遠程手術機器人醫療損害責任研究

中圖分類號：F062.4 文獻標識碼：A文章編號：1004-4914（2025）08-066-03

隨著5G通信技術的商業化應用，國內遠程機器人手術得以快速發展。5G技術解決了網絡延遲這一困擾遠程手術的核心問題，為手術的安全性和有效性提供了保障。截至2021年，約 80% 的機器人手術系統安裝于一線城市及省會城市的三甲醫院。隨著國產化進程推進，機器人手術系統成本將進一步降低，逐步向基層醫療機構推廣，遠程機器人開展手術的范圍將更為廣泛。2017年7月，國務院頒布的《新一代人工智能發展規劃》（國發[2017]35號）文件中提出利用人工智能技術優化遠程手術、遠程會診等應用場景，推動優質醫療資源下沉。通過5G和人工智能技術，實現跨區域、跨醫院的高精度遠程手術。2021年12月，工業和信息化部等十部門聯合印發《\"十四五\"醫療裝備產業發展規劃》工信部聯規[2021]208號）更是進一步強調重點發展手術機器人、遠程醫療系統等智能化、精準化醫療裝備。提升醫療服務的可及性和效率。雖然該項技術為醫療行業帶來了革命性變革，但同時也伴隨著法律責任不明、倫理爭議等問題，要想推動該技術的健康發展，需在現行法律制度的基礎上做進一步的完善2。本文圍繞遠程手術機器人操作中產生的損害責任展開研究，討論遠程手術機器人法律地位，探討責任主體界定、歸責原則及風險分擔機制，以期為未來機器人法律制度體系構建提供參考。

一、遠程手術機器人定義及醫療損害責任相關主體

（一）遠程手術機器人定義

遠程手術機器人是指外科醫生通過機器人系統在遠程控制下為患者進行手術，通常依賴5G網絡和先進技術。它是一種遠程存在的形式。一個典型的機器人手術系統包括一個或多個機械臂、一個主控制臺和一個提供反饋的感官系統。外科醫生通過控制臺操作機器人，機器人通過微創切口插入工具，執行手術動作。

遠程手術機器人具備許多傳統手術方式所不能比擬的優勢，可以將其應用前景歸結于以下幾點：首先，遠程手術機器人通過互聯網和高速通信技術，可以實現跨地區、跨國界的遠程醫療服務，尤其是對于一些高風險手術或復雜手術，遠程操作機器人能夠讓經驗豐富的外科醫生為偏遠地區的患者提供專業治療3。其次，手術機器人的精度通常遠超人眼和手的操作，尤其是對于一些需要微創手術、精細操作的領域，遠程手術機器人可以借助實時數據傳輸和圖像傳輸精確控制每一個手術步驟，大大提高手術的精確性。并且，對于醫生來說，遠程操作機器人可以讓他們同時進行多臺手術，通過并行控制多個機器人，提高手術效率。最后，隨著全球醫療資源的不斷整合，遠程手術機器人可以促進不同國家和地區醫療技術的交流與合作。

（二）遠程手術機器人醫療損害相關責任主體

1.遠程操作者。進行遠程手術的遠程操作者是指經國家衛生行政部門注冊認證，具備相應執業資質的專業醫務人員，在遠程手術過程中通過人機交互界面直接操控機器人系統執行醫療行為。其核心作用包括：將臨床決策轉化為機械臂的精確操作指令；通過實時影像系統監控手術進程；根據術中反饋調整操作策略。在5G網絡環境下，醫生需克服空間分離帶來的操作延遲和力反饋失真等技術挑戰。值得注意的是，醫生對人工智能輔助建議的審查義務已成為新型注意義務的重要內容[4]。

2.醫療機構。當前，國內僅允許依法取得《醫療機構執業許可證》并具備遠程手術資質的醫院或醫療中心進行遠程手術作業。其職能涵蓋：第一，作為技術實施平臺，負責采購和維護手術機器人系統、構建5G專網等基礎設施；第二，建立標準化流程，包括術前多學科評估、術中應急響應機制及術后隨訪制度；第三，組織醫務人員培訓認證。在跨機構協作，如“一對多”手術模式中，牽頭醫療機構需協調各參與方的技術標準統一。根據《關于推進醫療機構遠程醫療服務的意見》，遠程手術僅限于醫療機構間開展，互聯網醫院若未取得執業許可則不得實施。

3.手術機器人制造商。制造商是指研發、生產遠程手術機器人系統并通過三類醫療器械注冊審批的企業主體。其技術作用表現為：首先，提供具備亞毫米級操作精度、實時力反饋和延遲補償算法的硬件設備；其次，優化人機交互設計，降低操作認知負荷；最后，通過軟件升級持續改進性能。制造商需確保產品符合《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》，特別是數據傳輸加密和緊急制動等安全特性。

二、遠程手術機器人醫療損害責任的制度性缺陷

（一）產品責任適用困境

我國《民法典》中的產品責任制度以第1202一1207條為核心，對于產品的銷售者和生產者采用無過錯責任的歸責原則，將產品缺陷界定為“不合理危險\"或違反國家標準/行業標準的情形，涵蓋設計、制造、警示等缺陷類型。適用無過錯責任無需認定主觀過錯，但仍要求被侵權人就產品是否存在缺陷，以及缺陷與損害后果之間有無因果關系提供證明。在當前機器人致人損害的案件中，存在如下兩點問題：

1.缺陷認定標準模糊化。目前，我國尚未制定針對智能醫療機器人的國家標準或行業標準，實踐中只能依賴我國《產品質量法》第46條的“不合理危險\"標準。但手術機器人涉及復雜的算法邏輯與多學科交叉技術，普通消費者難以對其風險形成合理預期。當遠程手術機器人造成他人損害時，只能憑借對不合理危險的認定來證明產品缺陷。而我國現行法律并未直接定義“不合理危險”這一概念，在我國的司法實踐中通常通過普通消費者的合理預期、國家或行業的安全標準、產品設計的風險和收益比、缺陷是否可以被合理避免以及使用說明或警示是否充分來進行判斷8。普通消費者對于傳統產品的性質有直接感知，容易通過經驗或警示標簽判斷風險。采用該標準具有現實意義上的合理性。而對于遠程醫療機器人這種高度智能化、自動化的醫療設備，其不合理危險可能來源于硬件缺陷、軟件算法缺陷和醫師決策過失等因素，其危險性更具技術性和不可預測性，縱使業內專業人員都不能對其給出精準評價，對于普通大眾來說更是難以察覺其風險9。另一方面，消費者在產品責任中需承擔初步舉證責任。如根據最新通過的歐盟《產品責任指令》（PLD）中規定，原告為提起訴訟仍需承擔舉證責任，即原告需證明：（1）產品存在缺陷、缺陷可以是設計缺陷、制造缺陷或因缺乏適當警告/說明而導致的缺陷；（2）因產品缺陷遭受了實際損害；（3）產品缺陷與所遭受的損害之間存在直接的因果聯系。而我國當前雖未明確規定舉證責任的內容，但按照司法實踐中的慣例仍需由原告承擔證明產品使用關系、缺陷及損害的責任。正如前文所言，因技術黑箱與舉證能力的根本性沖突，導致即使原告即使采用醫療損害鑒定專家的意見證詞，也很有可能因不具有說服力而不被法院所采納。如Moorev.IntuitiveSurgical案，患者Moore在接受機器人輔助子宮切除術后，因機械臂尖端單極電凝刀（HotShears）釋放電弧，導致輸尿管嚴重灼傷。法院認定專家證人Dr.Hall作為婦科醫生，雖然有豐富的手術經驗，但未展示出對機器人系統的技術專長，無權對設計缺陷作證。排除Dr.Hall的證詞后，原告失去了核心證據支持，幾乎無法繼續證明設備缺陷和因果關系。這實際上提高了原告的舉證門檻，要求其找到一位既懂婦科手術又精通daVinci系統的專家，這種要求在現實中極難實現。IntuitiveSurgical作為daVinci手術機器人系統的制造商，自2000年獲得FDA批準以來，其產品在全球機器人輔助微創手術市場占據了壓倒性地位，其技術壟斷導致daVinci系統的核心知識被嚴格控制，外部專家更是難以獲取足夠信息。即使存在這樣的專家，他們可能因職業聲譽、與設備制造商的合作關系而不愿卷人訴訟而拒絕為原告作證，鑒定人出庭困難將很大程度上影響了醫療案件的公正處理。

2.因果關系難以確定。遠程手術機器人作為高度技術化的設備，集成了多種先進技術，包括機械臂、3D高清成像、遠程控制系統、網絡通信以及軟件算法。這種復雜性導致故障原因的診斷變得困難。手術中出現的異?？赡苡捎布栴}：如機械臂失靈、軟件問題的算法錯誤或網絡傳輸延遲等問題引起，甚至可能是這些因素的組合。例如，機械臂的不正常運動可能源于軟件bug，也可能因網絡延遲導致手術指令的未及時傳達。進而導致手術過程中的實時數據：如網絡狀態、系統日未被完整記錄，或者記錄數據因技術限制難以獲取，導致事后分析時缺乏足夠證據。部分AI輔助手術機器人進行自動縫合、影像導航等操作時依賴機器學習算法，但其決策邏輯因“技術黑箱\"問題而無法被醫生完全理解1l。在Brownv.Griffin案中，原告Brown在接受使用daVinci手術機器人系統進行的子宮切除術時受傷，術中發生了組織撕裂，并隨后出現感染。手術由外科醫生Griffin執行。原告提起了醫療事故和產品責任訴訟，分別針對醫生Griffin和設備制造商IntuitiveSurgical。原告主張，傷害是由設備缺陷或醫生過失造成的。被告方則辯稱，原告未能證明設備缺陷或醫生過失與傷害之間的直接因果關系。法院最終裁定原告敗訴，原因是在本案中手術中的組織撕裂和術后感染可能由以下因素引起：（1）設備故障導致的機械臂失靈或軟件設計缺陷；（2）醫生操作不當；（3）手術固有風險、術后護理不足和患者個體間差異引起。原告未能通過證據排除這些替代原因。正因手術機器人作為智能化科技產品，其損害發生原因極為復雜，同時有因為“算法黑箱”導致其運行過程中的不透明性，使得被侵權人難以查明損害的具體原因，即使查明也要面臨極高的訴訟成本。

（二）適用醫療損害責任的困境

醫療過錯是指醫務人員在診療活動中，醫療機構或醫務人員在醫療活動中，因違反醫療相關法律法規、行業規范或診療護理常規，而導致患者人身損害的過失行為。其核心在于醫務人員未盡到合理的專業謹慎義務，而非單純的治療結果不佳。醫務人員診療活動中的注意義務、告知義務及合規義務，對于醫務人員醫療過失判定以“與當時的醫療水平相應”為標準，在我國目前并未對于“醫療水平\"這一概念做出詳細解釋，綜合當下各類理論，可以將其歸納為“當時醫療水平”是指“醫務人員在診療活動中應當具備的、與同行在相同時間、相同條件下普遍遵循的專業技術能力和注意義務標準。\"2在遠程醫療手術中、由近端醫院主刀醫生遠程操控手術機器人、遠端醫院即患者所在醫院負責提供手術室與現場協助。近端醫院通常為三甲醫院而遠端為基層醫院，雙方醫療水平、醫護人員素質存在較大差距，三甲醫院與基層醫院的設備代差可達5～7年，在進行手術時，近端主刀醫師需承擔 90% 以上的技術決策，但遠端進行的對患者實時狀態判斷可能失真，如因網絡延遲導致觸覺反饋缺失，最終造成手術效果不佳或醫療事故。難以通過一個既定的標準判定雙方是否都盡了合理的注意義務。并且客觀判定醫療行為是否違反“當時的醫療水平\"需要通過由法定機構進行的醫療事故鑒定，需同時評估手術機器人性能、網絡系統、人機交互三大體系，根據FDA數據顯示、2022年遠程手術事故 27% 涉及多系統交互問題，而各系統通常來源于不同的制造商，其接口協議不統一，發生故障時難以精準定位責任方從而導致故障歸因困難。

三、遠程手術機器人醫療損害責任的完善建議

（一）簡化產品缺陷認定

當前處于階段的弱人工智能手術機器人尚屬于醫療器械范疇，受《醫療器械監督管理條例》監管，需按第三類醫療器械申報認證。其法律地位為“產品\"而非法律主體，不具備獨立承擔責任的能力。患者方需證明產品缺陷及因果關系，但手術機器人技術復雜，普通患者僅憑自身能力難以獲取專業證據，舉證仍需通過鑒定意見。筆者在此建議，應當降低原告的訴訟門檻，建立初步舉證配合專家輔助的機制?？梢詤⒖嫉聡鴳谩氨硪娮C明“原則在醫療糾紛舉證中[13]，表見證明是指法官基于經驗法則，在不排除其他可能性的情形下，直接推定存在特定典型結果。原告在訴訟中僅需提供初步證據，如醫療記錄、對于客觀損害事實的描述等。在原告初步提交證據后，由法院直接指定專業鑒定機構啟動技術調查，避免原告因技術壁壘無法舉證。這也同時要求當前國內鑒定機構應建立符合智能醫療缺陷鑒定資質的團隊。既要避免因鑒定標準過高導致患者維權無門，又不能過度簡化損害責任認定的科學性。

（二）合理認定醫療過失

對于醫療過失的認定應當以醫師及其他醫護人員是否違反了醫療注意義務為標準。其核心在于醫務人員的行為未達到合理的專業標準，其本質是一種業務過失。從醫療行為性質來看，醫療過失可分為技術性注意義務、倫理性注意義務和組織性注意義務[14]。其中技術性注意義務要求醫方負有\"謹慎診斷、謹慎治療、嚴格遵循操作規程為診療護理“的職責。在遠程機器人手術中，主刀醫師通過其專業的醫學判斷指揮手術機器人執行切割、縫合等動作，在患者端醫療團隊負責患者準備、設備調試及網絡安全以確保指令和醫療影像的實時性。醫療科技迭代周期與臨床醫師專業技能更新機制之間存在顯著的發展異步性，要求醫生對于手術機器人的每一步操作都能精準操控既無必要也無可能[15]。醫療機構應通過技術能力評估選擇適配主刀醫師。在手術中，應當配備技術支持團隊，監控設備運行并協助醫生。只要醫生在手術中能夠盡最大努力達到當時與其所在地域、時代相符合的普遍醫師技術水平，就不應認定其存在醫療過失。

（三）引入責任保險機制

隨著人工智能和機器人技術在遠程醫療領域的深入應用，引入責任保險機制作為風險分擔的重要工具具有重要的現實意義。一是緩解患者舉證與責任認定困境。責任保險的引人，在一定程度上淡化了對責任歸屬的嚴格依賴，通過預設保險賠付機制，能夠更迅速地為受害者提供經濟補償，有效降低維權門檻彌補現有侵權法規則在高科技場景下的適用不足。二是實現法律責任與風險社會的協調對接。責任保險機制強調風險分散與成本分擔，符合現代侵權法由“過錯責任\"向“風險責任\"過渡的發展趨勢。它在法律上構建了一種“替代責任承擔機制”，既保障了受害者利益，也在制度層面引導醫療機構、制造商、程序開發者等各方建立更完善的風險防控體系。三是推動法律規則與技術發展同步演進。在法律規制尚不明晰的情況下，保險制度能夠在市場機制下率先形成風險評估、賠償標準與責任認定的實踐共識，從而為未來立法提供經驗基礎與數據支撐，成為法律制度與技術演進之間的\"過渡性制度安排\"[7。

（四）建立監管制度體系

監管制度的引入同樣是建立完善責任體系的關鍵支柱。建立遠程醫療機器人監管機制以確保技術在醫療領域的安全性和有效性，同時兼顧患者權益與技術創新的平衡。保障手術過程中的患者安全、保護個人隱私和數據安全。監管原則應以安全性為首要考量，同時強調透明性[18]，確保制造商公開設備功能、使用限制及風險信息。此外，還需明確醫生、制造商和醫療機構之間的責任界限，并保持機制的適應性，以應對技術快速迭代帶來的新挑戰。如歐盟的《人工智能法案》對高風險AI系統設定了風險管理、算法透明性和網絡安全要求；美國的FDA監管模式則通過強制性認證和不良事件報告確保設備合規性。同時，建立國家級技術認證機構，負責設備測試和合規審查；設立不良事件報告系統，強制記錄和分析手術中的技術問題。通過這些措施，監管機制能在保障安全的前提下，推動遠程醫療機器人在臨床中的廣泛應用，最終實現技術進步與公眾福祉的雙贏。

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（作者單位：福建師范大學法學院 福建福州 350007）

[作者簡介：邱智翔，福建師范大學法學院2023級民商法學專業碩士研究生，研究方向：民商法。]

（責編：賈偉）