廣州市化妝品備案智能監管創新實踐研究

文章以監管科技理論為框架，剖析在備案量占全國60%的監管壓力和監管資源約束下，廣州市通過構建“智能審查+主體責任閉環”的新型核查模式，破解“人少案多”困局的核心路徑，優化監管資源配置效率。重點闡釋“粵安評”系統動態風控、凍干類產品靶向自查、委托生產質量責任標準（DB4401/T320—2025）等創新實踐，為全國產業集聚區提供可復用的“廣州范式”。

Part1

引言

廣州市作為中國化妝品產業的核心聚集區，化妝品生產企業數量約占全國的31%[1]。在備案量方面，廣州市在國家藥監局的普通化妝品備案管理系統中，備案產品數量占全國接近60%[1]，承擔著非常繁重的備案核查任務。在《化妝品監督管理條例》實施后，監管重心從審批制轉向全生命周期監管。面對海量備案與資源短缺的矛盾，廣州市監局以智能化工具迭代與主體責任強化為雙引擎，于2025年推出全國首個委托生產質量管理地方標準（DB4401/T320—2025）[2]及“粵安評”智能審查系統[3]，推進備案核查從“被動糾錯”向“主動防控”轉型。

Part2

機制創新與智能管理

一、智能審查系統賦能效率躍升

廣州市藥監局依托“粵安評”系統實現三大突破：

1.動態規則庫與自動校驗

（1）集成2000+條合規標準，實現配方—標簽一致性自動校驗，1分鐘即可生成規范安評報告樣稿[4]，加速安評報告生成，智能輔助安評報告制作，減少企業在安全評估上的投入，提高企業運營效率。

（2）系統設置“簡易模式”與“精細模式”雙路徑：簡易模式支持模板化上傳產品信息，自動生成安全評估報告；精細模式要求填寫全要素數據，確保高風險產品精準管控。

2.原料安全穿透式管理

（1）建立納米原料強制標注規則，要求提交粒徑/晶型參數，破解吸入性風險評估盲區[5]。

（2）對接歐盟CPNP數據庫，實現進口原料安全數據實時核驗，破解進口原料數據缺失難題。

3.區塊鏈溯源防篡改

針對香精、防腐劑等高風險原料，建立IFRA證明報送碼的分布式賬本，確保供應鏈信息不可篡改[6]。

二、主體責任制度性突破

1.委托生產地標（DB4401/T320—2025）：

（1）制度框架：要求備案人建立23項必要制度（如配方溯源管理、供應商遴選）+11項可選制度，覆蓋人員管理、質量保證、委托生產監督等全鏈條，從源頭杜絕“一號多用”[2]；

（2）責任顯性化：明確質量安全負責人須具備專業學歷或職稱，禁止備案人充當“甩手掌柜”，要求全程參與生產監督與產品質量放行。

案例：某化妝品企業因委托無證灌包生產被行政處罰，暴露合規漏洞[7]。

2.凍干類靶向自查：2025年專項排查非法添加司美格魯肽、肉毒毒素等藥物成分等[8]；

3.企業自檢改革：持證企業可開展微生物/理化自檢，縮短產品上市周期[9]。

Part3

典型問題成因深度剖析

一、安全評估能力短板

1.跨境原料數據斷鏈：進口植物提取物未標注使用部位（如“人參提取物”未注明“根提取物”）；

2.過渡期政策誤用：2025年5月后仍對新產品提交簡化版安評報告（違反《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》2024年第50號公告）。

案例：某嬰童霜未評估香精致敏成分芳樟醇[10]。

二、委托生產責任虛化

1.委托生產關系中的責任懸浮現象：高新技術企業委托無證灌包（如某企業提供原料給個人代工）；

2.場地變更未補檢：生產地址實質變更后未補充微生物檢驗報告（違反《注冊備案資料規定》第41條）。

三、劑型特殊性引發合規風險

1.凍干類“醫美化”傾向：共線生產非化妝品（如溶脂針），規避備案監管[8]；

2.塑料微珠違規添加：根據《國家發展改革委生態環境部關于進一步加強塑料污染治理的意見》（發改環資[2020]80號），到2020年底，全國禁止生產含塑料微珠的日化產品（≤5毫米）；到2022年底，全國禁止銷售含塑料微珠的日化產品（≤5毫米）。目前，我國已全面禁止含塑料微珠日化產品的生產和銷售，如洗發水含聚乙烯微珠（粒徑≤5毫米），則禁止用于化妝品生產。

Part4

廣州創新實踐的優化路徑和主體責任閉環管理構建

一、智能監管系統深度迭代方向

1.風險預警模塊升級：構建企業自檢報告異常數據識別模型，通過微生物檢測結果概率分布分析（如菌落總數異常聚集現象）[5]，自動觸發飛檢；

2.開發AI標簽宣稱審核工具：基于NLP技術抓取“抗皺”“美白”等功效詞，自動匹配配方證據鏈，解決虛假宣稱難題[11]；

3.區塊鏈賦能跨境互認：試點港澳安評報告互認機制，利用分布式賬本存儲第三方檢測數據，縮短跨境備案周期[12]。

二、主體責任閉環管理構建

廣州市場監督管理局借鑒楚雄州“分級監管+風險會商”經驗[13]，對高新技術企業進行分級信用監管：

1.按備案質量紅黑榜動態調整抽查頻次，注銷未合規備案產品；

2.對3168家經營單位實施ABC三級風險分類（A級210家高頻監管，C級1137家優化服務），監管資源利用率提升30%[13]。

三、高頻問題精準治理

1.安全評估規則庫：引用2025年廣州市安評典型案例庫（覆蓋納米原料、跨境數據斷鏈場景）；

2.委托生產責任關聯化：關聯DB4401/T320—2025地方標準中“委托生產23項必建制度”；

3.凍干類“一企一檔”：要求共線企業提交工藝交叉污染評估報告；

4.塑料微珠快檢技術：應用紅外光譜法篩查聚乙烯形態。

Part5

結論與建議

一、結論

廣州市普通化妝品備案核查通過“技術賦能+責任重構”雙軌策略，為產業集聚區監管提供三大范式：

1.智能工具標準化：推廣“粵安評”系統至全國藥監平臺，建立央地協同規則庫，建議增設“凍干類產品非法添加AI識別模塊”，強化新業態風險防控。

2.委托責任顯性化：依托DB4401/T320地標推行“23+N”制度清單，強化全鏈條質量管理，要求備案人建立原料留樣、配方溯源等核心制度，從源頭杜絕“一號多用”。

3.跨境協同機制創新：將跨境電商定制化妝品納入備案人責任范疇，探索粵港澳三地區塊鏈備案互認，建立專家委員會對創新產品“預評豁免”建議權[15]，加速合規產品上市。

二、理論價值與實踐啟示

廣州模式的本質是監管治理現代化的典型實踐：

1.技術治理：通過AI與區塊鏈實現監管顆粒度精細化；

2.制度治理：以標準強制約束市場主體責任邊界；

3.生態治理：借力學術平臺（如《中國化妝品科學》期刊）破解產學研脫節。

三、前瞻建議

1.賦予專家委員會對創新產品“預評豁免”建議權；

2.探索基于區塊鏈的粵港澳備案互認機制；

3.建立缺陷信息共享平臺（如水楊酸帶入風險實時預警）；

4.建議廣州按照2025年8月1日實施的《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》（國家藥監局2025年第34號令）將試點風險監測數據對接粵安評系統。