中美醫療質量安全不良事件識別和管理的比較研究

醫療質量安全不良事件管理是醫療機構識別醫療服務風險、預防負性事件發生、保障醫療質量安全的重要方法，也是國際通行的做法[]。WHO發布《全球患者安全行動計劃2021-2030? ，將不良事件管理視為減少可避免醫療傷害的核心手段，并設定了戰略目標[2]。識別不良事件是不良事件管理的第一步。我國醫療機構主要通過非懲罰性的主動報告系統來收集不良事件，但由于主動上報不良事件受多方面因素影響，醫務人員積極性不高。美國醫療機構廣泛使用由美國健康促進研究所（ Institute for Healthcare Improve-ment，IHI開發的全過程觸發工具（globaltriggertool，GTT），簡稱“IHIGTT”，該工具能主動檢測不良事件，其識別能力是自愿上報系統的10倍[3-4]。此外，美國在醫療質量安全管理方面建立了較為完善的管理體系和政策框架，其不良事件管理經驗具有一定借鑒意義。

中國與美國在管理體系、政策要求、報告機制等方面存在差異，相較于美國，中國仍存在不良事件報告率低等問題。自前，國內尚缺乏系統性的中美醫療質量安全不良事件管理的比較研究，難以為我國醫療機構提供改進指導。本研究通過比較中美醫療質量安全不良事件識別和管理上的異同，分析我國不良事件管理短板，提出針對性改進建議，為提升我國不良事件管理水平提供參考。

資料與方法

以“醫療質量”“醫療安全”“不良事件管理”“不良事件”和“全過程觸發工具\"\"觸發工具\"\"觸發器”，“med-ical quality”\" medical safety”\"adverseeventsmanagement\"\"adverse events\"和“global trigger tool”“ trigger tool”“trigger\"為中英文檢索詞，分別在中國知網和PubMed數據庫進行文獻檢索，檢索時限為2000年1月1日—2024年12月31日。檢索得到文獻3664篇（英文2357篇，中文1307篇），通過人工審閱文獻標題和摘要，排除與本研究無關的文獻資料，最終獲得有效文獻102篇（英文65篇，中文37篇）。通過閱讀全文，整理和歸納中美醫療質量安全不良事件識別和管理方法。

2 中美醫療質量安全不良事件的識別

2.1 中國

自2007年開始，中國醫院協會連續3年在《患者安全目標》中明確提出，鼓勵主動報告醫療安全（不良）事件，提倡“非懲罰性”[5]。這標志著我國不良事件管理從事后追責向事前預防轉變，同時也將非懲罰性文化納人醫療質量管理的核心內容。2016年，原國家衛生計生委下發《醫療質量管理辦法》，第三十四條要求“建立醫療質量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關制度，并作為醫療機構持續改進醫療質量的重要基礎工作”[6]。2018年，中國醫院協會發布團體標準《醫療安全（不良）事件管理》，這是我國專門針對不良事件管理的行業標準，該標準詳細規定了不良事件的術語和定義、關鍵要素、管理內容、事件防控和持續改進等具體內容，為醫療機構不良事件管理提供了系統化的操作指南[7]。自2021年起，國家衛生健康委連續5年將“提高醫療質量安全不良事件報告率”列為國家醫療質量安全改進目標，并逐步推動不良事件的規范化管理[8]。2023年9月，國家衛生健康委《關于印發患者安全專項行動方案 （2023-2025 年）的通知》要求，至2025年末，每百出院人次主動報告不良事件年均 gt;2. 5 例次[9]。2024年7月，國家衛生健康委《關于進一步加強醫療質量（安全）不良事件管理的通知》強調，要建立非懲罰性報告機制[]。

我國強調通過主動報告和非懲罰性措施來提高醫療質量安全不良事件報告率，具有明顯的政策驅動特征，從最初的倡導性要求，到后來的強制性制度，再到具體的量化指標，政策要求不斷細化。近年來，醫療質量安全不良事件管理逐步得到各級各類醫療機構的重視，醫療機構均按照要求建立本機構不良事件主動報告系統，并進行數據上報及管理[10]

2.2 美國

美國于2003年引人IHIGTT，2009 年修訂[3]。IHIGTT基于病歷回顧，通過識別觸發因素（即檢測不良事件的指標，如異常實驗值、臨床癥狀等）來識別可能的不良事件，包括護理、藥物、手術、急診、重癥和圍產期6個模塊53個觸發因素（表1）。

IHIGTT的實施由兩名主要審查者（通常為護士）和一名醫生組成審查團隊，對連續兩周內10份完整住院病歷進行審查。兩名主要審查者先獨立審查病歷（至少 20min） ，記錄觸發因素并識別可能的醫療質量安全不良事件；醫生再根據主要審查者的審查結果確認不良事件并評估嚴重性。完整住院病歷標準：（1）人院至少 24h;（2）gt;18 歲；（3）病歷歸檔完整。因IHI未定義精神疾病患者和康復患者的觸發因素，故排除這兩類人群。審查時，審查者需從患者角度出發：（1）若該事件發生在自己身上感受如何？若感受消極，則可能造成了傷害。（2）是疾病自然病程的一部分，還是疾病進展的并發癥？若為并發癥，可能為不良事件結果。（3）是否為醫療護理的意外結果？若是，可能為不良事件。（4）排除心理傷害。未包含在觸發因素中的不良事件也應記錄，住院和院外發生的不良事件均需評估[11]。

3中美醫療質量安全不良事件管理比較

中國醫院協會和美國IHI均為非營利性機構，都對醫療機構不良事件的管理提出了相關要求。2009年IHI下發《IHIGlobal Trigger ToolforMeasuring Adverse Events （Sec-ondEdition）》[3]，2018年中國醫院協會發布團體標準《醫療安全（不良）事件管理》，兩者在不良事件管理的具體要求和實踐路徑上存在差異，中國強調通過主動報告和非懲罰性政策來提高不良事件報告率，美國則倡導通過建立觸發因素和系統審查流程來量化和評估不良事件的嚴重性。見表2。

4 中美醫療質量安全不良事件管理系統的局限性分析

4.1中國不良事件主動報告系統

不良事件主動報告系統中事件敘述所包含的定性描述，是極具價值的信息來源，有助于了解不良事件的形成因素以及背景因素，可以為不良事件的改進提供有力支撐。然而，該系統存在以下局限：（1）存在報告偏倚，收集的不良事件數量有限。由于不良事件主動報告系統依賴于相關人員自愿報告信息，報告人可能因擔心責任追究而選擇性報告，因此容易出現報告偏倚，導致收集到的不良事件數量有限。（2）強調安全文化而忽視非懲罰性。既往研究顯示，加強安全文化建設有助于提高不良事件上報率[15]。為了提高員工參與度，醫療機構需要建立安全文化。這種文化應強調非懲罰性報告機制，保護報告人隱私，并通過多種渠道宣傳，鼓勵員工自愿、主動地報告不良事件。（3）對第二受害者的關注不足。2000年， w_u AW[16]提出，如果在患者安全事件中的患者及其家屬是第一受害者，那么同樣可能受到傷害的醫務人員則稱為“第二受害者”。這一概念強調了在醫療質量安全不良事件發生后，除關注患者的生理損害和精神壓力外，還需要關注作為第二受害者的醫務人員所承受的傷害、壓力、痛苦和聲譽損失等。研究表明，發生嚴重醫療不良事件的醫務人員通常存在焦慮等消極情緒甚至喪失專業信心，嚴重影響其成長和職業生涯規劃[17]。

表1美國IHIGTT6個模塊觸發因素

注：Hb：血紅蛋白；HCT：紅細胞壓積;APTT：活化部分凝血活酶時間;INR：國際標準化比值；BUN：血尿素氮;Scr：血肌酐。

4.2 美國IHIGTT

與中國不良事件主動報告系統相比，美國IHIGTT能夠有目的地定位不良事件相關內容，快速記錄和監測不良事件4，但也存在一些局限。（1）受審查者主觀影響較大。IHIGTT需通過手工翻閱患者住院病歷來評估不良事件，低效耗時，且耗費大量資源。此外，其依賴于有經驗的臨床護士和醫生進行識別和判斷。研究表明，盡管審查者接受了相同的培訓，但成員在識別和評估不良事件及嚴重程度評級方面仍存在差異，這可能歸因于審查者臨床經驗和知識的局限性[18]。IHIGTT因受審查者的主觀影響，存在一致性低的問題（評分者內部和評分者之間的可靠性低），尤其在雇傭大量審查者時更為明顯，IHI建議通過持續培訓來提高一致性[19]。（2）無法識別潛在不良事件。IHIGTT識別的最常見不良事件是藥物相關事件、感染/院內獲得性感染、手術相關并發癥、血鉀異常、壓力性潰瘍等[20]，這些都是實際發生的。IHIGTT側重于識別醫療服務中已經發生的不良事件，而無法檢測存在潛在風險的不良事件，例如，未接受適當治療的高血壓患者隨后出現卒中，不會將該事件記錄為不良事件。（3）難以識別可預防不良事件。盡管不良事件的可預防性很重要，但IHIGTT不評估不良事件的可預防性，僅確定醫療服務的意外結局。IHIGTT將不良事件分成E一I級（表2），排除A一D級（A級：可能導致錯誤的事件；B級：未影響患者的錯誤；C級：影響患者但未造成傷害；D級：影響患者并需要監控或干預以確認未造成傷害）。此外，IHIGTT旨在監測某醫療機構一段時間內不良事件的變化趨勢，如果不良事件可預防性發生變化，那么隨著時間的推移，該衡量標準將失去意義。（4）難以比較醫療機構之間的不良事件。一方面，不同醫療機構病歷記錄質量差異較大，而病歷記錄質量對不良事件評價結果影響較大。例如，IHIGTT檢測到的跌倒事件數量少于自愿報告的數量，原因在于病歷記錄中缺乏記錄跌倒事件的標準化流程[14]。另一方面，由于觸發因素在數量和范圍上的局限，無法涵蓋所有醫療服務內容，且受醫療機構性質、執業范圍等影響，進一步限制了醫療機構之間的比較。

表2 中國和美國醫療機構不良事件管理比較

5 啟示與建議

研究表明，主動報告的不良事件和IHIGTT識別的不良事件重疊率僅為 5%～10%^[21] ，這表明單一方法難以全面識別醫療服務中的不良事件。中國非懲罰性主動報告系統雖能挖掘深層誘因，但存在漏報率高、覆蓋面窄等問題；美國IHIGTT通過結構化觸發因素提升了不良事件識別率，卻因依賴于人工審查導致主觀偏差。因此，建議：一是開發具有中國本土特色的觸發工具，依托電子病歷系統構建“主動報告十智能觸發”的雙軌監測機制，形成“觸發一報告”數據聯動平臺。（1）借鑒美國觸發工具模塊化設計理念，結合中國特色，設計本土化觸發因素清單，如在藥物模塊中增設“中藥配伍禁忌”，提高不良事件識別的覆蓋面。（2）盡管IHIGTT更易識別不良事件，但其資源消耗較大。如果一所醫院按照IHIGTT方案每月審查20份記錄，假設發生不良事件住院患者占 30% ，則每月將檢測到6起不良事件。因此，建議在主動報告的基礎上開發電子觸發工具，依托電子病歷系統，通過編寫算法自動識別，生成不良事件預警清單，進而建立“觸發一報告”數據聯動平臺。（3）重視對審查者的持續培訓，提高審查者審查能力的一致性，減少主觀判斷的影響。二是營造公正文化，完善第二受害者支持機制。（1）針對因擔心追責導致的報告偏倚，建議營造公正文化。公正文化是一種安全文化，是在處理組織中發生的不良事件時，把握懲罰與免責之間平衡的一種價值判斷準則[22]。通過營造公正文化，將重心放在暴露和解決問題上，避免因過度追責而影響醫務人員主動報告的積極性。（2）美國關于第二受害者的研究相對成熟，而我國總體上缺乏對第二受害者的身心關注和支持[17]。對此，建議關注不良事件第二受害者的身心健康，對醫務人員給予關懷和支持，降低不良事件對第二受害者的影響。

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通信作者：

侯冷晨：上海申康醫院發展中心醫療事業部

主任，研究員

E-mail：houlengchensk@126.com

收稿日期：2025-03-14修回日期：2025—06—17本文編輯：黃海鳳