自主創新是制藥工業發展的必由之路

中圖分類號：F043 文獻標識碼：A文章編號：1006—1533(2006)04—0149—02

中央關于制定“十一五”規劃建議和全國人大剛通過的國民經濟和社會發展“十一五”規劃綱要都突出自主創新，以自主創新提升產業技術水平。指出產業結構調整關鍵是全面增強自主創新能力，努力掌握核心技術和關鍵技術，增強科技成果轉化能力，提升產業整體技術水平。建立以企業為主體、市場為導向、產學研相結合的技術創新體系，形成自主創新的基本體制架構。還要加強國家工程中心、企業技術中心建設，鼓勵應用技術研發機構進入企業，發揮各類企業特別是中心企業的創新活力，鼓勵技術革新和發明創造。實行支持自主創新的財稅、金融和政府采購政策，發展創新風險投資，加強技術咨詢、技術轉讓等中介服務，完善自主創新的激勵機制。加大知識產權保護力度，健全知識產權保護體系，優化創新環境。

制藥工業50多年來得到快速發展，成績很大，但目前困難重重，要走出困境，要健康發展，自主創新是必由之路。

新中國成立以來，在黨和國家關懷下，制藥工業得到快速發展，緊緊圍繞防病治病的需要，20世紀50年代、60年代重點發展地方病、傳染病用藥和量大面廣的解熱鎮痛藥、維生素，配合衛生部門使地方病、傳染病如血吸蟲病、黑熱病、鉤蟲病、絲蟲病、結核病、麻風、瘧疾、傷寒、肺炎、流行性腦膜炎等疾病，有的得到控制，有的趨于消滅(血吸蟲病、結核病近年又死灰復燃)。20世紀70年代、80年代，發展了甾體藥物＼Jb腦血管藥、抗腫瘤藥、呼吸系統用藥、消化系統用藥等。從20世紀90年代起，生物醫藥有了較快發展。當前，新的頭孢類、沙星類、心腦血管藥、診斷造影劑等都有生產。改革開放以來，中外合資制藥企業的興辦，在市場經濟觀念、企業管理、企業文化等方面給國內企業以借鑒，特別是大大提高了我國藥物制劑水平。

化學制藥和我國的瑰寶——中藥一起，配合衛生部門為全國人民提供了基本醫療服務，提高了全國人民健康水平。1949年我國人口期望壽命僅35歲，2004年提高到71．8歲，達到世界中上水平。這是由于經濟的發展、人民生活水平的顯著提高、全民健身運動蓬勃開展、衛生事業的健康發展，制藥工業也為此發揮了重要作用。

2005年，我國能生產原料藥1 500種，4 500個制劑品種(涉及40多個劑型)。品種比較齊全，質量明顯提高。2004年7月1日，藥廠全部實施GMP。在20世紀90年代后期，我國已成為原料藥出口大國。

當前突出的問題是產品結構不合理，生產低水平重復嚴重，創新能力薄弱，缺乏后勁，尤其是民族制藥工業，顯得步履維艱。

產能過剩，生產能力利用率僅50％-60％，產品趨同化，往往同一種制劑有幾十家甚至上百家企業生產，產大于銷，無序競爭，壓價競銷，市場混亂，經濟效益低下。

2004年，經濟大環境的變化使制藥工業(尤其是民族制藥工業)企業面臨最困難的一年。煤電油運漲價，水漲價，制藥的主要原料糧食、化工產品漲價，原料藥制造成本大幅提高；同時，產品降價，招標采購再降價；藥品出口額占銷額的13％左右，出口退稅率降低，由17％、15％均降為13％，美元匯率變化又使出口銷售收入減少2個百分點以上。從而制藥企業尤其是生產原料藥的民族制藥工業企業經濟效益大幅度下滑?？股佚堫^企業華北制藥2004年利潤僅為上午的27％，魯抗虧損，解熱藥生產基地山東新華建廠60多年來第一次虧損。2005年繼續在困難中掙扎，新華、魯抗轉虧為盈，但利潤很少，彌補不了上年的虧損。華北制藥出現了虧損。另外，又出現一些政策性減利因素，如2005年版中國藥典2005年7月1日起執行，一些品種質量標準、質量檢測要求提高，成本也隨之增加；2005年7月1日起青霉素、鏈霉素、氨芐西林這3種粉針產品全部由天然橡膠塞改用丁基橡膠塞，大容量注射劑自2006年1月1日起也全部改用丁基橡膠塞，而丁基橡膠塞價格比天然橡膠塞貴，粉針每瓶要提高成本0．04元，500mL大容量注射液每瓶成本要提高0．30元左右；大容量注射劑廠內觀察期(從生產出成品到出廠銷售)2000年版中國藥典規定為1周，2005年版中國藥典規定為2周，增加1周產量的倉儲，并要相應增加流動資金和管理費用；環保要求加強，環保成本又須增加；煤、電、油、水等資源價格還要上漲。而產品繼續降價是個總的趨勢。

產品結構調整需要科研開發，需要資金，但企業經濟效益低下，可投人科研開發資金過少，低水平重復的狀況難以改變。近年來，全國制藥工業銷售利潤率在8％左右，科研開發費占銷售額不足1％，2002年為0．67％，2003年為0．81％，2004年為0．89％，好的企業也只有5％-8％。

老的低水平重復問題沒有解決，新的還在加重。實施GMP，希望在提高制藥行業整體水平的同時，淘汰一部分多余的落后的生產能力，實際是企業(車間)數減少了，但GMP改造中沒有和產品結構調整相結合，因此企業都想用擴大生產能力來回收投資，制劑生產能力利用率反而更低了?！笆濉币詠恚薪?／3的省市把制藥作為支柱產業或重點發展產業，房地產業等業外資金也紛紛投資制藥產業，卻不重視科研開發(因為資金回報周期長)，往往無品種、無技術、重復建設，加重了產能過剩的情況。藥品管理法要求按照產業政策和行業發展規劃進行藥品監管，由于沒有產業政策為依據，審批辦法的改變使新的生產企業、批發企業在增加；一種新藥批準多家企業生產，如加替沙星原料藥有20多家生產，其制劑產品有近80家生產，造成惡性降價競爭，使國家發改委也不得不降低其價格。

制藥是高增長、高科技、高投入、高回報、高競爭、高風險的產業。全球制藥產業呈現高增長趨勢，20世紀70年代平均每年增長13．5％，近10年來平均每年增長8％，主要基于三條：1．經濟發展，個人收入增加，人們對生活質量、對健康的更高需求；2．人口老齡化；3．高額科研開發投入運用了新技術不斷產生新品種。全世界2004年醫藥科研開發費占銷售額的15．7％，僅次于IT硬件(27．3％)和汽車(17．7％)，居第三位。2004年世界醫藥科研開發費前10名企業科研開發費用合計為398．3億美元，占其銷售額的15．9％。其中，輝瑞達76．8億美元?？蒲虚_發是跨國制藥公司的生命力所在，卻是我國制藥工業的薄弱點。

改革開放以來，我國化學制藥工業取得年均17．4％的高增長(有基數低的因素)，但產品主要是仿制品的狀況沒有改變，經濟運行的質量和效益不高。高消耗、重污染產品、低端產品還占主體地位。自主品牌、知名品牌不多。缺乏核心技術、缺乏自主知識產權、缺乏世界知名品牌，歸根到底是自主創新能力弱。

世界各國綜合國力的競爭，越來越多地體現在自主創新能力的較量上。我國是藥品出口大國，從藥品出口的“比較優勢”和國際競爭力的角度來分析，在相當程度上是依靠勞動力、資源和環境的低價格，主要以消耗資源、污染環境為代價換來微薄收益，成為低端產品的“世界工廠”。今后我國資源性產品價格將呈上漲趨勢，淡水價格要上漲，煤、電、油有環境成本，價格要上漲，油的漲價帶動運輸漲價，而制藥是化工的下游產業，化工是煤、油的下游產業，煤、油的漲價必然影響到化工，進而影響制藥。維護勞動者合法權益，勞動力成本也會提高。以上這些因素都將弱化我國產品包括藥品現有的競爭優勢。

制藥產業不能過多看到高增長、高回報，還應看到高科技、高投入、高風險。沒有高投入、高科技，不承擔高風險，就無法實現高增長和高回報。

國務院公布了《國家中長期科學和技術發展綱要(2006—2020)》，對未來15年中國科學技術發展作出了總體部署。11個重點領域中有人口和健康，16個重大科技專項中有重大新藥創制、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治。《綱要》指出，提高自主創新能力作為國家戰略，建立企業為主體、產學研結合的技術創新體系；將形成科研開發投入穩定增長機制，全社會研究開發投入占GDP的比重將由2004年的1．23％提高到2010年的2％，2020年還將達到2．5％以上，政府研發資金占我國全社會研究開發投入的比重，到2010年將逐步提高到40％左右。

自主創新，發揮優勢，有條件的領域實現原始創新，有的是在引進消化吸收基礎上實現再創新，也包括用先進技術改造傳統產業。

我國醫藥潛在市場大，有13多億人口，每年凈增1 000萬人；人口老齡化，我國2000年已進入老齡化，2004年，全國60歲以上人口有1．43億。上海早在1990年前就進入老齡化社會，2004年人口期望壽命已達80歲。北京、天津、江蘇、浙江1994年前進入老齡化，北京2004年人口期望壽命為79．7歲，老年人用藥一般是其他人群的3-5倍；城鄉差異、地區差異大，農村是潛在大市場；特別是國家對人民健康的高度重視，以人為本，構建和諧社會，2020年全面小康的目標之一是全民族健康素質明顯提高。要使醫藥經濟保持持續、穩定的高增長，我們比較缺乏的是研究開發方面的投入，產品結構不合理的情況沒有明顯改善。

制藥工業要走出當前困境，要健康發展，我國要從制藥大國成為制藥強國，要自主創新。要在國家把提高自主創新能力作為國家戰略的總形勢下，積極努力，創出有自主知識產權的新產品，當前一段時間應注重仿創結合、仿中有創：結構創新、工藝創新、制劑創新。在研究開發新品種的同時，以高新技術改造傳統產品亦十分重要，我國原料藥當前主要是中低檔產品，資源消耗較多，污染較嚴重，要按照建設資源節約型、環境友好型社會的要求進行改造。調整結構是制藥工業的緊迫任務，提高自主創新能力是調整結構、轉變經濟增長方式的中心環節。

上海是我國制藥工業的重要基地之一，品種多，質量可靠，有良好的藥品生產和研發基礎。上?？蒲袉挝?、大專院校、大醫院多，人才眾多；上海是國際經濟大都市，信息資源豐富。我國人世以后，跨國大制藥公司在華建立研發機構不少選擇在上海。中、長期科技發展《綱要》提出建立以企業為主體、產學研結合的技術創新體系，上海在這方面有良好的條件?？平膛d國，人才強國，相信上海在提高自主創新能力，提高行業技術水平，提高國際競爭力方面必將作出顯著的成績。

(收稿日期：2006—03—01)