浙江省醫療器械產業創新定位和發展對策研究

摘要：醫療器械產業是專利密集型產業，專利是評價其創新能力的核心指標之一。文章基于全球專利數據庫檢索，分析中國醫療器械創新環境，在專利創造能力、創新力量、醫療器械注冊等方面對標先進省份，明確浙江省創新現狀、特征，提出發展對策。研究表明：國內創新競爭激烈，國際巨頭如奧林巴斯通過專利構建了技術壁壘；浙江創新實力居國內前列，但在創新質量、領軍型企業等方面落后廣東等先進省份；企業是創新的主導力量，浙江大學等高校是重要的創新力量，但企業專利保護力度不夠，高校專利轉化運用不充分。

關鍵詞：專利分析；醫療器械；創新；定位；對策

中圖分類號：F4243; F427文獻標志碼：A

0引言

專利密集型產業是指發明專利密集度、規模達到規定的標準，依靠知識產權參與市場競爭，符合創新發展導向的產業集合［1］，發展專利密集型產業是推動高質量發展的一項戰略任務。自2018年國家統計局公布相關數據以來，專利密集型產業增加值占國內生產總值（GDP）的比重，已經從116%增長至2021年的124%，2022年達到127%。而醫藥醫療產業增加值增速連續兩年突破10%，2021年增速達409%，居七大類專利密集型產業之首［2］。其中，醫療器械產業發展迅速，2022年年底，國內營收達到124萬億元，同比增長約20%，占全球醫療器械市場約27%，中國成為除美國外全球第二大醫療器械產業市場［3］。

國內醫療器械企業同步發展。截至2021年年底，醫療器械生產企業達289萬家，在磁療設備、醫用吊塔等111個中低端領域的國內市場占有率超50%，但存在中低端領域同質化競爭、高端領域競爭力弱等不足［4］，科技創新成為企業發展、提升盈利能力的關鍵手段［5］。2022年，國內醫療器械出口總額達6292億美元，但國內領先企業的國際收入占比僅20%～30%，低于國際領先企業50%～60%的占比［6］，海外市場發展空間較大，出海成為企業發展的重要選擇。加強創新成果知識產權保護，避免專利侵權等知識產權風險，也成為醫療器械企業穩定市場地位、避免337調查等海外貿易風險的必選動作。

浙江省是醫療器械產業大省，相關產業集聚在杭州、寧波、溫州等區域。2018—2021年的醫療器械產業營收僅次于廣東和江蘇，居國內第三，產業利潤率僅次于上海，居國內第二［7］。但是，浙江省醫療器械產業存在企業“多、小、散”，產品以低端供給為主、中高端供給不足等問題［8-9］，在科技水平、創新能力方面不僅落后于美國、日本、德國等醫療器械產業先進國家，相比廣東、江蘇、上海、北京等先進省份也存在一定差距，有較大的創新提升空間［10］。因此，文章以浙江省醫療器械產業為對象，分析其創新態勢，明確創新方面的優勢和不足，提出促進創新發展的建議，助力浙江省醫療器械產業向高端化、規?；l展，同時為國內其他區域的醫療器械產業創新和布局提供借鑒。

1國內創新環境

11整體創新實力逐漸增強

基于全球專利數據庫公開專利的檢索分析，截至2023年5月底，全球醫療器械產業相關專利申請達到5668萬件。中國、日本、美國的專利申請量占全球總申請量的占比分別為：495%、145%、143%，中、日、美成全球專利申請排名前三位區域，中國專利申請量與產業規模基本匹配，如圖1所示。

從近十年專利申請趨勢看，如圖2所示，中國專利申請量快速增長，中國專利申請總量占全球專利申請總量比重由2013年的479%攀升至2022年847%，專利申請增長速度高于全球，中國創新實力日益增強。

12創新競爭態勢表現激烈

目前，中國醫療器械專利申請主要來源于江蘇、廣東等醫療器械產業領先省份。排名前三的江蘇、廣東和山東的專利申請量分別達328萬件、309萬件和298萬件，在中國專利申請中所占比重依次為江蘇117%、廣東110%、山東106%，專利申請比重較為接近。浙江、北京和上海分別以203萬件、193萬件和151萬件緊隨其后，所占比重依次為72%、69%和54%，三者之間未見明顯差距，如圖3所示。因此，整體看，國內省域創新競爭激烈。

此外，國外醫療器械企業重視中國市場，在中國開展了大量專利申請和布局。根據2023年5月底公開的專利數據顯示，國外申請人在中國的專利申請量占中國總申請量的79%，高于浙江、北京、上海等省市。大量國外申請人的進入加劇了國內競爭態勢。

13國際巨頭筑起創新壁壘

分析結果顯示，全球專利申請排名前十的位置被國際巨頭企業占據，包括奧林巴斯、西門子醫療、飛利浦、佳能等，持續進行專利申請，專利申請均超萬件，引領全球創新。以奧林巴斯為例，全球專利申請累計超過三萬件，并對多款核心產品進行持續創新，如其對核心產品之一的內窺鏡開展的專利布局已持續超過50年。根據國家藥品監督管理局公布的數據，奧林巴斯在中國注冊255項進口醫療器械產品，圍繞注冊的醫療器械產品布局中國專利申請3139件，有效發明專利數量達到1635件，通過在中國進行大量的專利布局，以保護其醫療器械產品，如表1所示。

其他如西門子醫療、飛利浦等國際巨頭也在中國進行了充分的專利布局。其中，飛利浦圍繞其產品和技術向中國申請專利8125件，超過其全球專利申請總量的一半，達556%，位列中國專利申請人排名第二位。從2000年開始，飛利浦在中國專利年均申請量達339件。而從發明專利的申請上看，飛利浦居中國發明的申請人首位，在中國保持有效狀態的發明專利數量達到3305件。以PET成像為例，截至2019年，飛利浦在國家藥品監督管理局注冊PET產品19件，占中國總注冊數量的近30%。同時，飛利浦圍繞PET探測器，從讀出芯片、閃爍晶體、整體規劃、多模態聯用、光電轉化等多個技術方向布局中國專利申請129件，占全球專利申請的645%，中國專利授權比例達71%［11］。可見，國際巨頭企業為開拓并穩固中國及全球的市場地位，善于利用專利，特別是利用發明專利構筑產品的技術壁壘。

2浙江省創新現狀

21創新實力居于前列

截至2023年5月底，浙江省公開專利申請總量203萬件，次于江蘇（328萬件）、廣東（309萬件）和山東（298萬件），有效發明專利擁有量186萬件，次于北京（348萬件）、廣東（301萬件）和江蘇（292萬件），兩項指標均居國內第四，如圖3所示。另外，根據上海、深圳兩家證券交易所公開數據統計，2022年底，浙江省醫療器械上市企業17家，次于廣東（30家）、上海（23家）、北京（21家）和江蘇（20家），居國內第五，如表2所示。綜合看，浙江省醫療器械領域創新實力居于國內前列。

22創新能力穩步增強

專利申請趨勢可以反映專利創造能力的持續性。浙江省醫療器械領域2013—2022年近十年專利申請的變化趨勢，如圖4所示?？梢钥闯?，浙江省醫療器械領域的年專利申請量從2013年的6千余件穩步提高到2020年的32萬件，整體保持良好的產業創新發展勢頭。

領先省份的專利申請占國內專利申請比重在2013—2022年間的變化如圖5所示，揭示了相應省域在國內醫療器械產業中創新力量的變化情況?？梢钥闯觯綎|省醫療器械領域的專利申請從2013年占比約13%下降至2022年占比約8%，而上海、北京和江蘇的占比在十年前后基本一致，上海的占比維持在約6%，北京的占比在稍有下降后反彈回8%左右，江蘇的占比稍有波動平衡在12%左右。廣東和浙江兩省的占比呈現增長，其中，廣東省的占比從最初的8%增長到12%，增長明顯，而浙江省專利申請的占比從2013年的69%漸進增長至2022年的79%，保持了平穩增長的態勢。

23企業主導創新方向

通過分析專利申請人類型可判斷產業當前發展的主導力量。浙江省醫療器械領域專利申請人類型主要有企業、個人、大專院校、機關團體等，其中企業作為專利申請人的申請占比超過50%，為504%，高于個人（192%）、大專院校（157%）、機關團體（119%）等其他類型創新主體。浙江省整體上表現出與廣東（638%、162%、99%、67%）、江蘇（593%、118%、142%、124%）、上海（569%、87%、212%、94%）等先進省市相近的創新力量構成，產業創新的市場化導向明顯，企業作為創新主導力量的格局基本形成，如表3所示。

另外，北京和上海的專利申請中有較大比例來自大專院校，在整體基礎研發實力上具有優勢，而浙江的大專院校專利申請占比雖略低于個人專利申請，但浙江大學以10025件專利申請，排名全球第11位，在中國專利申請人中排名第一，反映出高校和科研機構成為浙江省當前醫療器械產業的重要創新力量。

24自主創新持續發力

創新醫療器械作為一種特別審查程序，是國家藥品監督管理局對擁有發明專利、技術上為國內首創并處于國際領先水平、同時具有顯著臨床應用價值的創新醫療器械設置的特別審批通道［12］，以推動醫療器械的自主創新和國產化［13］。可見，創新醫療器械的研制和注冊對產品的首創性要求很高，并且要求核心技術受發明專利保護，反映自主創新能力。截至2022年年底，國家藥品監督管理局共批準189個創新醫療器械注冊產品，主要集中在北京（52個）、上海（33個）、廣東（31個）、江蘇（25個）和浙江（15個），其他省份均不足十個，如圖6所示。從2014年開始，浙江省注冊的創新醫療器械的數量從無到有，直至2022年獲批7項，呈現了良好的發展勢頭，自主創新成果不斷產出。

3浙江省創新中存在的問題

31創新質量相對先進省份存在差距

專利創造質量正面反映創新成果質量和創新質量。浙江省專利創造能力雖然穩步增強，但從各專利創造質量指標［14］可以看出，浙江醫療器械領域專利創造質量與廣東等先進省份相比還有一定的差距，如表4所示，具體表現在：

發明專利擁有量，即有效發明專利數，浙江為186萬件，低于江蘇和廣東的約3萬件，北京的348萬件；發明專利中維持年限超10年的數量，浙江有1823件，占所有有效發明專利數量約98%，而北京有5589件，比例超16%；海外專利申請情況，一方面是海外獲得發明專利授權量，浙江為558件，為北京的1/5，另一方面是PCT專利申請量，浙江省為1699件，為廣東的1/5，江蘇或北京的1/2；中國專利獎的獲獎數量，浙江獲獎專利共14件，其中金獎2件，落后于北京（92件，5件）、廣東（80件，4件）等先進省份。整體看，浙江在醫療器械領域的專利創造質量和產業創新質量上還有待提高。

32領先企業自主創新引領能力不強

浙江雖已形成企業和市場主導創新的基本局面，但從創新醫療器械注冊企業看，領先企業對自主創新的引領能力還不足。創新醫療器械注冊產品較多的企業分別是北京品馳、上海微創、上海聯影、深圳北芯生命，注冊產品數量分別為15個、14個、7個、4個。而浙江省注冊數量較多的企業為杭州啟明（2件），與北京品馳、上海微創、上海聯影等國內龍頭企業相比，注冊產品數量相對較少，同時兩件產品注冊時間相差5年，注冊時間連續性上也較低，如圖7所示。

進一步分析杭州啟明專利申請等情況。杭州啟明的醫療器械注冊總數（6件）、中國發明申請總量（146件）、年均發明申請量（913件）、近五年中國發明申請量（73件）等指標不及北京品馳（28件、256件、1422件、136件）、上海微創（72件、1176件、5133件、697件）、上海聯影（92件、2122件、16323件、1360件）等企業，如表5所示。

以創新醫療器械注冊數量略高于杭州啟明的蘇州景昱（3件）、先健科技（深圳）（3件）為例，其在醫療器械注冊總量（分別為6件、6件）、中國發明申請量（分別為185件、631件）、年均申請量（分別為1423件、3006件）、近五年中國發明申請量（分別為109件、335件）等指標上也高于杭州啟明。作為浙江省醫療器械產業領先企業，杭州啟明的自主創新能力與其他先進省份的領先企業相比還存在差距，引領浙江省醫療器械自主創新的能力還不夠強大。

33頭部企業創新產品的專利保護欠缺

連續多年注冊第二類、第三類器械的企業具有更雄厚的研發實力和市場控制力，多為醫療器械領域頭部企業。根據國家藥品監督管理局公開數據統計，截至2022年年底，在二、三類醫療器械注冊數量靠前的國內頭部企業中，浙江省排名靠前的為艾康生物、科惠醫療，兩家企業的二、三類器械注冊數量分別為156件和44件，但中國發明專利申請量分別為267件、240件，有效發明專利量為45件和24件，每件注冊產品理論上對應的發明專利申請數量和有效發明數量低于深圳邁瑞、新華醫療、上海聯影、艾康宜誠、先健科技等其他國內頭部企業，這些企業通過大量的專利申請和有效發明專利對注冊產品形成穩定的布局保護，幫助其擴大競爭優勢，如表6所示。浙江省頭部企業注冊產品的專利布局和保護欠缺，也一定程度上反映出浙江省內醫療器械企業對創新成果的專利保護工作存在缺漏和不足。

34高校的專利轉化運用程度有待提高

國內大專院校和科研機構在醫療器械領域中積累了大量有效專利，并有較高的比例維持超3年。但受企業和高校科研機構合作缺乏、專利轉化運用渠道和信息不暢通等因素影響［15］，大專院校和科研機構有效專利實施率不足20%［16］。在維持3年以上有效專利中，浙江省高校和科研機構實施率為15%，轉化運用成效雖僅排在江蘇之后，居國內前列，但尚有超4000件“沉睡專利”等待產業化運用，專利轉化運用水平還有較大的改善空間，如表7所示。

以浙江大學為例，作為國內最大的醫療器械專利申請人以及全球第十一位的專利申請人，其醫療器械領域專利數量超萬件，但轉移轉化運用方面的成績不夠理想。與清華大學、上海交通大學相比，浙江大學醫療器械產業專利向外許可98件，但專利轉讓293件，落后于上海交通大學的298件和清華大學的724件，轉讓許可的活躍度［11］為87%，低于清華大學和上海交通大學，如表8所示。因此，需要進一步強化浙江省內高校和科研機構醫療器械專利轉化運用水平。

4結論和對策

41主要結論

中國是全球第二大醫療器械產業市場，但省域間創新競爭激烈，國際巨頭如奧卡巴斯、飛利浦等引領全球創新，在中國依靠專利構筑了技術壁壘。在這樣激烈的國內創新環境下，浙江省的醫療器械產業創新態勢具有如下的特征。

（1）浙江省醫療器械產業的整體創新實力居國內前列，專利創造能力穩中有升，創新能力穩步增強，但專利創造質量相比廣東、江蘇等先進省份還有差距，創新質量需要進一步提升。

（2）浙江省自主創新持續發力，自主創新成果不斷產出，推動浙江省成為創新醫療器械集聚的重要省份，但整體自主創新能力落后于北京、上海等先進省份，領先企業引領自主創新的能力還不夠強大。

（3）醫療器械企業是浙江省當前醫療器械產業創新的主導力量，引領醫療器械產業發展的市場化創新方向，但企業圍繞創新成果和產品的專利保護強度不夠。

（4）高校和科研機構是浙江省醫療器械產業的重要創新力量，其中浙江大學創新和專利創造能力居國內高校和科研機構首位，但浙江省內高校和科研機構醫療器械專利轉化運用不足，轉化運用工作有待加強。

42主要對策

根據當前浙江省醫療器械產業創新現狀、存在的問題和不足，針對性提出如下對策。

421重視技術攻關，強化創新能力和創新質量提升

加強醫療器械領域前沿技術和基礎的研究，對重要課題入選浙江省雙尖計劃、領雁計劃予以政策傾斜，助力突破醫療器械產業的“卡脖子”技術，提升創新能力；聚焦浙江省醫療器械重點細分領域和關鍵核心技術，建立專利導航服務基地，切實發揮專利導航助力研發創新活動的推動作用；引導頭部創新主體將高價值專利培育過程與研發創新過程融合，持續產出高價值專利，引領創新質量和專利創造質量提升。

422精準投放政策，助力培育領軍型頭部企業

遴選一批醫療器械領域領先企業，以增強自主創新能力為導向，強化研發創新、稅收、上市等政策支持，通過重點扶持推動其成為國內和全球具有競爭力的創新型領軍企業；篩選一批具有創新能力和自主知識產權的中小企業，將其作為專精特新企業、小巨人企業、隱形冠軍企業的儲備資源進行重點培育；支持企業將優勢專利技術轉化為國際、國家、行業、團體標準，打通專利推高標準、標準提升質量、質量保障品牌的企業發展路徑，引領產業創新。

423推廣專利密集型產品，推動創新成果的專利保護

推動醫療器械專利密集型產品認定產業評價中心落地浙江；面向醫療器械注冊產品和專精特新企業、科技型企業、領先企業等的創新產品推廣專利產品備案和評價；對于備案通過的產品按照專利密集型產品認定標準進行培育，并提供專利密集型產品認定輔導支持；對于認定的專利密集型產品在銷售、稅收、品牌認定、侵權保護等方面予以重點照顧，引導企業對創新成果實施專利保護。

424建立校企合作機制，助力專利技術的轉化運用。

高標準建設涵蓋產學研醫的醫療器械產業知識產權聯盟，持續完善產學研醫協同創新體制機制，引導高校和科研機構產出滿足產業需求的高價值專利；按企業所屬細分領域和需求推送存量專利，鼓勵企業以市場為導向篩選有轉化潛力的專利，強化高校、科研機構與企業的需求對接與合作；打造醫療器械產業知識產權運營中心，成立知識產權運營基金，為高校、科研機構的專利轉化運用提供資金支持；探索高校和科研機構職務科技成果轉化管理新模式，完善單位、科研人員等的專利轉化收益激勵措施，建立健全高校和科研機構專利轉化的容錯機制和盡職免責制度。

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（編輯何琳）

作者簡介：沈煜（1979—），男，副研究員，碩士；研究方向：知識產權保護。

*通信作者：鄭鈺（1989—），女，中級經濟師，碩士；研究方向：知識產權運用。

Abstract： The medical device industry is a patent-intensive sector， and patent is one of the core indices for assessing its innovation ability. Based on the search results of gloable patent database， the paper analyzes the innovation environment within China’s medical device industry. By comparing with other advanced provinces， the paper evaluates the capabilitiy of patent output， innovation strength， registration of innovative medical device， etc. of Zhejiang. Ultimately， the paper defines the innovation status and characteristics of Zhejiang’s medical device industry， and puts forward some development strategies. The results of the study are listed as follows： the competition of domestic industrial innovation is intense， and international giants like Olympus establish technological barriers in China through patents; Zhejiang province ranks among the top in terms of the entire ability to innovate in China. However， when compared to advanced provinces like Guangdong， there is a need to enhance the innovation quality， and cultivate enterprises which are able to lead independent innovation. Zhejiang province has substantially formed an innovation pattern driven by enterprises， with universities such as Zhejiang University playing a significant role in innovation. Nevertheless， enterprises’ efforts in product patent protection are inadequate， and the transformation and utilization of patents in universities is insufficient.