醫(yī)藥監(jiān)管

新藥品上市要過三道審批關(guān)

新修訂的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)將于2007年10月1日起施行，新藥品上市將過三道審批關(guān)#65377;

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞近日在新聞發(fā)布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性#65380;科學性和規(guī)范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性#65377;重點有三個方面的內(nèi)容:一是強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，防止資料造假#65377;二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，確保樣品的真實性和代表性#65377;三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與被審評藥品的一致性#65377;

除嚴把藥品上市關(guān)外，新修訂的《辦法》還強調(diào)要整合監(jiān)管資源，將國家食品藥品監(jiān)督管理局的部分職能通過委托的形式明確給省局行使，強化權(quán)力制約機制，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)#65380;相互制約的工作格局#65377;《辦法》還明確信息公開#65380;責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系#65377;

“通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明#65377;”吳湞說#65377;

他強調(diào)，為保護技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復，新《辦法》對創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率;理清新藥證書的發(fā)放范圍，進一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量;提高了對簡單改劑型申請的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性，進一步引導企業(yè)有序申報;提高了仿制藥品的技術(shù)要求，強調(diào)仿制藥應與被仿藥在安全性#65380;有效性及質(zhì)量上保持一致，進一步引導仿制藥的研發(fā)與申報#65377;

吳湞指出，這些內(nèi)容均是針對老《辦法》做出的重點修改#65377;2005年5月1日起施行的《辦法》在實施過程中暴露出的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，包括藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)，對原始資料的審查#65380;生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等方面的要求不夠，申報單位研究資料不規(guī)范甚至弄虛作假等嚴重問題，藥品的安全性難以保證#65377;

此外，老《辦法》的審評審批標準偏低，影響了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數(shù)量急劇增多，低水平重復現(xiàn)象嚴重#65377;監(jiān)督制約也不到位#65377;審評審批權(quán)力配置不夠合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明#65377;

7項措施保障國家食品藥品

安全“十一五”規(guī)劃順利實施

為確保國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的順利實施，我國已制定了7個方面的保障措施，包括創(chuàng)新監(jiān)管的體制和機制#65380;強化企業(yè)責任意識#65380;大力推進依法行政#65380;加大政府投入力度#65380;發(fā)揮社會監(jiān)督作用#65380;加強國際合作和交流#65380;建立規(guī)劃實施機制#65377;

國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)言人顏江瑛在近日舉行的新聞發(fā)布會上說，國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃明確提出9個可量化安全指標，根據(jù)這9個量化指標提出了18項食品藥品安全監(jiān)管的任務，其中12項涉及食品安全監(jiān)管，6項涉及藥品安全監(jiān)管#65377;

據(jù)顏江瑛介紹，各級食品藥品監(jiān)管部門已經(jīng)啟動落實工作，以年度計劃來推動5年規(guī)劃的實施#65377;按照這個規(guī)劃中“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)作為第一責任人”的要求，責成當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門牽頭組織本地規(guī)劃的制定#65377;

國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃提出，要經(jīng)過5年左右的努力，使我國的食品藥品監(jiān)管體制和機制逐步完善，法律法規(guī)體系較為完備，監(jiān)管隊伍素質(zhì)全面提高，依法行政能力進一步提升，基礎設施建設加強，技術(shù)裝備進一步改善，食品藥品安全標準建設和檢測技術(shù)水平顯著提高#65377;食品藥品生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，生產(chǎn)#65380;制售假劣食品藥品的違法犯罪活動得到有效遏制#65377;食品藥品安全事故大幅減少#65377;

顏江瑛指出，目前我國直接承擔食品藥品安全監(jiān)管的有5個部門:農(nóng)業(yè)部負責農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管;衛(wèi)生部負責餐飲衛(wèi)生監(jiān)管;工商總局負責食品或產(chǎn)品流通領域的監(jiān)管;質(zhì)檢總局負責食品的生產(chǎn)#65380;加工和出口監(jiān)管;國家食品藥品監(jiān)督管理局主要負責綜合監(jiān)督#65380;組織協(xié)調(diào)以及重大事故的查處，承擔協(xié)調(diào)工作#65377;各部門在職能范圍內(nèi)制定相應的標準以及監(jiān)管的法規(guī)#65377;各部門之間建立了食品安全部際聯(lián)席會議制度以及食品安全信息聯(lián)絡員制度，定期召開通報會議，通報各自職能范圍內(nèi)的監(jiān)管信息和工作情況#65377;

藥監(jiān)部門吊銷5家藥企生產(chǎn)許可證，收回128家藥企GMP證書

據(jù)最新統(tǒng)計，自2006年下半年整頓和規(guī)范食品藥品市場專項行動開展以來，食品藥品監(jiān)管部門已吊銷5家藥品生產(chǎn)企業(yè)的“藥品生產(chǎn)許可證”，收回128家生產(chǎn)企業(yè)的“藥品GMP證書”，停產(chǎn)整頓168家，限期整改2 025家#65377;

記者從近日舉行的全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上獲悉，1年來，齊齊哈爾第二制藥有限公司#65380;廣東佰易藥業(yè)有限公司#65380;福建省天神藥業(yè)有限公司#65380;河南省許昌華仁制藥有限公司，以及保定三九濟世生物藥業(yè)有限公司抗腫瘤藥品車間，因嚴重違法生產(chǎn)受到了嚴厲制裁，最終被吊銷“藥品生產(chǎn)許可證”#65377;全國收回“藥品GMP證書”較多的5個省份是吉林#65380;河南#65380;海南#65380;四川和安徽省#65377;

據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹，2007年上半年，食品藥品監(jiān)管部門對全國29家血液制品#65380;30家疫苗生產(chǎn)企業(yè)逐一進行了現(xiàn)場全面檢查，消除了安全隱患;對存在嚴重質(zhì)量隱患的克林霉素磷酸酯類大容量注射劑生產(chǎn)情況進行了全面調(diào)查處理，責令擅自改變生產(chǎn)工藝的26家企業(yè)停止生產(chǎn)#65377;

國家食品藥品監(jiān)管局2007年對注射劑#65380;生物制品和特殊藥品這3類高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，3月底前即向65家血液制品#65380;疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐了84名監(jiān)督員#65377;陜西#65380;山西#65380;山東#65380;福建#65380;江西#65380;湖北和安徽等省藥監(jiān)部門已向注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐342名監(jiān)督員#65377;

據(jù)邊振甲介紹，藥品監(jiān)管部門2007年下半年將重新聘任藥品GMP檢查員，增加數(shù)量，加大培訓力度#65377;要全面開展藥品生產(chǎn)工藝和處方核定工作#65377;力爭年底前在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)#65380;流通等數(shù)量和流向的動態(tài)監(jiān)控，實現(xiàn)對每一最小包裝的麻醉藥品和精神藥品流向的全程跟蹤，保證合法的醫(yī)療需求，防止流入非法渠道#65377;

藥品監(jiān)管部門2007年下半年將抓緊修訂GMP，改革藥品GMP現(xiàn)場檢查方式#65377;今后，在新藥批準上市前，藥監(jiān)部門將對企業(yè)生產(chǎn)車間#65380;生產(chǎn)過程等進行全面現(xiàn)場檢查，確保能夠按核定處方#65380;工藝#65380;標準生產(chǎn)出合格的藥品，不符合要求的，注冊部門不予核發(fā)批準文號;對新開辦生產(chǎn)企業(yè)或新增車間進行生產(chǎn)批準前現(xiàn)場核查，可以和藥品GMP認證同時進行，以減少對企業(yè)的重復檢查和認證，同時降低監(jiān)管成本#65377;日常藥品GMP認證檢查也要逐步同具體品種#65380;核定的生產(chǎn)工藝緊密結(jié)合起來進行#65377;

“甲氨蝶呤”藥品本身

尚未發(fā)現(xiàn)異常問題

國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞近日表示:針對日前接到的“甲氨蝶呤”藥品不良反應報告，國家食品藥品監(jiān)管局進行了全面調(diào)查，目前藥品本身尚未發(fā)現(xiàn)異常問題#65377;

據(jù)他介紹，2007年7月6日，國家食品藥品監(jiān)管局接到藥品不良反應監(jiān)測中心的報告，反映在上海和廣西有幾家醫(yī)院出現(xiàn)白血病患兒使用“甲氨蝶呤”以后，出現(xiàn)下肢疼痛#65380;行走困難等不良反應癥狀#65377;國家食品藥品監(jiān)管局高度重視，在第一時間向社會告示，同時派出工作組分別到生產(chǎn)原料的企業(yè)#65380;生產(chǎn)制劑的企業(yè)和使用該藥的醫(yī)療機構(gòu)進行全面調(diào)查，對原料藥和上海華聯(lián)生產(chǎn)的制劑進行了抽樣，同時采取了緊急控制措施，對有不良反應的2批藥品進行了暫時控制#65377;

“經(jīng)過這段時間的工作，對藥品監(jiān)管#65380;藥品檢驗#65380;藥品評價#65380;藥品現(xiàn)場監(jiān)督等各環(huán)節(jié)進行檢查，迄今藥品本身還沒有發(fā)現(xiàn)異常問題#65377;也就是說甲氨蝶呤原料藥及其制劑，按照國家藥品標準進行檢驗還沒有出現(xiàn)不合格的指標#65377;”他說:“生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，也沒有發(fā)現(xiàn)有違規(guī)#65380;違反操作規(guī)程的問題#65377;”

據(jù)了解，“甲氨蝶呤”早在20世紀60年代中期已在我國上市，目前是兒童白血病治療的有效藥，但同時又是毒性比較大的藥品#65377;很多資料報道，出現(xiàn)下肢疼痛和行走困難是“甲氨蝶呤”使用過程中正常的不良反應，但是這種不良反應的報告不是很多，屬于在一定比例范圍內(nèi)的毒性作用反應#65377;經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準生產(chǎn)的“甲氨蝶呤”的產(chǎn)品說明書已明確標明該藥會產(chǎn)生不良反應#65377;

但是，吳湞指出，“甲氨蝶呤”的不良反應報告集中在這一段時間，在2個批號的藥品中出現(xiàn)的不良反應比例比較高，是不正常現(xiàn)象#65377;并且經(jīng)過大量分析#65380;研究#65380;測試，在藥品中仍然找不到問題的原因，這就要求有關(guān)部門對藥品本身找原因的同時，還要從藥品運輸#65380;儲存#65380;使用環(huán)節(jié)中找原因#65377;

為此，國家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部已經(jīng)組成專門調(diào)查組，分赴廣西和上海，對這個藥品的全過程進行全面調(diào)查#65377;