淺談美國臨時專利申請規定及其積極意義

(中國藥科大學國際醫藥商學院 南京 210009)

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1006—1533(2006)04—0161—03

藥品專利保護問題一直是我國醫藥產業發展的薄弱環節。由于法規體系的不健全以及專利保護意識淡薄，使得許多原本我國擁有自主知識產權的成果都因此落得“為他人做嫁衣裳”的命運。這些教訓告訴我們：要實現制藥大國向制藥強國的轉變，我們首先必須努力實現向藥品知識產權強國的轉變。因此，作為行政主體的政府和市場主體的企業都必須增強專利保護意識，而其中—個重要方面，就是要加強對專利保護制度的研究，尤其是國外先進制度的研究，以取長補短。美國臨時專利申請規定是美國對其專利保護制度進行創新的典型，對它進行研究具有一定的積極意義。

1 美國的臨時專利申請規定

1．1 什么是臨時專利申請規定 臨時專利申請(provisionalpatentapplication，PPA)規定是美國專利商標局于1995年6月9日在美國國內率先提出實施的，是美國在烏拉圭回合談判之后，根據談判協議修改其專利法的產物。臨時專利申請規定主要涉及美國專利法的兩個條款，即第111條(b)款和第119條(e)款^[1]。美國專利法第111條(b)款指出了與臨時專利申請相關的一些條件，即建立申請日需要提供說明書和附圖；維持申請日需要在規定的時間期限內提交申請費和發明人姓名。第119條(e)款指出臨時專利申請(下文簡稱“臨時專利”)為申請人確立了一個優先權，其保護期限是1年，在此期限和保護范圍內，只有該“臨時專利”的持有人可以提出有關專利申請。但是，專利申請案以臨時申請的方式提出后，必須在1年內正式向美國專利商標局提交轉換請求書，將“臨時專利”轉為正規申請，否則此“臨時專利”在1年后自動失效。正規申請的內容應包含臨時專利申請的內容和經改寫后的內容。

臨時專利申請規定所針對的對象主要是：已經脫離基礎理論階段，具有應用前景和潛在商業價值，但還不能申請專利的成果。如果一項成果的應用前景還不明朗，可以先申請臨時專利，待進一步研究后再申請正式專利。對于藥品而言，它可以有效地保護剛剛發現而尚未完全證明有效的藥物分子或藥靶^[2]。

1．2 “臨時專利”的實質相當于“國內優先權”

筆者認為，臨時專利不是真正意義上的專利，臨時專利不能予以審查，也無法授予專利權。實質上，它僅僅是為申請人在將申請轉換為正規申請之前保留一個優先權日，相當于國內優先權，而這種較低成本的申請方式使得美國申請人與外國申請人享有烏拉圭回合談判的同等權利。

2 美國“臨時專利申請”規定與中國的“本國優先權”規定的比較

臨時專利申請制度的本質相當于國內優先權。我國1992年修改后的《專利法》中第二十九條第二款對“本國優先權”作出了規定：申請人于1992年1月1日以后在中國第一次提出發明或者實用新型專利申請(包括藥品和用化學方法獲得的物質的專利申請以及食品、飲料和調味品的專利申請)之日起12個月內，又向專利局就相同主題提出專利申請的，可以享有優先權。此后，我國于2002年修訂的《專利法實施細則》的第三十三條又對獲得本國優先權的條件作出了具體規定：沒有要求過外國優先權或者本國優先權，即說明本國優先權應是首次使用而且只能適用一次；還未被專利局授予專利；不屬于按照規定提出的分案申請的。

由此可見，這兩種規定的相同之處，除了上述獲得本國優先權的條件外，對有效期的規定都是12個月，如果12個月內沒有提出第二次申請，則“臨時申請”或“在先申請”自動失效；此外，本國優先權的客體都被嚴格限制為發明和實用新型。

2．1 “臨時專利”與“國內優先權”的積極意義

2．1．1 避免申請人在未獲得專利權的同時遭遇技術秘密公開

根據美國專利法的規定，約有10％的專利申請可以作為特例在專利授權前不予公開，其他的在18個月之后公開；我國專利法規定，所有的專利申請自申請日起第18個月應予以公布。因此，通常情況下，如果專利申請人由于客觀條件的限制而對其發明創造的“三性”缺乏正確的估價，那么很有可能因不能通過實質審查而無法獲得專利授權，但其技術秘密卻已經公開了。然而，如果申請人運用國內優先權制度，預先進行專利申請而取得申請日，然后，如果申請人能在12個月內通過進一步研究完善技術，達到專利授予的要求，則申請人可以要求優先權，以避免在此期間別人的公開影響到自己發明創造的專利性；如果申請人在12個月內沒有達到這些要求，還可以撤回在先申請，避免對其技術的公開。

2．1．2 有利于保護申請人的利益，鼓勵創新

何時提出專利申請最有利一直是人們關注的問題。過早申請專利，可能會由于一些技術問題尚未完全解決，難以通過專利的實質審查；過晚申請專利又擔心他人占了先機。本國優先權規定較好地解決了這一矛盾。申請人可以在成果還不是完全成熟時先提出申請，達到盡早保護自己的發明構思與基本發明技術的目的，避免第三人在此期間搶注專利。在保留了一個較早的申請日之后，發明者有1年的時間來完善技術成果，在此期間還可以籌集實施該發明所需要的資金，必要時甚至還可以將成果市場化，以獲取經濟效益。

2．1．3 有利于促進發明人加快研究進程

由于本國優先權的期限是1年，這就在客觀上要求發明人必須在第一次申請之后的1年內完成對相同主題的發明創造的完善工作。如果專利申請人既沒有在1年之內完成相應工作，也沒有采取更改專利保護方法的措施，那么就很可能因為高估了發明創造的價值，或者因他人在此期間對該項技術的公開行為而導致其無法獲得專利權。正是在這種制度的激勵下，發明者在第一次提出專利申請后，趕在本國優先權期限屆滿前完成技術完善的工作，從而間接加速發明創造的進程，推動科技的發展。

2．1．4 有利于減輕申請人的負擔

中美兩國專利法都規定專利的修改只能限定在原說明書記載的范圍內，在申請之后所作的改進與完善，通常只能作為新的申請提出。但一項發明創造往往會形成兩項前后關聯的專利，即后一專利是前一專利的改進專利，而專利權人則要長期就同一發明創造支付兩件專利費用。本國優先權允許申請人在1年的期限內將相同主題的發明創造進行完善，只發生一件專利費用，而且還允許將若干個臨時專利合并為一件正規專利申請，這在減輕專利權人的經濟負擔的同時，也調動了其進行創新的積極性。

2．1．5 有利于提高專利申請的質量，加強專利保護

一般來說，首次申請專利時，就技術本身而言，發明者對成果的認識及其解決技術問題的方案等都有一定的局限性，背景技術資料也收集得不夠全面；另一方面，為了趕時間，在申請文件的撰寫和保護范圍及權利要求的確定上，可能會考慮不周。而通過要求國內優先權，申請人與代理人能夠有較充足的時間對技術與專利保護的系列問題，甚至對市場上可能出現的相關問題，進行較深入的研究分析。在此基礎上對第一次專利申請作出的修改、補充和完善，無論是從技術上還是從權利要求的層面來看，其專利的可靠性與穩定性，相對來講都要好—些，一旦遇到侵權訴訟，勝訴的把握會更大一些。這對于加強專利的保護都是有利的。

2．2 美國臨時專利申請的積極意義

2．2．1 申請方式更簡易、快速

臨時專利申請可以先提出一個簡化的申請，這樣使申請人以較低的初始投資，贏得1年時間去評估發明的商業潛力。因此它規定，臨時專利申請不需撰寫完整的詳細說明書，不必辦理完整的申請文件，遞交申請時也只需滿足最低的形式要求。美國專利商標局不對臨時專利申請的價值進行評估，審批也比較簡單，而且其申請費用也比正式專利申請少得多。臨時專利申請只需要支付150美元，而正規申請申請費就是500美元，還不包括律師費、各種文書制作費用及權利要求等費用。我國《專利法實施細則》第三十二條規定，申請人要求優先權手續的，應當在書面聲明中寫明第一次提出專利申請(以下稱在先申請)的申請日、申請號和受理該申請的國家；要求本國優先權的，申請人提交的在先申請文件副本應當由國務院專利行政部門制作。相對而言，我國的在先申請雖然較之于后一次申請的手續也相對簡單，費用也相對低廉，但比起美國臨時專利申請的規定來還是復雜了一些。

2．2．2 專利期限更長

美國專利法第154條(a)款中規定，依第119條內容規定的臨時專利申請的優先權不計人專利權期限，也就是說1年的未決時間不包括在20年的專利保護期限內，該期限從正規專利申請遞交之日起算。因此，臨時申請給申請人提供了12個月的專利保護寬限期，其專利保護期限實際是21年。而我國《專利法實施細則》規定，專利法所稱申請日，有優先權的，指優先權日。我國對專利的20年保護期是從專利申請日開始計算的，也即從優先權日算起，因此，專利保護期限是20年。

3 美國臨時專利申請對我們的啟示

3．1 我國制藥企業應積極利用本國優先權制度，強化專利保護意識

上文已經提到國內優先權制度能充分保護申請人的利益，因此企業應該充分利用這一武器，盡早地為自己的研究成果申請專利保護，防止苦心研究的成果被別人搶占先機，“為他人做嫁衣裳”。

此外，我國的本國優先權制度也有較美國的臨時專利申請制度更為靈活的地方，我國《專利法實施細則》第三十三條第二款中規定，申請人要求本國優先權，在先申請是發明專利申請的，可以就相同主題提出發明或者實用新型專利申請；在先申請是實用新型專利申請的，可以就相同主題提出實用新型或者發明專利申請。發明專利和實用新型各有利弊，申請人可以利用本國優先權更加靈活地選擇對自己更有利的保護方法^[3]。當申請人對其發明創造所具專利性程度把握不準確時，就可以利用此項規定將其發明創造先申請實用新型專利，待技術成熟后再申請發明專利；如果申請人先提交了發明專利申請，卻發現該技術可能達不到發明專利的水平或者該產品的市場壽命不長，也可以在12個月內再遞交實用新型專利申請，而申請日依然是第一次申請的時間。

3．2 我國制藥企業應關注國外的專利制度

我國《專利法》第二十條規定，中國申請人要把在國內完成的發明創造向外國申請專利的，必須首先或同時向中國專利局申請專利，使得發明創造可以首先在我國得到利用。而美國專利法第111(b)(7)款規定申請人不能利用外國申請為他的臨時申請建立優先權。否則外國申請人享受的是2年的寬限期，而首次提交臨時專利申請的美國發明人則只有1年，有違國民待遇原則。因此，目前我國申請人申請外國專利只能通過巴黎公約或PCT途徑。但我們完全可以通過關注美國的臨時專利獲取專利信息，把握專利動態，間接受益。

3．2．1 關注“臨時專利”，避免侵權糾紛

企業在進行新藥研發時，應對藥品或化合物的專利狀況有所了解，避免侵權糾紛的發生。我國《藥品注冊管理辦法》第十一條也規定，藥品注冊的申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。由于申請“臨時專利”的諸多優點，國外越來越多的企業或研發機構在“臨時專利”申請的比例也越來越高。因此關注專利狀況不能不關注“臨時專利”，一旦發現本企業正在研發的某藥物或化合物已經在國外申請了“臨時專利”，企業在決策時就應慎重考慮進退問題，以免造成不必要的浪費。

3．2．2 關注“臨時專利”，獲取信息，促進仿創結合

從我國科研機構和制藥企業的研發實力來看，目前要脫離仿制，實現完全自主創新是有一定困難的，但在仿制過程中產生創新技術，即“仿創結合”則是目前國家提倡的道路。實踐證明，只有在仿制道路上勇于創新的企業才能在市場競爭中立于不敗之地。企業通過技術創新實現經濟效益突飛猛進的例子屢見不鮮。例如天津藥業在1992年引進地塞米松工藝的基礎上，通過1993年和1997年的先后兩次重大技術突破，使地塞米松系列產品的成本先后降低了30％和40％，迫使跨國公司于1998年完全退出了壟斷10年的中國市場。該企業的產品已占國內市場的80％，亞洲市場的45％^[4]。我國企業可以通過關注國外的臨時專利，獲取最新的科研信息，

3．3．3 關注“臨時專利”，及時把握專利動態

臨時專利于正規專利之前提出，更具時效性。關注臨時專利，可以及時把握專利動態，根據情況變化作出反應，以免陷入被動。例如2003年4月，當非典的陰云剛剛散去的時候，美國疾病控制與預防中心就申請了一項涉及非典的臨時專利。這無疑對我國是一個巨大的沖擊，針對這一情況，中科院上海生命科學研究院立即啟動了防治非典新方法和新藥物的研究工作，上海市知識產權局即布置專利檢索人員收集國內外與非典相關的病因病源、抑制治療、藥物研究等方面的專利文獻，不到10天時間就從“中外專利數據庫”中篩選了有關抗冠狀病毒、病毒抑制、核酸、核酶等方面的上萬篇專利文獻，其中最新的數據是2003年4月23日才公開的專利文獻，有效地促進了我國在非典領域的研究成果居于世界領先水平。

總之，我國的專利制度要與國際接軌，必然要研究世界各國的專利制度，尤其是國外有所創新的制度，這對我國專利制度的完善有積極的借鑒意義。本文所述的美國臨時專利申請規定，也希望能對我國的制藥企業有所啟示。

參考文獻

1 程毓渡。如何把握知識產權與專利授權[N]．醫藥經濟報，2005，9，37．

2 趙珂．試論我國專利優先權制度[J]．湖北省社會主義學院學報，2005，6(3)：125．

3 朱軍生．原料藥企業仿制創新的必由之路[N]．醫藥經濟報，2005，9，37。

(收稿日期：2006-01—24)