根本原因分析法在住院患者自帶藥品管理質量改進中的應用研究

中圖分類號：R197.323;R9 文獻標識碼：B

ResearchontheApplicationofRotCauseAnalysis inQualityImprovementofSelf一AdministeredMedicationManagementforHospi talizedPatients/WANGLi，XIAYan，TANGLeilei，etal.//ChineseHealth QualityManagement，2025，32（9）：5一40

Abstract Objective To explore the improvement effects of applying root cause analysis （RCA） to address adverse events related to the use of patients'self一administered medications during hospitalization.MethodsAn RCA team was established to reconstruct theevent timeline，identify issues，investigate proximal causes，determine root causes through fault treeanalysis，anddevelop and implementanaction plan for continuous improvement.ResultsAfter implementing the improvement actionplan for self一administered medications，the nursesmasteryrate of information on patients self-administered medications increased to 88.89% ， the accuracy rate of medical orders for self-administered medications improved to 87.67% ，the implementation rate of psychological assessments for patients rose to 91.67% = and the incidence of adverse events related to self-administered medications decreased to 1.85% .Statistically significant differences were observed when comparing these metrics before and after implementation （ Plt;0. 05 ）.Conclusion ApplyingRCA toanalyze adverse events related totheuseof self-administered medications among hospitalized patients enablestargeted quality improvement，ensuring medication safety for inpatients and enhancing thequalityof medication safety management.

Key words Root Cause Analysis；Hospitalized Patients；Self一Administered Medication；Medication Safety；Patient afetv

First-authorsaddress Nanjing Drum Tower Hospital，Nanjing，Jiangsu，2looo8，China

患者自帶藥品是指就診期間，患者本人或家屬從院外帶人醫療機構，需要繼續服用的藥品[1]。一項法國的調查研究顯示，盡管醫院規定禁止住院期間使用自帶藥品，但仍有 41% 的患者違反規定[2]。另一項對我國3869名住院患者的調查表明，口服自帶藥品共4298例次，發生用藥錯誤402例次[3]。《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》指出，應建立科學完善的藥品安全治理體系，提升藥品安全監管水平。自2021年起，國家衛生健康委連續5年將醫療不良事件的報告與處理作為國家醫療質量安全改進目標之一，重點強調了提升醫療質量安全的日常監測、分析和反饋，運用科學的質量管理工具，尋找并分析事件發生的因果邏輯及杜絕再次發生的關鍵因素。根本原因分析法（root cause analysis，RCA）是一種結構化的調查活動，分析重點放在整個系統及過程的改善，目的在于識別問題的真正原因以及消除它所必需的措施[4-5]。本研究將RCA應用于自帶藥品質量管理中，針對性地對住院患者自帶藥品相關風險因素進行干預，確保了用藥安全。

1" 案例分析與改進

1. 1 情景簡述

患者，女性，29歲，因“體檢發現腎上腺占位6月余”，診斷為“腎上腺占位、嗜鉻細胞瘤性高血壓\"收住入院。患者入院后第5天，在全麻下行腹腔鏡腎上腺病損切除術，術后血壓控制不理想，繼續口服降壓藥控制血壓。術后第7天，夜班護士晨間7：40巡視病房時，陪護人員告知患者因睡眠中被叫起服用降壓藥，突發情緒激動，蓄意吞服數顆自帶卡托普利降壓片。護士立即匯報值班醫生，測患者心率為90次/分、血壓為183/125mmHg 。醫生查體發現，患者神志清楚，精神萎靡，情緒低落，拒絕溝通。8：20，床旁交接班護士長知曉不良事件，立即匯報科主任、科護士長，啟動不良事件上報流程，并給予患者心電監護，測心率為114次/分、血氧飽和度為 98% 、血壓為 148/102mmHg ，遵醫囑繼續觀察患者病情變化。9：01，遵醫囑聯系急診洗胃治療，過程順利。10：28，患者回室，生命體征平穩，給予心理疏導，患者配合，情緒穩定。術后第8天，患者出院。

1.2 事件研判

通過異常事件決策樹判定此次不良事件為系統問題[]。盡管事件未對患者造成嚴重后果，但住院期間患者使用自帶藥品如降壓藥、降糖藥、安眠藥等在臨床上較為常見，在患者出現情緒不穩定或自殺傾向等特定情形下，很可能再次發生此類不良事件。因此，根據風險評估矩陣將此次事件嚴重程度判定為中度傷害，風險等級為2級高度風險，需立即匯報上級部門并進行RCA。

1.3 組建RCA小組

由護理部副主任1名、病區護士長1名、科室行政主任1名、N2級護士5名、醫務處負責人1名、醫院藥事管理負責人1名，組成RCA小組，全員均經過RCA系統培訓。

1.4 事件發生時間序列表分析

RCA小組于事件發生當日查閱患者病歷、錄像資料、現有制度與流程等，收集事件相關材料，同時對當事人（夜班護士、值班醫生、患者、患者家屬）進行一對一半結構式訪談，還原事件細節。見表1。

1.5 原因分析

1.5.1確認問題

依據科室制度規范，與事件發生經過及問題關鍵點進行比對，得到引發此次不良事件的4個問題：（1）患者自帶藥品無用藥醫囑；（2）醫護人員未早期識別患者錯誤服藥風險；（3）自帶藥品信息未班班交接；（4）醫護人員未早期識別患者抑郁心理狀態。

1.5.2尋找近端原因

通過繪制魚骨圖尋找此次事件的近端原因，包括：（1）醫生未開具自帶藥品服藥醫囑；（2）護士未評估患者自我服藥能力；（3）護士未登記患者自帶藥品信息；（4）醫護人員未評估患者用藥期間心理狀態。

1.5.3確定根本原因

運用頭腦風暴法對近端原因進一步分析，通過對多種因素進行整合分析，繪制原因樹分析圖[]，最終確定此次事件的根本原因為：

表1住院患者自帶藥品不良事件時間序列分析

（1）未完善自帶藥品醫囑開具規范；（2）未完善患者自我服藥能力評估標準流程；（3）未完善自帶藥品管理細則；（4）未完善心理評估規范。見圖1。

1.6 采取緊急措施

事件發生后，RCA小組采取緊急措施如下：（1）召開質控會議，學習相關制度，并組織培訓；（2）加強醫護溝通，對事件相關醫護人員進行談話；（3）立即對住院時間較長、治療效果心理預期較高以及情緒波動的患者加強溝通和觀察，評估其心理狀況，必要時邀請心理科會診；（4）嚴格落實自帶藥品管理制度，并根據科室需求進一步細化制度，要求使用自帶藥品患者規范簽署自帶藥品使用同意書；（5）責任護士做好患者入院自帶藥品信息登記，并納人交接班內容，對特殊患者采用紙質交接表、白板及護理記錄等方式進行交接；（6）召開科室討論會議，制訂自帶藥品管理流程；（7）將心理痛苦評估量表納入常規護理量表評估內容，并明確患者心理動態評估時機和方法。

1.7 制訂改進方案并實施

RCA小組對此次不良事件開展反應性屏障分析（表2），得知屏障失效原因與事件問題的根因相輔相成，針對根因，通過科室、醫務處、藥學部及心理專科護理學組多部門協作制訂改進行動，并從多個層面保障改進行動有效實施，見表3。

1.7.1建立患者自我服藥能力評估細則

住院期間服用自帶藥品的患者，入院后由醫生、臨床藥師和護士共同進行患者自我服藥能力評估。根據運動、活力、認知、感覺和社會心理的內在能力五維度框架[8-10]，制訂自我服藥能力下降的評估標準：（1）運動能力下降，即Barthel指數評分 ?40 分；（2）活力下降，即微型營養評估簡表（short一form mini-nutritional assessment，MNA一SF）評分 ?11 分；（3）認知功能下降，即運用簡易智能精神狀態評估表（minimummental state examina-tion，MMSE）進行評估，文盲者 ?17 分，小學文化程度者 ?20 分，初中及以上文化程度者 ?24 分；（4）感覺功能下降，即視力或聽力下降影響到日常生活；（5）社會心理功能下降，即老年人抑郁量表（geriatric de-pressionscale，GDS-15）評分 ?8 分或漢密爾頓抑郁量表（Hamilton de-pression scale，HAMD）評分 ?7 分。每一個維度能力下降計1分，總分0分 ～5 分，得分越高說明患者自我服藥錯誤風險越高。針對老年患者，使用2017年版《中國老年人潛在不適當用藥》目錄[11]和Beers標準[12]快速識別用藥清單中的不合理用藥。醫生及臨床藥師針對性進行藥物重整，建立合理用藥清單，多方面識別住院患者自帶藥品潛在用藥錯誤風險。

表2住院患者自帶藥品不良事件屏障分析

表3住院患者自帶藥品不良事件改善行動防錯機制及強化策略

1.7.2建立科室自帶藥品醫囑開具及管理規范

患者在就診期間使用自帶藥品，必須經過醫療組長與臨床藥師評估，并向患者明確說明使用自帶藥品的風險，簽署自帶藥品使用說明書，存入患者病歷資料。使用前，醫生與臨床藥師共同核實患者用藥信息，包括藥品合法來源、有效期、使用說明書、存放條件等，無法提供詳細的藥品信息一律不予使用。在評估患者可以自行服藥后，需開具自帶藥品使用醫囑并注明“患者自備藥”，標注清楚用法用量。每一種類藥物單獨開具醫囑，禁止多種自帶藥品開具一條醫囑。自帶藥品停用或更改劑量時，及時更改醫囑。加強醫護溝通，護士對自帶藥品醫囑嚴格落實查對制度，保證自帶藥品醫囑正確開具及執行，并做好藥品使用記錄。將自帶藥品醫囑開具與執行管理規范納入醫護人員入科崗位培訓中。

1.7.3建立患者自帶藥品管理標準化流程

患者入院時，醫生與臨床藥師詢問患者自帶藥品服用情況，根據藥品信息、患者疾病診斷共同判斷藥品使用合理性，必要時進行藥物重整，列出合理的自帶藥品清單。護士評估患者自我服藥能力，醫生、護士和臨床藥師根據患者自我服藥能力、藥品種類判斷是否需要交由患者自行服用。當患者能自行服藥時，醫生與患者共同簽署自帶藥品知情同意書，醫生開具自帶藥品服用醫囑，將藥品單獨放置于自帶藥品管理箱中，并在床頭粘貼自帶藥品清單。責任護士對患者及家屬做好用藥宣教，并關注用藥效果。在患者出現手術或病情變化等時，及時匯報醫生，更改藥品清單及自帶藥品醫囑，告知正確用法，并與下一班做好交接。當患者無能力自行服藥時，責任護士需保存患者攜帶的自帶藥品，治療護士對藥品進行統一質檢、保管、登記，醫生重新開具服藥醫囑，藥房備藥，責任護士執行醫囑，落實核對并看服到口。患者出院時，歸還剩余藥品。患者自帶藥品管理標準化流程見圖2。

1.7.4增設患者心理動態評估護理信息化模塊

根據科室需求向計算機中心提出申請，將心理痛苦管理篩查量表（distress management screening meas-ure，DMSM）[13]加入患者人院常規護理評估項目信息化模塊中。該量表包括兩部分內容：（1）心理痛苦相關因素調查表，包括家庭問題、情緒問題、軀體問題、精神信仰等39個因素；（2）心理痛苦溫度計[14]，包括0（無痛苦） ～10 （極度痛苦）11個尺度，使用時指導患者將近一周自己經歷的痛苦水平用相應數字標記，輕度痛苦1分 ～3 分，中度痛苦4分～6 分，重度痛苦7分 ～9 分，極度痛苦10分。評估對象包括惡性腫瘤患者、有精神心理病史患者、高風險用藥患者、長期睡眠障礙患者、疾病復雜患者等。評估時間為入院時、住院 ≥7d. 手術后、病情變化時。住院期間，患者出現現存的或潛在的精神心理問題時，責任護士第一時間向醫生匯報，停止自帶藥品服用醫囑，由護士妥善保管患者自帶藥品，醫生重新開具醫囑，藥房統一發放藥品，護士看服到口，避免患者因情緒或心理問題導致錯誤用藥。

2 效果評價

本研究選取2023年1月一3月實施自帶藥品改善行動計劃前89例患者和112條醫囑、2024年1月-3月實施自帶藥品改善行動計劃后108例患者和146條醫囑進行比較，評價指標包括：（1）護士對患者自帶藥品信息掌握率，即查看《自帶藥品使用知情同意書》和護理記錄的藥品信息是否與實際相符；（2）自帶藥品醫囑開具正確率，即通過醫院醫囑信息系統和醫惠護理信息系統調取科室住院患者自帶藥品數據，患者入院 內開具自帶藥品醫囑并由辦公護士核查醫囑是否正確；（3）患者心理評估執行率，即查閱患者心理護理相關記錄和護理評估信息單，判斷心理評估執行情況；（4）自帶藥品不良事件發生率，即每周進行藥品質控討論會，記錄調查期間自帶藥品不當使用的例數，計算百分比。采用SPSS22.0軟件對數據進行統計分析，兩組數據均為分類變量，計數資料使用構成比表示，兩組護士對患者自帶藥品信息掌握率、患者心理評估執行率和自帶藥品醫囑開具正確率的比較采用皮爾遜卡方檢驗，兩組患者自帶藥品不良事件發生率的比較采用Fisher確切概率法，以 Plt;0. 05 表示差異具有統計學意義。

表4顯示：護士對患者自帶藥品信息掌握率由 38.20% 提高至88.89% ；患者心理評估執行率由73.03% 提升至 91.67% ；自帶藥品醫囑開具正確率從 60.71% 提升至87.67% 。實施前，發生自帶藥品不良事件7起，其中3起為藥品保管方法不當，1起為護士對藥品療效掌握不全，2起為未按規定時間服用自帶藥品，1起為患者過量服用自帶藥品。實施后，發生自帶藥品不良事件2起，均為患者自帶藥品過期未發現。自帶藥品不良事件發生率由7.87% 下降至 1.85% ，實施前后比較差異有統計學意義（ Plt;0.05） 。

3 討論

3.1 RCA促進自帶藥品管理制度優化

RCA的特點是復盤不良事件的過程和原因，尋找出系統和流程的缺陷，針對性地制訂質量改善措施[15］。本研究運用RCA 提煉事件主要問題，分析發現現有科室內自帶藥品管理細則中患者自服自帶藥品管理流程缺失是該制度未有效落實的痛點和難點。對此，以患者全程化整體護理理念為切入點，規范了患者自帶藥品服藥醫囑開具和執行要求，制訂了患者住院期間自我服藥能力評估方法，同時應用心理評估工具早期識別患者不良心理，杜絕了錯誤用藥的危險因素，優化了自帶藥品管理制度和流程。可見，運用RCA可以有效發現科室內自帶藥品管理制度的不足，通過針對性的流程再造和優化，減少了自帶藥品不良事件的發生。

表4實施自帶藥品改善行動計劃前后評價指標比較

注：①x2；Fisher確切概率法。

3.2 防錯體系保障改善行動有效 落實

防錯體系是全面質量管理的重要組成部分[16]。本次質量改善行動制訂了多項管理實施細則和標準化流程，在此基礎上設計了防錯機制和強化機制，針對醫護人員執行相應規范和流程時可能出現的人為失誤制訂流程監測方案，通過專項培訓和考核促進新流程向常規化轉變，通過管理者現場督查及時糾正偏差行為，最大幅度地減少了人為操作引起的失誤，確保了管理流程的穩定性。同時，制訂了改善行動實施和防錯機制評價指標，進一步評估質量改善效果，結果顯示，護士對患者自帶藥品信息掌握率提升至88.89% ，自帶藥品醫囑開具正確率提升至 87.67% ，患者心理評估執行率提升至 91.67% ，效果顯著。

3.3 多部門協作提升藥品安全管理質量

自帶藥品管理是一項需醫療、護理、藥學、管理等多部門共同協作的工作，需要醫療機構多部門共同建立制度以加強自帶藥品管控[17]。本次RCA質量改進行動將護理、藥事、醫務等多部門人員納入團隊，各部門發揮專有職能，臨床藥師為患者提供藥物重整服務，醫生規范開具自帶藥品醫囑，護士正確執行醫囑，并評估患者自我服藥能力，保證患者有能力按照醫囑要求服藥，建立了醫生、護士、臨床藥師和患者共同參與的自帶藥品長效管理機制，多層面保障了患者用藥安全。同時，此次質量改善行動強化了醫患的安全用藥行為，提升了用藥素養，增強了安全用藥意識，全面提升了藥品安全管理質量。

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通信作者：

陳秋菊：南京鼓樓醫院江北院區護理部副

主任

E-mail：282963166@qq.com

收稿日期：2024—11—15修回日期：2025—05-06本文編輯：吳小紅

中國醫院協會患者安全目標（2025版）（四）

目標八：鼓勵患者及家屬參與患者安全

（一）強化醫患共同決策機制，加強診療過程中的有效溝通與知情告知。

（二）拓展患者參與渠道，在身份核對、手術標記等關鍵環節明確參與要求。

（三）鼓勵智能輔助系統應用，規范AI技術在用藥指導、康復隨訪等關鍵環節的醫患溝通支持。

（四）建立患者病情信息報告制度，完善隱私保護措施。

（五）定期組織患者安全教育活動，提升安全用藥等健康素養。

目標九：識別患者安全風險

（一）完善患者安全風險評估體系，重點加強心源性猝死、深靜脈血栓等高風險事件的早期識別與快速響應機制建設。（二）強化跌倒、墜床、壓力性損傷等基礎風險防控，建立高風險患者預警標識系統。（三）規范特殊診療區域安全管理，對導管室、核磁檢查室等實施標準化操作流程，加強獨處患者巡查管理。（四）完善行為風險患者管理，建立自傷、他傷風險患者的識別評估和應急處置機制。（五）完善意外傷害的上報制度及流程，推進閉環管理和持續改進。（六）評估與識別消防等環境安全隱患，定期開展診療區域安全隱患排查和應急演練。

目標十：加強醫學裝備及醫院信息安全管理

（一）完善醫學裝備安全管理制度，重點規范生命支持類、急救類設備的日常檢測、操作流程和警報響應機制。（二）加強放射診療設備安全管理，嚴格落實防護檢測制度，定期開展操作人員培訓，保障醫務人員和患者安全。（三）建立醫學裝備不良事件監測報告制度，重點追蹤高風險設備使用情況。（四）完善信息安全管理制度，規范電子病歷系統權限管理，確保診療數據安全性、真實性、連續性、完整性、穩定性和溯源性。（五）完善臨床信息系統應急管理，保障醫囑、檢驗、用藥等關鍵診療環節信息暢通。（六）定期開展醫學裝備操作與信息安全專項培訓，提升醫務人員安全使用能力。