銀丹心腦通軟膠囊治療冠心病心絞痛的臨床研究

摘要：目的觀察銀丹心腦通軟膠囊治療冠心病心絞痛的療效。方法采用隨機雙盲法將100例冠心病心絞痛病人分為兩組，治療組給予銀丹心腦通軟膠囊，對照組給予安慰劑。每次4粒，每日3次，口服，4周為1個療程。檢測心絞痛發(fā)作次數(shù)和心電圖等指標，觀察該藥的療效和安全性。結果銀丹心腦通軟膠囊能不同程度地改善冠心病心絞痛病人胸悶、氣短、疲乏、眩暈、頭痛、煩躁、失眠等癥狀，改善心電圖。結論銀丹心腦通軟膠囊治療冠心病心絞痛有一定療效。

關鍵詞：冠心病；心絞痛；銀丹心腦通膠囊

中圖分類號：R541.4 R289.5

文獻標識碼：B

文章編號：1672—1349(2007)05—0385—03

冠心病心絞痛是由于冠狀動脈粥樣硬化和冠狀動脈功能性改變(痙攣)導致心肌暫時性缺血缺氧而引起的發(fā)作性胸痛或胸部不適為主要表現(xiàn)的臨床綜合征。冠心病又稱為缺血性心臟病或冠狀動脈粥樣硬化性心臟病。按其癥狀表現(xiàn)當屬于中醫(yī)胸痹、心痛等病癥范疇。采用銀丹心腦通軟膠囊治療冠心病心絞痛療效較滿意，現(xiàn)總結報道如下。

1 資料與方法

1．1臨床資料 100例病人均符合國際心臟病學會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標準化聯(lián)合專題組報告《缺血性心臟病的命名及診斷標準》中冠心病心絞痛的診斷標準。符合以下條件之一而疼痛發(fā)作每周至少3次以上者納入觀察對象：①典型心絞痛，平時或疼痛發(fā)作時心電圖呈心肌缺血改變或運動試驗陽性者；②不典型心絞痛，但心電圖診斷明確者。本研究共人選病例100例，男性59例，女性41例；年齡小于50歲39例，50歲～45歲41例，60歲以上20例；病程1年以內(nèi)者7例，1年～5年70例，5年～10年23例；合并高血壓者70例，陳舊性心肌梗死11例。中醫(yī)辨證均為氣滯血瘀型。

100例隨機分為甲、乙兩組，進行雙盲法治療，開始進行自身前后交叉完成后，對銀丹心腦通軟膠囊組和安慰劑組心絞痛病情程度進行比較，結果兩組心絞痛類型與輕重分級大致相同。100例病例分別進行自身前后交叉治療，故總例數(shù)為100×2=200例。詳見表1。

1．2治療方法兩組病人均經(jīng)門診或住院觀察，并詳細填寫觀察病歷。

銀丹心腦通膠囊代號為I號藥，安慰劑(成分為淀粉)代號為II號藥，兩者外形與劑量完全相同。均為口服，每次4粒，每日3次，4周為1個療程，甲組第1個療程服I號藥，第2個療程換服Ⅱ號藥。乙組第1個療程服Ⅱ號藥，第2個療程換服Ⅱ號藥。

服藥期間停用其他抗心絞痛藥物，只在心絞痛發(fā)作時含服硝酸甘油片。服藥前兩組均做心電圖、肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)檢查。第1個、第2個療程結束時，分別復查上述檢查項目，療程全部結束后，先評定療效，最后由藥廠揭曉，進行匯總、對號分析總結。

1．3療效評定與心絞痛分級參照1979年中西醫(yī)結合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》進行。

2 結果

2．1心絞痛療效評價 服用銀丹心腦通軟膠囊的甲組第1個療程與乙組第2個療程心絞痛療效分別為78．2％與86．7％，兩組比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，甲組從第1療程到第2個療程從78.2％降到5.4％，乙組則從24.4％上升到86.7％。甲、乙兩組各自兩個療程相比較有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。甲組第1個療程服銀丹心腦通軟膠囊后心絞痛改善的43例，當?shù)?個療程換服安慰劑，僅3例繼續(xù)改善，改善無效者40例(93.0％)；乙組第1個療程安慰劑無效的34例(包括4例加重)，當?shù)?個療程換服銀丹心腦通軟膠囊仍繼續(xù)無效的有6例，無效改善者28例(82．3％)。

甲、乙兩組分別于第1個、第2療程服銀丹心腦通軟膠囊與安慰劑，并進行交叉，各100例，其心絞痛總有效率分別為82.0％與14.0％(P<0.01)，服銀丹心腦通軟膠囊有效的82例，生效時間平均為18.3d，其中第1周生效24例，第2周為28例，第3周13例，第4周為17例，即79.3％的有效病例服藥3周內(nèi)心絞痛可得到緩解。詳見表2。

2．2心絞痛分級與心絞痛療效銀丹心腦通軟膠囊對輕、中度心絞痛療效較好，安慰劑則對大多數(shù)病人無效。觀察病例中，有11例合并陳舊性心肌梗死，服藥后改善5例，無效6例，而使用安慰劑者無改善。詳見表3。

2．3硝酸甘油片服用量 服用銀丹心腦通軟膠囊的100例中，治療前有72例服用硝酸甘油片，治療后有36例停減硝酸甘油片(按減少原服量一半以上者計)，停減率為50.0％，治療前后對比差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。服安慰劑的100例中，治療前有78例服用硝酸甘油片，治療后15例停減硝酸甘油片，停減率為19.2％，治療前后對比無統(tǒng)計學意義。

2．4心電圖變化 100例病人中，休息時心電圖正常者7例(包括雙倍或次極限量運動試驗陽性者2例，既往ST—T改變者2例)，心電圖不正常者93例，其中慢性冠狀動脈供血不足68例，左心室肥厚勞損14例，陳舊性心肌梗死伴ST—T改變11例，心電圖變化詳見表4。服用銀丹心腦通軟膠囊的甲組第1個療程與乙組第2個療程總有效率差異無統(tǒng)計學意義；甲組第1個療程變?yōu)榈?個療程后心電圖改善情況從40.8％降到8.2％，乙組則從11.4％升到38.6％，甲、乙兩組各自兩個療程相比均有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。11例合并陳舊性心肌梗死者，治療后心電圖均無明顯改變。

2．5臨床癥狀改善情況 100例中，90例治療前有小同程度的胸悶、氣短、疲乏、眩暈、頭痛、煩躁、失眠等癥狀，服藥后約2／3的病人上述癥狀有不同程度的改善，但服用安慰劑亦有2／3的病人有改善。100例服用銀丹心腦通軟膠囊與安慰劑病人，治療前后舌質(zhì)紫暗的分別為85例和80例，治療后服藥的有50例，服安慰劑的有16例舌質(zhì)紫暗程度減輕。

2．6安全性觀察100例中，兩組各有3例感到口干，3例服安慰劑后胃部不適，但均未影響堅持服藥。治療前后肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)各化驗指標均無變化。

3 討論

銀丹心腦通軟膠囊是貴州百靈制藥有限公司在發(fā)掘收集整理貴州苗族同胞長期廣泛用于治療心腦血管疾病的民間驗方基礎上，運用現(xiàn)代先進制藥技術和工藝，通過改良劑型、精制加工而成的具有民族醫(yī)藥特點的苗族藥，具有活血化瘀、行氣止痛、消食化滯功效，用于治療冠心病心絞痛、胸中憋悶、高脂血癥、腦動脈硬化、缺血性腦中風及腦出血后遺癥等。苗醫(yī)稱冠心病心絞痛為“拿英癥”，臨床表現(xiàn)為突發(fā)憋悶、氣短、胸痛。病因多與飲食不節(jié)，過食油膩，或心情抑郁氣惱，以致內(nèi)生濕熱，復受風毒，寒毒侵襲，傷氣傷血。傷氣則氣結，傷血則血滯，導致血滯氣結。血脈不暢或阻滯，則發(fā)胸悶胸痛；氣傷則氣短，血傷則心悸；由于風毒、濕毒互結成疾，阻滯脈絡，氣血逆亂，上行則眩暈、頭痛；血絡失運，則口舌歪斜、半身不遂。按苗醫(yī)綱經(jīng)理論，上述諸癥屬冷熱并病，治療應活血化瘀、行氣止痛、消食化滯，冷熱藥并用。

藥效學實驗表明，銀丹心腦通軟膠囊具有以下藥理作用：①可明顯增加冠狀動脈血流量，改善心肌供血；②可改善心肌缺血，減小心肌梗死范圍；③可明顯抑制血小板聚集，延長大鼠體內(nèi)血栓形成的時間；④具有明顯的降脂作用和防止動脈脂質(zhì)增加的作用。急性毒性試驗小鼠口服的最大耐受量在400g／kg以上。長期毒性試驗給大鼠按2.5g/(kg·d)及10g/(kg·d)連續(xù)服90d，未見動物出現(xiàn)外觀、體重增長，肝、腎功能及心、肝、脾、肺、腎5種主要臟器組織的毒性變化。說明該藥口服給藥是安全的。

本研究表明，銀丹心腦通軟膠囊能不同程度地改善冠心病心絞痛病人胸悶、心悸、氣短、疲乏、頭暈、頭痛、煩躁、失眠等癥狀，改善心電圖。

作者簡介：黃炯(1960—)，男，畢業(yè)于貴陽中醫(yī)學院，現(xiàn)工作于貴州百靈藥業(yè)有限公司(郵編：550001)。

(本文編輯 王雅潔)