行業(yè)動態(tài)

我國開始在藥品生產企業(yè)推行質量受權人制度

我國開始在藥品生產企業(yè)推行質量受權人制度，由企業(yè)授權一名高級專業(yè)管理人員全面負責藥品質量和成品放行#65377;國家食品藥品監(jiān)管局近日在廣東率先啟動這項制度試點#65377;

根據這項制度，藥品生產質量受權人要對藥品質量負責，同時擁有相應的權力#65377;大到成品放行的批準，小到某個關鍵原輔料的采購，或是生產各環(huán)節(jié)中某個關鍵崗位人員的選用，凡是有可能影響到產品質量的活動，受權人都可以做出決定或行使否決權#65377;

受權人必須具備一定的資質并經過培訓，藥品監(jiān)管部門對受權人實行備案制管理#65377;企業(yè)應為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人在履行職責時不受企業(yè)內部因素的干擾#65377;

據了解，因受權人玩忽職守#65380;失職瀆職等行為，造成企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷#65380;發(fā)生嚴重藥品質量事故的#65380;在藥品GMP實施工作中弄虛作假等情形的，應當追究受權人的責任#65377;情節(jié)嚴重的，省級藥品監(jiān)管部門將責成企業(yè)另行確定受權人，并視情形給予通報#65377;有違法行為的，依法追究受權人的法律責任#65377;

國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞說，目前中國藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉，近幾年藥品安全性突發(fā)事件接連不斷，藥品生產企業(yè)質量管理體系尚不完善，企業(yè)的藥品質量第一責任人意識仍需加強#65377;

藥品生產質量受權人制度是歐美國家實施藥品生產質量管理的有效模式#65377;吳湞說，中國藥品監(jiān)管需要改變過去單純依賴外部監(jiān)督的做法，應通過強化企業(yè)內部管理，進一步完善藥品生產企業(yè)質量管理體系，保證藥品質量安全#65377;

廣東省有藥品生產企業(yè)542家#65377;血液制品#65380;疫苗等高風險藥品生產企業(yè)，具備較好受權人制度實施基礎的30家藥品生產企業(yè)成為第一批藥品生產質量受權人制度實施單位#65377;近日，有關藥品審評認證#65380;企業(yè)全面質量管理的專家開始對首批試點企業(yè)的80名法定代表人和藥品生產質量“準受權人”進行相關培訓#65377;

未來20年我國將開發(fā)

海洋藥物抗艾滋病和腫瘤

記者日前在天津舉行的2007國際生物經濟大會上了解到，未來20年，我國將以深海和遠洋捕撈為重點，突破捕撈與養(yǎng)殖的技術瓶頸，加速海洋產業(yè)的發(fā)展，大幅度提高海洋生產能力，同時從海洋生物中克隆一批重要的功能基因#65377;

科技部中國生物技術發(fā)展中心發(fā)布的有關報告指出，海洋生物產業(yè)將成為未來20年我國生物產業(yè)發(fā)展的重點領域之一#65377;我國將積極發(fā)展海洋生物技術，使我國海洋生物產業(yè)達到世界先進水平#65377;

隨著海洋生物技術的發(fā)展，我國海洋藥物已由技術積累進入產品開發(fā)階段，未來20年將形成一批海洋藥物與保健品，在抗艾滋病#65380;抗腫瘤#65380;衛(wèi)生保健方面發(fā)揮重要作用#65377;

此外，未來20年我國還將在海洋生物材料#65380;海洋生物酶的研究與應用方面取得重大突破，并形成新的產業(yè)#65377;

杭州市政府設立發(fā)展

資金資助醫(yī)藥產業(yè)

浙江省杭州市政府日前決定由市財政統籌安排設立醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展資金，主要用于醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展項目資助等，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整和優(yōu)化升級，推動企業(yè)技術創(chuàng)新#65377;

杭州市政府辦公廳近日公布實施的“杭州市醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展資金管理辦法”規(guī)定，今后，杭州市的醫(yī)藥新產品#65380;新工藝#65380;新技術等研究開發(fā)項目，屬于重點項目的按項目總投資額的20%給予資助，一般項目按項目總投資額的12%給予資助;醫(yī)藥高新技術成果產業(yè)化項目屬于重點項目的按項目總投資額的10%給予資助，一般項目按項目總投資額的6%給予資助;對研制#65380;引進和開發(fā)的新藥(包括醫(yī)療器械)項目已獲得“新藥證書”或“生產批文”(“醫(yī)療器械注冊證”)，并在杭州市內實施產業(yè)化生產中取得成績的企業(yè)給予獎勵#65377;其中擁有完全自主知識產權并獲得國家發(fā)明專利授權的創(chuàng)新治療藥物獎勵50萬元;國內首家上市的仿制治療藥物獎勵10萬元#65377;其他首家在杭州市開發(fā)成功的新藥開發(fā)項目(包括醫(yī)療器械)獎勵1萬～5萬元#65377;

此外，對杭州市內的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)生產的醫(yī)藥產品通過國際注冊(認證)的給予一次性獎勵#65377;其中首次獲得美國#65380;歐盟#65380;日本注冊(認證)的藥物制劑#65380;原料藥分別給予一次性獎勵100萬元和50萬元;首次獲得其他國際注冊(認證)的藥物制劑#65380;原料藥給予不高于20萬元的一次性獎勵;獲得國際注冊(認證)的醫(yī)療器械給予不高于10萬元的一次性獎勵#65377;