江西省實施新版化妝品檢查要點現場檢查情況分析及對策研究

本文對江西省2022年至2024年實施《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》以來，對103家化妝品日常監督檢查發現缺陷問題進行匯總分析，現場檢查中高頻缺陷項目主要在于人員培訓、物料及產品貯存管理、記錄管理、生產設備管理、清場管理等方面。通過研究化妝品現場檢查發現的高頻共性問題，并提出針對性對策建議，給化妝品監管策略提供數據支撐，提高檢查工作質效，推動化妝品產業高質量發展。

基金項目：江西省藥品監督管理局科研項目[2023GL21]

隨著社會經濟的發展和人民生活水平的提高，化妝品已經由以前的奢侈品成為男女老少每天不可或缺的日用消費品。近幾年來我國化妝品產業發展勢頭良好，產業結構不斷優化，高質量發展穩中有進。2024年我國化妝品市場交易總額為10738.22億元，同比增長2.8%。全國化妝品生產企業6019家，產品注冊備案數量達201.2萬個，產業規模持續增長。化妝品是人民群眾追求美好生活的重要組成部分，保障化妝品消費安全是化妝品監管工作的根本出發點和落腳點。

近年來，為加強化妝品監管，推動化妝品產業高質量發展，國家藥監局陸續發布實施一系列化妝品規范性文件，化妝品監管法規體系建設日趨完善，其中國家藥監局于2022年10月20日發布《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《規范檢查要點》），自2022年12月1日起實施[1]。新版檢查要點的發布持續推動了化妝品領域對GMP建設的理解與實施，為規范化妝品生產許可和日常監督檢查工作提供了指導作用[2]。

《規范檢查要點》按照《化妝品監督管理條例》及配套法規文件的要求，在《生產許可檢查要點》的基礎上，作了進一步完善和提升，在法律定位、體例和具體內容上均有較大變化，在強化部分原要求的同時增加了新要求[3]。《規范檢查要點》與ISO22716：2007《化妝品生產質量管理規范指導原則》相比，強化了法律法規的要求，強調了主體責任，創新設立了受托生產企業完成產品出廠放行后委托方經審核批準進行上市放行的“雙放行”制度以及委托方與受托生產企業按同一要求進行產品留樣的“雙留樣”制度，對物料管理要求更為明確[4]。

Part1

化妝品生產現場檢查總體情況

江西省化妝品產業體量較小，截至2025年5月全省共有化妝品生產企業52家，注冊人備案人171名，境內責任人9名，普通化妝品備案3546個，特殊化妝品注冊104個。化妝品生產企業以中小型企業占絕大多數，集約化、規范化程度不高。

江西省藥品檢查員中心在2022年至2024年期間，依據《規范檢查要點》共開展103家次省內化妝品生產企業現場檢查，重點關注持有兒童化妝品和眼部化妝品、特殊化妝品、產品使用新原料的化妝品生產企業。在現場檢查過程中重點關注原料管控、生產管理、產品放行、企業自查等方面，依據《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》（實際生產版）累計發現缺陷項目720項，其中關鍵項目瑕疵數9項，其他重點項目不符合數153項，其他重點項目瑕疵數86項，一般項目不符合數472項。

Part2

現場檢查缺陷項目分析

《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》（實際生產版）檢查項目共81項，其中重點項目29項（包括關鍵項目3項，其他重點項目26項），一般項目52項，分為機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理共六個部分。

2.1缺陷項目分布

將2022年至2024年103家次江西省化妝品生產企業720項缺陷項目按照部分進行分類統計（見圖1），缺陷項目數量由多到少排序分別為：質量保證與控制部分缺陷項目共176項，廠房設施與設備管理部分缺陷項目共173項，物料與產品管理部分缺陷項目共139項，生產過程管理部分缺陷項目共127項，機構與人員部分缺陷項目共88項，產品銷售管理部分缺陷項目共17項。本次統計的缺陷項目主要集中在質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理三個部分，合計占總缺陷數的67.7%。各部分缺陷項目具體分布占比詳見圖1。

2.2高頻缺陷項統計

經對本次統計的720條缺陷按具體缺陷項目的頻次進行統計，重點項目常見高頻共性問題包括記錄管理（第16項）、生產管理（第68項）、工藝驗證（第62項）、質量控制能力保障（第25項）等方面，一般項目常見高頻共性問題包括人員培訓（第10項）、物料及產品的貯存管理（第52項）、生產設備管理（第39項）、生產后清潔消毒（第70項）等方面，高頻缺陷項目具體頻次及排序情況詳見圖2。

Part3

高頻缺陷項目的風險與分析

對上述統計的檢查過程中發現的高頻缺陷項目進行具體風險分析研究，化妝品生產企業常見共性問題包括以下幾個方面：

3.1人員培訓

人員培訓主要要求企業制定并實施員工入職及年度培訓計劃，確保員工具備履行崗位職責的能力。同時企業應當建立培訓檔案，做好培訓記錄。人員未經培訓直接上崗、企業未持續開展法律法規或操作技能等培訓會對產品安全生產及質量保障造成重大安全隱患。

現場檢查中針對第10項（人員培訓）常見問題包括：（1）企業未建立年度培訓計劃；（2）企業未建立員工培訓檔案；（3）未對新入職員工、轉崗員工進行新入職培訓或崗前培訓；（4）企業個別人員培訓不到位，對崗位職責和崗位操作等內容不熟悉；（5）企業未按照年度培訓計劃開展培訓；（6）企業現場未能提供培訓效果考核等材料。

3.2物料及產品貯存管理

物料及產品的貯存管理主要要求企業應按物料及產品規定的條件進行分批分類貯存，并做好標識及貨位卡信息記錄。未按規定條件貯存對物料及產品質量穩定具有較大安全風險，標識及記錄不全易造成物料平衡難以追溯等問題。

現場檢查中針對第52項（物料及產品的貯存管理）常見問題包括：（1）物料或產品未按要求分類分批擺放；（2）倉庫貯存的原料無標簽等信息或貨位卡上信息不全難以追溯；（3）未按照要求貯存原料：需低溫保存的原料放置在常溫環境下或原料庫環境溫度超出原料貯存溫度范圍；（4）企業未能及時記錄物料和產品的庫存數量、發放等變動情況。

3.3記錄管理

記錄管理主要要求企業建立并執行記錄管理制度，企業各項活動都應真實、完整、準確、清晰易辨記錄，記錄相互關聯可追溯，記錄的涂改也需留痕簽注姓名和日期。記錄是企業實現產品可追溯的基礎，是評價質量管理體系運行情況的重要依據，是發現問題以實現持續改進目標的信息來源[5]。未按記錄管理制度要求進行記錄會使得質量問題難以追溯源頭，產品質量安全難以得到保障。

現場檢查中針對第16項（記錄管理）常見問題包括：（1）記錄涂改未簽注更正人姓名及日期：（2）貨位卡記錄與實際庫存不一致生產：（3）批生產、檢驗記錄填寫不全；（4）未填寫設備使用記錄或記錄不全。（5）留樣記錄不完整，提前填寫記錄。

3.4生產設備管理

生產設備管理主要要求企業建立并執行生產設備管理制度，涵蓋設備從采購、安裝確認及日常維護保養、清潔等方面，針對關鍵計量器具應定期校準檢定。未按規定執行設備管理制度，使用未經校準檢定的計量器具對設備安全使用，生產質量管理具有較大風險。

現場檢查中針對第39項（記錄管理）常見問題包括：（1）車間壓差表無法正常使用；（2）生產設備維護保養不到位；（3）衡器、儀表未定期進行校準；（4）新購生產設備未制定清潔、使用、維護操作規程；（5）生產設備無安裝確認記錄。

3.5清場管理

清場管理要求企業建立并執行生產后清潔消毒制度，在生產結束后或更換生產品種前進行清場，并對車間及設備等按規定進行清潔消毒并做好相關記錄工作。未按制度要求進行清潔消毒會造成產品共線污染、環境污染等影響產品質量安全的風險。

現場檢查中針對第70項（清場管理）常見問題包括：（1）生產車間設備清潔狀態標識未更新；（2）生產車間設備清洗狀態標識只標識“已清洗”，未標明清洗時間和有效期限等記錄：（3）生產車間部分設備清場不徹底，仍有物料或污垢殘留；（4）未按規定方法和要求對車間及設備進行清潔消毒。

Part4

對策與建議

化妝品作為滿足人民群眾對美的需求的日用消費品，直接關系著人民群眾生命健康安全。新版《規范檢查要點》的實施為企業的發展指明了更明確的前進方向，也為化妝品監管帶來了全新的挑戰[6]。企業可以借助新版檢查要點進行自查，加強企業自身生產質量管理，提高產品質量和品牌信譽，促進企業持續健康發展。對于監管部門來說，新版檢查要點的實施對現場檢查提供了更為具體的檢查依據，提升了化妝品監管效力，同時也對化妝品檢查員人才隊伍建設提出了更高的要求[7]。

4.1強化企業主體責任落實

隨著《規范檢查要點》等新法規的陸續實施，部分中小企業對新法規意識上不積極、不主動，不適應新法規的要求，缺乏履行法定義務的能力，企業自身發展受到影響。企業是產品質量安全的第一責任人，建議持續深入宣貫國家藥監局于2022年12月29日發布的《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》，督促企業落實化妝品質量安全主體責任，落實規定的核心要求在于提高企業質量安全責任意識，引導企業加強化妝品全生命周期質量安全管理，從而保證化妝品質量安全。

4.2加強企業生產質量管理能力

為了保障化妝品不會對消費者健康造成損害，企業應通過建立完善質量體系文件并持續有效運行、不斷加強人員培訓提高專業能力和質量意識、強化物料和產品質量控制及質量檢驗等方式提升生產質量管理水平。建議監管機構通過實地調研、會議研討等形式及時了解企業遇到的困難，切實解決企業在適應新法規要求過程中遇到的新困難、新問題。監管機構在檢查過程中建議加強對企業進行化妝品相關法律法規的宣貫，加強對企業的幫扶，聚焦企業關注重點及執行中的難點問題，及時答疑解惑，精準幫扶，引導幫助企業逐步整改提高。

4.3發揮行業協會紐帶作用

化妝品行業協會作為監管機構與生產企業之間的橋梁紐帶，建議通過行業協會加強政策法規宣貫，引導行業組織主動研究分析行業普遍性問題，支持建立行規行約等自律機制，支持行業協會在原料創新、安全評估等方面開展研究，引領化妝品行業高質量發展。完善行業溝通交流機制，常態化開展行業企業座談會，及時研究行業關切的重點問題。

4.4提升化妝品檢查隊伍建設

在有限的監管資源情況下，《規范檢查要點》對監管人員的綜合能力和業務水平也提出了更高的要求。我省目前化妝品監管隊伍存在質量安全監管的經驗不足，監管技術支撐力量薄弱，監管科學研究工作相對滯后等情況，建議持續加強化妝品法規和專業知識培訓，深入開展監管科學研究，進一步明確檢查要求，統一檢查標準，不斷提升監管隊伍的整體能力水平。大力推進化妝品實訓基地建設升級，加強化妝品檢查員隊伍實踐培訓，建立符合新規監管要求的檢查員隊伍。

4.5創新監管工作方式方法

化妝品監管體系和監管能力建設還應加快開發支撐監管檢查的新工具、新技術、新方法，助力提升化妝品監管效能。建議持續推動化妝品分級分類監管有效實施，按照風險管理有關原則，根據企業和產品風險等級合理確定檢查頻次，提升監督檢查效率。推動智慧監管研究，在安全可控的前提下，運用人工智能輔助檢查判定，利用大數據統計分析，探索采取遠程監管、移動監管等監管方式開展日常檢查，提升化妝品監管的精準化、智能化水平。