我國(guó)藥品安全有效社會(huì)性規(guī)制變遷的特征分析及其完善

摘要：本文運(yùn)用新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)分析方法分析了我國(guó)藥品安全有效社會(huì)性規(guī)制變遷的特征，這些特征勾勒出了我國(guó)藥品安全有效規(guī)制變遷的總體模式。這種模式在實(shí)際運(yùn)行中取得了成功，但也存在許多不足之處。因此，應(yīng)采取措施完善下一輪規(guī)制變遷。

關(guān)鍵詞：安全有效產(chǎn)權(quán)：安全有效規(guī)制；藥品規(guī)制變遷中圖分類號(hào)：DF414

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

一、新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本分析框架

制度經(jīng)濟(jì)學(xué)家科斯早在1960年就把市場(chǎng)交易視為“產(chǎn)權(quán)”交易，而不僅僅是“物”的交易?？扑沟暮髞碚哌M(jìn)一步認(rèn)為，“市場(chǎng)就是組織化．制度化的交換”。這樣，交易者在市場(chǎng)這一組織平臺(tái)上依據(jù)契約進(jìn)行交易的不僅是實(shí)實(shí)在在的“物”，而且更是物掩蓋下的“私有權(quán)”的交換。所以對(duì)新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)而言，交易首先是“權(quán)”的交易，然后才是“權(quán)”的基礎(chǔ)上的“物”的交易，是“權(quán)”和“物”的交易的統(tǒng)一。交易的本質(zhì)就是產(chǎn)權(quán)、契約及其交易制度?！霸诹憬灰壮杀镜臈l件下，法律規(guī)定無關(guān)緊要，無論開始時(shí)將產(chǎn)權(quán)賦予誰，市場(chǎng)均衡的最終結(jié)果都可以達(dá)到帕累托效率”。然而，這種零交易成本的世界根本就不存在?，F(xiàn)實(shí)中，由于交易費(fèi)用為正，不同的權(quán)利界定會(huì)帶來不同效率的資源配置?？扑惯M(jìn)一步將權(quán)利安排即制度形式與資源配置效率對(duì)應(yīng)起來，并將交易費(fèi)用拓展為經(jīng)濟(jì)制度運(yùn)行的費(fèi)用，這樣，一旦我們從“紙面的法律”轉(zhuǎn)向“運(yùn)行中的法律”?？疾炱鋵?duì)經(jīng)濟(jì)生活進(jìn)行整合與配置的功能，那么，“立刻變得清楚的是，在這個(gè)新天地里，法律制度至關(guān)重要”。

新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)遵從人的行為動(dòng)機(jī)雙重性，有限理性(bounded rationaliW)和機(jī)會(huì)主義傾向(opportunism)的假定。因?yàn)樵诜蔷獾氖袌?chǎng)上，人們追求收益內(nèi)在、成本外化，逃避經(jīng)濟(jì)責(zé)任，而且，“總是盡最大努力保護(hù)和增加自己的利益，自私且不惜損人，只要有機(jī)會(huì)，就會(huì)損人利己”。而人的智力是稀缺性資源，并非無所不知，“只要或者是不確定性．或者是復(fù)雜性的存在達(dá)到了必要的程度，有限性就會(huì)產(chǎn)生”，這樣，我們締結(jié)的“所有復(fù)雜的協(xié)議、契約或合同都不可避免地是不完全的”。要克服機(jī)會(huì)主義行為，實(shí)現(xiàn)財(cái)富和非財(cái)富最大化。必須用制度來約束人的行為，并將他們的努力導(dǎo)人特定渠道的正式或非正式規(guī)則，以明晰產(chǎn)權(quán)、降低交易費(fèi)用、增進(jìn)社會(huì)福利。

制度是重復(fù)博弈的結(jié)果，這種“自組織系統(tǒng)”以“一種自我實(shí)施的方式制約著參與人的策略行為，并反過來又被他們?cè)谶B續(xù)變化的環(huán)境下的實(shí)際決策不斷再生產(chǎn)出來”。人們不僅要遵守制度，維護(hù)制度尊嚴(yán)，更要做好制度創(chuàng)新的供給，使它滿足社會(huì)對(duì)制度甚至是潛在制度的需求。制度的最終歸宿是對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的影響，因?yàn)橹贫瓤蚣芗s束人們的選擇集，而路徑依賴“提供了經(jīng)濟(jì)的一種激勵(lì)結(jié)構(gòu)，這一結(jié)構(gòu)所涉及的，就是指明經(jīng)濟(jì)是朝著增長(zhǎng)、停滯、衰退的方向變化”。

制度變遷源于“相對(duì)價(jià)格和偏好的變化”。因?yàn)橄鄬?duì)價(jià)格的變化，改變了人們之間的激勵(lì)結(jié)構(gòu)，而討價(jià)還價(jià)能力的變化則導(dǎo)致了重新締約的努力。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的偏好和相對(duì)價(jià)格的變化，共同改變了人們的行為模式，并使之合理化。當(dāng)“相對(duì)價(jià)格和偏好的變化改變了制度變遷的成本和收入，使制度變遷的預(yù)期收入大于成本”時(shí)，原有的制度均衡被打破，這時(shí)，當(dāng)事各方的討價(jià)還價(jià)能力發(fā)生變化，社會(huì)的利益格局將進(jìn)行重新調(diào)整，并締結(jié)新的合約，形成新的制度均衡。

制度變遷分為誘致性制度變遷和強(qiáng)制性制度變遷。“誘致性制度變遷”是人們?cè)陧憫?yīng)由制度不均衡引致的獲利機(jī)會(huì)時(shí)所進(jìn)行的自發(fā)性變遷。它由某種在原有制度安排下無法得到的獲利機(jī)會(huì)引起，由于這些外在利潤(rùn)存在于新制度里，要獲取或保護(hù)外在利潤(rùn)，必須進(jìn)行制度創(chuàng)新。當(dāng)誘致性制度變遷滿足不了社會(huì)對(duì)制度的需求時(shí)，由國(guó)家實(shí)施的“強(qiáng)制性制度變遷”就可以彌補(bǔ)制度供給的不足。因?yàn)閺?qiáng)制性制度變遷的主體是國(guó)家，作為壟斷者，國(guó)家可以比競(jìng)爭(zhēng)性組織以低得多的費(fèi)用提供一定的制度性服務(wù)。通過強(qiáng)制力，國(guó)家在制度供給上具有很大的規(guī)模經(jīng)濟(jì)，并能有效地降低制度變遷的成本，提高資源的配置效率。

生命權(quán)高于財(cái)產(chǎn)權(quán)，因而對(duì)藥品安全有效的規(guī)制，事關(guān)全人類的健康與安全，是人類生存和發(fā)展的基礎(chǔ)經(jīng)濟(jì)條件。但藥品的諸多“特性”，極易導(dǎo)致藥品市場(chǎng)因信息不對(duì)稱而產(chǎn)生內(nèi)部失靈，使這一基本經(jīng)濟(jì)條件遭到破壞，消費(fèi)者權(quán)益受損。而交易雙方無合意均衡點(diǎn)的一次性博弈，又使得這種產(chǎn)權(quán)難以通過重復(fù)博弈得到“充分界定”，這樣，對(duì)這一“負(fù)內(nèi)部性”的規(guī)制是健康和生命安全監(jiān)管的重點(diǎn)。運(yùn)用新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析方法，深刻揭示藥品安全有效社會(huì)性規(guī)制變遷的特征及其內(nèi)含的不足，對(duì)把握規(guī)制變遷的趨勢(shì)尤為重要。

二、我國(guó)藥品安全有效社會(huì)性規(guī)制變遷的特征

從新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)視角綜觀我國(guó)藥品安全有效社會(huì)性規(guī)制變遷的復(fù)雜歷程，可以得出以下基本特征。

1．法律法規(guī)在規(guī)制變遷的動(dòng)態(tài)博弈中走向均衡。我國(guó)對(duì)藥品安全有效的規(guī)制始于1978年衛(wèi)生部制定的《藥政管理?xiàng)l例》，它是我國(guó)《藥品管理法》的最早雛形。該條例經(jīng)過六年的實(shí)踐，又推出了從1980年開始起草，1984年通過，1985年實(shí)施的《藥品管理法》。但新制度的安排絕非規(guī)制變遷一個(gè)回合就能完成，要經(jīng)過政府規(guī)制供給與受規(guī)制主體實(shí)踐的重復(fù)博弈才能形成。由于政府規(guī)制修訂與受規(guī)制主體實(shí)踐首尾相連，互為起點(diǎn)和終點(diǎn)，循環(huán)往復(fù)，就構(gòu)成了我國(guó)藥品安全有效規(guī)制變遷的鏈條，因此，規(guī)制與受規(guī)制主體兩種力量，通過博弈鏈反復(fù)博弈，后一輪規(guī)制安排就基本達(dá)到均衡。我國(guó)于2001年通過的《藥品管理法(修訂)》，就是成文法在博弈鏈的作用下，經(jīng)過博弈雙方16年的實(shí)踐而進(jìn)一步形成的?？梢灶A(yù)見，修訂法經(jīng)過若干年的運(yùn)行后，隨著博弈雙方條件的變革，環(huán)境的變遷，力量的變化，必將為更新的均衡性藥品規(guī)制法規(guī)所取代。

2．持續(xù)存在的“負(fù)內(nèi)部性”是規(guī)制變遷的動(dòng)力。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行，引起了藥品產(chǎn)權(quán)交易中特有的內(nèi)部性問題。藥品安全有效產(chǎn)權(quán)雖然在法律(de iure)上能界定清楚，但它的每一有價(jià)值的屬性并非在事實(shí)(de ficto)上能完全被界定，這樣必有一部分產(chǎn)權(quán)被置于“公共領(lǐng)域(public domain)”而成為被有成本優(yōu)勢(shì)的交易者所攫取的“租”，于是具有信息成本優(yōu)勢(shì)的受規(guī)制主體在追租的邊際成本等于邊際收益之前，勢(shì)必不遺余力地通過提供不合格藥品等違法行為過度攫取公共領(lǐng)域中有價(jià)值的資源，給交易的另一方帶來未在交易合同中反映的額外成本，并且這種受損因交易成本太高而很難通過多次的市場(chǎng)交易過程即反復(fù)的博弈使其產(chǎn)權(quán)得到充分界定。正是藥業(yè)中由信息不對(duì)稱造成的諸多負(fù)內(nèi)部性，才不斷推動(dòng)政府對(duì)它進(jìn)行強(qiáng)制性規(guī)制變遷，以降低藥品安全有效產(chǎn)權(quán)得以充分界定的成本。

3．遵循間接互動(dòng)與直接互動(dòng)相結(jié)合的規(guī)制方式。直接互動(dòng)是政府行政機(jī)構(gòu)與市場(chǎng)參與者之間，通過規(guī)制機(jī)構(gòu)的信息收集、法規(guī)制定及裁決過程所發(fā)生的關(guān)系。它起始于有關(guān)市場(chǎng)、消費(fèi)者及企業(yè)的信息收集，并通過對(duì)產(chǎn)生于重復(fù)聽證的法規(guī)進(jìn)行有效率的法律化裁決，以彌補(bǔ)市場(chǎng)失靈，使市場(chǎng)機(jī)制重新回復(fù)到對(duì)資源有效配置的軌道。我國(guó)藥品安全有效規(guī)制法規(guī)從無到有。從管理法到規(guī)制法：從部門的“條管理”到“條管理”與政府規(guī)制相結(jié)合，再到社會(huì)性規(guī)制；從規(guī)制方法、手段、機(jī)構(gòu)及其職能的缺失到完善等，直接互動(dòng)在每一輪藥品安全有效規(guī)制的動(dòng)態(tài)調(diào)整、創(chuàng)設(shè)和升級(jí)的進(jìn)程中起著重要作用。間接互動(dòng)是消費(fèi)者和企業(yè)利益集團(tuán)企圖通過立法、行政、司法等渠道影響規(guī)制決策的活動(dòng)。如消費(fèi)者對(duì)假冒偽劣藥品要從嚴(yán)查處的呼吁，對(duì)藥品規(guī)制主體違法要作嚴(yán)厲懲罰的要求等都是間接互動(dòng)方式。并且直接互動(dòng)與間接互動(dòng)相互滲透、融合，彼此影響、聯(lián)動(dòng)，持續(xù)擴(kuò)展藥品安全有效新機(jī)制、新體制、新制度的產(chǎn)權(quán)規(guī)制空間。

4．規(guī)制模式在基本目的清楚的基礎(chǔ)上進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。藥品規(guī)制的基本目的是明確的，但具體的規(guī)制模式應(yīng)隨著制度環(huán)境這一“位移軌跡參數(shù)”的改變，進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，并提出交易成本最小化為目標(biāo)的“預(yù)測(cè)內(nèi)容(predictive content)”。計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期，我國(guó)既無市場(chǎng)，也就無所謂市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和市場(chǎng)失靈，因而藥品安全有效產(chǎn)權(quán)的有效供給只能通過國(guó)家的直接管理模式來實(shí)現(xiàn)。進(jìn)入過渡時(shí)期，一方面，計(jì)劃經(jīng)濟(jì)及其慣性的存在，使得對(duì)藥品安全有效的計(jì)劃管理依然合理；另一方面，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的展開，人們生命健康“經(jīng)濟(jì)價(jià)值”的不斷提高，中國(guó)藥業(yè)迅速發(fā)展，藥品市場(chǎng)的內(nèi)部失靈也隨之產(chǎn)生，這樣客觀需要針對(duì)這一市場(chǎng)失靈的政府規(guī)制。因此．國(guó)家的計(jì)劃管理和市場(chǎng)規(guī)制成為過渡時(shí)期藥品安全有效的規(guī)制模式。建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制目標(biāo)的確立，使得我國(guó)對(duì)這一市場(chǎng)最終走向社會(huì)性規(guī)制。規(guī)制模式的動(dòng)態(tài)調(diào)整，使得藥品安全有效規(guī)制向量不斷優(yōu)化和強(qiáng)化，規(guī)制效率不斷提高。

5．漸進(jìn)規(guī)制路徑遵循“帕累托改進(jìn)”原則。我國(guó)藥品規(guī)制變遷是按照“帕累托改進(jìn)”的制度演進(jìn)途徑進(jìn)行。無論是單一法，還是系統(tǒng)法的制定；無論是對(duì)生產(chǎn)領(lǐng)域，還是對(duì)流通領(lǐng)域的規(guī)制；也無論是對(duì)規(guī)制機(jī)構(gòu)及其職能的設(shè)置、撤并，還是對(duì)規(guī)制人員的調(diào)整等，規(guī)制的重點(diǎn)、力度的大小、范圍的廣狹，均依據(jù)能否使大多數(shù)人獲利，又無多少人受損來進(jìn)行。如對(duì)違法的規(guī)制，計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期的管理?xiàng)l例對(duì)違法及承擔(dān)的責(zé)任均未作出規(guī)定；過渡時(shí)期的成文法，只對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)銷售假藥、劣藥進(jìn)行了處罰規(guī)定；市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)建設(shè)時(shí)期的新法，在豐富違法處置手段的基礎(chǔ)上，細(xì)化了違法行為，加大了懲處力度，降低了判刑門檻。對(duì)這一市場(chǎng)中有價(jià)值的市場(chǎng)因素或?qū)傩缘囊?guī)制的增加和加強(qiáng)，日趨明晰了產(chǎn)權(quán)邊界，降低了交易成本，改進(jìn)了社會(huì)福利。

6．強(qiáng)制性制度變遷成為規(guī)制變遷的主線。藥品產(chǎn)權(quán)的交易，由于存在嚴(yán)重的信息不對(duì)稱，消費(fèi)者處于絕對(duì)被動(dòng)的地位，而交易的另一方只要憑借信息成本優(yōu)勢(shì)就足以低成本地攫取處于“公共領(lǐng)域”的財(cái)富。消費(fèi)者的分散，又很難形成有談判力的“利益集團(tuán)”，這就決定了他們不能通過誘致性制度變遷來改變交易規(guī)則，使尚未定價(jià)的內(nèi)部產(chǎn)權(quán)免受侵犯。要保護(hù)好“公共領(lǐng)域”的財(cái)富，不斷提高社會(huì)福利，只能借助政府的強(qiáng)制性制度變遷來實(shí)現(xiàn)。因?yàn)樵谒幤芬?guī)制等公共產(chǎn)品的生產(chǎn)上，國(guó)家比私人更有效率，也更有規(guī)模經(jīng)濟(jì)，并且它能以最短的時(shí)間和最快的速度推進(jìn)制度變遷，以自己的強(qiáng)制力降低變遷成本。藥品安全有效規(guī)制變遷中的這種“路徑依賴”(path dependence)，由于存在報(bào)酬遞增和自我強(qiáng)化機(jī)制，使得以強(qiáng)制性制度為主線的變遷，沿著既定的路徑進(jìn)入良性循環(huán)軌道，并迅速優(yōu)化，不斷收斂變遷的軌跡，提高變遷的有效性，克服變遷的局限性，確保變遷的均衡性，避免出現(xiàn)低效率的“鎖定”(locked)狀態(tài)。

三、我國(guó)藥品安全有效社會(huì)性規(guī)制變遷的局限性

藥品安全有效社會(huì)性規(guī)制變遷的特征，勾勒出了我國(guó)藥品安全有效規(guī)制變遷的總體模式。藥品安全有效規(guī)制變遷模式的動(dòng)態(tài)運(yùn)行，有力地保障了我國(guó)發(fā)展的基礎(chǔ)經(jīng)濟(jì)條件，但這種變遷模式也有不足之處。

1．產(chǎn)權(quán)邊界難以徹底界定清楚。一是信息不對(duì)稱造成了藥品產(chǎn)權(quán)交易的“負(fù)內(nèi)部性”，“負(fù)內(nèi)部性”的多樣性又決定了規(guī)制需求的多變性。而在短期內(nèi)呈“剛性”的規(guī)制合約，對(duì)藥業(yè)中的“公共領(lǐng)域”也就難以做到事實(shí)上的清晰化：二是直接互動(dòng)和間接互動(dòng)的規(guī)制方式本身隱含了信息不對(duì)稱．這在我國(guó)藥業(yè)聽證制度不健全，裁決低效和規(guī)制人員可能被利益集團(tuán)“捕獲”的條件下，決定了對(duì)核心內(nèi)容創(chuàng)新的不可能性；最后，人的有限理性，決定了立法者“不可能預(yù)知未來一切變化的事件。把法律定義得無限清楚”，這樣藥品規(guī)制是不完全合約，產(chǎn)權(quán)難以在事實(shí)上被“充分界定”。藥業(yè)中富于價(jià)值的“公共領(lǐng)域”量大面廣，成為不法經(jīng)濟(jì)人攫取的價(jià)值源泉。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)近幾年查處的假冒偽劣藥品每年超過4億元，連醫(yī)院都有20％以上的不合格藥品，僅因藥物不良反應(yīng)，每年有250萬人住院，因?yàn)E用抗生素，每年損失的交易成本達(dá)百億元以上。

2．規(guī)制創(chuàng)新供給不足、執(zhí)行不力。一是“制度非中性”使得任何制度給相關(guān)利益集團(tuán)帶來的利益大小都由他們的政治實(shí)力來決定。只要實(shí)力不變化，制度變遷就難以發(fā)生。在我國(guó)藥品規(guī)制中，由于某些“相互依存性制度”導(dǎo)致了“相互依存利益集團(tuán)”的存在，這些集團(tuán)成為分割現(xiàn)行藥品規(guī)制中各種租金的強(qiáng)大“共容利益”(encompassing interest)集團(tuán)，而阻礙規(guī)制變遷的收斂。由實(shí)際立法權(quán)控制在藥品規(guī)制各有關(guān)行政主管部門而形成的“封閉式行政立法程序”更是強(qiáng)化了這一收斂軌跡。這樣，由于變遷力量弱小。舊的制度均衡難以打破，新制度難以生產(chǎn)出來。二是在全國(guó)推行新規(guī)制需要很高的制度交易成本，這使得藥品規(guī)制創(chuàng)新的收益不一定大于變遷成本，從而削弱了規(guī)制創(chuàng)新的動(dòng)力。最后，受信息不對(duì)稱、不確定性、地方差異等因素的影響，各利益主體對(duì)藥品創(chuàng)新規(guī)制的需求并不一致，這樣地方會(huì)依據(jù)變遷成本的約束，對(duì)新制度作出符合自身利益最大化的“修正”，使創(chuàng)新制度不“創(chuàng)新”；在履約時(shí)，地方政府往往以機(jī)會(huì)主義態(tài)度實(shí)施新規(guī)則，受規(guī)制主體則以機(jī)會(huì)主義行為接受新規(guī)則，使強(qiáng)制性規(guī)制不“強(qiáng)制”。我國(guó)富于彈性的藥品規(guī)制的重復(fù)運(yùn)行，藥品購(gòu)銷中盛行的回扣之風(fēng)，制假藥品的種類繁多、規(guī)模巨大，“打假”“假打”以及“游醫(yī)”和“郵醫(yī)”等現(xiàn)象的出現(xiàn)，便是規(guī)制創(chuàng)新供給不足、執(zhí)行不力的表現(xiàn)。

3．規(guī)制運(yùn)行仍呈低效性。一是受規(guī)制主體只要憑借信息成本優(yōu)勢(shì)就可以追租，而規(guī)制主體又難以察覺受規(guī)制主體的隱藏信息，從而使藥品規(guī)制失靈。二是對(duì)藥品規(guī)制機(jī)構(gòu)和人員的激勵(lì)不足以及規(guī)制制度間制約、協(xié)調(diào)機(jī)制不健全，導(dǎo)致對(duì)藥品質(zhì)量的管理不嚴(yán)、監(jiān)督不力、執(zhí)法不當(dāng)，從而決定了一定程度的規(guī)制失范．而政府對(duì)規(guī)制失范的軟約束則進(jìn)一步降低了規(guī)制效率。最后，藥品安全有效規(guī)制領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新、擴(kuò)散的遲緩一定程度上影響了制度的調(diào)整和創(chuàng)新，從而難以對(duì)下一輪規(guī)制變遷提出新要求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前還有1／3的藥品生產(chǎn)企業(yè)和有1／4強(qiáng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)尚未執(zhí)行GMP和GSP規(guī)范；從1998年至2003年，共查處制售假劣藥品案28萬多起，涉案總值18億元，無證經(jīng)營(yíng)4萬多戶；2003年后，藥品領(lǐng)域的各種違法犯罪更為猖獗，藥品制假向集團(tuán)化、組織化、專業(yè)化、高科技化發(fā)展，并出現(xiàn)同跨國(guó)制假集團(tuán)相勾結(jié)的藥品制假售假國(guó)際化趨勢(shì)。

4．規(guī)制變遷的周期過長(zhǎng)。一是漸進(jìn)式的規(guī)制變遷，隨著從外圍向核心領(lǐng)域的推進(jìn)，改革的阻力加大，難度變強(qiáng)，成本巨增，歷程變長(zhǎng)；二是均衡性法規(guī)并非通過一次博弈就能產(chǎn)生，而要經(jīng)過各利益方反復(fù)博弈，多次試用才能獲得，這也需要較長(zhǎng)的時(shí)距；最后，均衡性法規(guī)一旦形成，它在自己所屬區(qū)間的可變彈性小。一項(xiàng)法規(guī)持續(xù)不變，違背的只是有效性原則，而朝令夕改違背的則是可信性原則。政府寧愿選擇可信度高的穩(wěn)定法規(guī)，而不愿選擇有效的易變法規(guī)。我國(guó)1978年制定的《藥品管理?xiàng)l例》運(yùn)行了7年，從1985年實(shí)施的《藥品管理法》持續(xù)了16年，修訂法已經(jīng)執(zhí)行了5年，要更改的可能性更小。藥品安全有效規(guī)制變遷周期的過長(zhǎng)，一定程度上削弱了變遷績(jī)效。

5．規(guī)制成本巨大。一是由信息不對(duì)稱引起的“負(fù)內(nèi)部性”問題的持續(xù)存在。以及藥品產(chǎn)權(quán)交易雙方無合意均衡點(diǎn)的一次性博弈．決定了對(duì)這一市場(chǎng)規(guī)制的持久性和艱巨性：二是政府對(duì)違法的干預(yù)往往是在由隱藏的“負(fù)內(nèi)部性”破壞到一定的程度后才作出；三是向核心領(lǐng)域推進(jìn)的漸進(jìn)規(guī)制過程同時(shí)也是各種成本的時(shí)間累積過程；最后，藥品安全有效規(guī)制模式的變遷是一個(gè)由簡(jiǎn)單到復(fù)雜，涉及規(guī)制資源日趨廣泛的過程，因而也是成本的遞增過程。由于制假技術(shù)先進(jìn)，手段隱蔽，使得規(guī)制任務(wù)巨大，成本巨增。2003年后，不計(jì)別的規(guī)制成本，僅藥品抽驗(yàn)費(fèi)，國(guó)家每年支出和補(bǔ)助地方藥監(jiān)局的就分別超過3億元和1億元。

四、完善我國(guó)藥品安全有效社會(huì)性規(guī)制變遷的措施

基于藥品安全有效社會(huì)性規(guī)制變遷的特征和不足的認(rèn)識(shí)，新一輪的規(guī)制設(shè)計(jì)應(yīng)在經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的新制度背景下，通過對(duì)規(guī)制資源進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，著眼提高規(guī)制效率，使規(guī)制變遷沿既定的目標(biāo)前進(jìn)。

1．盡可能消除信息的非對(duì)稱性，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)權(quán)的充分界定。由于“信息的獲取與傳播是規(guī)制效力的核心”，政府規(guī)制本身的作用就在于“克服市場(chǎng)信息的不完全性，規(guī)制的效果如何，在很大程度上取決于規(guī)制是否減輕了市場(chǎng)信息的不完全”。因此，一要將同類型的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆?jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，因?yàn)橄菍?duì)稱信息的最優(yōu)規(guī)制依賴于產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的類型，競(jìng)爭(zhēng)性越強(qiáng)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)其信息對(duì)稱度越高：二要通過組織創(chuàng)新，不斷完善直接互動(dòng)與間接互動(dòng)的信息收集和披露制度，在不斷拓寬規(guī)制機(jī)構(gòu)收集信息渠道來源的基礎(chǔ)上，強(qiáng)行披露與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的綜合性公共信息，確保信息動(dòng)態(tài)變化的一致性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性；最后，通過加快藥品安全有效規(guī)制領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，擴(kuò)大規(guī)制的輻射范圍，增強(qiáng)規(guī)制的擴(kuò)散、滲透能力，拓展對(duì)產(chǎn)權(quán)界定的廣度和深度，使信息配置不斷走向?qū)ΨQ分布。

2．建立健全規(guī)制體系，不斷提高執(zhí)行效率。規(guī)制效率主要產(chǎn)生于規(guī)制執(zhí)行，而“有效的規(guī)制執(zhí)行主要來自于有效的執(zhí)行體系、直接的執(zhí)行方式與績(jī)效導(dǎo)向”。因此，一是均衡性法規(guī)的推出，要充分考慮各博弈方尤其是談判力低下的弱勢(shì)集團(tuán)的利益，健全規(guī)制的法制和技術(shù)基礎(chǔ)，克服立法的時(shí)滯性和封閉性，增強(qiáng)法規(guī)的前瞻性、可操作性和威懾性；二是建立集“立法、行政、司法”三權(quán)于一體且跨地區(qū)、跨部門、跨行業(yè)的“績(jī)效導(dǎo)向型”(performance oriented)橫向規(guī)制機(jī)構(gòu)，它隸屬于中央集權(quán)，掌握充足的規(guī)制資源，不受藥品行業(yè)利益和地方利益干擾，以中立的身份在生產(chǎn)者、消費(fèi)者和政府之間保持均衡，再通過“最直接的方式”(the most direct approach)，使規(guī)制力量作用于各方，充分發(fā)揮秉公規(guī)制的專業(yè)化和規(guī)?；瘍?yōu)勢(shì)；三是規(guī)范規(guī)制機(jī)構(gòu)的運(yùn)作程序，為藥品規(guī)制資源在全國(guó)范圍內(nèi)的合理配置．強(qiáng)制性規(guī)制的創(chuàng)新供給提供動(dòng)態(tài)的優(yōu)化演進(jìn)機(jī)制；最后，要建立高效率、低成本、公正合理的索賠機(jī)制，使藥品規(guī)制在嚴(yán)格執(zhí)法、嚴(yán)懲違法行為的基礎(chǔ)上，確保消費(fèi)者依法追回受損權(quán)益。

3．優(yōu)化配置內(nèi)部規(guī)制資源，合理安排規(guī)制權(quán)力。一是增強(qiáng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)規(guī)制的全面性、有效性和公正性。目前，F(xiàn)DA并不是真正意義上無頂頭上司的“第四部門”，它在履行規(guī)制職能時(shí)，仍要受到其它部門和地方政府的約束和牽制，其規(guī)制作用難以充分發(fā)揮。因此，應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大FDA藥品規(guī)制資源的調(diào)控范圍，提高優(yōu)化配置資源的能力，增強(qiáng)集三權(quán)于一體的權(quán)力；二是提高規(guī)制機(jī)構(gòu)和權(quán)能執(zhí)行的一致性。我國(guó)對(duì)藥品雖然實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一的垂直監(jiān)管，但在藥監(jiān)局與其它部門之間仍存在各自為政、自行其事的現(xiàn)象。因此，應(yīng)進(jìn)一步通過藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、職能和權(quán)力的合理配置，提高機(jī)構(gòu)設(shè)置和權(quán)能發(fā)揮的同一性，克服藥監(jiān)職責(zé)尤其是地方藥監(jiān)職責(zé)的分離性；最后，增強(qiáng)藥品規(guī)制體系的協(xié)調(diào)性(harmonization)。新一輪的規(guī)制設(shè)計(jì)，要力求藥品安全有效規(guī)制體系內(nèi)部、規(guī)制體系與現(xiàn)行法律、政策體系間有充分的兼容性與協(xié)調(diào)性，并與通行的國(guó)際規(guī)則相一致。而規(guī)制機(jī)構(gòu)之間應(yīng)避免功能重疊，力求權(quán)限職責(zé)相協(xié)調(diào)。在規(guī)制執(zhí)行中防止多頭執(zhí)法、避免權(quán)力沖突，保證各執(zhí)行機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)合作關(guān)系。達(dá)到規(guī)制體系內(nèi)部的協(xié)調(diào)一致與體系內(nèi)外的和諧互動(dòng)，不斷提高規(guī)制效率。

4．強(qiáng)化外部規(guī)制資源的作用，對(duì)“負(fù)內(nèi)部”性進(jìn)行多方規(guī)制。政府規(guī)制服務(wù)于公共利益，因而以開放性為首要特征。規(guī)制治理(regulatory governance)如果不能實(shí)現(xiàn)開放性與透明化，外部規(guī)制資源就難以參與規(guī)制過程。我國(guó)藥品安全有效的規(guī)制，單靠政府封閉式規(guī)制的一方力量，往往產(chǎn)生低效。要明晰產(chǎn)權(quán)、降低交易成本、提高規(guī)制效率，必須在充分發(fā)揮政府行政、立法和司法規(guī)制的基礎(chǔ)上，確保大眾傳媒、非政府組織和人民團(tuán)體等各種外部規(guī)制資源有合法、順暢的途徑參與規(guī)制規(guī)則的制定與執(zhí)行，并不斷拓展外部規(guī)制力量的作用空間，增強(qiáng)他們的沖擊效果，使收斂方向單一的藥品規(guī)制路徑不斷強(qiáng)化。進(jìn)而縮短變遷時(shí)間，加快變遷頻率，提高變遷績(jī)效。

5．切斷成本外溢渠道，實(shí)現(xiàn)規(guī)制成本最小化。由于規(guī)制資源稀缺，任何規(guī)制的出臺(tái)，都應(yīng)“接受成本與收益的分析和評(píng)價(jià)”。為此，一要加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的行業(yè)監(jiān)管，通過對(duì)從原料到產(chǎn)成品整個(gè)生產(chǎn)過程的全程監(jiān)測(cè)，建立健全藥品安全有效的行業(yè)監(jiān)管體系，避免由生產(chǎn)假冒偽劣藥品而引起的生產(chǎn)成本外逃；二要嚴(yán)格規(guī)范市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊市場(chǎng)欺詐行為，確保藥品產(chǎn)權(quán)交易的有序運(yùn)行，避免由坑蒙拐騙引起的交易成本外逃；三要提高全民的藥品安全意識(shí)，增強(qiáng)對(duì)藥品安全有效的綜合判斷能力，避免由信息不對(duì)稱而引起的搜尋成本外逃；四要加強(qiáng)誠(chéng)信、道德建設(shè)，不斷提高藥品行業(yè)的誠(chéng)信度，避免由道德風(fēng)險(xiǎn)、逆向選擇等引起的履約成本外逃；最后，要提高整個(gè)社會(huì)的法制水平。加強(qiáng)規(guī)制機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格執(zhí)法，避免由違法引起的違法成本外逃。隨著成本外逃渠道的切斷，政府的藥品規(guī)制成本最小，達(dá)到規(guī)制的“帕累托效率”。