中藥足浴聯合胰激肽原酶治療糖尿病周圍神經病變的有效性及安全性

中圖分類號：R587.2 文獻標識碼：A

DOI:10.3969/j.issn.1006-1959.2025.15.012 文章編號：1006-1959(2025)15-0062-05

Efficacyand Safetyof Traditional Chinese Medicine Foot Bath Combined with Pancreatic Kininogenase in the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy

HANJunshan，YEYun，YEJia

(DepartmentofEndocrinology，WuyuanountyPeople'sHospitalWuyuan32Oo，Jiangxi，ia)

Abstract:OectiTvestigtelalacndfetyoftadalCneifoatdiaceatie inthetreatmentofabeticperiphralneuropatyMethdsAtotalof9OpatintsithdabeticerpheralnuropathyoeretreatedinWan CountyPeoplesHospitalfromJanuary22toJauary24wereselectedasthestudysubjectseyweredividedintobservationgroupand controlgrouodtobtabldi4tsicothoretaediceaticfor injectionOnthissisthecotrolgrouaratedwithaaterfotbathndthbseatiogoupastreatedwithtraditioaline medicinefos (limbbii (SNCV)ddeeofesctitieedingbolideaedo Results The total effective rate of treatment in the observation group (95.56 % ) was higher than that in the control group (71.11 % ）(P<0.05).After treatntlcalcilao abnoalfeveoldfeosotaootreatdaeditrourolcalfcoo (sensofc after treatment were lower ( P< 0.05).TheMNCVand SNCVof thetwogroupsaftertreatment were higherthanthosebeforetreatment，and compared with the control group，the MNCVand SNCVof the observationgroup after treatment were higher ( P< 0.05).There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups( P >0.05).Conclusion Traditional Chinese medicine foot bath combined with pancreatic kininogenasialtiofialopcdefo nerveconductionelocityimprovethelincalsptomsfatients，andhashighsety.Itisworthyoflinicalatio

KeyWords：TraditionalChinesemedicinefotbath;ancreatickiniogenase;Dabeticperipheralnuropathy;Neurologicalfunction

糖尿病(diabetesmellitus)是一種常見的代謝障礙疾病，是導致心腦血管疾病、腎功能衰竭和心力衰歇的重要原因，嚴重者甚至可能導致殘疾或死亡，對患者的健康和生存構成重大威脅。該疾病常常伴隨多種并發癥，其中糖尿病周圍神經病變(DPN)尤為普遍，據估計[2]， 60%～90% 的糖尿病患者會遭受DPN的影響。DPN的癥狀表現為感覺異常，如麻木、刺痛、灼熱感、蟻行感和無力，檢查中可見患者足部皮膚色澤暗淡、毛發稀疏、皮膚變薄，同時伴隨著踝反射減弱和感覺功能下降3。如果不及時采取適當的治療措施，隨著病情惡化，患者可能會發展成糖尿病足，表現為足部感染、潰瘍甚至壞死，嚴重時可能需要截肢，影響生活質量4。DPN的病因復雜，西醫治療效果有限，且可能加重經濟負擔5。中醫認為，DPN主要是由于長期糖尿病導致的氣血不足、血脈不暢，治療方法側重于\"益氣通絡\"。中藥足浴被認為能促進血液循環、祛瘀生新，而足部穴位按摩則基于經絡理論，通過特定手法刺激足部穴位以產生有益的身體反應7。因此，本研究選取2022年1月-2024年1月縣人民醫院收治的90例DPN患者，旨在評估中藥足浴結合胰激肽原酶治療DPN的療效和安全性，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料選取2022年1月-2024年1月縣人民醫院就診的DPN患者共90例為研究對象，根據隨機數字表法進行分組，即觀察組和對照組，每組45例。對照組女13例，男32例；年齡42~75歲，平均年齡( 62.56±5.89 0歲；糖尿病病程2~12年，平均病程( 6.89±1.56? 年；BMI指數 20～28kg/m² ，平均BMI指數 (24.13±1.05)kg/m² 。觀察組女12例，男33例；年齡45~78歲，平均年齡( 62.46±5.77 )歲；糖尿病病程2~13年，平均病程 6.91±1.44) 年；BMI指數 20～ 28kg/m² ，平均BMI指數 (24.15±1.08)kg/m² 。兩組性別、年齡、糖尿病病程、BMI指數比較，差異無統計學意義（ P>0.05 ，具有可比性。以上研究對象均知情同意并簽署知情同意書。

1.2納入及排除標準納入標準：符合糖尿病中、西醫診斷標準，并經臨床檢查確診為DPN；神經電生理檢查顯示兩項或兩項以上神經傳導速度減慢；近期血糖控制平穩，糖化血紅蛋白水平正常。排除標準：合并有嚴重心肺疾病或凝血功能障礙患者；過敏體質或對試驗藥物過敏者；患者皮膚破損、潰瘍或不適宜足浴者；存在導致周圍神經損害的其它疾病者；近1個月內有糖尿病酮癥酸中毒等急性代謝紊亂或合并感染者；近3個月內曾參加其他臨床試驗或正在參加者；孕婦、哺乳期患者；依從性差或因其他原因不能完成整個試驗者。

1.3方法兩組均給予相同糖尿病飲食及運動指導、□服降糖藥物或皮下注射胰島素控制血糖。另兩組均予以注射用胰激肽原酶（常州千紅生化制藥股份有限公司，國藥準字H20023177，規格：40單位），40單位/次，1次/d，肌肉注射。在此基礎上，對照組予以溫水足浴，將水溫控制在 40～43°C ，將每次浸泡的時間控制在 20min ，每晚浸泡1次，統一浸泡至踝關節上方 2cm ，連續治療12周。觀察組則選用科室自制泡腳方（花椒 30g 、制乳香 30g 、制沒藥 30g ，紅花 30g ，忍冬藤 30g ，冰片 10g 等)于醫院煎藥機煎藥，取汁 250ml 加入溫水足浴，將水溫控制在40～43°C ，將每次浸泡的時間控制在 20min 每晚浸泡1次，統一浸泡至踝關節上方 2cm ，連續治療12周。中藥材統一由醫院中藥房提供，為同一批次中藥，然后統一由醫院中藥煎藥房使用煎藥機煎藥，取汁，兌水外洗。

1.4觀察指標

1.4.1臨床療效依據《中醫病證診斷療效標準》及《中藥新藥臨床試驗指導原則》進行評價，其中顯效：患者手腳麻木、疼痛和感覺異常等癥狀完全或幾乎消失，踝反射功能恢復至正常水平，中醫證候評分降低至少 70% ；有效：患者的臨床癥狀和體征顯著減輕，雖然踝反射功能仍有異常，但對比治療前有顯著改進，中醫證候評分下降不足 70% ，但超過 30% ；無效：患者的癥狀和體征無明顯改善，甚至惡化，踝反射異常，中醫證候評分下降少于 30% 。總有效率計算公式為顯效率與有效率之和。

1.4.2神經功能采用多倫多臨床評分系統（TCSS）中的感覺功能(0~5分）神經反射(0~4分）和神經癥狀(0~10分)3個方面來評估，得分越低表明神經功能狀態越好[]。

1.4.3中醫證候評分根據《中醫病證診斷療效標準》及《中藥新藥臨床研究指導原則》對患者的肢體麻木、疼痛、異常發熱或發涼等癥狀進行評分，每項指標按嚴重程度從0~3分，總分越高則反映臨床癥狀和體征越嚴重[10]。

1.4.4神經傳導速度運動神經傳導速度（MNCV）：

使用表面電極作為記錄和參考電極，使用鞍狀電極進行刺激，刺激脈寬為 0.1ms ，頻率 1Hz ，濾波范圍2～10000Hz ，靈敏度 5mV/cm ，分析時間為 50ms ，測量并記錄上肢正中神經和下肢腓總神經的動作電位潛伏期和波幅，進而計算MNCV。感覺神經傳導速度（SNCV)：同樣使用表面電極記錄和參考，鞍狀電極刺激，使用逆向神經傳導檢測，方波脈沖刺激，強度小于 20mV ，頻率 1Hz ，刺激脈寬 0.1ms ，濾波20~3000Hz ，靈敏度 5mV/cm ，測量并記錄上肢正中神經和下肢腓總神經的感覺神經潛伏期，計算SNCV[。1.4.5不良反應發生率記錄患者乏力、惡心嘔吐、腹痛腹瀉的發生情況。

1.5統計學方法所有數據通過SPSS25.0統計學軟件進行分析，計數資料以 [n(%) 表示，采用 χ² 檢驗；計量資料以 表示，采用 Ψ_t 檢驗。若 P 值小于0.05，則認為差異有統計學意義。

2結果

2.1兩組臨床療效比較觀察組治療總有效率高于對照組( P<0.05) ，見表1。

2.2兩組神經功能比較兩組治療后感覺功能、神經反射、神經癥狀評分均低于治療前，且相較于對照組，觀察組治療后感覺功能、神經反射、神經癥狀評分更低（ P<0.05) ，見表2。

2.3兩組中醫證候積分比較兩組治療后疼痛、異常 發熱、肢體麻木、發涼積分及總分均低于治療前，且 相較于對照組，觀察組治療后疼痛、異常發熱、肢體 麻木、發涼積分及總分更低( P<0.05) ，見表3。

2.4兩組神經傳導速度比較兩組治療后MNCV、SNCV均高于治療前，且相較于對照組，觀察組治療后MNCV、SNCV更高（ P<0.05) ，見表4。

2.5兩組不良反應發生率比較兩組不良反應發生率比較，差異無統計學意義（ P>0.05 ，見表5。

表1兩組臨床療效比較 [n(%)]

注：*與對照組比較， χ²=7.862，P=0.000

表2兩組神經功能比較 x±s， 分）

注：與同組治療前比較， ^*P<0.05， □

表3兩組中醫證候積分比較(x+s，分)

注：與同組治療前比較， ^*P<0.05 Ω

表4兩組神經傳導速度比較 (x±s，m/s)

注：與同組治療前比較， ^*P<0.05 。

表5兩組不良反應發生率比較 m(%)]

注：與對照組比較， χ²=0.917，P=0.088°

3討論

糖尿病對我國公眾健康的威脅日益嚴重，2015-2017年間我國居民糖尿病的患病率已攀升至11.2% ，且據國際糖尿病聯盟數據，我國糖尿病患者數量約占全球的 1/4^[12] 。DPN作為糖尿病最常見的慢性并發癥，同時也是周圍神經病變的主要病因，可累及所有外周神經，但以感覺神經受累最為突出。該疾病典型臨床特征為對稱性、漸進性發展的感覺異常，通常初始癥狀表現為雙側下肢遠端(尤其是足部)的疼痛、麻木或感覺異常，隨著病程進展逐漸向近端發展，形成特征性的“襪套-手套”樣感覺障礙分布模式[13]。當前治療手段主要為對癥處理，缺乏專門針對DPN的藥物。如果未能及時發現并采取預防性足部干預，可能會演變為糖尿病足，導致潰瘍、感染，甚至需要截肢，嚴重影響患者的生活質量。因此，DPN的早期識別和干預至關重要。研究顯示[14]，DPN的發生率和嚴重度與患者的血糖水平呈正相關。目前，DPN的治療策略以血糖控制為基礎，輔以神經滋養和微循環改善藥物，雖能暫時抑制病情，但可能產生副作用，患者難以持久接受治療。近年來，中醫藥在治療DPN方面取得一定成就，中藥足浴通過藥液和熱度直接作用于下肢受損區域，有助于減輕麻木和疼痛，促進血液循環，從而改善微循環，緩解DPN的癥狀[1]。

本研究結果顯示，觀察組治療總有效率高于對照組（ P<0.05) ，表明中藥足浴聯合胰激肽原酶治療的臨床療效確切。分析認為，中藥足浴方法通過作用于足部肌膚，能激發毛細血管的擴張，進而增強局部血液流動，提升組織新陳代謝率。這一過程有助于舒緩足部痙攣的血管，從而改進微循環及周邊神經功能，有效減輕DPN的病癥表現[。同時，中藥足浴通過溫熱效應和藥物成分的雙重作用，能夠促進局部血管擴張、改善微循環，從而增加足部神經組織的血液灌注和營養供應。研究表明[，該療法可有效提高神經傳導速度、降低振動覺閾值，并在改善DPN的臨床評分及中醫證候積分方面具有顯著效果。聯合胰激肽原酶治療時，二者協同作用可進一步增強療效，為DPN的綜合治療提供更優方案。同時，兩組治療后感覺功能、神經反射、神經癥狀評分均低于治療前，且相較于對照組，觀察組治療后感覺功能、神經反射、神經癥狀評分更低( P<0.05 ，說明中藥足浴聯合胰激肽原酶治療能夠改善患者神經病變程度。分析認為，胰激肽原酶的主要活性成分為胰激肽原酶，其藥理作用機制是通過激活激肽系統，促進激肽的生成，從而發揮舒張血管平滑肌、抑制血小板聚集的作用。該藥物能有效改善器官組織的血流灌注，并通過保護血管內皮功能實現微循環調節。中藥足浴療法通過溫熱刺激與藥物透皮吸收的雙重作用機制實現治療效果，其溫熱效應可擴張足部微血管、促進局部血液循環，同時加速藥物成分經皮吸收并隨血流分布至全身。該療法能顯著改善神經組織的血液灌注和營養供應，其協同作用機制體現在：一方面通過熱效應緩解肌肉緊張、降低血管阻力，另一方面借助藥物活性成分調節微循環，從而有效改善神經組織的缺血缺氧狀態，促進神經功能恢復，對DPN具有明確的治療價值[18]。此外，兩組治療后疼痛、異常發熱、肢體麻木、發涼積分及總分均低于治療前，且相較于對照組，觀察組治療后疼痛、異常發熱、肢體麻木、發涼積分及總分更低( P<0.05) ，提示中藥足浴聯合胰激肽原酶治療能夠改善患者臨床癥狀。分析其原因為，在足浴配方中，炮制過的乳香以其活絡舒筋、暢通臟腑和緩解疼痛的能力著稱;另一方面，紅花以其活血化、通經止痛的特性聞名。現代藥理學研究顯示[19]，紅花有助于改善局部組織的缺氧狀態；花椒等草藥因其溫經驅寒、化消痛的特性，常用于減輕各種疾病引起的神經疼痛，并有助于調理胃腸道炎癥等消化系統問題；冰片在足浴配方中則起到明目去翳和清熱解毒的作用，對神經細胞有良好的保護效果，根據患者的臨床表現靈活調整藥方，能更有效地緩解相關癥狀。且足浴產生的熱量能擴張腳部皮膚的毛孔和微血管，促進藥物吸收，穴位按摩則有助于松弛肌肉、刺激神經，從而幫助患者減輕臨床癥狀。與此同時，兩組治療后MNCV、SNCV均高于治療前，且相較于對照組，觀察組治療后MNCV、SNCV更高（ P<0.05) ，說明中藥足浴聯合胰激肽原酶治療能夠加快神經傳導速度。分析認為，胰激肽原酶具有對神經系統的正面干預作用，它能調整神經遞質的釋放和作用，增強神經元的反應性，同時緩解過度的神經興奮狀態，從而有助于提升神經功能。此外，該酶還能有效管理血糖水平，防止高血糖對神經系統的不良影響，促進神經傳導效率的提升。結合中藥足浴療法，可以對患者的身體產生有益的刺激，激活神經系統，進而加快神經傳導的速度[2。此外，兩組不良反應發生率比較，差異無統計學意義（ P>0.05) ，表明中藥足浴聯合胰激肽原酶治療的安全性較高。分析其原因為，中藥足浴的熱效應和藥效相結合，藥物在熱量的助力下，透過皮膚直接作用于病灶，避免了肝臟的首過效應和消化系統的干擾，減少了藥物可能的副作用。

綜上所述，中藥足浴聯合胰激肽原酶治療DPN的臨床療效確切，能夠降低患者神經病變程度，加快神經傳導速度，改善患者臨床癥狀，且安全性較高，值得臨床應用。

參考文獻：

[1]張彬，楊英俏，萬亮，等.基于絡病理論自擬中藥-足浴二聯法治療糖尿病周圍神經病變的療效觀察[.世界中西醫結合雜志，2022，17(8):1605-1608，1614.

[2]張勤，張征宇.中藥足浴配合足部按摩用于糖尿病周圍神經病變的療效評價[].中國基層醫藥，2021，28(4):491-494.

[3]魏琴，周貴香，范萍.中藥足浴聯合足部按摩對糖尿病周圍神經病變的效果觀察[].護士進修雜志，2018，33(5)：433-435.

[4]李麗華，唐紅.中頻脈沖治療儀聯合中藥足浴治療糖尿病周圍神經病變療效觀察[].現代中西醫結合雜志，2018，27(23):2514-2516，2539.

[5]李園，黃晶晶，王文蓮，等.子午流注穴位注射聯合中藥足浴治療糖尿病周圍神經病變臨床研究[.新中醫，2019，51(4):244-247.

[6]章志華.中藥足浴和足部護理聯合常規療法干預糖尿病周圍神經病變療效分析[].新中醫，2019，51(4):266-269.

[7]魏桂梅，趙璐.中藥方足浴聯合前列地爾注射液治療糖尿病周圍神經病變64例[J].河南中醫，2021，41(11):1713-1717.

[8]張行，于媚，陳嬌.中藥足浴聯合足部按摩治療2型糖尿病并發周圍神經病變患者的效果觀察.中國中醫藥科技，2020，27(3):442-443.

[9]王凌.葛根素注射液聯合中藥足浴治療糖尿病周圍神經病變的療效分析[].中國中醫藥科技，2018，25(3):434-435.

[10]馬茂芝，黃俊臣，趙明剛，等.足浴方治療糖尿病性周圍神經病變的臨床研究[].吉林中醫藥，2018，38(12):1405-1407.

[11]王星娜，朱筱.中藥足浴聯合甲鈷胺治療糖尿病周圍神經病變的療效觀察[].中國現代醫學雜志，2013，23(15):73-75.

[12]殷士良，楊幫，王彩云，等.足浴康Ⅱ號治療對糖尿病周圍神經病變患者足部皮溫及震動感覺閾值測定的影響.山西醫藥雜志，2018，47(8):933-934.

[13]秦芳芳，張巖.基于CiteSpace的中藥治療糖尿病周圍神經病變知識圖譜的可視化分析[.西部中醫藥，2022，35(10):85-89.

[14]甘田，周玉森，李新杰.肌電生物反饋肌肉強化治療聯合甲鈷胺和胰激肽原酶治療糖尿病周圍神經病變的效果分析中國醫學前沿雜志(電子版)，2021，13(9):84-88.

[15]張春霞，蘇永.硫辛酸聯合胰激肽原酶腸溶片治療2型糖尿病周圍神經病變患者的效果觀察[.中國實用神經疾病雜志，2020，23(20):1802-1806.

[16]孫建.木丹顆粒聯合胰激肽原酶治療糖尿病周圍神經病變療效以及對 SOD、hs-CRP的影響[J.遼寧中醫雜志，2022，49(3):127-130.

[17]韓方義.胰激肽原酶聯合西洛他唑與 硫辛酸治療糖尿病周圍神經病變的臨床研究.中西醫結合心腦血管病雜志，2019，17(16):2542-2545.

[18]趙丹.木丹顆粒聯合胰激肽原酶治療糖尿病周圍神經病變的療效觀察[].遼寧中醫雜志，2019，46(2):343-345.

[19]彭睿，和雪梅，楊敏，等.普羅布考聯合胰激肽原酶對老年糖尿病周圍神經病變患者氧化應激反應及血清NSE水平的影響[].現代生物醫學進展，2019，19(4)：729-733.

[20]武淑梅，張海霞，張旭，等.中藥足浴治療糖尿病周圍神經病變用藥規律研究[].中華中醫藥雜志，2018，33(1):73-76.

收稿日期：2024-06-11;修回日期:2024-06-28