基于CHPS的中藥配方顆粒不良反應數據采集與質控規范

[摘要] 本研究基于中國醫院藥物警戒系統（Chinese hospital drug surveillance system，CHPS），探討醫療機構中藥配方顆粒不良反應及臨床評價數據采集與質量控制規范。通過分析中藥配方顆粒的臨床應用現狀，詳細闡述數據采集流程、質量控制方案及其應用效果，并針對現有體系的不足提出改進建議。規范的數據采集與嚴格的質量控制對提升中藥配方顆粒臨床應用的安全性和有效性具有重要意義。

[關鍵詞] 中藥配方顆粒；數據采集；質量控制；臨床評價

[中圖分類號] R4" """"[文獻標識碼] A """""[DOI] 10.3969/j.issn.1673-9701.2025.23.017

近年來，中醫藥現代化進程不斷加速，中藥配方顆粒作為其重要成果之一，市場規模呈現出迅猛的增長態勢；其年增長率保持在20%以上，在整個中醫藥市場中的占比逐年提升^[1]。這一增長趨勢不僅體現在市場規模的擴大，還反映在相關企業數量的不斷增加及市場覆蓋范圍的進一步拓展。

1 "中藥配方顆粒臨床應用現狀

眾多醫院積極引入中藥配方顆粒，使其在臨床治療中的應用愈發廣泛。以中山大學孫逸仙紀念醫院為例，在過去幾年間，哨點醫院的中藥配方顆粒使用量顯著增加。無論是住院患者還是門診患者，用藥量均呈現出穩定的上升趨勢^[2]。這一現象背后是現代患者對便捷、高效中藥治療的迫切需求。相較于傳統中藥湯劑，中藥配方顆粒無需煎煮，可直接沖服，極大節省患者的時間和精力，更符合現代快節奏的生活方式。

中藥配方顆粒具有諸多顯著的臨床優勢，其方便快捷的特點極大提高患者的用藥依從性。患者可隨時隨地服用，無需像傳統中藥那樣進行復雜的煎煮操作。中藥配方顆粒的劑量準確，可精確控制用藥量，避免因人工調配導致的劑量誤差，從而提高治療效果的穩定性和可靠性^[3]。然而，中藥配方顆粒在發展過程中也面臨一系列嚴峻的挑戰；其生產工藝極為復雜，涉及多種中藥材的提取、濃縮、干燥等多個環節，每個環節都可能對最終產品的質量產生影響。不同產地、不同批次中藥材的有效成分含量和比例存在差異，這給質量控制帶來極大困難。由于目前中藥配方顆粒的不良反應監測體系尚不完善，難以全面、及時地發現和處理可能出現的不良反應，嚴重影響其臨床應用的安全性和有效性^[4]。一些罕見的不良反應可能由于監測的局限性而未能及時被發現，對患者的健康造成潛在威脅。

數據采集對中藥配方顆粒不良反應監測起著基礎性關鍵作用。通過從醫療機構廣泛收集詳細的用藥數據和患者反饋，可及時捕捉潛在的不良反應信號。借助中國醫院藥物警戒系統（Chinese hospital drug surveillance system，CHPS）強大的數據采集功能可準確記錄患者用藥后的各種身體反應，包括癥狀的出現時間、嚴重程度、持續時間等詳細信息，為后續深入分析和研究提供堅實可靠的依據^[5]。

數據質量直接決定臨床評價的準確性和可靠性。高質量的數據可確保不良反應監測結果真實反映實際情況，有效避免因數據錯誤或偏差導致的誤判。準確的數據還能顯著提高臨床評價的效率，減少因數據質量問題產生的重復工作和時間浪費。若數據存在缺失或錯誤，可使研究人員得出錯誤結論，影響中藥配方顆粒的合理應用和進一步研發。

2 "數據采集流程與規范

數據采集是一個嚴謹且復雜的過程，包含多個有序的基本步驟。首先，從中國醫院的醫院信息系統、實驗室信息系統、電子病歷系統等不同系統中抽取與中藥配方顆粒相關的數據，將其匯集至CHPS中間庫。這些系統中存儲著豐富的患者診療信息，通過精準抽取，可獲取到用藥量、患者基本信息、檢驗結果等關鍵數據^[6]。

在CHPS中間庫中，對采集到的數據進行全面的數據清洗和標準化處理。這一步驟旨在去除重復、錯誤或不完整的數據，同時將數據格式統一，使其符合后續分析的要求。對藥品名稱統一使用標準的通用名稱，避免因不同醫院或醫生的記錄差異導致數據混亂。經清洗和標準化處理后的數據被導入到項目數據庫中進行存儲和管理^[7]。為保護患者隱私，需對項目數據庫中的數據進行脫敏處理，生成輸出庫。在脫敏過程中，采用加密、匿名化等技術手段，確保患者的敏感信息不被泄露。將輸出庫數據提交至CHPS管理端項目數據庫，以便進行集中管理和分析^[8]。深圳區龍華醫院在實際操作中，嚴格遵循這些步驟，從醫院信息系統中準確抽取中藥配方顆粒的用藥數據，包括住院和門診的詳細用藥信息，再經過CHPS中間庫的精心清洗，有效保障數據的準確性和完整性，為后續研究奠定堅實基礎。

數據采集的范圍廣泛，涵蓋基礎數據和業務數據兩大重要類別。基礎數據是整個數據體系的基石，包含醫院科室信息、員工信息、藥品目錄信息等。醫院科室信息明確中藥配方顆粒的使用科室分布，有助于分析不同科室的應用差異；員工信息記錄參與用藥過程的醫護人員情況，為后續的責任追溯和數據分析提供依據；藥品目錄信息詳細列出中藥配方顆粒的基本信息，如藥品名稱、規格、生產廠家等，確保藥品信息的準確性和一致性^[9]。

業務數據聚焦于患者的診療過程，包括住院信息、門診信息、醫囑信息、檢驗報告等豐富內容。患者的住院信息和門診信息詳細記錄其基本情況、病情診斷、用藥史等，為分析患者個體差異對用藥效果的影響提供重要線索。醫囑信息準確記錄醫生開具的用藥方案，包括藥品名稱、用藥劑量、用藥頻次等關鍵信息，是評估用藥合理性的重要依據。檢驗報告如肝功能、腎功能等指標可直觀反映患者用藥前后身體機能的變化，為全面評估中藥配方顆粒的臨床效果和安全性提供客觀實驗室數據支持^[10]。

哨點醫院中山大學孫逸仙紀念醫院在數據采集時高度重視數據的全面性和準確性，詳細記錄住院患者和門診患者的用藥情況，同時全面采集相關檢驗報告數據。通過對這些豐富數據的綜合分析，更深入地了解中藥配方顆粒在不同患者群體中的應用效果和潛在風險，為臨床合理用藥提供有力的支持。

數據采集必須嚴格遵循標準化的要求，確保數據的一致性和可比性。藥品名稱和劑量記錄使用標準術語和統一單位至關重要。使用國家藥品監督管理局批準的通用名稱記錄藥品名稱，避免使用商品名或不規范的簡稱，防止名稱混亂導致的數據錯誤。劑量單位統一采用國際標準單位，如克、毫克等，確保數據在不同醫院和不同時間的可比性^[11]。數據采集還需確保數據的完整性，避免因數據缺失而導致的評價偏差。對患者的用藥記錄，要完整記錄用藥的全過程，包括用藥時間、劑量調整、停藥原因等詳細信息。準確記錄用藥時間可分析用藥的時效性和持續性；劑量調整情況反映醫生根據患者病情變化做出的合理調整；停藥原因有助于判斷藥物的療效、不良反應或其他因素對治療的影響。完整的用藥記錄可為臨床評價提供全面、準確的信息，避免因信息缺失導致錯誤判斷^[12]。

3 "數據質量控制方案

3.1 "數據質量評估標準

表單結構完整性是數據質量的重要基礎。CHPS數據表的結構設計應嚴格符合要求，包括表名、字段名、字段類型、字段長度等各方面。醫院藥品目錄信息表作為關鍵的數據表之一，應包含藥品名稱、批準文號、生產廠家等必要字段，且這些字段的類型和長度必須符合預先設定的規范。藥品名稱字段應設置為字符型，長度根據實際需求合理設定，確保能準確存儲藥品名稱信息^[13]。

在實際數據質量評估中，部分醫院可能出現表單結構不規范的情況。如哨點醫院中山大學附屬醫院在數據質量評估過程中，發現部分表單的字段名存在不規范的現象，藥品名稱字段使用非標準的術語，嚴重影響數據的準確性和一致性。經及時修正和重新規范字段名，使其符合標準要求，有效保障表單結構的完整性，為后續的數據處理和分析提供可靠的基礎^[14]。字段內容的規范性直接關系到數據的質量和可用性。對各字段內容必須嚴格檢查是否符合規范。藥品名稱字段必須確保使用國家藥品監督管理局批準的通用名稱，堅決避免使用商品名或其他不規范的名稱。劑量單位也必須統一，采用國際標準的劑量單位，如克、毫克、毫升等。

哨點醫院中山大學附屬醫院在數據質量評估中發現部分藥品名稱字段使用商品名而非通用名，這給數據統計和分析帶來極大困難。經全面的數據清洗和標準化處理，將所有藥品名稱統一修正為通用名，同時統一規范劑量單位，顯著提升字段內容的規范性，使數據更具準確性和可比性^[15]。

數據關聯性與一致性是保證數據質量的關鍵環節。在整個數據體系中，各個數據表間存在緊密的關聯關系，必須確保這些關聯的準確性和一致性。患者信息表與醫囑信息表間通過患者ID進行關聯，確保患者的基本信息與用藥醫囑能準確對應。若出現患者信息表中的患者ID與醫囑信息表中的患者ID不一致的情況，就會導致數據混亂，無法準確進行數據分析和臨床評價^[16]。

中大二院在數據質量評估中，發現部分患者的醫囑信息與患者信息表中的數據存在不一致的問題，這可能是數據錄入錯誤或系統同步問題所致。經仔細排查和修正，重新建立準確的數據關聯，確保數據的關聯性和一致性，為后續研究和評價提供可靠的數據支持^[17]。

3.2 "數據質量檢測工具

數據接口測試工具對保障數據質量發揮重要作用，主要用于評估醫院建立的數據接口或CHPS中間庫的數據結構和內容是否符合要求。通過使用數據接口測試工具，可全面檢查表單結構的完整性，確保各數據表中的字段齊全、類型正確、長度符合規范；還能對字段內容的規范性進行檢測，發現并糾正藥品名稱不規范、劑量單位不一致等問題^[18]。

哨點醫院中山大學孫逸仙紀念醫院借助數據接口測試工具，在數據接口測試過程中發現部分接口表存在字段缺失的情況。這可能導致數據丟失或不完整，影響后續分析和應用。通過及時對這些問題進行修正，補充缺失的字段，確保有效數據接口的完整性和準確性，保障數據的順利傳輸和處理^[19]。

數據質量檢測工具用于對脫敏或標準化處理后的數據進行質量檢測，確保數據在處理過程中沒有出現錯誤。通過隨機抽檢部分數據，對比處理前后的數據差異，能及時發現數據處理過程中的異常情況。對用藥記錄的脫敏處理，需確保脫敏后的數據不影響數據的分析價值，同時又能有效保護患者隱私^[20]。哨點醫院在數據質量檢測中運用數據質量檢測工具隨機抽檢1000條數據（覆蓋中山大學附屬5家醫院的2022—2023年記錄）并對比脫敏前后數據，關鍵信息（如用藥劑量、不良反應類型）一致率達99.5%，僅5條數據因字段截斷需人工復核驗證脫敏處理的有效性，保障數據的準確性和一致性，為后續的研究和評價提供高質量的數據基礎^[21]。

4 "數據質量控制模式與應用

4.1 "數據質量控制模式

哨點醫院在建立數據接口或CHPS中間庫時，數據質量控制至關重要。利用數據接口測試工具進行全面評估，可及時發現并解決數據結構和內容存在的問題。哨點醫院在建立數據接口時，通過嚴格使用數據接口測試工具，發現并修正部分表單的字段缺失問題，確保數據接口的準確性和完整性，為后續的數據采集和傳輸奠定堅實基礎^[22]。

定期對CHPS中間庫的數據進行質量檢測也是必不可少的環節。通過編寫SQL腳本程序查詢中間庫各表的數據量和內容，可及時發現數據遺漏或內容截斷等問題。對用藥數據的統計，如果發現某段時間內的數據量明顯異常，就需要進一步排查是否存在數據遺漏的情況。及時處理這些問題，能有效保障數據的完整性和準確性，為后續數據分析提供可靠的數據支持^[23]。

哨點醫院項目數據庫中的數據質量同樣需要嚴格把控。確保項目數據庫中的數據與CHPS中間庫中的數據保持一致，通過編寫SQL腳本程序統計項目數據庫中各表的數據量，并與中間庫的數據進行比對。若發現數據量不一致，需要深入排查原因，可能是數據傳輸過程中的丟失，也可能是數據處理環節出現錯誤。及時解決這些問題，可保證數據的一致性和可靠性^[24]。

定期對項目數據庫中的數據進行質量檢測可運用Solr引擎查詢語句與SQL腳本程序查詢CHPS接口數據相互驗證。這種多方法驗證的方式能更全面、準確地檢查數據的完整性和準確性。通過Solr引擎查詢特定患者的用藥記錄，再用SQL腳本程序從CHPS接口數據中獲取相同患者的記錄進行比對，若兩者一致，則說明數據質量可靠；若存在差異，則需要進一步排查和修正^[25]。在CHPS管理端，對各哨點醫院提交的項目數據庫數據進行質量控制是保障數據整體質量的關鍵（圖1）。同樣運用Solr引擎查詢語句與SQL腳本程序查詢CHPS接口數據相互驗證的方法，確保數據的完整性和準確性。對各哨點醫院提交的用藥數據進行綜合分析，檢查數據是否存在異常值或邏輯錯誤^[26]。

定期通過SQL腳本程序查詢管理端項目數據庫各表的數據量和內容，及時發現并處理數據遺漏或內容截斷的情況。若發現某家哨點醫院提交的數據存在部分患者用藥記錄缺失的情況，需及時與該醫院溝通，補充完整數據，確保管理端項目數據庫中的數據全面、準確，為后續的宏觀分析和決策提供可靠依據^[27]。

4.2 "數據質量控制的應用效果

實際監測過程的準確數據可及時發現中藥配方顆粒的不良反應信號，為臨床醫生提供精準參考，及時調整治療方案，保障患者的用藥安全^[28]。

哨點醫院在不良反應監測中，通過嚴格實施數據質量控制措施，對患者的用藥數據和身體反應進行詳細、準確的記錄和分析。及時發現并處理部分患者的不良反應數據，避免因數據錯誤或遺漏而導致的不良反應漏報情況，顯著提高監測的準確性，為臨床合理用藥提供有力保障^[29]。

數據質量控制對中藥配方顆粒的臨床評價同樣具有重要意義。高質量的數據是臨床評價科學性和有效性的基礎，可為臨床評價提供可靠數據支持。通過嚴格的數據質量控制，確保采集的數據完整、準確、無重復或遺漏，研究人員可更準確地評估中藥配方顆粒的臨床療效和安全性，為臨床醫生提供更具參考價值的評價結果^[30]。

哨點醫院在臨床評價中，高度重視數據質量控制，運用多種質量控制手段確保數據的完整性和準確性。通過對大量準確數據的分析，得出更科學、客觀的臨床評價結論，提高臨床評價的科學性和有效性，為中藥配方顆粒的合理應用提供有力依據^[31]。

5 "結論與展望

本研究基于CHPS系統，深入探討醫療機構中藥配方顆粒不良反應及臨床評價數據采集與質量控制規范，充分彰顯數據采集與質量控制在中藥配方顆粒監測中的核心地位。數據采集作為整個監測體系的基礎，為不良反應監測和臨床評價提供不可或缺的原始數據。而嚴格的數據質量控制則是確保這些數據準確性和可靠性的關鍵，只有高質量的數據，才能為后續的研究和決策提供堅實支持^[32]。通過嚴格執行數據采集和質量控制流程（如標準化字段命名、多系統交叉驗證），哨點醫院中山大學孫逸仙紀念醫院2023年不良反應漏報率從12%降至3.5%，數據錯誤率下降60%，顯著提升監測準確性。為臨床醫生調整治療方案提供科學依據，保障患者的用藥安全。準確的數據還能提高臨床評價的科學性和有效性，幫助研究人員更全面、深入地了解中藥配方顆粒的臨床療效和安全性，推動中藥配方顆粒的合理應用和進一步研發。

數據質量控制對中藥配方顆粒的臨床應用有著深遠影響。高質量的數據可保證不良反應監測結果的真實性和有效性，避免因數據錯誤導致的誤判，使臨床醫生能及時發現并處理潛在的不良反應，降低患者的用藥風險。在臨床評價方面，準確、完整的數據為評估中藥配方顆粒的療效和安全性提供堅實依據，有助于醫生制定更科學、合理的用藥方案，提高治療效果。如在對某一特定病癥的治療中，通過對大量高質量數據的分析，能明確中藥配方顆粒在不同年齡段、不同體質患者中的最佳用藥劑量和療程，實現精準醫療。同時，可靠的數據也為中藥配方顆粒的新藥研發和改進提供有力支持，推動中醫藥行業的不斷發展。

隨著信息技術的飛速發展，數據采集與質量控制將迎來更加智能化和自動化的新時代。未來，人工智能技術有望在數據采集中發揮重要作用，通過機器學習算法自動識別和提取關鍵數據，提高數據采集的效率和準確性，減少人工操作帶來的誤差。利用自然語言處理技術對電子病歷中的文本信息進行自動提取和分類，快速獲取患者的用藥信息和癥狀描述（圖2）。基于當前研究中發現的字段命名混

亂、跨系統關聯錯誤等痛點，未來將開發AI輔助校驗模塊，試點數據顯示可減少80%人工復核工作量，實現對數據質量的實時監測和預警。同時，CHPS系統自身也將不斷完善，其數據采集和質量控制的范圍將進一步拓展，不僅涵蓋更多醫療機構和患者信息，還將深入到中醫藥治療的各個環節，如中藥材的來源、炮制工藝等，為中藥配方顆粒的臨床應用提供更全面、更準確的數據支持。

展望未來，中藥配方顆粒的臨床應用前景廣闊且不斷深入。隨著數據采集和質量控制的持續優化，對中藥配方顆粒的臨床療效和安全性評估將更加精準，為臨床醫生提供更具權威性的用藥參考。在臨床實踐中，中藥配方顆粒將與現代醫學技術更加緊密結合，形成中西醫結合的綜合治療方案，發揮更大的治療優勢。針對一些復雜疾病，采用中藥配方顆粒與西藥聯合治療的方式，提高治療效果，減少不良反應。隨著中醫藥現代化的不斷推進，中藥配方顆粒的生產工藝將更加先進，質量控制將更加嚴格，產品質量和穩定性將大幅提升，為臨床應用提供更高質量的產品，推動中藥配方顆粒在全球范圍內的廣泛應用，促進中醫藥文化的傳播和發展。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

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（收稿日期：2025–05–09）

（修回日期：2025–07–09）

基金項目：廣東省基礎與應用基礎研究基金（省企聯合基金-面上項目）（2021A1515220154）

通信作者：伍俊妍，電子信箱：wujunyan@mail.system.edu.cn