藥品質量與醫生的職責

中圖分類號：R954文獻標識碼：A文章編號：1006-1533(2007)08-0346-02

上海市的醫療機構在認真貫徹落實衛生部下達的“醫院管理年”各項要求時，又逢市衛生局頒布了上海市《抗菌藥物臨床應用指導原則》實施細則和國家食品藥品監督管理局實施“藥品流通監督管理辦法”等規定，這些對全面提高醫療質量，更好地為廣大病人服務創造了極好的氛圍。

1充分認識藥物不良反應的危害

醫治疾病主要靠手術與藥物。無論醫務人員或是病人對于手術的利弊、療效與風險通常有充分的認識。然而，較多的人對于藥物治療的效能期望值高，對藥物的負面效應認識不足，甚至個別的醫生對所用的藥物的毒副作用知曉很少。俗話說“是藥就有三分毒”，可以說沒有毒副作用、不良反應的藥物是不存在的，號稱“沒有毒副作用”的藥對疾病往往無作用。藥物的不良反應是藥物本身固有的，凡是用藥者都有發生毒副作用、不良反應的可能。例如病人對某些藥物過敏是病人對藥物本身或其雜質的固有反應，基本上難以通過特殊的檢查準確預示。因此，有無對特定藥物的過敏史是決定可否用藥的依據，而缺乏過敏史的人用了相應的藥物出現過敏在所難免。

藥物的不良反應雖然難以避免，但醫生的責任在于掌握適應證，規范用藥，減少藥物的不良反應發生，盡量避免原本可以不發生的不良反應；及時發現、及時處理，以減輕病人的痛苦；盡可能選擇純度高、不良反應少的藥物。例如，可用可不用的藥則不用；能一種藥解決的就不擅自用二種、三種；正確掌握劑量與療程；避免藥物之間的相互作用；選用高質量的藥物等。

大多數的藥物不良反應輕微，病人可以承受并能繼續用藥，或予以對癥處理，以求得緩解。如口服某些抗菌藥物后病人出現胃部不適、惡心、納減等消化道反應，常通過減量與分次給藥或進食后口服等方法減輕。極大多數不良反應在停藥后會自然消退，僅極少數毒副作用難以克服。如嬰幼兒、老人隨意使用慶大霉素、阿米卡星等氨基糖苷類抗生素引起的聽神經損害常呈不可逆，導致終生耳聾、重聽。特別值得注視的不良反應包括青霉素類抗生素引起的過敏性休克；腎毒性抗菌藥引起的腎功能損害；氯霉素引起的再生障礙性貧血；氨基糖苷類抗生素引起的耳毒性；孕婦濫用四環素類、氨基糖苷類抗生素等可能分別影響胎兒牙軸質發育或聽力等。

2準確區分不良反應與不良事件

近年來國內先后發生的克林霉素“欣弗事件”以及頭孢曲松與鈣劑混合給藥造成的嚴重不良事件引起社會密切關注。這些有的并非藥物本身引起的不良反應，因為病人在用藥后出現的臨床表現難以用藥物本身引起的不良反應來解釋。例如“欣弗事件”中病人的反應酷似毒血癥，是克林霉素廣泛應用20余年里從未遇見的異常反應，極少數病人使用克林霉素導致的危及生命的嚴重不良反應見于快速靜滴后的呼吸抑制、血壓下降等神經肌肉接頭阻滯癥狀，以及大劑量長時期使用造成的艱難梭菌假膜性腸炎，從未報道過類同“欣弗事件”出現的表現。這提示是藥物以外的因素導致了“欣弗”事件，調查結果果然顯示“欣弗”在生產消毒過程中擅自縮短了某工序處理時間，很可能由于藥品

產生多聚體等因素才出現嚴重的反應。事實證明，用藥后出現難以解釋的異常反應時，應考慮藥物以外的因素，諸如藥品質量、藥物相互作用等。

通常面對藥物不良反應，主要對病人采取積極制止反應的措施，減輕對病人的損害及痛苦。而發生藥物不良事件，則面對人群，除了醫治用藥的病人外，還必須通過藥監管理部門盡快對藥品進行調查處理。

3講究藥品的質量

前些年，由于藥品生產流通管理的混亂，國內出現眾多藥廠爭相生產推銷同一藥品的局面。例如環丙沙星靜滴注射劑有百余家企業生產，各有自己的商品名，藥廠為了生存采用各種手段擠進醫院和藥房。一藥多名給臨床用藥帶來諸多不便，甚至導致一藥重復使用的錯誤。個別藥廠為爭奪市場份額，把供靜脈使用的藥物的價格降得與飲用的礦泉水相近，難以置信這些藥物能確保安全有效。

作為醫生，應該認識到藥品安全有效關系到病人的生命與健康，因此在選用藥物時，必須高度重視藥物的質量。選用品牌藥理應是明智的決定，道理很清楚，即用了多年名牌企業的產品安全有效放心，這與上海市衛生局“實施細則”中規定的“每一劑型只能選定1～2家生產企業的藥品”原則相符。堅持落實這些規定，能引導藥品的質量不斷提高，淘汰低質藥物。

再則，選用藥物還應考慮流通過程對藥品質量的影響.2007年5月1日起全國開始執行的國食家品藥品監督管理局的《藥品流通監督管理辦法》，正是鑒于藥物貯存、運輸、配置過程中因藥品保存的溫度、光照、破損等多種因素會降低其質量而強調要加強管理。對抗菌藥而言非常講究，某些品種必須在冷處、避光、干燥保存。因此在選購藥物時，還得了解供貨單位藥品流通的水準。即使常用的瓶裝葡萄糖液，有的久置后pH下降，直接影響某些抗菌藥的效價，故應盡量就地選用品牌產品，若從千里之外調運則受損、被污染的機率會增加。

4多方協作確保藥品質量

長期來，不少國內醫藥生產骨干企業與臨床醫療機構、藥物研發單位保持著良好的協作關系，對確保藥品高質量起著重要的作用。當今，在發展市場經濟的大環境下，更應發揚。藥廠從研制藥品起就應重視決策咨詢，并選擇實力雄厚的藥檢部門與臨床藥理基地進行產品的實驗室質量檢測和臨床驗證，以獲藥物有效性、安全性的資料。在藥品正式上市后還應繼續借助協作，跟蹤了解產品質量和不良反應情況，發現突出的不良反應和異常，應主動到臨床一線了解，共同尋找原因，從而不斷改進工藝，提高藥物的純度與質量，使藥物逐漸成為高質量的拳頭產品，占領市場的更大份額。國內外著名的制藥企業，均堅守其產品“不在多而在精”的原則。

(收稿日期：2007-07-05)