《高原環境醫療器械貯存技術規范》地方標準制定探究

Research on the Development ofLocal Standard Technical specification for the storage of medical devices in plateau environments

LEI Di1.2.3 REN Jian1.2.3 LIU Hai-qing1.2.3 ZHANG Min-juan1.2.3 SUN Xiao-ning1.2.3 CHEN Yue-rong1.2.3 ZHAO Zhi-jie1.2.3 ZHANG Hong-tao1.2.3 LONG Cun-lin1.2.3* （1.QinghaiProvincial Drug InspectionandTesting Institute;2.QinghaiMedical Device Testing Engineering Technology Research Center; 3.Qinghai Province Medical Device Quality Control and Risk Assessment Key Laboratory） Abstract：This paper focuses onthedevelopmentoflocalstandardTechnical specification forthestorageofmedical devices in plateau environments，and deeply explores itsdevelopment background，significance，feasibility，and specific content.By analyzing the impact of the plateau environment on the performance and quality of medical devices，this paper expounds on the importantroleof this standard in ensuring medical qualityand safety，improving the accessibility of medicalservices，and other aspects.The paper further demonstrates the feasibilityof the project approval from thedimensions of technical research foundation，practical experience reference，industrycooperation and support，technological means advancement，and policysupport.The key technical contents of the standard such as generalrequirements forstorage，environmentalconditions，facilitiesand equipment，and personnelmanagement， areinterpretedindetail，imingtoprovideatheoreticalbasisandpractical guidanceforthestandardizedandsientifc storage ofmedical devices in plateauareas，and to promote the developmentof the medicaland healthcare services in plateauareas.

Keywords：plateau environment，storageof medical devices，technical specification，medicalquality，industry development

0 引言

高原環境具有低氧、低溫、低氣壓、強紫外線以及較大晝夜溫差等獨特環境特征，這些因素給醫療器械的貯存帶來諸多挑戰。隨著醫療技術的不斷進步和醫療器械市場的快速發展，醫療器械在醫療領域的應用越來越廣泛，其復雜性和風險性也隨之增加[，醫療器械標準也在不斷演進和完善[2]。雖然在相關管理辦法中規定醫療器械貯存要求，但缺少具體實施措施[3-4]。目前，國內外尚無專門針對高原環境醫療器械貯存的標準，制定《高原環境醫療器械貯存技術規范》地方標準迫在眉睫。該標準的制定不僅能填補這一領域的空白，還將為高原環境醫療器械的科學貯存提供有力保障，對提升高原環境醫療服務水平具有重要意義。

1 制定意義

1.1保障醫療質量和安全

高原環境對醫療器械性能和質量影響顯著。低氧會加速依賴氧化反應的器械部件老化，影響器械使用壽命和準確性；低溫使材料變脆，降低醫療器械的機械強度，容易斷裂，影響操作的順利進行；低氣壓破壞包裝密封性，增加器械受污染風險，使用時可能引發感染；較大晝夜溫差導致熱脹冷縮，影響器械精度和穩定性，測量結果偏差增大；強紫外線輻射使塑料、橡膠等材料老化、變質，致使一些醫療器械的外殼、管路等部件損壞。制定規范明確適宜貯存條件和防護措施，可確保器械性能質量，減少醫療事故和誤診，保障患者生命安全。

1.2提升醫療服務可及性

高原環境地廣人稀、交通不便，醫療資源匱乏。醫療器械貯存不當易損壞、失效或供應短缺，加劇醫療服務困難。在偏遠鄉村和牧區，若因貯存問題導致器械無法使用，患者可能無法及時得到有效治療。規范的貯存可解決器械供應不足問題，確保醫療機構穩定儲備，及時為患者提供服務，提高器械可及性，讓更多患者受益于現代醫療技術，促進社會公平和諧發展。

1.3促進醫療行業發展

規范為醫療器械生產企業提供市場需求和技術導向。企業依據高原環境特殊要求加大研發投入，開發適配產品，推動技術創新和產品升級，如研發耐寒、耐低氣壓的新型醫療器械材料。這有助于企業拓展市場、增強競爭力，帶動行業技術進步和質量提升。同時，規范實施促使醫療機構加強人員培訓、完善管理、更新設備，提升運營效率和服務質量，推動醫療行業健康發展。

1.4加強監管和執法

明確的貯存技術規范為監管部門提供監管依據。監管部門據此對醫療機構和企業檢查評估，查處違規行為，規范市場秩序，保障公眾健康權益。加強監管還能提高行業自律性，促進良性競爭，營造規范有序的發展環境。

1.5節約醫療資源

高原環境獲取醫療器械成本高，運輸供應困難。貯存不當導致器械過早損壞或失效，造成資源浪費和經濟損失。科學合理的貯存規范可延長器械使用壽命，減少損耗和廢棄，節約醫療資源，降低醫療機構運營成本，緩解資源緊張局面，使有限資源得到更有效利用。

1.6增強應急響應能力

高原環境面臨自然災害、突發公共衛生事件等挑戰，對醫療應急保障要求高。規范的醫療器械貯存確保緊急情況下器械能迅速投入使用，如地震后傷員救治，儲備充足且質量可靠的醫療器械至關重要。提前制定并遵循貯存規范，可保證應急物資儲備，提高醫療應急響應能力，減少災害和疫情對人民生命健康的威脅。

1.7促進地區均衡發展

醫療服務水平均衡發展是社會公平的體現。高原環境受自然條件限制，醫療服務水平與其他地區存在差距。制定實施該規范有助于提升高原環境醫療服務能力和質量，改善居民健康狀況，促進經濟發展，增強民族團結，推動社會醫療衛生領域均衡協調發展，實現全民健康覆蓋目標。

2 立項可行性分析

2.1技術研究基礎

近年來，高原環境特點研究成果豐碩，其對物品貯存的影響逐漸明晰。在醫療器械領域，專家針對高原氣候下材料性能變化、電子設備穩定性、體外診斷試劑化學性質改變等進行系統研究。例如，研究發現高原低溫會使某些醫療器械的電池容量下降，影響設備續航能力；強紫外線輻射會使體外診斷試劑中的生物活性成分失活，降低檢測準確性。積累的數據和理論分析為規范制定提供科學依據和技術支撐，確保規范內容基于科學原理，具備可靠性和實用性。

2.2實踐經驗借鑒

其他地區在特殊環境下的醫療器械貯存管理積累了經驗。高寒、高海拔軍事醫療保障中，軍隊醫療機構形成成熟貯存方法和流程，如對特殊藥品的低溫保存和防護措施。科研考察團隊在高原作業時也有實用經驗，像對精密儀器的防震、防潮處理。這些經驗為高原環境規范制定提供參考，避免重復摸索，加快制定進程并提高有效性。

2.3行業協作與支持

醫療器械行業各方對制定規范高度認可且合作意愿強烈。醫療機構作為使用者，深知規范貯存重要性，愿意分享問題和經驗。生產企業拓展市場、提高產品適應性，積極參與，提供了技術和產品性能數據。監管部門從保障公眾健康出發，大力推動規范出臺，加強市場監管力度。專業學術團體發揮學術引領作用，組織專家論證研討，保障規范的科學性和權威性。各方協作形成合力，利于規范制定和實施。

2.4技術手段的進步

科技發展為醫療器械高原貯存提供強大支持。高精度溫濕度傳感器、智能監控系統和遠程數據傳輸技術，可實時監測和精準控制貯存環境。如智能監控系統能及時發現溫度異常并自動報警，提醒工作人員采取措施。先進包裝材料和防護技術減少外界因素對器械質量影響，如采用新型防潮、防紫外線包裝材料，延長器械保質期。

2.5政策支持

政府重視醫療衛生事業，尤其關注高原環境醫療保障，建立高原醫學研究中心等。相關部門將制定醫療器械貯存技術規范納入重點工作，在資金、人才、科研立項等方面給予傾斜。政策引導和支持為規范制定提供穩定環境和充足資源，確保工作順利推進。

3《高原環境醫療器械貯存技術規范》主要內容

3.1范圍

該規范適用于在高原環境從事醫療器械貯存活動的生產經營企業和使用單位等，涵蓋了高原環境各類涉及醫療器械貯存的主體，為其提供統一的技術標準和操作指南。

3.2規范性引用文件

引用YY/T0681.11—2014《無菌醫療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫用包裝密封完整性》5等文件，為規范中包裝密封性檢測等操作提供了技術依據，確保檢測方法的科學性和規范性。

3.3術語與定義

明確了高原環境、醫療器械、貯存、有效期、冷鏈管理醫療器械等術語的定義。如將高原環境定義為海拔在1000米以上，相對高度500米以上，具有低氣壓、低氧分壓、寒冷、干燥、強紫外線等特殊氣候環境的地區，為規范的適用范圍和技術要求的制定提供了明確的界定標準。

3.4總體要求

規定應遵循相關法律法規和技術規范，確保貯存合法性和安全性。要求建立完善管理制度，涵蓋人員職責、設施設備管理等各環節，明確責任和操作流程。制定質量目標和計劃，定期評估改進。采用信息技術實現信息化管理，保證信息準確、及時、可追溯，提高管理效率和質量控制水平。

3.5環境條件

貯存場所溫度一般控制在5 C～25C ，特殊溫度要求的醫療器械按相關指南和說明書貯存。溫度監測設備具備多種功能，監測頻率不低于每天2次，超出范圍及時調控并評估器械質量。對溫度要求嚴格的器械配備高精度設備。相對濕度控制在35%～75% ，定期監測記錄。高原濕度低時使用加濕器，對濕度敏感器械采取防潮措施。保持通風，通風量合理配置。對包裝密封性要求高的器械定期檢測，氣壓敏感器械加強監測，特定氣壓要求的器械采取增壓或減壓措施。避免陽光直射，對光敏感器械遮光包裝或存放，定期檢查遮光設施。保持庫房清潔衛生，定期清掃消毒，防止污染。

3.6設施設備

庫房選址應地勢高、干燥、通風好、交通便利，遠離污染源等區域。建筑符合國家建筑標準，具備抗震、防水、保溫性能，內部布局合理劃分功能區。配備足夠的貨架、托盤等貯存設備，設備穩定且承重能力強。根據需要安裝空調、冷藏設備等溫度調控設備，定期維護。安裝除濕機、加濕器等濕度調控設備并配備監測儀器。安裝通風設備保證空氣流通。照明設備充足、均勻，具有防爆、防潮性能。安裝視頻和溫濕度監控系統，監控數據保存至少2年。配備消防設備并定期檢查維護。

3.7人員管理

貯存管理人員需具備相關專業知識和技能，熟悉法規規范，經培訓考核合格上崗。身體健康，無傳染性和精神疾病，能適應高原環境。定期組織培訓學習新知識、技術和方法，提升業務水平和質量意識。明確崗位職責，涵蓋入庫驗收等工作。建立考核制度，考核結果與薪酬、晉升掛鉤。

3.8入庫管理

對入庫醫療器械嚴格驗收，檢查外觀、包裝等是否符合要求，逐批驗收。根據類別、性能等分類存放，特殊器械單獨存放并防護。及時將入庫信息錄入管理系統，保證信息完整準確。

3.9在庫管理

定期巡檢，根據風險等級和貯存條件確定巡檢頻率，檢查貯存條件、外觀等。按規定養護，包括清潔、防銹等，定期維護校準需維護的器械。定期盤點庫存，核對數量、品種等與系統記錄是否相符。對有有效期的器械建立預警機制，防止過期器械流人市場。

3.10出庫管理

出庫時復核器械信息，確保與出庫憑證相符。根據器械特點選擇運輸方式和包裝材料，冷藏或冷凍運輸的器械使用專用車輛并保證溫度符合要求。及時記錄出庫信息，保證可追溯。

3.11質量監測

建立質量監測制度，制定監測計劃，定期對貯存器械進行外觀、性能等監測，根據風險等級確定監測頻率。對不合格器械立即停止銷售使用，按程序處理，記錄處理過程。建立投訴處理制度，及時處理客戶投訴，調查分析并改進。

3.12應急管理

針對高原環境可能出現的自然災害、電力故障等突發情況制定應急預案，包括應急組織機構、響應程序等內容。儲備應急物資，如備用電源、保暖設備等，定期檢查維護。定期組織應急演練，包括演練計劃、實施和評估等環節，演練后修訂完善預案。

3.13附錄內容

附錄詳細規定了溫濕度檢測、包裝密封性檢測、光照強度檢測的條件、儀器和方法。如溫濕度檢測采用標準水銀干濕溫度計及熱敏電阻式數字型溫濕度檢測儀，測點為房間中間一點；包裝密封性檢測在特定光照條件下目力檢測；光照強度檢測使用分辨率不低于1Ix的便攜式照度計，在房間內選定代表性點檢測并取平均值。這些附錄為規范中的檢測操作提供了具體、可操作的指導，確保檢測結果的準確性和一致性。

4結語

《高原環境醫療器械貯存技術規范》地方標準的制定具有重要的現實意義和可行性。該規范充分考慮了高原環境的特殊性以及醫療器械貯存的實際需求，從多個方面對高原環境下醫療器械貯存活動進行了全面、系統的規范。通過實施這一規范，能夠有效保障高原環境醫療器械的質量和安全，提升醫療服務的可及性和質量，促進醫療行業的健康發展，加強監管執法力度，節約醫療資源，增強應急響應能力，推動地區均衡發展。同時，隨著高原環境醫療衛生事業的不斷發展和技術的持續進步，該規范應持續跟蹤評估，根據實際情況適時修訂完善，以更好地適應新的需求和挑戰，為高原環境人民的健康福祉提供堅實保障，助力高原環境醫療衛生事業邁向新的臺階。

參考文獻

[1]高梅娟.風險管理在醫療器械質量管理設計轉移中的運用分析[J].質量與認證，2025（1）：110-113.

[2]張振越，陳琪，鄭喆，等.醫療器械標準滯后的研究與分析[J].中國標準化，2025（4）：66-70.

[3]國家市場監督管理總局.醫療器械生產監督管理辦法[Z].2022.

[4]國家市場監督管理總局.醫療器械經營監督管理辦法[Z].2022.

[5]國家食品藥品監督管理總局.無菌醫療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫用包裝密封完整性：YY/T0681.11[S].2014.

作者簡介

雷迪，碩士研究生，高級工程師，研究方向為醫療器械質量控制與風險評價。

龍存林，通信作者，碩士研究生，工程師，主要從事醫療器械檢驗檢測、標準研究、技術復核等工作。

（責任編輯：馬磊）