全自動血液交接冷藏流水線項目確認研究

中圖分類號：R197.6;R331.1 文獻標識碼：B

Abstract Objective To explore the confirmation methods for the fully automated blood transfer and refrigeration assembly line.MethodsA fuly automated blood transferand refrigeration assembly line was developed，and its key performance parameters were verified，encompassing blood quantity counting，whole blood weight measurement，and blod surface temperature monitoring.Results：The fully automated blood transfer and refrigeration assmbly line achieved a 100% accuracy rate in blood quantity counting. The blood weight measurements obtained from the assembly line were consistent with those from electronic scales，and the blood surface temperature monitoring met the quality standards.ConclusionThefully automated blood transfer and refrigerationassembly line exhibits data stabilityadvantages in blood quantitycounting，blood weightcontrol，and blood temperature monitoring，ensuring the acuracyand reliabilityof theblood transfer process.Itcontributes tothe standardizationand normalizationofintellgent blood banks.

Key words Fully Automated Blood Transfer and Refrigeration Assembly Line;Inteligent Blood Bank;Blood Quality First-author's address Baoan Blood Center of Shenzhen，Shenzhen，Guangdong，5l81Ol，China

隨著智慧血站項目的逐步實施，采供血流程的自動化和標準化建設正逐步推進。在采供血鏈條中，血液采集后的血液交接環節尤為關鍵，它不僅銜接了血液采集的關鍵過程，還連接了血液成分制備的關鍵環節。確保每次血液交接環節的準確無誤，對于保障血液質量至關重要。傳統的血液交接都是人工核對，不僅費時費力，而且不能保證血液質量。為此，深圳市寶安區中心血站聯合企業開發了全自動血液交接冷藏流水線。該流水線主要集成血液交接和血液儲存功能，通過在血液交接過程中對血液數量、重量和溫度的確認，以及異常報警提示的處理，確保了血液交接的準確性。其由稱重系統、運輸系統、冷藏系統、控制系統及信息管理系統等構成，實現了血液的無人化 24h 自動交接、血液溫度監控和信息追溯等功能。其建設與應用，能夠有效降低傳統人工交接點數核對的錯誤率，提高血液交接準確率，同時對血液容量和溫度進行實時監控，從而保障血液質量。作為智慧血站建設的一部分，全自動血液交接冷藏流水線屬于新流程，按照《血站質量管理規范》要求，需對其進行系統性核查，確保其在正式投入使用前滿足既定使用標準。目前，對于采供血設備及流水線的驗證，國內尚未形成統一標準，實際操作方法也存在較大差異。對此，深圳市寶安區中心血站根據相關要求，對全自動血液交接冷藏流水線進行了項目確認，根據試運行期間的性能驗證結果確認項目運行狀況。

確認實踐

1.1 確認依據

《血站質量管理規范》（衛醫發[2006]167號）第12部分“監控和持續改進”明確指出，須建立和實施確認程序，對新的或者有變化的過程、程序、設備、軟件、試劑或者其他關鍵物料進行系統檢查，以保證在正式使用前符合預期的使用要求。《血站技術操作規程（2019版）》（國衛醫函[2019]98號）第3部分“血液成分制備\"指出，在成分制備階段，接收起始血液時，應核對數量，檢查外觀、血袋標簽和有制備時間要求的血液等內容，確認符合制備要求后方可用于血液成分制備。WS/T399—2023《血液儲存標準》和 WS/T400-20234 血液運輸標準》對血液運輸溫度及監控管理也提出了明確要求，包括運輸全過程運輸設備內空氣實時溫度的記錄或抵達時血液及成分血表面溫度的記錄。

1.2 確認對象

深圳市寶安區中心血站與企業共同研發的基于RFID的全自動血液交接冷藏流水線。

1.3 確認內容

根據《血站質量管理規范》等相關要求，結合全自動血液交接冷藏流水線的特點，按照用戶需求說明、設計、安裝及環境、性能以及運行等進行確認。

1.3.1用戶需求說明確認

實現血液自動化交接、冷藏，自動核對信息，并依據需要與接收血液工作人員進行信息推送；實現全流程信息化管理，減少人工核對差錯，避免不良事件發生。

1.3.2設計確認（表1）

1.3.3安裝及環境確認

（1）全自動血液交接冷藏流水線設計與安裝圖紙、各部件連接牢固和完好性以及各參數設置正確符合相關規范要求；（2）全自動血液交接冷藏流水線安裝場所及與周圍環境（包括溫濕度、電氣設施及電磁干擾等）的兼容性符合要求。

1.3.4性能確認

（1）試運行期間，共交接11086袋血液，交接時核對數量、血型準確性符合率達 100% 。掃描血袋標識血型結果與初篩血型（手工錄入信息系統）不符時，系統會自動報警提示，避免差錯發生。

（2）血液稱重比對。選定三種規格 （200mL，300mL，400mL） 全血，同一袋血液在流水線上的稱重結果與傳統電子秤的稱重結果比較見表2。

（3）血液交接溫度比對。血液交接時利用經深圳市計量院校準合格的額溫測溫槍檢測129袋血液表面溫度并手工記錄，然后在全自動血液交接冷藏流水線進行交接，利用流水線上的紅外線探測血液表面溫度并記錄在軟件上，與額溫測溫槍檢測結果進行比較。結果顯示，額溫測溫槍檢測血液表面溫度均值為 22.5^°C ，流水線檢測血液表面溫度均值為 22.61^°C ，兩者比較， t=1.643 3，P=0.101 5 9

（4）軟件信息系統確認。支持預設常用指標標準參考值（如全血重量范圍及血液表面溫度范圍），自動判斷異常狀態并預警；支持通過數據自動校驗、數據邏輯審核或共享文檔的規范校驗，實現數據采集、存儲、輸出、交換的質量控制，并定期統計異常報警。

（5）血液冷藏室的潔凈度確認。符合標準操作規程中儲血冰箱空氣的要求。

1.3.5運行確認

全自動血液交接冷藏流水線開機、關機、操作面板等功能正常；控制系統、運輸系統、冷藏系統等功能正常；信息管理系統與血站管理信息系統接口順暢。

1.4 確認方法

1.4.1文件審查

審查全自動血液交接冷藏流水線的設計及安裝圖紙、操作及維修手冊等文件；審查流水線的質檢確認與校準報告及血液交接的標準操作規程等文件。

1.4.2實際操作

對全自動血液交接冷藏流水線進行開機、關機、操作面板等功能測試；對運輸系統、冷藏系統、控制系統等進行測試；對信息管理系統與血站管理信息系統的接口進行測試。

1.4.3人員培訓

對操作人員進行培訓，包括設備模塊的組成及原理、血液交接操作演練、設備日常維護及常見報警與處理等。

2 確認結果

從上述內容的確認結果來看，全自動血液交接冷藏流水線符合設計和使用要求，能夠滿足血液交接需求，特別是在性能確認上，數量清點準確性符合率達 100% ，掃描血型結果與初篩血型不符時系統會自動報警，實現對血液采集全過程的校驗核查。血液重量稱重比對結果顯示， 200mL，300mL 、400mL3 種規格全血的電子秤稱重與流水線稱重結果差異無統計學意義（ P 均 gt;0. 05） ，表明全自動血液交接冷藏流水線稱重結果準確。交接血液表面溫度比對結果顯示，紅外線探測血液表面溫度與額溫測溫槍檢測結果比較，差異無統計學意義（ Pgt;0. 05） ，表明全自動血液交接冷藏流水線探測血液表面溫度準確。流水線試運行期間未發生明顯故障，實現了對起始血液重量及溫度的控制，規范了血液交接流程，提高了工作效率，保證了血液質量與安全。

表1全自動血液交接冷藏流水線設計確認

表2三種規格全血流水線稱重與電子秤稱重結果比較

3 討論

隨著智慧血站的建設，越來越多的自動化設備設施被應用于采供血機構中，這對確認工作提出了更高要求。周洪等[]的研究指出，規范、有效地開展智能化設備使用前的確認工作，是采供血機構提高血液質量安全精細化管理水平的重要舉措。血液交接是采供血機構工作環節的一個重要接口工作，也是成分制備過程中重要的質量控制點[2]。全自動血液交接冷藏流水線作為一個新的項目，其確認過程復雜，涉及對流水線設備功能、性能、安全性、可靠性等多方面因素的綜合考量。深圳市寶安區中心血站依據國家相關法律法規要求，結合工作實際，對研發的全自動血液交接冷藏流水線進行了確認，認為該流水線能夠滿足血液交接要求，在數量清點、血液重量控制、血液溫度監測等方面數據可靠，有利于智慧血站標準化、規范化建設，值得推廣應用。

本研究的確認實踐為血站關鍵設備的管理提供了參考。目前，全自動血液交接冷藏流水線已實現 24h 無人化操作，但在實際應用中尚存在待優化之處。比如：由于該血站獻血條碼使用了 RFID^[3-5] ，結合血液交接過程，如何最大化利用RFID的便捷性以提升工作效率，需要進一步探討；同時，定期對新設備進行維護與監控十分必要，特別是對計量溯源有要求的溫度及重量監測。在實際使用過程中，利用PDCA法，持續優化智能化設備，將會使血站關鍵設備更加智能化、自動化和規范化，從而進一步提高工作效率和血液質量安全管理水平，助力智慧血站建設。

參考文獻

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通信作者：

李庚娣：深圳市寶安區中心血站副主任技師

E-mail：ligengdi0906@163.com

收稿日期：2025—01—17修回日期：2025—03-23本文編輯：吳小紅