食品藥品檢驗機構人員技術檔案管理研究

中圖分類號：G271 文獻標識碼：A

食品藥品安全是保障公共健康和維護社會穩定的關鍵環節，對檢驗機構的技術能力和管理水平提出了嚴格要求。國家先后出臺《食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，強調加強檢驗檢測能力建設和優化人員管理的重要性。《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》明確指出，完善檢驗機構技術能力建設，提升檢測人員資質管理的科學性與規范性。技術檔案管理作為檢驗機構能力建設的核心內容，不僅關系人員資質審查和技能提升，還直接影響檢驗工作的效率和質量。高效的技術檔案管理能夠為機構內部資源配置提供科學依據，為監管部門的監督檢查提供翔實數據。系統研究技術檔案管理的優化路徑，對于推動食品藥品檢驗機構規范化建設以及提高食品藥品安全監管水平具有重要意義。

一、食品藥品檢驗機構人員技術檔案管理的作用

1.保障食品藥品檢驗結果的準確性

食品藥品檢驗結果的準確性直接影響公眾的健康和安全，而人員技術檔案管理在此過程中起著基礎性保障作用。技術檔案詳細記錄了檢驗人員的資質、培訓經歷及工作經驗，為檢驗人員分配與其能力相匹配的任務提供了依據。檔案中的資格認證和歷次考核結果，是確保只有具備相應技術能力的人員才能承擔特定的檢驗工作，從而減少因技術不熟練或不符合要求而導致的誤檢。技術檔案在實際操作中起到監控和反饋作用。通過記錄每位檢驗人員的操作履歷和檢驗結果，能夠及時識別和糾正潛在的技術問題。檔案的追溯功能使得一旦出現檢驗誤差或問題，可以迅速定位到具體操作人員及其執行的步驟，為提升檢驗質量提供了反饋機制。人員技術檔案為保障檢驗工作的準確性和規范性提供了強有力的支持，確保每項檢驗活動都能在合格的技術水平上開展。

2.提升檢驗過程的可追溯性

在食品藥品檢驗過程中，可追瀕性是確保檢驗結果可驗證和審計的重要保障，人員技術檔案管理正是實現這一目標的關鍵手段。通過完善的技術檔案，檢驗人員在每項檢驗任務中的具體操作、使用的設備以及操作流程都能被詳細記錄。這些檔案不僅為日常工作提供了記錄支持，還為檢驗結果的追溯提供了完整鏈條。當出現檢驗結果異常或質量問題時，技術檔案能迅速指引責任追溯，幫助查找問題源頭，確認是否由操作人員、設備或方法引起。這種精確的追溯功能提升了檢驗過程的透明度，也為質量管理提供了依據。在合規性檢查中，技術檔案作為對檢驗過程的詳細記錄，能夠有效滿足法規要求，確保每個環節都符合法定標準。由于技術檔案的完善與管理為機構提供了堅實的審核基礎，強化了內部控制和外部審計的能力。因此，人員技術檔案的管理不僅增強了檢驗過程的可追溯性，還提升了食品藥品檢驗工作的規范性與合規性。

3.促進檢驗人員技術能力的持續提升高

人員技術檔案的管理對于提高檢驗人員的技術能力具有長期的推動作用。技術檔案中詳細記錄了每位檢驗人員的教育背景、專業資格、培訓經歷及崗位實踐，為管理者提供了全面評估其技術能力的依據。通過檔案信息，管理者能夠及時識別檢驗人員在某一技術領域的短板，進而為其安排適當的培訓和發展機會，確保其技術能力得到持續提升。與此同時，技術檔案的系統化管理促使檢驗人員不斷自我反思和提高能力。隨著檢驗技術的不斷進步和新標準的出臺，技術檔案作為人員能力變化的記錄工具，能夠反映員工技能的提升軌跡，使其在工作中更好地適應新的技術需求和標準。通過定期更新和評估，技術檔案幫助檢驗人員明確職業發展路徑，激勵其通過不斷學習來適應工作中的新挑戰。技術檔案不僅有助于檢驗人員在崗位上不斷進步，還為機構提供了穩定的人才支持，從而提高了整個檢驗團隊的技術水平。

二、食品藥品檢驗機構技術檔案管理的關鍵問題

1.檔案管理職責分工不明確

在食品藥品檢驗機構中，技術檔案管理職責分工模糊的問題更影響了檔案管理的效率與質量。具體表現為，管理任務未能清晰劃分到專職崗位，導致關鍵工作責任不明，出現職責重疊或空缺現象。部分機構將技術檔案管理職責分配給一線技術人員兼任，但因其未接受系統性的檔案管理培訓，缺乏檔案管理的專業知識和技能，導致檔案管理的系統性與規范性大打折扣。跨部門間協作機制不完善，使得檔案信息在部門間傳遞缺乏有效的管理流程和監督機制，出現信息滯后或遺漏問題。職責分工不明確不僅延長了檔案處理的時間成本，還容易導致數據錄人和更新錯誤，影響檔案內容的準確性和時效性。更為嚴重的是未能明確責任人和管理任務的后果可能導致檔案數據難以追，無法滿足食品藥品檢驗工作的合規性要求，最終影響整個檢驗機構的運行效率和管理公信力。

2.檔案管理流程缺乏標準操作程序（SOP）

在食品藥品檢驗機構的技術檔案管理中，缺乏標準操作程序（SOP）是一個普遍存在的問題。具體表現為，檔案的創建、分類、審核和更新缺乏統一的規范，導致工作流程隨意性大，檔案內容不完整或格式不一致。例如，不同管理人員因缺乏統一的操作指導，對檔案數據的錄入和更新方式存在差異，嚴重影響檔案信息的準確性和可比性。更新頻率的不明確使得部分檔案信息滯后于實際工作需求，影響了機構在資源調配和質量監管中的決策依據。沒有完善的SOP增加了新員工適應崗位的難度，降低了檔案管理的連續性和穩定性。同時，由于缺乏流程化的操作指導，檔案管理的審核和監督工作也難以有效落實，增加了數據丟失和錯誤的風險。這種流程管理的缺失不僅降低了檔案管理的整體質量，還限制了檔案管理的效率和規范化發展，使機構無法達到食品藥品檢驗工作的高效管理要求。

3.檔案管理績效考核機制缺失

績效考核機制的缺失是食品藥品檢驗機構技術檔案管理中另一個核心問題。這一問題具體表現為，未將檔案管理的關鍵績效指標（KPI）納入機構的績效評估體系，使檔案管理工作缺乏量化考核和目標導向。大多數機構未對檔案更新的及時性、數據錄人的準確性或檔案審核的合規性制定明確的考核標準，導致檔案管理工作存在敷衍或被忽視的現象。同時，激勵機制的缺乏進一步削弱了檔案管理人員的工作積極性，使其缺乏主動提升檔案管理質量和效率的動力。未建立考核機制也使得機構管理層難以及時發現檔案管理中的問題，導致部分管理漏洞長期未被糾正，阻礙了檔案管理工作的持續優化和改進。績效考核機制的缺失不僅影響檔案管理工作的執行力，還對機構整體管理效能產生負面影響，使技術檔案難以充分發揮其在食品藥品檢驗機構中的支撐作用。

三、優化食品藥品檢驗機構技術檔案管理的策略

1.設立檔案管理專職崗位，明確跨部門協調機制

食品藥品檢驗機構在技術檔案管理中需建立專職崗位體系，并通過科學的跨部門協調機制確保檔案管理工作高效、規范。機構應明確設立檔案管理專員崗位，其職責范圍需涵蓋檔案創建、動態更新、質量審核、權限分配和安全保密等全流程工作。在具體實施上，應編制崗位說明書，明確核心指標，如數據錄入準確率達到99% 、檔案更新完成時間不超過五個工作日等。崗位招聘需匹配專業要求，如具備檔案管理、數據分析和信息技術相關的資質，并要求候選人接受專業檔案管理法律法規與食品藥品行業標準的系統培訓。機構需每季度組織崗位技能提升培訓，內容涵蓋檔案數字化管理技術，如區塊鏈存儲、數據庫優化以及信息安全技術，如數據加密與權限分級，以確保崗位人員能夠高效履行職能。

應建立系統化的跨部門檔案數據流轉機制，打通業務部門與檔案管理之間的信息壁壘。機構需成立檔案管理工作協調組，由檔案專員牽頭，各職能部門指定專人負責對接。協調機制需明確部門間的責任范圍和數據交付標準，如要求技術部門在檢測任務完成后48小時內提交技術報告數據，培訓部門在培訓結束后24小時內提交人員培訓記錄，確保檔案更新的及時性和完整性。機構還需制定明確的跨部門數據流轉流程圖，包括數據生成、初步審核及最終錄入等步驟，并通過電子工作流管理工具，如協同辦公軟件或檔案管理系統，實現自動化提醒與進度跟蹤，以降低在手工處理中的溝通成本和信息延遲。

為確保跨部門協調機制的有效執行，機構需搭建數據共享與監督管理平臺，以支持實時信息同步與高效協作。平臺設計應涵蓋三大功能模塊：一是跨部門數據共享接口。支持不同部門上傳與更新技術檔案所需的原始數據。二是權限分級管理模塊。根據工作職責為不同用戶分配查詢、修改及審核等操作權限，避免越權訪問或信息被泄露。三是實時狀態監控模塊。用于追蹤各部門檔案數據提交的時間節點與進度狀態，確保任務按計劃完成。為強化機制執行力，機構需制定配套的責任追究制度，明確未按要求提供或延誤數據提交的懲罰措施，可以扣除相關責任人員的績效獎金或書面通報批評。通過專職崗位的專業化管理和跨部門協作的流程化執行，食品藥品檢驗機構技術檔案的管理效率和準確性將得到顯著提升，為檢驗工作提供堅實的技術支撐與合規保障。

2.制定涵蓋檔案全生命周期的操作規程并監督執行

食品藥品檢驗機構應以檔案管理全生命周期為核心，制定系統化、標準化的操作規程（SOP），并建立有效的監督執行機制，以確保檔案管理工作的規范性和持續性。操作規程需涵蓋檔案從創建到銷毀的每一個環節，明確每階段的具體操作步驟及責任人。在檔案創建階段，應統一制定數據錄入模板，規范檔案內容的基本字段，可以明確技術檔案必須包括人員資質證書編號、培訓經歷時間節點、考核結果評分以及職業發展記錄等關鍵信息。此階段需嚴格控制錄入格式和字段精度，確保檔案內容完整與準確。在檔案更新階段，需明確更新周期，要求培訓記錄和技能認證每季度更新一次，工作績效數據每半年更新一次，更新完成后由專人審核確認。對于檔案銷毀階段，應制定嚴格的多級審核制度，規定只有經過管理部門與法律合規部門的雙重審核批準后才能執行銷毀操作，并要求使用專業數據清除工具徹底刪除電子檔案，確保信息無法恢復，防止數據被泄露。

為了確保SOP的可執行性，機構需定期對檔案管理人員開展專項培訓，深入講解規程內容及關鍵操作流程，使其全面理解各階段的操作規范。培訓內容應包括檔案分類的標準編碼方法、存儲與備份的安全技術及權限管理的具體實施步驟等，并通過結合行業案例的方式使規程的實用性更直觀。培訓可以模擬檔案錄人和權限配置的實際操作場景，通過測試檢驗管理人員是否能夠迅速、準確地完成操作任務。此外，需定期更新培訓內容，根據法規變更或管理系統的升級同步調整操作規程，使檔案管理人員始終保持對最新規程和技術的掌握。通過持續的培訓提高人員專業能力，保證規程的落地實施。

在確保操作規程全面覆蓋的基礎上，機構還需建立動態監督機制，以驗證規程的執行效果并及時糾正偏差。機構應設立專門的監督團隊，定期對檔案管理流程全面審查，包括數據錄人的準確性、更新任務的完成率及存儲位置的安全性等具體指標。監督工作需結合信息化管理工具，可以通過檔案管理系統的操作日志功能，自動監控每項任務的完成時間、責任人及操作痕跡，發現問題時生成警報提示。對于發現的違規操作或未達標行為，應形成書面整改意見，明確整改措施、責任人及完成時限，并在后續審查中復核整改結果。通過細化每個管理環節的操作標準、強化專業化培訓并建立動態監督機制，食品藥品檢驗機構可確保技術檔案管理的全流程規范化和高效性，實現檔案數據的精準管理和安全保障，為檢驗工作的有序開展提供堅實支持。

3.引入量化指標的績效考核體系并實施獎懲機制

食品藥品檢驗機構在技術檔案管理中引人量化指標的績效考核體系，并配套實施獎懲機制，是提高檔案管理水平和人員積極性的有效途徑。應以管理目標為導向，建立基于關鍵績效指標（KPI）的考核體系，明確具體考核內容和標準化參數。考核指標應全面覆蓋檔案管理的核心環節，包括檔案更新及時率、數據錄人準確率、信息審核合格率、檔案完整性以及數據安全事件發生率等。例如，檔案更新及時率可設定為檔案信息在規定時間內更新的比例，數據錄入準確率可通過系統自動校驗和人工抽檢相結合的方式展開評估，信息審核合格率則可依據審核通過率和退回率衡量，檔案完整性可通過定期檢查檔案內容的完整性來評估，數據安全事件發生率則可通過統計數據被泄露、丟失等事件的頻率來衡量。為保障考核結果的準確性，應依托數字化檔案管理平臺，實現考核數據的實時采集與分析，通過操作日志、任務完成時間記錄以及錯誤統計報告等客觀數據，形成績效評估基礎。考核周期可設為季度，以保證評估工作的頻率適宜且反饋及時，并結合具體的績效數據形成可視化報告，通過數據分析明確管理中存在的優劣點，幫助管理人員精準調整工作方式。例如，可視化報告可以直觀展示每個檔案管理人員在不同考核指標上的表現，便于管理層發現潛在問題并及時采取措施。

還應將績效考核體系的實施與獎懲機制有機結合，確保考核結果能夠直接推動管理行為優化。針對檔案管理表現突出的人員，機構需設立多層次獎勵機制，如發放績效獎金、頒發榮譽稱號、優先提供進階培訓機會或推薦職務晉升等，以激勵其在后續工作中保持高效和規范的管理表現。同時，獎勵的依據需明確與考核數據掛鉤，績效考核得分達到95分以上的人員可獲得季度獎勵，通過這種公開、透明且基于數據的激勵方式，樹立積極管理的導向。相反，對于考核未達標或嚴重違反操作規程的人員，應采取針對性的改進措施。例如，扣減相應比例的績效獎金，以起到警示作用。安排專業培訓，幫助員工彌補技術短板，提高檔案管理能力。記錄考核結果進人年度綜合評估檔案，作為年終評優和晉升的重要參考。在必要時，對屢次不符合標準的行為者采取崗位調整等措施，以確保技術檔案管理工作的嚴謹性和規范性。

為進一步增強獎懲機制的公平性和可信度，機構需設立績效考核反饋與復議流程。在考核結束后，需組織檔案管理人員參與考核結果溝通會，明確考核得分的依據和改進建議，同時為考核人員提供申訴渠道，復核和修正可能存在數據偏差或特殊情況的考核結果，確保獎懲機制具有公正性和信服力。例如，員工如果對考核結果有異議，可在規定時間內提交申訴申請，由專門的復議小組展開調查和核實，確保獎懲機制具有公正性和信服力。通過量化指標的科學考核、獎懲措施的合理設定以及反饋流程的透明運行，績效考核體系能夠在提高檔案管理效率的同時，激發管理人員的積極性和責任感，從而實現檔案管理工作的全面優化和長效發展。

4.完善檔案管理自動化流程，減少人為操作干擾

在食品藥品檢驗機構的技術檔案管理中，完善檔案管理自動化流程是減少人為操作干擾、提高管理效率和數據準確性的關鍵措施。

首先，構建一套高效、可持續的自動化工作平臺，推動傳統人工操作向數字化、智能化的轉型。機構應整合現有的檔案管理系統，設計并實現基于云計算和大數據分析的檔案管理平臺。該平臺應該能夠支持文檔自動歸檔、分類、索引及檢索功能，通過預設規則和智能算法，將各類技術檔案信息根據特定標準自動分類存儲，減少人工干預，提高存取效率與準確度。

例如，平臺可以通過預設的文件類型和關鍵詞規則，自動識別并歸檔檢驗報告、人員資質證書等文件。此外，平臺應支持與其他業務系統，如質量控制系統、檢驗檢測等系統的無縫對接，實現數據流的自動傳遞，進一步減少人工錄入的操作，提高檔案數據的即時性和完整性。在平臺建設中，重點考慮操作界面的簡易性和數據處理的精準性，確保管理人員可以高效執行任務，同時降低因人為疏漏帶來的風險。

其次，通過引入人工智能（AI）與機器學習技術，提高檔案管理的智能化水平。通過機器學習算法，檔案管理系統可以不斷優化數據處理規則，對新加人的數據自動分析與校驗，確保信息的一致性和完整性。例如，采用圖像識別技術對手寫文檔自動轉換，將紙質文檔轉化為可編輯的電子文檔，減少人工錄入的工作量和錯誤率。或使用自然語言處理（NLP）技術自動提取技術報告中的關鍵信息，如檢驗結果、檢測方法等，進一步提升數據處理的效率和準確性。這種智能化手段不僅可以減少人為操作的復雜性，還能提升檔案數據的質量和可靠性，降低人工審核的負擔和錯誤率。通過AI技術的實時反饋和修正功能，管理人員能夠及時發現潛在的數據異常或存儲錯誤，確保檔案管理過程的高效和精確。

最后，注重權限控制與操作監控的系統化。通過自動化權限管理模塊，系統可以根據不同用戶的職責自動分配訪問、編輯及審核等權限，有效避免因權限過大或濫用權限造成的數據被泄露或錯誤操作。例如，系統可以根據用戶的崗位和職責，自動分配只讀、編輯或審核權限，確保每個用戶只能在其權限范圍內操作。同時，結合日志追蹤與自動化審計功能，系統應記錄每一項操作的具體時間、操作人及操作內容，確保每次檔案變更都有明確的記錄和責任追溯機制。

例如，系統可以記錄用戶登錄、文件修改、數據刪除等操作日志，便于管理人員隨時查看和追溯。這種透明化和可追溯性的管理方式不僅增強了數據的安全性，還在日常管理中實現了透明化和可追溯性，從而大幅降低了人為操作對檔案管理質量和安全的干擾。通過上述自動化流程的建設，食品藥品檢驗機構能夠在提高檔案管理效率的同時，保障數據的準確性與合規性，減少人為因素引發的管理風險。

四、結語

食品藥品檢驗機構人員技術檔案管理是保障檢驗工作質量、優化資源配置以及提升機構管理效能的重要環節。本文通過分析檔案管理的核心作用，深入探討職責分工不明確、流程規范化不足以及績效考核機制缺失等問題，并提出系統性的優化策略，包括設立專職崗位、完善全生命周期操作規程和引入量化績效考核體系。這些措施的實施將有效提升檔案管理的規范性、系統性和高效性，為食品藥品安全監管提供堅實的技術支撐，推動機構實現可持續發展。

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作者單位：山東省青島市食品藥品檢驗研究院