conclusions need to be verified by more high-quality studies.

Keywords "rheumatoid arthritis；Chinese medicine fumigation；effectiveness；security；Meta?analysis；evidence?based nursing

摘要""目的：系統評價中藥熏洗對類風濕關節炎的有效性及安全性。方法：計算機檢索中國知網（CNKI）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、萬方數據庫（WanFang Database）、維普數據庫（VIP）、PubMed、Web of Science、the Cochrane Library、EMbase和CINAHL，搜集中藥熏洗治療類風濕關節炎的相關研究，檢索時限均為建庫至2024年5月30日。采用RevMan 5.4.1軟件進行Meta分析。結果：共納入18項研究，涉及1 540例病人。Meta分析結果顯示，與對照組相比，中藥熏洗能提高病人的總有效率［OR=2.94，95%CI（2.10，4.12），Plt;0.000 01］，降低疼痛視覺模擬量表（VAS）評分［MD=-1.02，95%CI（-1.14，-0.90），Plt;0.000 01］、紅細胞沉降率（ESR）［MD=-11.38，95%CI（-12.26，-10.49），Plt;0.000 01］、C反應蛋白（CRP）［MD=-6.46，95%%CI（-7.84，-5.07），Plt;0.000 01］和類風濕因子（RF）水平［MD=-39.22，95%CI（-57.28，-21.16），Plt;0.000 01］，減少病人關節腫脹數［MD=-1.28，95%CI（-1.38，-1.18），Plt;0.000 01］、關節壓痛數［MD=-1.74，95%CI（-1.94，-1.53），Plt;0.000 01］、晨僵時間［MD=-10.32，95%CI（-11.52，-9.12），Plt;0.000 01］；兩組不良反應發生率比較，差異無統計學意義［OR=1.21，95%CI（0.66，2.20），P=0.54］。結論：現有證據表明，中藥熏洗可以提升類風濕關節炎病人的臨床療效，并且安全性良好。受納入研究數量和質量限制，上述結論有待于開展更多高質量研究予以驗證。

關鍵詞""類風濕關節炎；中藥熏洗；有效性；安全性；Meta分析；循證護理

doi：10.12102/j.issn.2095-8668.2025.02.001

類風濕關節炎（rheumatoid arthritis，RA）是一種累及全身多關節的慢性、進行性、炎性自身免疫疾病^［1］，其臨床特征是反復發作的關節炎癥，并最終導致關節破壞、功能喪失和殘疾^［2］。類風濕關節炎的全球患病率為0.4%～1.3%^［3］，被認為是導致全球病人殘疾的50種最常見疾病之一，類風濕關節炎是我國十大慢性病之一，發病率為0.42%^［4］，且仍不斷上升，根據全球疾病負擔（GBD）數據顯示，到2050年，全球將會有3 170萬人患類風濕關節炎。由于類風濕關節炎沒有特效藥，大多數病人通過服用西藥來控制癥狀和并發癥^［5］，但是長期服用西藥，在帶來副作用的同時^［6］，也會給病人帶來沉重的經濟壓力和精神負擔^［7］。近年來，隨著國家對于中醫藥的普及和推廣，中醫藥得到了大力的發展，2020年中華中醫藥學會發布的《國際中醫臨床實踐指南類風濕關節炎（2019?10?11）》^［8］中明確指出，中醫護理技術在類風濕關節炎護理方面有巨大優勢，其中中藥熏洗就是治療類風濕關節炎的重要技術手段。中藥熏洗分為熏和洗2種外治方法^［9］，通過藥液接觸患處，將藥力滲入體內，達到減輕疼痛的作用^［10］。目前國內對于中藥熏洗治療類風濕關節炎的研究也越來越多，但是結論分析不盡相同。因此，本研究將對中藥熏洗應用于類風濕關節炎病人的研究進行Meta分析，以期為臨床實踐提供科學依據。

1 資料與方法

1.1 文獻納入與排除標準

1.1.1 納入標準

1）研究類型：隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCT）；2）研究對象：符合中華醫學會風濕病學分會2010版類風濕關節炎診斷及治療指南中關于類風濕關節炎診斷標準^［11］的病人；3）試驗組干預措施為使用中藥熏洗技術，包括中藥熏洗、中藥熏蒸、中藥外洗和中藥藥浴等，對照組干預措施為常規治療和護理；4）結局指標：主要結局指標為中藥熏洗治療類風濕關節炎的總有效率和中藥熏洗治療類風濕關節炎的不良反應，次要結局指標為疼痛視覺模擬量表（VAS）評分、關節腫脹數、關節壓痛數、晨僵時間、紅細胞沉降率（ESR）、C反應蛋白（CRP）、類風濕因子（RF）；5）所納入的研究至少包含3項結局指標。

1.1.2 排除標準

1）非RCT；2）與主題不相關；3）研究對象或干預措施不符；4）數據無法提取或提取困難；5）無相關結局指標；6）無法獲取全文。

1.2 文獻檢索策略

計算機檢索中國知網（CNKI）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、萬方數據庫（WanFang Database）、維普數據庫（VIP）、PubMed、Web of Science、the Cochrane Library、EMbase和CINAHL，檢索時限均為建庫至2024年5月30日。同時手工檢索納入文獻，以補充獲取與主題密切相關的研究。檢索采取主題詞與自由詞相結合的方式，并經過反復預檢后確定。英文檢索詞包括：herbal fumigation、traditional Chinese medicine fumigation、Chinese medicine fumigation；arthritis、rheumatoid、rheumatoid arthritis。中文檢索詞包括中藥熏洗、中藥外熏、中藥外洗、中藥藥浴、中藥熏蒸、熏洗、外熏、外洗、類風濕性關節炎、類風濕關節炎、類風關、類風濕病。以EMbase為例，檢索策略如下：

#1 "rheumatoid AND （'arthritis' OR 'arthritis'/exp OR arthritis）

#2 "'rheumatoid arthritis'［Ab，Ti］

#3 "#1 OR #2

#4 "herbal fumigation［Ab，Ti］"OR traditional Chinese "medicine fumigation ［Ab，Ti］OR Chinese medicine fumigation ［Ab，Ti］

#5 "#3 AND #4

1.3 文獻篩選與資料提取

由2名接受過循證理論知識培訓的研究員獨立完成文獻篩選和資料提取，篩選完畢后進行核對，若遇分歧，則與第3名研究員商討判斷。采用NoteExpress文獻管理軟件對納入文獻去重，排除重復文獻；通過閱讀標題和摘要后，排除與主題無關的文獻；然后再進一步閱讀全文，對納入有爭議的文獻再與第3名研究員協助討論，最終確定納入的文獻。資料提取內容主要包括作者、發表年份、研究方法、研究對象、干預措施和結局指標。

1.4 文獻質量評價

采用Cochrane協作網系統評價員手冊中偏倚風險評估方法^［12］對納入的研究進行評估。評估包括選擇偏倚、實施偏倚、測量偏倚、失訪偏倚、報告偏倚及其他偏倚6個維度，共7個條目，即隨機序列的生成、分配隱藏、是否對參與者與試驗人員設盲、是否對結局評估者設盲、結果數據的完整性、選擇性報告研究結果及其他偏倚。每個條目分為“低風險”“不清楚”“高風險”3種。若全部條目為“低風險”，質量為A級；部分為“低風險”，質量為B級；全部未評定為“低分險”，質量為C級^［12］。由2名研究員分別進行評估，若研究結果不一致，由2名研究員協商或尋求第3名研究者進行討論處理。

1.5 統計學方法

采用RevMan 5.4.1軟件對納入文獻進行Meta分析。二分類變量采用比值比（odds ratio，OR）及95%置信區間（confidence interval，CI）表示，連續型數據采用標準化均數差（standardized mean difference，SMD）及其95%CI表示。若Pgt;0.1且I²lt;50%，認為各研究間異質性較小，采用固定效應模型分析；反之，各研究間異質性較大，則對異質性來源進行分析，如果異質性可以消除，消除后采用固定效應模型進行分析，若異質性不能被消除，則使用隨機效應模型進行分析，通過比較固定、隨機效應模型結果判斷結果的穩定性。以Plt;0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

通過檢索共獲得相關文獻1 952篇，經逐層篩選，最終納入18項RCT^［13?30］，均為中文文獻，涉及1 540例病人。文獻篩選流程及結果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征（見表1）

2.3 納入研究的質量評價結果

有1項研究^［15］的分配隱藏為“低風險”，其余研究均未提及是否分配隱藏，偏倚風險為“不清楚”。2項研究^{［22，24］}由于結局指標評估是儀器檢測，評價客觀，故為“低風險”，其余研究均未提及對結局指標評估者施盲，故為“高風險”。1項研究^［25］報告了受試者脫落，組間丟失人數相似，且對試驗結果沒有產生影響，其余研究結果數據完整。納入研究的總體質量一般，見表2。

2.4 Meta分析結果（見表3）

2.5 敏感性分析

采用敏感性分析探索CRP、RF、關節壓痛數指標的異質性來源，逐一剔除單項研究后重新計算I²值，未發現明顯改變，之后比較納入指標的固定效應模型和隨機效應模型的分析結果，以進行敏感性分析，如果2種效應模型的結果基本一致，說明該指標分析結果較穩定，見表4。綜合考慮異質性可能與病人病情程度或不同醫院中藥熏洗所用中草藥不同有關。

2.6 發表偏倚

針對治療病人在接受中藥熏洗后的總有效率、ESR、CRP、RF結局指標繪制漏斗圖，對發表偏倚進行檢驗，見圖2～圖5。各圖對稱性較差，提示有一定程度的發表偏倚，可能存在未報道的陰性結果。

3 討論

本研究共納入18篇文獻進行Meta分析，全部為中文文獻，從中藥熏洗治療類風濕關節炎的總有效率、不良反應發生率、VAS評分、關節壓痛數、晨僵時間、ESR、CRP、RF、關節腫脹數9個結局指標出發，對中藥熏洗治療類風濕關節炎的療效和安全性進行分析。

本研究有13項研究報道了中藥熏洗干預類風濕關節炎的總有效率，其中總有效率最高是任世元^［22］的研究結果（96.20%），最低的是戴冰冰等^［13］的研究結果，總有效率為78.57%。Meta分析結果顯示，中藥熏洗對類風濕關節炎病人的療效確切。《類風濕關節炎中西醫結合診療專家共識》^［31］指出，在類風濕關節炎的急性活動期和穩定期，可辨證分型地使用中藥熏洗技術。中藥熏洗技術是使用藥液熏洗患處，使中草藥發揮藥力，加快吸收炎性物質，營養組織，減輕患處疼痛^［32］。本研究結果顯示，中藥熏洗較常規治療，可明顯降低VAS評分，減少關節腫脹數和關節壓痛數，縮短晨僵時間。中藥熏洗在抑制炎癥反應、調節免疫應答上也發揮出優勢^［33］，本研究結果顯示，中藥熏洗可降低類風濕關節炎病人ESR、CRP和RF水平。但中藥熏洗使用的為中草藥，不同地區、不同醫院存在差異，亦或是醫師根據不同類風濕關節炎的體質、病情差異所調整的方劑配比，都會對本研究分析結果有影響，如本研究的CRP和RF的分析結果存在異質性較高的現象，尚需要更多高質量、大樣本的研究明確中藥熏洗降低類風濕關節炎病人CRP和RF的效果。

本研究中有5項研究報道不良反應的情況，2例皮膚受損、2例轉氨酶輕度升高、4例頭暈、6例惡心、8例胃腸道反應，除2例皮膚受損外，其他不良反應均與常規治療中使用甲氨蝶呤和來氟米特有關^［34］。中藥熏洗采用熱力作用，通過皮膚吸收，進入血液循環，不良反應少^［35］。盡管本研究納入文獻顯示，并無明顯不良反應，但是納入的文獻較少、證據不足，無法得出可靠結論，因而，在使用中藥熏洗技術時，須有資質的專業人員提前告知病人有關中藥熏洗的注意事項，檢查病人皮膚條件，實施時應注意病人狀態，避免燙傷病人皮膚。

本Meta分析研究存在以下局限性：1）所納入的文獻質量評價整體水平中等，可能會影響評價結果的客觀準確性。2）對于主觀的評價指標，如VAS評分、關節腫脹數、關節壓痛數等評價指標，存在偏倚的可能性較大。3）不同病人病程或是不同醫院中藥熏洗所使用的中草藥的差異，導致部分Meta分析的結局指標異質性較大，可能也會存在較大程度偏倚。4）納入研究均為公開發表的文獻，未納入灰色文獻，可能存在發表偏倚。

4 小結

現有證據表明，中藥熏洗技術可以提高臨床治療類風濕關節炎的有效率，降低病人的疼痛感受，改善病人實驗室生化指標，且不良反應較少，安全性高，但受納入研究數量和質量的限制，上述結論尚需更多高質量研究予以驗證。

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（收稿日期：2024-07-08;修回日期：2024-12-24）

（本文編輯"賈小越）