《麻醉藥品和精神藥品管理條例》簡析

(中國藥科大學國際醫藥商學院 南京 210009)

中圖分類號：P051 文獻標識碼：A 文章編號：1006—1533(2006)04—0158—03

2005年11月1日，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(下文簡稱《條例》)正式施行，原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》自《條例》施行之日起廢止。相對于老法規，新《條例》進行了較大改動，對麻醉藥品和精神藥品的管理更加嚴格、科學、全面，值得業內高度關注。本文對《條例》的關鍵內容作一簡要分析，以期為相關部門和企業準確理解該《條例》，切實抓好麻醉藥品和精神藥品的管理工作提供一些參考。

1 《條例》的總體框架

《條例》共分9章89條，筆者將《條例》劃分為如下五大部分：

第一部分(總則)：在第一章總則中，主要對立法目的、立法依據、適用范圍、麻醉藥品和精神藥品的法定含義和主管部門等內容進行了規定。

第二部分是對麻醉藥品和精神藥品整個供應鏈的監管：包括第二章至第六章內容，主要針對監管的客體，即種植者、生產企業、研究機構、經營企業、醫療機構，規定了對麻醉藥品和精神藥品從種植、實驗研究、生產到經營、使用、儲存和運輸整個供應鏈的監管要求。

第三部分是審批程序和監督管理：第七章主要針對《條例》實施的主體，即各級藥品監督管理部門、衛生部門、公安部門，對這些行政主體的審批程序、審批時限、監管職責及其權限范圍等內容進行了規定。

第四部分是法律責任：第八章對違反該《條例》實施的主、客體應承擔的法律責任進行了詳細規定。

第五部分是附則：第九章對實驗研究的定義，罌粟殼的使用，生產含麻醉藥品的復方制劑，軍隊醫療機構麻醉藥品和精神藥品的供應、使用，動物用麻醉藥品和精神藥品的管理等內容進行了專門說明。同時規定了該《條例》的實施日期。

2 麻醉藥品和精神藥品的定義

2．1 定義

在國務院發布的原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》中對兩者的定義如下：

麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。

為了更加準確地定義麻醉藥品和精神藥品，減少歧義，新《條例》對之進行了重新定義：“本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。”

2．2 品種目錄

麻醉藥品目錄共包括121個品種，包括其可能存在的鹽和單方制劑。其中，我國生產及使用的品種有可待因、罌粟殼、阿片、嗎啡等21個品種。

精神藥品目錄共包括130個品種，包括其可能存在的化學異構體及酯、醚。其中，第一類精神藥品有52種，三唑侖、司可巴比妥、氯胺酮等6種系我國生產及使用；第二類精神藥品有77種，異戊巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿等24種系我國生產及使用。

3 主管機構及工作流程

3．1 主管機構

《條例》規定：“國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。”

“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流人非法渠道的行為進行查處。”

3．2 工作流程

工作流程如下：

以上工作流程圖中有幾點需作如下說明：

從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門初審，由SFDA批準；從事第二類精神藥品制劑生產的企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。首次上市的麻醉藥品和精神藥品必須首先經過SFDA審批，取得藥品批準文號的，方可生產。

”跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業)，應當經SFDA批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業)，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。

醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

4 《條例》的新特點

相對于原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》，《條例》按照“管得住、用得上”的總體思路，進一步明確了我國麻醉藥品和精神藥品管理的基本原則，并設立了具有前瞻性和可操作性的各項制度措施。主要體現在以下各個方面。

4．1 定量種植、生產

《條例》規定，對種植和生產實行計劃管理，相關單位應當嚴格按照種植計劃、生產計劃進行種植和生產。

4．2 定點生產、經營

《條例》規定，SFDA根據醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需求總量，確定定點生產企業的數量、布局以及麻醉藥品、第一類精神藥品定點批發企業的布局，并根據年度需求總量予以調整、公布。

4．3 實驗研究、生產、經營、使用單位：三級資格審批

《條例》規定，實驗研究單位、生產企業以及全國性批發企業需經SFDA批準；區域性批發企業、第二類精神藥品批發企業需經省級藥品監督管理部門批準；第二類精神藥品零售企業需經市級藥品監督管理部門批準；使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫療機構需經市級衛生主管部門批準。對上述各項審批項目，《條例》還分別規定了詳細的審批條件。

4．4 麻醉藥品和第一類精神藥品：減少流通渠道

以往由于特殊藥品的流通渠道太多，監管要做到追根溯源比較困難，而且丟失、被盜的藥品被用作醫療以外用途的情況也大量存在。鑒于這種情況，新《條例》規定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。生產企業不能直接銷售給醫療機構，而應當將麻醉藥品和精神藥品銷售給有該類藥品經營資格的企業或者經批準的其他單位；全國性批發企業原則上只能把麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給區域性批發企業；區域性批發企業原則上只能在本省范圍內向有使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

4．5 郵寄麻醉藥品和精神藥品必須出具證明

過去，郵寄麻醉藥品或精神藥品，只需經營單位在包裹詳情單上加蓋“麻醉藥品專用章”或“精神藥品專用章”，憑蓋有專用章的發票就可作為郵局辦理郵寄的證明，這樣的管理勢必給相關執法部門的監管帶來困難。針對這個問題，本次新《條例》特別規定，寄件人應當提交所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明，同時由省級郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄。

4．6 專門處方資格和專用處方制度

《條例》規定，取得購用印鑒卡的醫療機構中只有經考核合格、取得專門處方資格的執業醫師才能開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方；執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品；麻醉藥品處方保存3年，第一類精神藥品處方保存2年。

4．7 保證合理用藥需求

保證確需使用麻醉藥品和精神藥品的患者獲得藥品，是《條例》的立法目的之一。為此，《條例》主要規定了以下四方面制度：

1．在嚴格規范購銷渠道的基礎上，減少麻醉藥品和第一類精神藥品的流通渠道。主要體現在：區域性批發企業除從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品外，經批準還可以從定點生產企業直接購進；因地理位置特殊，區域性批發企業經批準可以向本省以外的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

2．對麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。

3．規定執業醫師按照臨床應用指導原則使用麻醉藥品和精神藥品的義務。《條例》規定，執業醫師應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品，滿足患者的合理用藥需求；在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者及其親屬可以向執業醫師提出申請，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需藥品。

4．取消了實行多年的對因鎮痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌癥患者的“麻醉藥品專用卡”申辦規定，使患者獲得這類藥品的手續大為簡化。但同時規定，除個人合法購買麻醉藥品和精神藥品外，禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易。

4．8 運用網絡技術，提高監管實效

《條例》規定，省級以上藥品監督管理部門要根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關信息共享；尚未連接監控信息網絡的相關單位，應當每月以電子信息、傳真、書面等方式向藥品監督管理、公安、衛生等部門報告；藥品監督管理、衛生、公安等部門應當互相通報管理信息并協助開展工作。可見，新《條例》強調了對麻醉藥品、精神藥品實行“網絡化”管理，這樣可以加強各部門之間的信息溝通，減少某些不法分子的作案機會。

4．9 強化查處力度，杜絕麻、精藥品流入非法渠道

《條例》主要規定了三方面制度：一是根據藥物發生濫用的情況，及時調整麻醉藥品目錄和精神藥品目錄。《條例》規定，上市銷售但尚未列人目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，SFDA會同公安部、衛生部應當及時將該藥物列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。二是對可能流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品采取必要的控制措施。《條例》規定，對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品、精神藥品品種，SFDA將依法采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施；藥品監督管理、衛生、公安部門有證據證明麻醉藥品、精神藥品可能流入非法渠道時，可以采取查封、扣押等必要的控制措施。三是對麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道的案件，由公安部門依法查處。《條例》規定，對麻醉藥品、精神藥品從種植到使用各環節中出現藥品流入非法渠道，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由公安部門依法查處。

5 結語

麻醉藥品和精神藥品具有兩重性：一方面，它同其它藥品一樣具有醫療和科學價值；另一方面，其獨特的藥理作用和生理作用使之具有易成癮、易產生藥物依賴的“毒性”。也就是說，這類藥品使用得當可以治病救人，使用不當會嚴重危害人體健康，引起社會動蕩。因此，必須嚴格監管麻醉藥品和精神藥品。我國十分重視麻醉藥品和精神藥品的立法和監管工作，隨著我國法制化建設的逐步發展，有關麻醉藥品和精神藥品管理的法規體系必將得到更好的健全和完善，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》也必將得到更好的貫徹實施。

(收稿日期：2005—12—28)