基于財(cái)務(wù)視角的藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作存在的問題及優(yōu)化策略

藥品作為特殊商品，其質(zhì)量與民眾生命健康息息相關(guān)。藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查是確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流通各環(huán)節(jié)合規(guī)性的關(guān)鍵手段，一直以來，傳統(tǒng)的藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查主要圍繞藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理規(guī)范、人員資質(zhì)等層面展開，為藥品質(zhì)量把控筑牢了重要防線。然而，當(dāng)前藥品產(chǎn)業(yè)鏈日趨復(fù)雜，僅憑傳統(tǒng)工作模式已難以全面、精準(zhǔn)地識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。

開展藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的重要性

首先，藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查能幫助企業(yè)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查藥品的采購(gòu)、銷售、庫(kù)存等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)財(cái)務(wù)制度和法規(guī)要求，并識(shí)別出可能存在的財(cái)務(wù)違規(guī)行為，例如虛假報(bào)銷、賬務(wù)不一致或偷稅漏稅等，這對(duì)于確保企業(yè)財(cái)務(wù)透明、合規(guī)運(yùn)行具有重要意義。其次，藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查有助于分析和評(píng)估藥品采購(gòu)成本和庫(kù)存管理，通過檢查藥品采購(gòu)合同、發(fā)票、支付記錄等財(cái)務(wù)資料，企業(yè)可以識(shí)別采購(gòu)過程中是否存在不合理的成本、價(jià)格波動(dòng)是否過大、采購(gòu)金額虛高等問題。再次，于庫(kù)存管理方面，現(xiàn)場(chǎng)檢查可以幫助發(fā)現(xiàn)庫(kù)存積壓、過期藥品等問題，避免無效資金占用，以提高資金使用效率。此外，藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查有助于實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品采購(gòu)、銷售、退貨和支付等環(huán)節(jié)中的資金流動(dòng)情況。通過對(duì)賬單、支付記錄和現(xiàn)金流的審查，企業(yè)能夠確保藥品業(yè)務(wù)現(xiàn)金流的合理性，避免資金周轉(zhuǎn)不靈或浪費(fèi)等現(xiàn)象，以降低財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。

現(xiàn)階段藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作存在的問題

財(cái)務(wù)與藥學(xué)專業(yè)融合不足藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查需要財(cái)務(wù)知識(shí)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的深度融合，但目前參與檢查工作的人員往往僅精通單一領(lǐng)域。例如，財(cái)務(wù)人員缺乏藥學(xué)背景，難以理解藥品研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)和流程，且對(duì)與藥品質(zhì)量高度相關(guān)的數(shù)據(jù)敏感度較低；藥學(xué)專業(yè)人員財(cái)務(wù)知識(shí)儲(chǔ)備情況較差，無法從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的異常波動(dòng)中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，導(dǎo)致在檢查中難以形成有效合力。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)獲取與分析困難首先，企業(yè)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)體量較大且數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，這對(duì)檢查人員獲取完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)造成了一定阻礙。其次，傳統(tǒng)財(cái)務(wù)分析方法難以滿足藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查的特定需求，缺乏針對(duì)藥品行業(yè)的財(cái)務(wù)指標(biāo)分析體系，使得檢查人員難以從海量數(shù)據(jù)中提取關(guān)鍵信息，精準(zhǔn)定位潛在問題。

缺乏統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范目前，基于財(cái)務(wù)視角的藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查缺乏統(tǒng)一、明確的操作指南和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)、不同檢查人員的檢查尺度和重點(diǎn)存在明顯差異，導(dǎo)致檢查結(jié)果缺乏可比性、一致性，無法形成有效的監(jiān)管合力。另外，各地藥品監(jiān)管部門在基于財(cái)務(wù)視角開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，其操作流程亦存在較大差異：有的地區(qū)先收集企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表，再進(jìn)行實(shí)地賬目核對(duì)；有的地區(qū)則在實(shí)地檢查過程中隨機(jī)抽取財(cái)務(wù)資料進(jìn)行審查。這種流程上的混亂，不僅增加了現(xiàn)場(chǎng)檢查的隨意性，也容易導(dǎo)致重要財(cái)務(wù)信息的遺漏。

法規(guī)政策支撐不完善現(xiàn)行的藥品監(jiān)管法規(guī)政策主要側(cè)重于藥品質(zhì)量本身和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范，對(duì)藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查方面的規(guī)定相對(duì)滯后，缺乏明確的法規(guī)條文來界定財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)在藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查中的應(yīng)用范圍、檢查方法及違規(guī)處理等內(nèi)容，使得檢查人員在開展工作時(shí)缺乏充分的法律依據(jù)。

藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查優(yōu)化策略

打造復(fù)合型專業(yè)檢查團(tuán)隊(duì)首先，在選拔檢查人員時(shí)，應(yīng)突破傳統(tǒng)單一專業(yè)限制，重點(diǎn)關(guān)注兼具財(cái)務(wù)專業(yè)知識(shí)和藥學(xué)背景的復(fù)合型人才。對(duì)于財(cái)務(wù)人員而言，應(yīng)要求其不僅具備扎實(shí)的財(cái)務(wù)功底，如熟練掌握財(cái)務(wù)報(bào)表編制與分析、成本核算方法等，還需對(duì)藥學(xué)領(lǐng)域有基本認(rèn)知，了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的基本流程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)；對(duì)于藥學(xué)專業(yè)人員，則要求其掌握一定的財(cái)務(wù)基礎(chǔ)知識(shí)，包括財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)解讀、識(shí)別潛在財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。設(shè)置選拔標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)通過公開招聘、內(nèi)部選拔等多種渠道，廣泛吸納符合條件的專業(yè)人才，充實(shí)檢查隊(duì)伍。

其次，針對(duì)團(tuán)隊(duì)成員的既有知識(shí)短板，制訂全面、系統(tǒng)的培訓(xùn)計(jì)劃：一方面，為財(cái)務(wù)人員開展藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，邀請(qǐng)藥學(xué)專家進(jìn)行專題講座，內(nèi)容涵蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品研發(fā)流程與技術(shù)、藥品質(zhì)量控制要點(diǎn)等，使財(cái)務(wù)人員深入了解藥品行業(yè)特性，能從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)中敏銳捕捉與藥品質(zhì)量相關(guān)的異常信號(hào)；另一方面，對(duì)藥學(xué)專業(yè)人員開展財(cái)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，包括財(cái)務(wù)報(bào)表分析技巧、藥品成本核算方法、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等課程，提升其解讀財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、發(fā)現(xiàn)財(cái)務(wù)問題的能力。此外，鑒于藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的有序開展尤賴于檢查人員較強(qiáng)的風(fēng)控檢查意識(shí)和豐富的檢查手段，因而建議以季度為單位，定期開展檢查人員風(fēng)險(xiǎn)管理素養(yǎng)培訓(xùn)，并將培訓(xùn)效果與檢查人員的評(píng)優(yōu)評(píng)先、職位晉升等方面緊密掛鉤，有效激發(fā)他們的參培熱情。

構(gòu)建藥品財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)首先，應(yīng)積極探索信息網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)在藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作中的應(yīng)用。特別是人工智能技術(shù)，目前已經(jīng)開始逐步滲入各行各業(yè)之中，“人工智能+藥品檢查”將成為未來工作的新常態(tài)。為此，要立足藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，積極探索新技術(shù)的成功應(yīng)用范例，開發(fā)網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化、智能化藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的新模式，整合藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、稅務(wù)部門等外部機(jī)構(gòu)所掌握的與企業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)，如藥品抽檢結(jié)果、行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、納稅申報(bào)信息等。其次，通過建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和接口規(guī)范，將多源數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、轉(zhuǎn)換，消除數(shù)據(jù)格式差異和冗余，并存儲(chǔ)至專門的藥品財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)，為后續(xù)分析奠定堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。同時(shí)，依托大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)，構(gòu)建適用于藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查的財(cái)務(wù)分析模型。例如，在成本波動(dòng)分析模型中，通過對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)成本數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和歷史數(shù)據(jù)對(duì)比，設(shè)定合理的成本波動(dòng)閾值，當(dāng)成本超出閾值時(shí)自動(dòng)預(yù)警，提示檢查人員關(guān)注成本異常變動(dòng)可能帶來的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；而對(duì)于營(yíng)收與研發(fā)投入關(guān)聯(lián)模型而言，應(yīng)分析企業(yè)營(yíng)業(yè)收入與研發(fā)投入之間的關(guān)系，判斷研發(fā)投入是否與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和市場(chǎng)表現(xiàn)相匹配，倘若營(yíng)收持續(xù)增長(zhǎng)但研發(fā)投入長(zhǎng)期偏低，則可能影響藥品創(chuàng)新和質(zhì)量提升。此外，財(cái)務(wù)視角下，企業(yè)應(yīng)賦予系統(tǒng)智能風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能：當(dāng)分析模型識(shí)別出財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)異常時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，詳細(xì)指出異常數(shù)據(jù)所在科目、異常程度以及藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的類型。例如，當(dāng)銷售費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例過高且增長(zhǎng)異常時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)提示可能存在通過不正當(dāng)營(yíng)銷手段掩蓋藥品質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)；而當(dāng)應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率過低時(shí)，則警示可能存在銷售回款困難，進(jìn)而引發(fā)藥品生產(chǎn)資金投入和質(zhì)量保障等方面的風(fēng)險(xiǎn)。如此一來，檢查人員可根據(jù)預(yù)警信息，有針對(duì)性地開展藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查，從而提高檢查效率和精準(zhǔn)度。

制定統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)和操作指南首先，應(yīng)詳細(xì)規(guī)劃從檢查前準(zhǔn)備到檢查結(jié)束后總結(jié)的全流程步驟：檢查前，應(yīng)明確檢查人員需提前獲取企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表、審計(jì)報(bào)告等資料，之后進(jìn)行初步分析，確定重點(diǎn)檢查方向；檢查過程中，應(yīng)規(guī)范實(shí)地核查環(huán)節(jié)，規(guī)定檢查人員應(yīng)按照一定順序?qū)ζ髽I(yè)財(cái)務(wù)部門、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間等涉及財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的場(chǎng)所進(jìn)行核查，例如，先核對(duì)庫(kù)存賬目與實(shí)際庫(kù)存數(shù)量，再審查成本核算原始憑證；檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)及時(shí)整理檢查記錄，之后撰寫初步檢查報(bào)告。其次，在財(cái)務(wù)視角下，企業(yè)應(yīng)針對(duì)關(guān)鍵財(cái)務(wù)指標(biāo)，設(shè)置統(tǒng)一、量化的判定標(biāo)準(zhǔn)。在成本費(fèi)用方面，應(yīng)確定不同類型藥品的成本合理波動(dòng)范圍，例如普通化學(xué)藥生產(chǎn)成本年度波動(dòng)幅度倘若超過15%，應(yīng)重點(diǎn)審查成本構(gòu)成明細(xì)，判斷其是否存在偷工減料影響藥品質(zhì)量的情況；在營(yíng)收與利潤(rùn)方面，應(yīng)設(shè)置營(yíng)收增長(zhǎng)率、利潤(rùn)率的合理區(qū)間，倘若企業(yè)利潤(rùn)率遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平且無法做出合理解釋，則可能存在虛增利潤(rùn)、藥品定價(jià)不合理或財(cái)務(wù)造假風(fēng)險(xiǎn)，因而要深入核查銷售合同、發(fā)票等資料。此外，企業(yè)應(yīng)對(duì)檢查過程中使用的方法和工具進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作。在財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)審查方法上，應(yīng)規(guī)定采用抽樣檢查時(shí)的樣本選取規(guī)則，如按照金額大小分層抽樣，確保樣本具有代表性；在賬目核對(duì)方法上，應(yīng)明確采用順查法或逆查法的適用場(chǎng)景。同時(shí)，財(cái)務(wù)視角下，企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一檢查使用的工具，如要求使用標(biāo)準(zhǔn)化的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)采集軟件，確保數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性、一致性；配備統(tǒng)一的審計(jì)工作底稿模板，方便檢查人員實(shí)時(shí)記錄檢查過程和潛在問題。

完善法規(guī)政策體系首先，明確規(guī)定監(jiān)管部門有權(quán)從財(cái)務(wù)視角對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以評(píng)估藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中的合規(guī)性與潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免執(zhí)法爭(zhēng)議。同時(shí)，制定法規(guī)條文，詳細(xì)規(guī)定企業(yè)有在藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查中向監(jiān)管部門提供財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的義務(wù)。其次，明確數(shù)據(jù)提供的范圍，涵蓋各類財(cái)務(wù)報(bào)表、原始憑證、審計(jì)報(bào)告以及與藥品成本、研發(fā)、銷售相關(guān)的財(cái)務(wù)明細(xì)資料；規(guī)定數(shù)據(jù)提供的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如在接到檢查通知后的一定時(shí)限內(nèi)必須完整提交；倘若企業(yè)存在虛報(bào)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)不完整等問題，有關(guān)方面有權(quán)依法采取以下措施：對(duì)于初次出現(xiàn)且情節(jié)較輕者，予以警告并責(zé)令其限期整改，同時(shí)視具體情況處以一定金額的罰款；對(duì)于再次出現(xiàn)或情節(jié)較重者，除增加罰款力度外，還應(yīng)責(zé)令其停業(yè)整頓一段時(shí)間，以促使企業(yè)重視并改正問題；而對(duì)于情節(jié)惡劣、屢教不改的企業(yè)，應(yīng)依法吊銷其藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。此外，針對(duì)企業(yè)在財(cái)務(wù)方面可能影響藥品質(zhì)量的違規(guī)行為，應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定具有可操作性的分級(jí)處罰標(biāo)準(zhǔn)。例如，針對(duì)企業(yè)通過虛增成本降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情形，當(dāng)成本虛增金額占總成本比例處于較低區(qū)間時(shí)，除了給予經(jīng)濟(jì)處罰，還應(yīng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，要求其作出書面檢討并公示；倘若虛增比例達(dá)到中等程度，除加重經(jīng)濟(jì)處罰外，應(yīng)限制其在一定時(shí)限內(nèi)參與行業(yè)相關(guān)重要會(huì)議和活動(dòng)；倘若虛增比例較高，性質(zhì)嚴(yán)重，除高額經(jīng)濟(jì)處罰外，應(yīng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施行業(yè)禁入，在規(guī)定年限內(nèi)禁止其從事與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的業(yè)務(wù)，以此來保障藥品質(zhì)量。

作者單位：浙江省藥品檢查中心