苗藥竹技藥灸療法治療勃起功能障礙的臨床療效：一項隨機對照研究

【摘要】背景勃起功能障礙（ED）發病率高且危害大，苗藥竹技藥灸療法屬于傳統“隔藥物灸”，臨床常用于治療ED，但缺乏臨床證據。目的探究苗藥竹技藥灸療法治療ED的臨床療效。方法選取2021年12月—2024年3月貴州中醫藥大學第一附屬醫院針灸科門診及泌尿外科接診的60例ED患者為研究對象。通過隨機數字表法分為西地那非組和苗藥竹技藥灸組，每組各30例。西地那非組于性活動前 ^1h 口服 50mg 枸橡酸西地那非片；苗藥竹技藥灸組予隔物灸法，穴取氣海、關元、中極、大赫、曲骨穴；腎俞、次、白環俞、下憀、秩邊穴，兩組穴位交替治療，隔日1次， 40min/ 次。兩組均治療 30d 治療后評價兩組療效，并比較兩組受試者治療前后血清睪酮（T）及兩組治療前后及隨訪期（治療后2周）勃起功能國際問卷（IIEF）評分、焦慮自評量表（SAS）評分、抑郁自評量表（SDS）評分、中醫證候評分變化。結果苗藥竹技藥灸組2例患者退出試驗，最終苗藥竹技藥灸組總有效率為 85.71% （24/28），與西地那非組的 86.67% （26/30）比較，差異無統計學意義（ χ²=3.291 ， P=0.385 ）。組內比較：苗藥竹技藥灸組治療前后T比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ），西地那非組治療后T較治療前升高（ Plt;0.05 ）。兩組治療后、隨訪期IIEF評分較治療前升高（ Plt;0.05 ）；苗藥竹技藥灸組隨訪期IIEF評分較治療后比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ）；西地那非組隨訪期IIEF評分較治療后降低（ Plt;0.05 ）；苗藥竹技藥灸組治療后、隨訪期SAS、SDS、中醫證候評分較治療前降低（ Plt;0.05 ）；西地那非組治療后、隨訪期SAS、SDS、中醫證候評分較治療前比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ），苗藥竹技藥灸組隨訪期SAS、SDS、中醫證候評分較治療后降低（ Plt;0.05 ）。組間比較：治療后西地那非組T、IEF評分高于苗藥竹技藥灸組（ Plt;0.05 ），治療后苗藥竹技藥灸組SAS、SDS、中醫證候評分較西地那非組降低（ Plt;0.05 ）；隨訪期苗藥竹技藥灸組SAS、SDS、中醫證候評分較西地那非組降低（ Plt;0.05 ）；隨訪期兩組受試者IIEF評分比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ）。治療過程中西地那非組2例出現口干、頭痛、面部潮紅癥狀，休息可緩解。西地那非組及苗藥竹技藥灸組均未發生嚴重不良反應。結論苗藥竹技藥灸與西地那非治療ED療效相當，苗藥竹技藥灸在改善ED患者遠近期焦慮、抑郁癥狀及中醫證候評分方面較西地那非更有優勢，西地那非在改善ED患者T及近期勃起功能方面優于苗藥竹技藥灸。

【中圖分類號】 R 698.1 【文獻標識碼】 ADOI： 10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0404

勃起功能障礙（ED）即持續、經常性地無法維持或達到滿意的陰莖勃起的疾病[1]。研究表明，ED發病率為 ，但診治率低于 10% ，易對男性造成身心傷害［3]。對于ED，西醫治療首選口服5型磷酸二酯抑制劑，但其多存在藥物依賴問題［4]。中醫藥治療ED歷史悠久，多數醫家使用灸法治療ED療效顯著，但目前灸方混雜，本研究采用苗藥竹技藥灸療法，該療法屬于傳統“隔藥物灸”，是一種結合了灸、穴、藥三者作用的特殊醫技[5］，2019 年該醫技被納入國家重點研發計劃課題（2019YFC1708403），進行規范整理及研究，與此同時，該項目也被納入貴州中醫藥大學第一附屬醫院新技術項目之中，臨床運用于生殖系統疾病的治療，取得較好療效，但目前缺乏臨床證據。故本研究以口服枸橡酸西地那非片作為對照，采用苗藥竹技藥灸療法治療ED，以觀察臨床療效。

1資料與方法

1.1 研究方法

本研究為探索性試驗，以最小樣本量[6納入60例患者進行研究。選取2021年12月一2024年3月貴州中醫藥大學第一附屬醫院針灸科門診及泌尿外科接診的ED患者為研究對象。通過隨機數字表法將患者分為西地那非組和苗藥竹技藥灸組，每組各30例。

本研究嚴格遵循倫理準則，并通過貴州中醫藥大學第一附屬醫院倫理委員會全面審查（批號：KS2023269）。受試者均已簽署本試驗相關知情同意書，并同意參與試驗。

1.2納入、排除與脫落標準

1.2.1納入標準：（1）滿足ED中醫及西醫診斷標準;（2）勃起功能國際問卷（InternationalIndexofErectileFunction，IEF）為8～21分且病史 ?3 個月；（3）年齡20～55歲；（4）有固定性伴侶3個月以上；（5）受試前1個月未進行相關治療；（6）血清睪酮（T）水平正常或降低；（7）簽署知情同意書。

1.2.2排除標準：（1）存在器質性損害；（2）合并嚴重的心腦血管、肝腎臟、血液、內分泌及精神系統疾病；（3）配偶不能充分配合；（4）對本研究藥物過敏。

1.2.3脫落標準：（1）納入試驗研究后不能按本方案治療者；（2）因自身原因不能完成試驗者。

1.3一般資料

苗藥竹技藥灸組2例患者由于居住地較遠，不能完成試驗，退出試驗。最終苗藥竹技藥灸組納入28例，西地那非組納入30例。兩組受試者的年齡、病程、中醫證型分布比較，差異均無統計學意義（ Pgt;0.05 ），見表1。

1.4 ED診斷標準

（1）中醫診斷標準：參照《中醫內科學》［7］陽痿病制定，命門火衰證：表現為陰莖不舉；可伴隨畏寒肢冷、腰膝酸軟及小便清長癥狀；舌淡胖、苔薄白；脈沉弱。陰虛火旺證：表現為陽器萎軟無力；同時可見動念即泄、腰膝酸軟、頭暈健忘、五心煩熱及耳鳴癥狀；舌紅苔少；脈細弱。濕熱下注證：可見陰莖萎軟；伴有小便短赤、陰囊潮濕、下肢酸困癥狀；舌苔黃膩；脈滑數。肝氣不舒證：表現為陽事不起；平素伴心情抑郁、性情急躁易怒、兩脅脹悶；舌紅苔薄；脈弦。心脾兩虛證：呈現出陽痿不舉；伴心悸征忡、腹脹便溏、食少納呆之象；舌淡苔薄白；脈細弱。驚恐傷腎證：表現出陽痿不振；患者夜多噩夢、心悸易驚、膽怯多疑；舌淡苔薄白；脈弦細。（2）西醫診斷標準：參照《中國男科疾病診斷治療指南：2013版》［8]制訂，即陰莖不能維持或達到足夠的勃起硬度、持續時間以完成滿意的性交活動，且病程持續 ?3 個月。

1.5 治療方法

1.5.1苗藥竹技藥灸組治療方法。苗藥竹技藥灸藥粉組成：騷羊牯、馬鞭草、羊角、干斤拔、肉桂按 6：2：2：3：2 的比例混合研磨成粉。操作方法：（1）用量杯取 25mL 生姜汁與稱取的 15g 苗藥藥粉混合調勻，置于一個竹圈內并用勺子壓緊成餅。（2）將 3g 艾絨放人艾炷模具內壓實制作成艾炷。（3）將艾炷置于盛有藥餅的竹圈內，并點燃艾炷進行約 12min 預熱，以完成藥灸煲的制作。（4）艾炷燃盡，用鑷子夾出藥灸煲內的艾灰，放置于彎盤內，再更換新的艾炷施灸。（5）在對穴組一施灸時，要求患者采取仰臥位，暴露前腹部，將3個藥灸煲放于氣海與關元、中極與大赫穴中間、曲骨穴上施灸，共灸3壯。在對組穴二施灸時，要求患者取俯臥位，暴露腰骶部，將8個藥灸煲放于腎俞、次體、下憀與白環俞中間、秩邊穴上施灸，共灸3壯。若在治療過程中患者感覺灼痛，醫者可對藥灸煲進行前后調整、左右移動或將其上提，等待片刻后藥灸煲溫度下降再將其置于腧穴上進行施灸。（6）3壯施灸完畢后用干毛巾擦拭局部。（7）在施灸結束之后，囑咐患者平躺休息10min ，并且灸后注意避免風寒。治療療程：每次施術一組穴位（穴位定位參照《經絡腧穴學》［9］“十三五”教材），從組穴一開始治療，兩組穴位交替，隔日1次，40min/ 次，共治療15次，治療周期為 30d 。

表1兩組ED患者一般資料比較 Table1Comparison of general data of ED patients between the two groups

注：“表示 Φ_t 值，表示 Z 值，‘表示 χ² 值。

1.5.2西地那非組治療方法。患者口服枸櫞酸西地那非片（藥品國藥準字為H20143255，由廣州白云山制藥股份有限公司進行生產，規格： 50mg/ 片），性活動前 ^1h 口服，30d后觀察療效。

1.6療效評價

參考《中藥新藥臨床研究指導原則》［10］及IIEF評分［]制定。IIEF評分總分為25分，12～21分為輕度，8～11分為中度，5～7分為重度。痊愈：IIEF評分 gt;21 分；顯效：增加7～14分；有效：增加4～6分；無效：增加lt;4 分。總有效率 （有效 + 顯效 + 痊愈）/總例數 ×100% 。

1.7 觀察指標

（1）IIEF評分［12]：包括勃起信心、陰莖成功插入次數、維持能力、性交滿意度5方面內容；治療前1天、治療4周后及隨訪期評價。（2）血清T：以T為1.75～7.81μg/L 為參考范圍[13］，分別于治療前1天和治療4周后測定T值。（3）焦慮自評量表（Self-ratingAnxiety Scale，SAS）［14]：SAS量表可以反映焦慮患者自身的主觀感受情況，由20個題目組成，其中15題為正向計分，5題為反向計分，相加為粗分，粗分乘以1.25后取整數部分為標準分，53～100分為焦慮，分值與焦慮癥狀呈正相關，治療前1天和治療4周后及隨訪期評價。（4）抑郁自評量表（Self-ratingDepression Scale，SDS）［14]：SDS量表由15項正向計分及5項反向計分題目組成，相加為粗分，粗分乘以1.25后取整數部分為標準分，53～100分為抑郁，分值與抑郁程度呈正相關，治療前1天與治療4周后及隨訪期評價。（5）中醫臨床證候積分[15]：主癥輕中重分別記2、4、6分，次癥輕中重分別記1、2、3分，得分越高表示癥狀越嚴重。治療前1天與治療4周后及隨訪期評價分值變化。

不良反應：按實記錄在治療過程中所發生的局部感染、過敏等不良反應的時間及嚴重程度，并記錄采取的干預措施及結局情況。

1.8 統計學方法

運用SPSS22.0進行統計學數據分析。符合正態分布的計量資料以（ 表示，兩組組間比較采用成組χ_t 檢驗，組內治療前后比較采用配對 χ_t 檢驗，不同時間點比較采用重復測量方差分析。非正態分布的計量資料以 M （ P₂₅ ， P₇₅ ）進行描述，組間比較采用非參數檢驗。計數資料采用 χ² 檢驗進行比較。以 Plt;0.05 為差異有統計學意義。

2結果

2.1 兩組療效比較

苗藥竹技藥灸組總有效率為 85.71% （24/28），西地那非組總有效率為 86.67% （26/30），苗藥竹技藥灸組與西地那非組療效比較，差異無統計學意義（ χ²=3.291 ， P=0.385 ），見表2。

表2兩組患者療效比較（例） Table 2Comparison of efficacy between the two groups

2.2 兩組治療前后T比較

苗藥竹技藥灸組治療后 T 與治療前比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ）；西地那非組治療后T較治療前升高，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ）。兩組治療前T比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ）；治療后西地那非組T較苗藥竹技藥灸組升高，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ），見表3。

表3兩組ED患者治療前后T比較 ）

Table 3Comparison of T values of ED patients before and after treatment between the two groups

2.3 兩組IIEF評分比較

組別與時間對IIEF評分存在交互作用（ 0.05）；組別對IIEF評分主效應不顯著 （P_?HP） 0.05）；時間對IIEF評分主效應顯著（ ）。兩組治療后、隨訪期IIEF評分較治療前增高，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ）。隨訪期苗藥竹技藥灸組IIEF評分較治療后比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ）。隨訪期西地那非組IEF評分較治療后降低，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ）。治療前兩組IIEF評分比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ）；治療后西地那非組IIEF評分較苗藥竹技藥灸組升高，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ）；隨訪期兩組IIEF評分比較，差異無統計

學意義（ Pgt;0.05 ），見表4

2.4 兩組SAS評分比較

組別與時間對SAS評分存在交互作用（ lt;0.05 ）；組別對SAS評分主效應顯著（ ）；時間對SAS評分主效應顯著（ ）。苗藥竹技藥灸組治療后、隨訪期SAS評分較治療前均降低，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ）。西地那非組治療后、隨訪期SAS評分較治療前比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ）。隨訪期苗藥竹技藥灸組SAS評分較治療后降低，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ）。兩組治療前SAS評分比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ），治療后、隨訪期苗藥竹技藥灸組SAS評分較西地那非組降低，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ），見表5。

表4兩組ED患者治療前后及隨訪期IIEF評分比較（ ，分）

注：“表示與治療前比較 Plt;0.05 ，表示與治療后比較 Plt;0.05 ，‘表示與苗藥竹技藥灸組比較 Plt;0.05

表5兩組ED患者治療前后、隨訪期SAS評分比較（ ，分）

注：“表示與治療前比較 Plt;0.05 ，表示與治療后比較 Plt;0.05 ‘表示與苗藥竹技藥灸組比較 Plt;0.05 。

2.5兩組ED患者治療前后、隨訪期SDS評分比較

組別與時間對SDS評分存在交互作用（ P_☉ lt;0.05 ）；組別對SDS評分主效應顯著（ P_{Ξ∣∣Ξ∣}lt;0.05 ）；時間對SDS評分主效應顯著（ ）。苗藥竹技藥灸組治療后、隨訪期SDS評分均較治療前降低，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ）。西地那非組治療后、隨訪期SDS評分較治療前比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ）。隨訪期苗藥竹技藥灸組SDS評分較治療后降低，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ）。兩組治療前SDS評分比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ），治療后、隨訪期苗藥竹技藥灸組SDS評分較西地那非組降低，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ），見表 6

2.6兩組ED患者治療前后、隨訪期中醫證候評分比較

組別與時間對中醫證候評分存在交互作用（ 0.05）；組別對中醫證候評分主效應顯著（ 0.05）；時間對中醫證候評分主效應顯著（ 0.05）。苗藥竹技藥灸組治療后、隨訪期中醫證候評分較治療前均降低，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ）。西地那非組治療后、隨訪期中醫證候評分較治療前比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ）。隨訪期苗藥竹技藥灸組中醫證候評分較治療后降低，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ）。兩組治療前中醫證候評分比較，差異無統計學意義（ Pgt;0.05 ），治療后、隨訪期苗藥竹技藥灸組中醫證候評分較西地那非組降低，差異有統計學意義（ Plt;0.05 ），見表7。

Table4Comparison of IEF scores ofED patientsbefore andafter treatment and during follow-up between two groups

表6兩組ED患者治療前后、隨訪期SDS評分比較（ ，分） Table6Comparison of SDS scores of ED patients before and after treatment and during follow-up between the two groups

注：‘表示與治療前比較 Plt;0.05 ，表示與治療后比較 Plt;0.05 ‘表示與苗藥竹技藥灸組比較 Plt;0.05， 0

Table5Comparisonof SAS scoresofEDpatientsbeforeand after treatment and during follow-up between the two groups

表7兩組ED患者治療前后、隨訪期中醫證候評分比較（ ，分） Table7 Comparison of TCMsyndrome scoresbefore and aftertreatment and during follow-up of ED patients between two groups

注：“表示與治療前比較 Plt;0.05 ，表示與治療后比較 Plt;0.05 ‘表示與苗藥竹技藥灸組比較 Plt;0.05 。

2.7 不良反應比較

治療過程中西地那非組2例出現口干、頭痛、面部潮紅癥狀，休息可緩解。西地那非組及苗藥竹技藥灸組均未發生嚴重不良反應。

3討論

ED屬于苗醫“軟陽癥”范疇，基本病因為腎虛夾瘀，《素問·上古天真論》提出腎為先天，藏精主生殖。在發病初期，體現腎中精氣虧損，主要以腎氣虛證為主；如古人所云：“陽痿不振，乃因過于色欲，日泄其腎中真陰之水”，到了陽痿發病的中期，可見到腎陰虛之象；陽痿后期則會引起“腎中真陽之火亡”，從而致腎陽虛衰。醫家張景岳曾云：“精盛則陽強，精衰則陽痿”，腎陽為陰莖勃起的原動力。腎脈無力，營血出現虧虛耗損，加上“久病入絡”，病達經絡，從而產生血瘀，使陰莖脈絡失于濡養[16]，最終出現了腎虛夾瘀的情況，瘀血既是ED的病理產物，又是病理因素，本病為虛實夾雜，標本兼病。

有研究顯示，ED患者存在多種不良心理狀態[7]ED的發生可引起焦慮、抑郁，不良心理狀態又加重ED^[18] ，不斷形成惡性循環［19]，故本研究選用IIEF、SAS、SDS量表評價ED患者的勃起功能及心理狀態。Meta分析表明，口服西地那非片可有效改善ED患者勃起功能［20]，故本研究選取西地那非片作為對照，客觀評價苗藥竹技藥灸治療ED的療效。結果顯示，治療后西地那非組T較苗藥竹技藥灸組升高；苗藥竹技藥灸組ED患者治療后及隨訪期IEF評分、SAS評分、SDS評分及中醫證候評分均較治療前明顯改善，且提示苗藥竹技藥灸治療在改善ED患者遠近期勃起功能、焦慮、抑郁癥狀及中醫證候評分方面較西地那非更有優勢，而西地那非在改善ED患者T水平及近期勃起功能方面優于苗藥竹技藥灸。

苗藥竹技藥灸治療ED通過藥、灸、穴結合而發揮作用，灸法可明確改善ED 患者勃起功能［21-22]。本研究灸方以補虛瀉實、標本兼治為治則。方選千斤拔君藥可活血祛風，補益肝腎，千斤拔君與肉桂配伍使用可發揮溫腎壯陽效。騷羊牯、馬鞭草配合共為臣藥，以強化涼血散瘀、破血通經的作用。大熱之肉桂為本方佐藥，能夠達到溫煦氣血、補火助陽的作用，進一步提升君、臣藥物活血的作用。以山羊角為方中使藥，可達到平肝熄風、涼血解痙的功效。另外，增添辛、苦、溫的艾葉，以溫經散寒，艾灸可通過透諸經而達到治療疾病，起沉疴之功。性溫之生姜有走竄之性，可溫經通絡，將其與藥粉調糊成餅，作為間隔物有利于增強施灸的力量，使其灸熱通達經脈、臟腑。以上藥物相配即可補腎固精、壯陽提火以治本，又可去菀陳莝，祛除實邪局部血以治標，切合ED血阻絡的終極病機。課題組前期研究已證實局部腧穴針刺治療ED具有顯著效果［23-24]，故本研究以局部腧穴施灸。任脈主陰精，以濡養子胞，沖、任脈循行與陰器密切相關，腎主生殖，與沖脈聯絡而藏精［25］。任脈氣海穴具有益腎固精、培元回陽之效。關元穴藏元陰元陽，任脈之中極穴與足陰經交會，二穴相合可內應精室、培元助氣、溫暖精宮。腎經與沖脈并行，腎經大赫穴為氣血盛大之處，與關元穴配伍，有利于氣機通暢，以濡宗筋。與督脈體表所出之處、任脈和肝經交會的曲骨穴配伍，能夠起到補益肝腎、調理任督二脈的作用。腎俞、次憀、白環俞、下髎、秩邊穴為足太陽膀胱經腧穴，在《素問·奇病論》中記載：“胞絡者，系于腎”，膀胱經與腎經互為表里兩經，具有培元固本、調暢經氣的功效。前后交替治療，體現了“從陽引陰”的理念，采用“腹背陰陽配穴”調節人體的陰陽平衡，以達到治本的作用。苗藥竹技藥灸療法結合了灸、穴、藥三者作用，共奏溫補、溫通、溫化之功［26]，旨在于補虛瀉實，標本同治，切合ED腎虛為本、血癡為標的病機特點。

本研究顯示苗藥竹技藥灸對ED患者T無明顯提升作用，與既往研究［27]結果不一致。西地那非在改善ED患者T及近期勃起功能方面優于苗藥竹技藥灸，而不具有遠期療效。西地那非提高雄激素可以增強性欲、性喚起等中樞機制間接促進陰莖勃起［28]，而本研究中西地那非采取按需給藥方式，故無明顯遠期治療效應。

有研究表明，大多數ED患者伴隨焦慮、抑郁情緒[18]，“腦-心-腎-精室”軸功能失常與ED的發生密切相關［29]，本研究中苗藥竹技藥灸組選取經脈循行“從巔入絡腦…入循膂，絡腎”的足太陽膀胱經腧穴施灸。從中醫角度來看，抑郁的病機大多體現為“陽郁”，而苗藥竹技藥灸能夠發揮“扶陽則陰霾自散，壯火則憂郁自除”的作用，并且可借助調任通督進一步增強辛散通陽的功效，以此來消除憂郁情緒。有研究發現，艾灸靠激活局部特異感受器與熱敏感免疫細胞啟動，產生局部效應后經神經、體液傳導，影響遠部及全身，引發后續效應「30]。艾灸刺激穴位可調節神經－內分泌－免疫系統[31]，能擴張局部毛細血管、加速血流、促進淋巴液回流，影響物質交換[32]，提高局部溫度[33]，增加細胞三磷酸腺苷（ATP）供能，增強紅細胞攜氧與運動能力，促進新陳代謝［34］。同時，苗藥竹技藥灸具有效應累積及規律治療特點，治療過程中增加了與患者的溝通次數，減輕患者的焦慮、抑郁情緒，可能是苗藥竹技藥灸在改善遠近期焦慮、抑郁及中醫證候評分方面更優勢的原因。

綜上，苗藥竹技藥灸能改善ED患者遠近期勃起功能，在改善ED患者遠近期焦慮、抑郁癥狀及中醫證候評分方面較西地那非更有優勢，適用于不同證型的ED，苗藥竹技藥灸患者接受度高，可進一步在基礎醫療機構治療ED的臨床實踐中推廣應用。本研究樣本量小，機制尚不明確，后期可開展多中心大樣本試驗，進一步研究作用機制。陰莖正常勃起依靠“下丘腦－垂體－性腺”軸的調節，涉及血流動力學變化[35]，故今后可進一步應用血管彩超技術及熱成像技術客觀評估其變化。

作者貢獻：肖彩紅、崔瑾提出主要研究目標，負責整體研究的構思與設計，數據統計分析處理，圖、表的繪制，撰寫論文，論文的修訂，文章審查；全菲、晏明熙負責研究的實施；盧春霞、陳迎龍負責數據的收集與整理。

本文無利益沖突。

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（本文編輯：趙躍翠）