以“中國速度”驅動全球醫藥創新

在位于上海張江科學城納賢路的一棟5層高的辦公樓里，一面如瀑布般從頂樓傾瀉而下的綠植墻，嵌著若隱若現的白色DNA雙螺旋結構，格外引人注目。這里就是輝瑞中國研發中心的獨立辦公樓，2025年10月剛剛迎來它的20歲生日。

“研發中心”與一粒藥片之間，存在怎樣的關系？讓我們先來看看以下這些數據：

在藥物安全預警方面，輝瑞中國研發中心支持全球1/4的工作量；全球的新藥注冊文件的準備以及注冊申報遞交工作，50%都是由輝瑞中國研發中心的團隊完成的——就是在這幢看起來很普通的大樓里，輝瑞中國研發中心團隊完成了全球矚目的工作，推動了大量創新藥的加速上市。

時間撥回到2005年10月31日，輝瑞宣布在上海成立中國研發中心，是最早一批進入中國市場的外資藥企研發中心。20年來，輝瑞研發團隊穩步增長，成為輝瑞全球和亞太地區重要的研發樞紐。

目前，輝瑞在中國已建成的三個研發中心，分別位于上海張江高科技園區、武漢光谷和北京經濟技術開發區國際醫藥創新公園，在全球臨床開發、藥物警戒、全球注冊申報、臨床數據管理及統計分析等關鍵流程中發揮著重要作用。

20周年慶祝活動上，輝瑞研發副總裁、輝瑞中國研發中心總經理陳朝華鄭重表示：“輝瑞中國研發中心從學習者、跟隨者成長為全球項目的重要貢獻者，甚至成為引領者，下一個20年，研發中心將更多、更深入地參與到全球同期的研發項目中，讓更多患者因為輝瑞研發的成長而加速獲益于全球創新藥物研發的每一次進步。”

近年來，輝瑞中國研發中心在加速創新、推動自身發展的同時，加強和本土藥企的合作。2025年10月正式啟動的輝瑞研發開放創新中心，將為有需求的中國本土高校、創新生物技術企業、研究型醫院臨床研究機構及患者組織提供專業咨詢和資源共享。

輝瑞扎根中國36年來，已為中國患者帶來80余款全球領先的創新醫療解決方案，持續推動中國醫藥健康行業發展。輝瑞全球高級副總裁、輝瑞中國區總裁Jean-Christophe Pointeau表示：“輝瑞研發開放創新中心的正式啟幕，是輝瑞中國2030戰略指引下‘推動本土科學創新發展’的重要實踐落地。我們將繼續攜手各方伙伴，共同構建開放共贏的創新生態，為‘健康中國’貢獻力量。”

從零探索，跨國藥企中國研發中心能做什么

2005年輝瑞中國研發中心剛成立時，只有幾個部門和數量很少的員工。如今擔任輝瑞中國醫學報告撰寫部門負責人的程穎寅，見證了研發中心20年的成長和發展。

2005年5月，懷揣美國本碩學歷證書和疾病研究工作經驗的程穎寅加入輝瑞，成為輝瑞中國研發中心的初創團隊之一。“初始團隊的小伙伴們大家來自加拿大、美國、新加坡、日本、馬來西亞和英國等地，十分國際化和多元化。我們當時在位于上海靜安區的寫字樓——中信泰富上班，中心員工接受幾個月的培訓后，就開始正式運營了。”因為在美國攻讀生物統計專業，并在加州大學舊金山分校做了四年的流行病學研究，程穎寅一開始在輝瑞中國研發中心的統計編程與分析部門工作。

新藥上市前，要做大量的臨床試驗，而試驗又會產生海量的數據。程穎寅所在的統計編程與分析部門主要的工作是對這些數據進行統計分析，為向藥監局遞交上市申請報告做基礎準備。

輝瑞中國研發中心的統計編程與分析部門，不光支持輝瑞產品在中國上市，同時也支持輝瑞全球藥物在全球上市的工作，伴隨業務的持續發展，該部門在輝瑞中國研發中心上海和武漢兩地的團隊規模不斷擴展。

2006年，輝瑞亞太區藥物安全團隊負責人梁冰加入輝瑞中國研發中心。當時，輝瑞美國總部的藥物安全性報告錄入工作的外包商合約即將到期，剛成立一年的輝瑞中國研發中心主動申請把這部分工作轉移到中國。

一開始，梁冰和同事們做的工作很基礎——數據錄入和簡單整理。一年后，工作內容逐漸實現自動化，梁冰和同事們轉做難度更高的工作——藥物安全性報告的評估和分析工作。

事實上，在輝瑞中國研發中心，不少部門剛設立時只負責輝瑞全球研發的基礎工作。隨著團隊工作能力的不斷提高以及中國研發工作重要性日益提升，輝瑞中國研發中心的任務也不斷升級。

2010年，梁冰轉到全球藥物安全監測和風險管理部，從事藥物安全監測工作，既參與輝瑞全球研發項目，也支持輝瑞中國研發的任務。

2016年，輝瑞中國研發中心組建了輝瑞中國新藥開發部，全面提速在中國同步全球臨床項目的同時，還特別優先開發中國本土高發疾病的治療方法，如針對肺癌、胃癌等瘤種的創新藥物臨床開發。

近20年，輝瑞新藥在國內上市的速度不斷加快、數量不斷增多，背后是包含研發中心在內的各個部門的通力合作，以及所有員工的不懈努力。

輝瑞內科抗感染免疫炎癥研發負責人、執行總監鞠月迎2015年加入輝瑞中國研發中心，見證了十年來輝瑞各領域新藥上市的全過程。“輝瑞研發各部門通力合作，近年來越來越早地加入全球同步研發，使得輝瑞的創新藥物更早地惠及中國患者。”鞠月迎表示。

輝瑞中國腫瘤開發及臨床藥理部負責人、執行總監彭翱博士2016年進入輝瑞中國研發中心工作后，9年時間在5個部門工作過，從臨床藥理到項目和管線管理，從疫苗研發到腫瘤藥物研發，參與了很多輝瑞全球研發項目。

輝瑞中國注冊法規科學及政策部負責人、執行總監王海輝自2010年加入輝瑞中國研發中心，她所在的注冊法規科學及政策部主要負責兩塊工作：在將輝瑞全球的創新藥品引入中國市場過程中提供法規及政策支持；對于已經上市的產品進行全生命周期的管理。

2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提高了藥品審批標準，將新藥由當時“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，即“全球新”。兩年后，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對藥品醫療器械創新作出專門部署。2018年，國家藥監局成立。2019年，藥品上市許可持有人制度被寫進新修訂的藥品管理法，在全國范圍內全面推行。

中國推動創新藥上市的新政策，給輝瑞研發中心更強的信心。王海輝回憶：“臨床試驗申請的時間從2015年的10到12個月，壓縮到了現在的60個工作日，這是行業最顯著的一個變化。”

2024年7月，國家藥監局啟動優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作，北京、上海率先參與。與此同時，為了讓更多“救命藥”提速上市，今年6月，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，其中提到對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。不斷利好的政策，讓輝瑞中國研發中心在推動創新藥盡快上市上獲得了更強的助力。

經過20年的發展，如今的輝瑞中國研發中心擴展成為擁有超過50個專業職能部門的全方位、多職能研發中心，覆蓋從臨床前研究到全球注冊申報的全流程。

京滬漢三地協同，助力中國創新走向全球

2010年，輝瑞在武漢光谷科技產業園設立分中心，大大拓展了輝瑞在國內的研發規模和合作領域。

輝瑞研發臨床試驗文檔、臨床試驗管理信息運營負責人李蓓透露，武漢研發中心除了輔助上海研發中心的工作外，很大一部分工作是輔助輝瑞全球研發。

隨著業務的不斷增加，武漢研發中心不斷擴容，成為輝瑞全球研發不可或缺的一部分。輝瑞武漢研發中心是輝瑞中國服務全球研發的關鍵支點，除了廣泛參與輝瑞全球臨床試驗，在數據及文檔管理、統計編程與分析、信息系統的開發維護及大數據分析等領域發揮作用，還支持全球及亞太多個國家地區的藥物安全警戒工作，并為輝瑞全球醫學網絡提供運營支持。

和武漢研發中心相比，北京研發中心的任務更加聚焦。

2024年9月，輝瑞北京研發中心在北京市委各級部門及領導們的大力支持下，在北京亦莊經濟技術開發區國際醫藥創新公園成立。作為輝瑞在中國的第三家研發中心，該中心的成立將升級輝瑞在中國現有的全球創新藥研發布局，全面推動輝瑞創新研發戰略的高效實施，即將中國納入輝瑞全球創新藥的臨床早期和所有關鍵三期研究的同步開發。北京中心專注于以領先的臨床試驗效率，全流程加速全球創新藥從新藥臨床試驗申請到中國獲批，并合作構建全球標準的一期臨床研究機構和研發能力，同時培養全球創新藥開發的高端人才。

今年，北京研發中心提交了多項創新藥臨床試驗申請，在北京市藥監局的大力支持下，其中兩項進入了北京市臨床試驗加速審評審批試點，最終在30天內獲得了國家藥監局和藥審中心的批準，相較傳統的60天周期提速一倍。其中，第一項試驗完成首例患者入組的時間，比原計劃提前了4個多月。

2024年底，輝瑞北京研發中心與北京友誼醫院“結對子”，聚焦一期臨床研究病房能力建設和臨床項目布局，輝瑞的臨床藥理團隊、轉化醫學團隊與醫院的研究者共同開展研討會，分享經驗；更關鍵的是，在中國完成的臨床藥理數據，將直接用于全球申報。

過去中國的臨床數據更多是補充驗證，但現在團隊能獨立完成部分關鍵臨床藥理研究，數據直接支撐全球審批，這意味著中國研發真正參與到全球創新的核心環節。2019年，輝瑞中國研發中心提出，到2022年底，實現中國參加80%的全球早期以及關鍵三期臨床試驗；其中80%項目做到同期申報并最終能夠引入中國。這一目標已在既定的時間成功實現。

2024年，輝瑞中國研發中心提出“三倍速中國創新”的奮斗目標，即通過創新研發的加速，力爭在2021年至2030年的十年間獲得超過60個創新藥及新適應癥的中國NDA（新藥上市申請）批準。這個目標的實現將更快地為中國患者引入更多全球創新的醫療解決方案，助力“輝瑞中國2030戰略”落地，造福更多中國患者。

站在20周年的新起點，陳朝華表示，輝瑞中國研發中心將持續以開放創新為紐帶，聯動產學研醫多方力量，助力本土創新成果融入全球醫療健康體系，積極推動構建創新醫藥生態。

中國生物醫藥產業正在迎來大發展，中國人民生活水平的日益提高，也催生出更多的疾病治療和健康需求。時代的進步，給創新藥研發事業提供了廣闊的舞臺，作為全球研發樞紐的輝瑞中國研發中心，也正在展開自己更加宏偉的發展藍圖。