科學管理醫院藥品，構筑用藥安全長城

中圖分類號：R954文獻標識碼：A文章編號：1006-1533(2007)08-0341-03

近年來，隨著我國經濟的迅速發展，各類新藥層出不窮，為人民防病治病增添了新工具。然而藥物是把“雙刃劍”，既可以防病治病，也能給病人帶來損害，造成殘疾，甚至死亡。從上個世紀60年代震驚世界的“反應停”事件、2004年的萬絡事件，到2006年齊齊哈爾第二制藥廠假藥事件、安徽華源藥業的欣弗事件的發生，藥品安全已成為一個全球性的問題，引起人們廣泛關注。最近尼日利亞卡諾州政府將美國輝瑞公司告上法庭，理由是后者在1996年利用該州兒童試驗新藥，導致多名兒童致殘或死亡，尼日利亞要求輝瑞公司為此承擔法律責任并賠償經濟損失，這起事件不僅是對輝瑞這家老牌藥品公司的打擊，也進一步引起人們對藥物安全的關注。在此宏觀背景下，2007年初，為加強藥品管理，規范藥品市場，國家衛生部、上海市衛生局相繼出臺了《處方管理辦法》、“上海市《抗菌藥物臨床應用指導原則》實施細則（試行）”、“關于《全國整頓和規范藥品市場秩序加強藥品使用環節管理專項工作方案》的貫徹實施意見”，對藥品的采購、使用監測管理提出規范化的要求。

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院具有160余年歷史，集醫、教、研為一體，秉承“仁術濟世”精神，自20世紀90年代末以來，就逐步制定、修改、完善藥事管理的各項制度，使藥品在每個環節均保證質量可控，為百姓用藥構筑安全長城。

1新藥申請、審批程序

醫院藥事會制定新藥遴選原則，強調新藥的定義是首次進入醫院的通用名藥品，藥品目錄原則上是同一通用名、同一用藥途徑藥品保留一個進口藥、一個國產藥。我院實施一品兩規已有七八年以上的歷史。新藥申請表根據各科床位數、門急診人次、重點學科與非重點學科，由分管院長核定，每季度每科室分發1～3張，藥事會秘書對申請表進行編號、發放，科主任簽收、登記。新藥申請實施三級管理：⑴臨床科主任填寫新藥申請表，交藥劑科。⑵藥劑科對符合新藥標準的申請表進行評估后轉交藥事小組。⑶全院分設3個藥事小組：門急診組、內科組及外科組。3個藥事小組成員涵蓋全院各臨床科主任。最后，召開院藥事會，由藥劑科和藥事小組組長分述理由，在藥事會成員中投票決定，2/3成員通過的藥品才能進入我院使用。通過醫院藥事會審批的新藥，由藥庫填寫新藥通知，內容包括藥品代碼、名稱、規格、主要適應證、禁忌證、使用方法等，然后按圖1流程逐級告知各臨床科室。

2藥品使用過程中的質量管理

醫院通過以下措施對使用藥品進行質量管理：⑴實施首營品種的質量跟蹤——首營藥品在3個月試用期內，臨床醫師負責臨床觀察，收集藥品不良反應資料報藥劑科。⑵藥劑科屬下5個調劑部門都必須進行藥品的養護，每天登記溫、濕度，做好藥品質量養護記錄。科室領導每月督

察一次，檢查結果與部門考核掛鉤。⑶建立醫院藥事質量管理組織，每季度召開例會一次，對出現嚴重質量問題或嚴重不良反應的藥品經向主管院長、院長匯報后，立即停用，避免因藥品質量問題進一步危害病人的身體健康。⑷為了確保病人的用藥安全，我院嚴格執行市衛生局文件精神，配出藥品不予退藥。對因特殊原因引起的退藥，經門辦審核、登記，藥房予以退藥，退回藥品不再重新配發給病人，而由醫院統一處理。醫院每月開考評會時，由門辦主任陳述退藥情況，因醫生原因引起的，藥品損失由醫生個人承擔；因不良反應等特殊原因引起的，由醫院承擔損失。⑸對產品問題較多的藥廠，藥劑科通過藥事會發出書面整改通知，敦促其限期整改，否則通告藥事會予以改換其它廠家產品。⑹每年對購貨渠道即醫藥公司進行供方考核，對其供貨質量、送貨準確率以及業務員的服務能力、溝通意識進行整體評估，作為選擇供應商的依據。

3藥品不良反應監測

3.1監測依據

為加強上市藥品安全監督，規范監測上報審定程序，保障病人用藥安全，我國于2001年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第八章第七十一條規定：我國實行藥品不良反應報告制度；2004年3月，國家食品藥品監督管理局與衛生部聯合頒布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，規定我國采用自愿呈報系統開展藥品不良反應監測和報告。依照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，我院在上海市臨床藥品不良反應監測中心和轄區食品藥品監督管理分局的指導下，開展本院的藥品不良反應監測及藥物警戒工作。

3.2仁濟醫院不良反應監測網的建立

我院于2004年3月成立藥品不良反應監測領導小組、工作小組及監測員三級網絡。東、西兩院分別設立藥品不良反應信箱，建立不良反應呈報網絡體系。藥劑科負責藥物不良反應監測工作小組的日常工作；醫院各藥品使用部門負責對本部門使用的藥品實行不良反應監控和報告；醫務部負責督查各相關部門上報藥品不良反應的登記情況；藥劑科臨床藥師負責藥品不良反應的整理、統計和呈報。

3.3監測小組組成及職責

我院藥品不良反應監測領導小組由院長、醫務部部長、藥劑科主任、護理部主任組成；工作小組由各臨床科室醫療大組長和護士長組成；各科室選擇醫生、護士各1名為不良反應監測員，負責本科室的不良反應報告工作。各科室不良反應監測員有責任在事發后將本部門發生的藥品不良反應情況及時上報，并盡可能保留藥物原始憑證；藥劑科在東、西兩院分別設立1名不良反應報告員，負責與臨床溝通、協調，對不良反應資料進行分析、整理和匯總，并經網絡呈報至上海市不良反應監測中心。

3.4監測工作特色

監測實行零報告制度。各臨床科室若本月未發生不良反應，應進行零報告，實行各科室不良反應工作與科室績效考核掛鉤制度。醫務部有專人負責對臨床科室實行監測情況的考核，一旦出現藥品不良反應，立即采取救治措施，并作為醫院淘汰藥品的依據。

3.5取得成效

自從2004年3月成立了醫院不良反應監測網以來，報告例數逐年上升，由2004年的50例增至2006年的161例（2006年上海市規定三級醫院報告30例/年，2007年規定報告例數為床位的10%，我院核定床位為1 300張）。

4促進合理用藥，保障用藥安全

醫療與藥品是病人就診過程中的重要環節，兩者緊密聯系，密不可分。仁濟醫院臨床工作走在前列，藥學也發展迅速，近年來，已從“以藥品為中心”轉向“以病人為中心”。仁濟醫院臨床藥學工作有著扎實的基礎，早在1995年，就成立了仁濟醫院臨床藥學藥理研究室，迄今，所有從事臨床藥學工作人員均為有醫學和藥學背景的碩士研究生，這為順利拓展臨床藥學工作奠定了堅實的基礎。近年來，臨床藥師在促進合理用藥、保障用藥安全方面做了大量的工作。

4.1臨床藥師參與臨床工作

自1999年以來，臨床藥學工作人員作為臨床藥師，深入臨床第一線，先后參與心血管內科、消化內科、風濕科、呼吸內科及移植科醫生交班、查房以及病例討論，解答醫護人員咨詢，提供藥學建議，直接面對病人服務。從而加強了醫、護、患合理用藥的意識，提高合理用藥的水平。

4.2處方點評與病史查閱

配合《處方管理辦法》與“上海市《抗菌藥物臨床應用指導原則》實施細則（試行）”的貫徹，臨床藥學工作人員協同醫務部、抗感染辦公室，定期審核門急診處方，定期查閱手術科室及非手術科室抗菌藥物使用情況。處方點評內容包括：處方書寫是否符合《處方管理辦法》要求；處方中抗菌藥物使用是否合理；是否存在藥物相互作用；劑量使用是否符合要求；醫師是否嚴格遵照醫院規定分級管理使用抗菌藥，是否存在越級使用情況；其它不合理之處。病史查閱內容包括：是否及時進行病原學檢測及藥物敏感試驗；是否根據藥物敏感試驗結果調整用藥；抗菌藥物指征掌握情況；抗菌藥物使用方案是否合理；圍手術期預防用藥是否合理；各級醫師是否按分級管理制度用藥，是否存在越級使用情況。

處方點評與病史查閱結果匯總報門診辦公室及醫務部，由門診辦公室及醫務部進行考核，反饋至相關科室及個人，進行相應批評處罰。

4.3加強合理用藥培訓，提高全院用藥水平

4.3.1定期進行合理用藥培訓

醫務部負責制訂年度合理用藥培訓計劃，臨床藥師協助醫務部定期對全院醫護人員進行抗菌藥物合理使用、不合理處方解析、藥品不良反應監測等培訓，以強化安全用藥意識，提高全院整體合理用藥水平。

4.3.2重視住院醫師培養

住院醫師工作在臨床第一線，掌握藥品的適應證、藥物相互作用、不良反應至關重要。因此，醫院對住院醫師進行規范化培養，每月1次，加強住院醫師掌握臨床用藥。醫師培養從基礎抓起，這樣有助于合理用藥進入良性循環。

4.3.3處方點評反饋

臨床藥師將處方點評結果記錄于審方記錄單，每月到門急診藥房進行溝通反饋，以提高藥學技術人員審方水平；門診辦公室、醫務部將處方點評結果向相關科室及個人進行反饋。

4.3.4新職工培訓

醫院每年對新入院的職工進行系統的培訓，在新職工上崗前，就安全用藥及合理用藥進行培訓。

5結語

仁濟醫院作為一家百年老院，一向重視藥品使用安全問題，在漫長的發展過程中，不斷完善各項藥品管理制度，藥品從入院到在院使用，或淘汰出院，都遵循相應的規章制度，每一環節緊密聯接，環環相扣，就如一塊塊堅實的磚石，構筑起安全用藥的長城。

(收稿日期：2007-06-22)