醫藥監管等

吳儀強調要從五個方面重點加強食品藥品整治和監管工作

國務院近日召開全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話會議。中共中央政治局委員、國務院副總理吳儀出席會議并講話。

吳儀指出，要充分認識食品藥品安全問題的嚴重性和危害性，增強工作緊迫感和責任感。2007年要重點做好五個方面工作：一是扎實開展食品安全專項整治。二是全面整頓藥品市場秩序，切實維護國藥準字的公信力。三是加強標準、檢驗檢測、信息化等基礎建設，提升監管能力。四是加強行政執法與刑事司法銜接，徹查大案要案。五是完善食品藥品安全事故應急體系和信息發布制度，及時發布準確權威的信息，嚴懲虛假信息發布者。

吳儀強調，各地區、各部門要本著對黨和人民高度負責的態度，把食品藥品整治和監管當作一項政治任務，落實責任，突出重點，抓出聲勢，抓出實效，切實保障人民群眾飲食、用藥安全。

她說，經過連續幾年的集中整治，制售假冒偽劣食品藥品猖獗的勢頭得到有效遏制，全國食品藥品安全形勢總體好轉，但一些地方的食品藥品安全事件依舊時有發生，食品藥品安全工作仍處于攻堅破難的關鍵階段，突出表現在食品藥品生產和消費總體水平不高，而新的安全課題又不斷出現；集中整治和監管不斷取得階段性成果，但食品藥品生產經營中的深層次問題尚未解決；監管體制、機制不斷改革完善，但地方保護和監管執法不力問題仍比較突出。吳儀最后強調，保障人民群眾飲食、用藥安全，關鍵在于落實責任制和責任追究制。她特別要求食品藥品的監管部門加強黨風廉政建設和干部隊伍建設，努力建設為民、務實、清廉的監管隊伍。

國家食品藥品監管局部署2007年藥品注冊工作重點

記者近日從在杭州召開的2007年全國藥品注冊工作會議獲悉，藥品注冊現場核查、藥品批準文號普查工作、藥品再注冊工作成為2007年藥品注冊工作重點。

國家食品藥品監管局副局長吳湞在會上說，部署2007年藥品注冊工作就是要貫徹落實2007年全國食品藥品監管工作。藥品注冊現場核查、藥品批準文號普查工作、藥品再注冊工作是黨中央、國務院高度重視和人民群眾普遍關注的工作，是國務院整頓和規范藥品市場秩序專項行動的重要環節，也是國家食品藥品監管系統2007年的重要工作之一。

據介紹，2007年藥品注冊具體工作是：

一是要以消除安全隱患為重點，繼續扎實開展藥品注冊現場核查工作。必須精心組織，建立嚴密的工作責任制，各省局主要領導負總責，分管領導具體抓，注冊部門全力以赴。

二是要認真組織開展藥品批準文號普查工作，啟動藥品再注冊工作。本次藥品批準文號普查要認真對已上市藥品批準文號逐一清理，進一步完善藥品信息數據庫，促使藥品注冊文件和檔案的規范管理。

三是完成《藥品注冊管理辦法》的修訂，建立起科學的藥品注冊監管體系?！端幤纷怨芾磙k法》的修訂，要遵循藥品研發的規律，重新確認基本的注冊程序，落實各監管行為主體的責任，科學劃分技術審評與行政審批的職責，構建技術審評、現場核查與樣品抽驗“三維一體”的審批監管體系，確認監管重點，逐步與國際接軌。要積極探索逐步由省局承擔部分技術審評工作的機制，推動建立和完善支持自主創新的政策體系，鼓勵中醫藥發展和創新藥物研發。

四是構建防腐倡廉的防范機制。研究制定優化審評方式、合理配置資源、提高效率的辦法和措施，建立較為科學、公正、透明的注冊審批機制和審查體系，從制度建設上保證黨風廉政建設責任的落實。

國家將向部分藥品生產企業派駐監督員

2007年，藥品監管部門將試行駐廠監督員制度，向藥品注射劑、血液制品、疫苗等高風險藥品品種生產企業派駐監督員，對其加強日常監管和動態監管。

國家食品藥品監督管理局局長邵明立在近日召開的全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上表示，此舉旨在通過對藥品生產環節進行整治，完善生產企業的日常監管和跟蹤檢查制度，消除安全隱患，防范重大藥害事故的發生。

邵明立承認，當前，藥品市場秩序的混亂局面尚未根本扭轉，安全風險仍存在于包括生產在內的各個環節，違法廣告屢禁不止，不合理用藥現象比較嚴重，假冒偽劣藥品在一些地方還有生存空間。

邵明立表示，除試行駐廠監督員制度外，2007年還將全面推行《藥品生產質量管理規范（ＧＭＰ）》飛行檢查制度，組織對醫療器械生產企業質量體系運行情況進行現場檢查，開展動物源醫療器械、同種異體醫療器械和宮內節育器等高風險產品生產質量體系專項檢查。

上海將對８項醫療專項技術實行準入管理

為確保醫療質量，降低醫療風險，上海在全國率先制定《冠心病介入診療技術管理規范（試行）》等專項技術準入標準，對８項醫療專項技術實行準入管理，就實施技術的醫療機構、人員、設施等進行嚴格規范。

首批進入準入管理的８項技術都是在臨床應用廣泛、技術要求高的專項技術。具體的項目為：冠心病介入診療技術、白內障超聲乳化技術、面部輪廓整形技術、血液透析技術、臨床基因擴增檢驗技術、高強度聚焦超聲技術、醫用高壓氧治療技術、心臟導管消融技術。

上海市衛生局表示，不符合準入標準，不具備軟、硬件基礎的，將一律停止開展相應專項技術。

這８項專項技術管理規范將于2007年４月１日起施行，上海各級醫院必須嚴格按照專項技術準入標準提出的醫療機構、人員、技術設施等各項條件進行對照，并接受審查。符合條件的醫療機構必須于兩個月內重新申請辦理診療科目登記并提交相關資料，經評價通過后，方可繼續開展臨床診療。凡是未通過專家評審或逾期未申報的，一律停止開展相應專項技術。

“醫療技術準入”是確保醫療質量安全、促進醫學科技發展的一個重要手段。目前，國家尚未出臺相應的管理標準和規定。

行業動態

2007年醫藥行業外資介入程度加深，市場形勢嚴峻

2006年是我國醫藥行業形勢嚴峻的一年，面臨國家政策的重大調整和嚴格監控、主導產品價格處于低價徘徊、原材料價格持續上漲、國家連續對制劑產品降價、人民幣連續升值等諸多不利因素，但行業總體仍取得了較好成績。

2007年，國家對醫藥行業監管力度將進一步加強，藥品政策性降價繼續進行，外資企業介入程度加深，市場形勢將更加嚴峻。主要影響因素有：原材料價格依然居高不下，困擾醫藥行業的發展；藥品降價不可避免，對于制藥企業來說，無疑是雪上加霜；環保治理投入加大，贏利能力降低；跨國公司加快實施全球化戰略，民族醫藥發展更加困難。

“十一五”是我國醫藥產業發展的重要時期，應盡快落實醫藥工業發展規劃，加快完善醫藥發展相關配套政策，為“十一五”醫藥工業協調、可持續發展打下堅實基礎。有關專家建議，應從以下四方面來發展我國醫藥產業：（１）根據《國務院關于實施〈國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）〉若干配套政策的通知》要求，制定和完善醫藥發展相關配套政策，加快技術創新；（２）進一步挖潛降耗，降低產品成本，以消化生產成本上升、藥品價格走低的不利因素，提高經濟效益；（３）積極引導企業參與農村醫藥市場開發，解決農村用藥難的問題，拓展農村銷售市場；（４）鼓勵醫藥產品出口，引導和實施“走出去”戰略。

2007年，雖有一系列不利因素影響，但醫藥行業將以自主創新、結構調整為主線，繼續開拓國內國際市場，在市場營銷、生產技改、科研開發等方面會有長足進步，經濟運行將保持發展態勢。專家建議應搶抓機遇，充分利用好以下有利因素：

⑴2007年隨著國家醫療體制改革，國家將出臺新的醫改方案，政府將加大衛生投入，解決醫療機構的收入補償問題。面對“醫改”新形式、社區醫療和農村衛生服務體系建設以及在國家發改委對藥品降價的同時，醫保目錄還將擴容調整。這都為企業營銷提供了前所未有的機遇。

⑵隨著國家支持企業自主創新政策的進一步落實，企業自主創新的積極性將更加高漲。以企業為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產品為核心、產學研相結合的醫藥創新體系將逐步建立，企業研發的新產品必將拉動2007年醫藥經濟的增長。

⑶隨著經濟的快速發展及醫藥行業面對的煤、電、油、運、水、蒸汽、農產品等各種原輔材料、動力價格一直居高不下，進一步加強能源管理，節能減排和資源綜合利用將成為企業苦練內功的首選。企業將制定措施，明確目標，依靠技術進步節能降耗。通過節能降耗降低產品成本，努力增加效益，在2007年將會出現一個新的局面。

⑷2007年將繼續加快國際認證的步伐，這些都為制藥企業產品走進國際市場、出口創匯提供了有力保障。2007年醫藥行業出口會繼續增長，將帶來較好的經濟效益。

2007年將是機遇與挑戰同在，風險與困難并存。盡管國際制藥跨國公司抓緊搶灘中國市場，給國內民族醫藥企業帶來生存困難；國家當前的政策調控給醫藥行業帶來了一些影響，但這些政策也有利于行業的健康發展，有利于培養和提升中國制藥企業的競爭力。我國醫藥企業也面臨著并購和研發能力提升的機遇、管理能力提升的機遇、銷售終端占有率提升的機遇、企業產品品牌提升的機遇。

國家科技支撐計劃“瞄準”重大常見疾病

我國人口總量大，出生缺陷率高，艾滋病、惡性腫瘤、心腦血管病、糖尿病等重大疾病和多發常見病危害嚴重，對經濟社會的可持續發展造成了重大影響。近日啟動的國家科技支撐計劃直面百姓健康需求，通過組織實施一系列重大項目，著力建立重大常見疾病防治技術體系。

目前，支撐計劃在人口與健康領域確定的重大項目包括：

（1）實施“心腦肺血管疾病防治研究”項目，明確我國心腦肺血管病發病趨勢，突破8～10項心腦肺血管病早期預防及臨床救治新技術，優化4～8項治療方案，實現年均降低心腦血管病死亡率２％。

（2）實施“常見惡性腫瘤預防、早診及綜合治療研究”項目，通過危險因素控制、早診和綜合治療等研究，使肝、胃癌接受預防干預的腫瘤發病率下降幅度達10％以上，乳腺、食管和肺癌高危人群早期癌的診斷率提高20％以上，胰腺癌的高危人群早期癌的診斷率提高１０％以上，乳腺、肝和肺等癌癥患者5年生存率提高５％以上。

（3）實施“重大出生缺陷和遺傳病的防治研究”項目，建立我國常見重大出生缺陷綜合優化干預模式，提高結構異常、功能異常、發育缺陷等重大出生缺陷的早期診斷準確率，使我國重大出生缺陷率降低30％。

（4）實施“重大疑難疾病中醫綜合治療研究”項目，研制8～10種具有中醫藥療效優勢和特點的重大疑難疾病和優勢疾病的診療方案和方法，在肺癌、冠心病、糖尿病等重大疾病的治療方面達到先進水平，形成一批療效確切的中醫藥治療現代難治病方法，并為社區和廣大農村篩選提供一批療效確切、操作簡單、價格低廉的中醫藥診療方案、技術。

（5）實施“重大數字化醫療設備關鍵技術及產品開發”項目，突破20～30項關鍵技術及核心工藝技術，開發10～15個常規裝備產品及核心部件，爭取３～５個重大專利產品進入市場，提升我國醫療器械自主創新能力。

上海浦東將投入上億元打造中醫藥生產和文化基地

上海浦東新區日前宣布將把中醫藥產業作為重點發展的領域?！笆晃濉逼陂g，浦東新區將提供不低于1.６億元的專項資金，打造中國中醫藥的生產和文化基地。

據介紹，上億元的中醫藥產業發展專項資金由浦東新區科技發展基金和張江專項發展資金共同出資，額度在“十一五”前３年總量不低于１億元，后２年年均不低于3000萬元。專項資金將重點加大對中藥研究開發、產業發展、創新體系建設和人才培養等方面的投入。

浦東的中醫藥產業一直有著良好的基礎。目前浦東新區擁有53家藥品生產企業，其中２家企業生產中藥飲片，２家中藥企業總部注冊在浦東，12家企業生產中成藥，種類達70余種，部分企業承接多家醫院多種中藥自制制劑的委托加工。

不過浦東中醫藥產業的現狀距離其發展的戰略目標還有相當差距。根據浦東中醫藥產業發展“十一五”規劃，浦東計劃率先建成張江國際中醫藥產業基地；率先建成全國最大的中藥飲片出口基地；率先建成全國最大的中醫藥研發基地；率先建成全球最有影響力的中醫藥文化傳承與創新基地。

在中醫藥產業文化基地建設方面，浦東計劃建成國際一流的中醫藥養生康復醫療基地和中醫藥“名醫、名藥”特色一條街。

ＧＥ醫療上海藥業生產廠擴建完工，投資和產量均翻番

通用電氣（ＧＥ）藥業上海有限公司二期擴建工程近日竣工，工廠擴建竣工投產后年產量將翻番。至此，ＧＥ在上海的總投資已經超過5.5億美元。

總投資額為7400萬美元的ＧＥ醫療上海工廠位于浦東張江高科技園區，主要生產Ｘ線造影劑、磁共振造影劑、藥品制劑以及營養補充劑。2006年，工廠實現國內銷售２億元人民幣，出口額逾9500萬美元。

通用電氣藥業（上海）有限公司總經理錢偉佳說，通過投資二期擴建項目，上海生產基地將成為ＧＥ醫療在造影劑和生物科學其他產品的全球物流系統中心之一，從而進一步完善全球產業鏈，滿足國內外市場對這類產品高速增長的需要。

在過去幾年中，ＧＥ始終積極拓展其在上海的業務，在上海的總投資已經超過5.5億美元。

三醫改革

發展改革委公布《醫藥價格工作守則（暫行）》

發展改革委近日公布的《醫藥價格工作守則（暫行）》明確提出，制定醫藥價格必須經過成本價格調查、專家評審或論證、聽取各方面意見、集體討論、集體審議的程序。該守則自2007年３月１日起執行。

“醫藥價格一直是社會各方面普遍關注的熱點和難點?！卑l展改革委有關負責人解釋說，醫藥價格管理直接涉及各方面利益關系的調整，矛盾尖銳，情況復雜。要加強黨風廉政建設，保證醫藥價格管理公平、公正、公開。

守則明確規定，進駐醫藥企業進行成本調查，要有2名以上醫藥價格管理工作人員參加。調查結果要與企業溝通后由全體調查人員簽字，如實反映企業及調查組成員的不同意見。不得以任何方式向企業收取費用。

守則要求，組織醫藥價格評審或論證，要在紀檢監察部門現場監督下，在專家庫中隨機抽選專家。研究分析醫藥價格基礎數據、提出價格調整原則方法及價格調整建議、擬定價格調整方案，要進行集體討論。確定價格方案，要進行集體審議。

“廣泛聽取社會各方面的意見，有條件的要通過媒體面向社會公開征求意見?！笔貏t提出，出臺醫藥價格政策和具體調整方案，還要以適當方式與相關企業進行溝通。

為嚴肅工作紀律，守則明確規定，醫藥價格管理人員不得以任何方式接受醫藥企業給予的財物，不得接受醫藥企業的宴請和出國邀請，不得向企業提出個人要求。從事醫藥價格管理工作的人員，要進行定期輪崗交流。

記者從發展改革委了解到，我國醫藥價格實行政府指導價、政府定價和市場調節價三種形式。

食品藥品監管局公布首批“城市社區、農村基本用藥”定點生產企業

國家食品藥品監督管理局近日通過其網站公布了首批10家定點生產“城市社區、農村基本用藥”的企業。國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，此舉旨在切實保障常用廉價藥品的市場供應。

據這位負責人介紹，早在2006年7月，國家食品藥品監督管理局就公布了首批“城市社區、農村基本用藥”目錄，包括注射用青霉素鈉、阿莫西林膠囊等27種基層臨床常用的安全、價廉藥品。但是，由于這些藥價格低、利潤薄，一些廠家不愿生產，或將其改換包裝、變換名稱抬高價格。

為促進解決“看病貴、看病難”問題，國家食品藥品監督管理局決定發揮政府職能部門的監督、調控作用，選擇一批企業對上述藥品進行定點生產。

根據企業申請，經審核，共計10家藥品企業被確定為首批定點生產企業，它們是：北京雙鶴藥業股份有限公司、華北制藥股份有限公司、華北制藥集團制劑有限公司、常州制藥廠有限公司、西南藥業股份有限公司、成都第一制藥有限公司、青海制藥有限公司、天津達仁堂制藥廠、大連美羅中藥廠有限公司、山東方健制藥有限公司。

上述企業負責定點生產的“城市社區、農村基本用藥”包括：注射用青霉素鈉、注射用頭孢唑啉鈉、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、對乙酰氨基酚片、復方氫氧化鋁片、阿司匹林腸溶片、復方丹參片、顛茄片、氨茶堿片、硫酸阿托品注射液、大活絡丸、八珍益母丸、清熱解毒口服液、克霉唑栓、復方利血平片、七里散、人參健脾丸這18個品種。

為保證這些藥品真正讓普通百姓“買得起、買得上”，國家食品藥品監督管理局要求定點生產企業在保證藥品質量的條件下，通過簡化藥品包裝、變換規格等方式進一步降低成本；同時，在符合國家藥品價格管理規定的條件下，公布專供藥品的最高零售價格。

上海2006年門、急診人次過億

上海市衛生局近日公布：2006年上海各醫療機構完成門、急診次數高達11682.37萬人次，醫療業務量創歷史新高#65377;其中，在社區衛生服務中心就診病人次達3813.16萬人次，占全市門、急診人次數的34.02%。

2006年上海平均每天有32萬人次就診，比上年上升10%;平均每天有1560人手術#65377;全市醫院平均床位使用率高達93.49%，平均住院天數縮短為16.39天。

2006年上海市醫療機構共發生醫療事故149件，比上年下降17.7％；醫療手術事故發生率為0.26‰，國際上一般發生率在３‰以下。

尤其可喜的是，上海農村合作醫療實現鎮、村全覆蓋，農民的醫療衛生得到有效保障。通過加大政府資金的扶持力度，建立逐年遞增的長效籌資機制，2006年上海郊區合作醫療參保人數達193萬人，農民醫療保障覆蓋率達98.6％，基本實現應保盡保；人均籌資水平達383元，超過全國新型農村合作醫療人均籌資50元的6倍多，郊區農民抗疾病風險的能力明顯提高。

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