考察臺灣安成國際制藥股份有限公司得到的啟示

應臺灣安成國際藥業(yè)股份有限公司的邀請，我于前不久去臺灣對該公司進行了為期1周的考察交流。臺灣安成國際藥業(yè)股份有限公司是美國安成制藥有限公司在臺灣的全資子公司，由在臺北的內(nèi)湖科技園區(qū)的研發(fā)中心和在桃園中壢工業(yè)區(qū)的中試工場兩部分組成。美國安成公司集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，而臺灣安成主要是研發(fā)和中試，兼中量生產(chǎn)。產(chǎn)品銷售主要在美國，由美國安成負責。臺灣安成的研發(fā)中心面積為1 800 m

2，有40名員工。其中制劑研發(fā)人員12人(博士3人，碩士5人，學士4人)，分析研發(fā)人員6人(博士1人，碩士1人，學士4人)，醫(yī)藥法規(guī)及專利人員6人(全部是碩士，其中3人負責有關醫(yī)藥法規(guī)及注冊申報，3人負責專利查詢及申報)。該公司主要從事口服緩釋控釋固體制劑的研發(fā)及制劑ANDA的報批。其中試工場是按cGMP要求建立，面積有6 300 m

2，有員工33人(其中中試制造人員10人，分析研發(fā)人員10人，品質保證5人，還有其他有關人員)，主要承擔中試和ANDA的報批，以及中量生產(chǎn)安成將在美國上市的產(chǎn)品。

通過對臺灣安成公司的考察交流，收獲不少，很有感觸：

⑴產(chǎn)品研發(fā)的定位必須根據(jù)市場需求。臺灣安成由于是美國安成的子公司，其產(chǎn)品研發(fā)的定位根據(jù)美國藥品市場的情況選擇專利已到期或可能成為首家仿制藥的品種。美國市場的仿制藥在處方藥中所占份額逐年提高，2002年已達47%，市場規(guī)模2006年達到260億美元，仿制藥在美國市場乃至全球市場有巨大的空間。其仿制藥的研發(fā)最初定位為處方藥中居前位的心血管藥物和神經(jīng)系統(tǒng)藥物兩個主要系列，近兩年來又擴展到美國市場上銷售情況好的其他治療系統(tǒng)的處方藥品種。由于品種選擇根據(jù)市場情況，所以一經(jīng)批準上市，很快就能獲得較好的營銷業(yè)績。幾個已被批準上市的品種在3年多時間內(nèi)銷售額已達3億多美元，這種速度在我們大陸醫(yī)藥行業(yè)是難以想像的。

⑵產(chǎn)品研發(fā)上重視創(chuàng)造力，要善于從現(xiàn)有專利中尋找縫隙，形成自己的專利技術。臺灣安成公司在選擇產(chǎn)品的研發(fā)技術上考慮的是必須要擁有自己的競爭力，要既避免侵犯他人的專利，又要有形成自己專利的可能。由于其產(chǎn)品是要在美國市場上銷售的處方藥，就不可避免地會遇到專利問題，所以在決定選擇品種時，必須首先把該品種的專利情況查得一清二楚，對現(xiàn)有的專利情況不應有疏漏，并寫出詳細的專利查詢資料的文件提供給進行制劑研發(fā)的人員考慮在研發(fā)時回避專利的制劑處方和工藝，以避免由于侵犯他人專利而給自己帶來的被動和損失，也避免由于專利問題造成FDA不接受申請而退審。在處方和工藝設計上，他們也努力使自己的技術形成專利，具有自己的知識產(chǎn)權和技術特色。因此，他們不搞普通制劑研發(fā)，而選擇在美國市場上銷售較為穩(wěn)定的并有技術難點的緩、控釋制劑的研發(fā)。這種思路正是大陸醫(yī)藥行業(yè)中大多數(shù)企業(yè)最缺乏的。我們大陸的一些制藥企業(yè)往往熱衷于搞短期的快速仿制普通制劑，結果造成低水平的重復和低價惡性競爭，無法提升自己的技術水平和在市場的競爭力，致使效益低下，逐年虧損而難以為繼。

⑶研發(fā)工作除應必須重視速度和效率外，更應注重質量。安成公司對制劑品種的研發(fā)工作是挑戰(zhàn)已有專利的品種，使自己成為所選品種的首家仿制單位。因此，該公司注重研發(fā)質量， 創(chuàng)出自己的技術特色，申請自己的專利。考慮到美國市場上仿制藥競爭激烈，所以必須要使公司成為第一家獲批的仿制藥品種的單位(FDA批準可有6個月的市場獨占權)，這就不得不加快研發(fā)速度，提高研發(fā)效率。該公司從人員素質、研發(fā)條件、內(nèi)部調控管理等多方面采取措施，努力實現(xiàn)自己的目標。在人員素質上，制劑研發(fā)人員中有碩士、博士學位的占了2/3，分析研發(fā)人員中，博士、碩士占了1/3，醫(yī)藥法規(guī)和專利方面的人員全部都是碩士，素質之高可見一斑。在儀器條件方面，該公司配備了從事緩、控釋制劑研制必需的儀器、設備，單釋放儀就有10臺，其中一半是自動取樣的，以適應緩、控釋制劑研發(fā)的需要，可日夜運行，提高了效率。高效液相色譜儀也都是知名品牌，配備了10臺。中試工場也配置了小量(1～2公斤)、中量(2～5公斤)、大量(5公斤以上)三種規(guī)格的主要設備。在內(nèi)部調控管理上，嚴格按美國FDA申報所需的要求進行，并撰寫ANDA文件，為達到申報要求，該公司在輔料和有關試劑選擇上也慎重選擇。由于各個環(huán)節(jié)注意申報FDA所需的技術要求，他們的申報過程比較順利。

(收入日期：2007-07-04)