紅寶膏治療痔瘡１５０例研究觀察

資料與方法

2003年1月～2006年1月收治痔瘡患者150例，隨機分為兩組，治療組110例，男72例，女38例，男∶女=1∶0.31；對照組40例，男26例，女14例，男∶女=1∶0.56；年齡24～70歲，平均38.9歲；病程1～8年。均經檢查確診，兩組患者在年齡、性別、病程、癥狀方面均無顯著差異，具有可比性(P<0.01)。

病例選擇標準：參照中藥新藥臨床研究指導原則^[1]。

排除標準：①ⅢⅣ期內痔、結締組織外痔，靜脈曲張外痔。②痔合并肛周膿腫、肛瘺、直腸息肉等。③陳舊性肛裂伴有哨兵痔、皮下瘺、肥大肛乳頭者。④腸道感染性疾病。⑤年齡<18歲或>65歲，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。⑥合并有心腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，惡性腫瘤、精神病患者。

試驗方法：采用隨機單盲對照法。

治療方法：①治療組用紅寶膏，用藥前溫水清洗患處，將紅寶膏均勻地涂于患病部位，外用紗布覆蓋，每日1次。10天為1療程，只用1個療程。用本藥期間禁用他藥。②對照組用馬應龍痔瘡膏。

觀測指標：①安全性觀測：體溫、脈搏、呼吸、血壓、血尿常規、肝功。②療效性檢測：治療前后癥狀變化、視診變化、肛門鏡檢變化。

療效評定標準：參照國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》^[2]。①治愈：癥狀消失，痔核消失或全部萎縮。②好轉：癥狀改善，痔核縮小或萎縮不全。③未愈：癥狀和體征均無變化。

結 果

治療組110例，痊愈42例(38.2%)，顯效142例(38.2%)，有效24例(21.8%)，無效3例，愈顯率為76.4%，總有效率97.3%；對照組40例，痊愈4例(10.00%)，顯效6例(15.00%)，有效22例(55.00%)，無效8例，愈顯率25.00%，總有效率80.00%。經Ridit檢驗，兩組療效差異有顯著性，P<0.05，說明治療組優于對照組。

兩組治療前后癥狀、體征變化比較：兩組對痔瘡所致的便血、疼痛、腫脹，治療前后差異均有顯著性，兩組藥物對脫出癥狀療效不顯著，P>0.05，而兩組間比較對便血、疼痛、腫脹之癥狀差異存在顯著性，P<0.05，說明觀察組療效優于對照組。

安全性檢測：治療前血常規2例異常，尿常規5例異常，肝功能9例異常，心電4例異常。治療后肝功能2例恢復正常，可能與患者在治療期間禁酒有關；血常規恢復正常，尿常規3例恢復正常，其他均無異常改變。說明該藥臨床應用是安全的，未發現任何不良反應。

討 論

我們在臨床實踐基礎上進一步篩選確定了“涼血止血、消腫止痛”法治療痔瘡的有效處方紅寶膏，對痔瘡病的療效明顯優于馬應龍痔瘡膏。本研究發現極少數患者用藥后有局部輕微疼痛、灼熱等不適感，但不影響治療的進行。停藥可自行消失。

本研究在《新藥審批辦法》中有關臨床研究原則指導下，采用嚴格的隨機單盲對照試驗方法，科研設計嚴謹，保證了有關影響治療的轉歸與預后的主要因素在兩組間具有齊同性。同時，由于采用單盲觀察，克服了可能因受試者帶來的偏倚，保證了研究結論的客觀性和真實性。

本研究結果表明，紅寶膏具有涼血止血、消腫止痛的作用，對痔瘡所致的便血、疼痛、腫脹有較好的療效，尤其對便血、疼痛療效更好。治療過程中未發現任何不良反應。本研究臨床科研設計嚴謹、合理，較客觀、真實地證實了紅寶膏為一保守治療痔瘡的有效、安全的外用中藥膏劑。

參考文獻

1 中藥新藥臨床研究指導原則.北京：中國醫藥科技出版社，2002.

2 國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準.南京：南京大學出版社，1994.