“國家區域藥用芳香植物研討會”暨“藥用芳香植物及其產品的市場開拓國際研討會”專題報道

中圖分類號：R951;R282.71文獻標識碼：D文章編號：1673-2197（2007）07-020-03



0 相關背景

植物藥是依照傳統與現代結合的提取工藝和成熟的制備工業以幾種形式從藥用植物中提取。其范圍可以從原植物粗品的利用到標準化植物提取物的生產，尤其是高純度提取物，由植物化合物組分到有效活性單體。植物藥的制備分為植物各部分的直接使用和使之碾碎成為 “草藥”之后使用，而碾碎這種草藥是不需要任何復雜的制備工藝的。藥用植物提取物的工業生產也稱為“草藥制備”，它需要某種程度的技術支持，通過采用所需的不同提取方式來提升草藥的附加值。這種理念可以運用到不同劑量不同劑型的草藥產物中。無論是草藥還是草藥制備都包含世界各地不同傳統藥物體系的主要設備。在亞洲幾個不同的傳統醫藥體系中，有一些工藝是建立在系統化的認知、詳盡的方法學和豐富的臨床經驗的基礎上，并被高度發展和良好傳承的。傳統中藥和印度藥都屬于這個范疇。大量的其它更簡單的傳統醫藥方法則被限定在小的區域或種族中發展和使用。印度草醫學、Unani（尤納尼）、Sidha（錫達）、Jamu（佳木）、藏藥和中草藥，這些藥物主要都是源于植物藥材，它們是為數眾多的亞洲人民健康保障體系的重要源泉。植物藥或者草藥制備在歐洲人群中正在獲得廣泛的認可，其中德國被認為是歐洲藥用和芳香植物的中心，而這些植物中10％為德國國內栽培，90%為進口。藥用植物產品在全世界不同國家和地區有著不同的地位，因為這些國家有著不同的法律、法規以及對藥用植物的興趣程度也不相同。在加拿大，草藥制劑既非藥品，也非聯邦食品藥品法管轄的食品。美國則認為其是植物藥或者食物補充劑。南美和非洲有豐富的植物資源并且正在使用傳統草藥，但是他們并沒有相關的法規和標準。在澳大利亞，“澳洲藥物食品管理局”控制著免費藥物。在亞洲，傳統草藥有著相當巨大的凝聚力，但是質量控制和標準化卻并不堅實。草藥的質量、安全和療效必須要得到保障從而為其提供可信的科學立足點以及提升草藥的商業前景。

藥用和芳香植物在許多發展中國家都被大量交易以期獲得增值。在引起植物藥材復興的眾多因素之中，以下幾個是比較主要的：開發新藥成本的急劇增長，藥用植物能提供新興藥物成分，基礎保健體系中植物來源藥物的低成本優勢以及人們對非常規藥物日益增長的信賴。國際衛生組織正致力于強化傳統草藥在基礎保健需求管理方面的作用。植物藥不僅可以讓社會經濟力量相對薄弱的地區能夠承受，也能為發展中國家降低藥品開銷和該地區當地生物資源的充分利用提供機遇，從而為社會經濟增長做出貢獻。與此同時，草藥在西方國家的廣泛流行和令人振奮的年增長指數都為生物資源豐富的國家開發它們的生物產品獲得了新的前景。更多的制藥工業開始對草藥產品市場開拓和從事藥用植物提取感興趣。

芳香植物領域同樣越來越有吸引力并且從一開始就使人著迷。從芳香植物中提取的精油作為香料成分的需求正在逐年穩步增長，相對于化學合成品，天然芳香劑在確保巨大增長潛能的精油工業以滿足其在香料和香水產業上的需求增長方面擁有更大的優勢。

1 會議序言

草藥產品因其良好的保健作用和經濟效益正日益成為國際化的主題。一些植物學類來源的主要產品包括了植物藥、草藥、天然保健產品、植物化妝品和個人護理產品。由于消費者對于純天然產品的鐘愛，這些產品的全球需求量正急劇增長，因為相比較合成的對應產品，它們有著更高的性價比、更安全。

在大部分發展中國家，比如亞洲、非洲和拉美，自從有歷史記錄以來，草藥在保健方面就發揮著核心作用。世界衛生組織的一項調查顯示：在這些國家有大約80％的人仍然依靠傳統醫藥或者草藥來滿足其主要保健需求。（Bannerman，1982）

在過去的幾十年，草藥在許多發達國家重新掀起熱潮，包括美國、歐洲、澳大利亞和加拿大。雖然精確計算草藥全球市場份額不太容易，但是可以保守地估計2000年是300億美元。在過去的十年內，考慮區域差異，它的全球銷量是以年增長率5％-15％的速度增長。歐洲排位第一，緊接著是亞洲，其次是南美和日本。美國是市場增長最快的地方，在這里，植物類醫藥產品的年零售交易額從1988年的2億美元增長到1997年的57億美元。在美國這些產品的消費者數量比上個十年增長了380％。過去幾十年，隨著新的保健食品、天然化妝品和個人衛生產品的出現，藥用植物的工業需求量在全球市場也急劇增長。據估計，藥用植物及其產品的國際交易量可以從2000年的600億美元（govt.of India，2000），以每年7％的增長速度，到2050年期望可以達到5，000億美元。

在二十世紀，藥用植物產品的全球年交易量平均下來是400，000噸（國際單位），價值約12億美元（Lange，2001）。中國和印度是最大的出口國，而香港、日本、美國和德國則是最大的進口國和地區。世界市場上大約80％的藥用植物來源都是野生資源。

全球市場上大部分藥用植物原料都是來自發展中國家，盡管它在這些國家的出口額中所占的份額很小。藥用植物的國際需求日益增長給這些國家提升他們的全球出口額帶來了良好的機遇。在打開嚴格法規的草藥市場前，他們首先應該致力于通過提供原料給發達國家的制藥商來突破價值鏈的第一道屏障，然后再逐步發展到通過提供有附加值的產品和草藥補充劑來爭取這個有著高度規范的草藥市場。

藥用植物交易在世界上大部分地區常常是不規范的。缺乏在國家和國際標準下的種屬記錄以及在共有標準下關于新鮮和干燥藥材的處理使得這一個問題進一步復雜化。更有甚者，沒有充分的需求來源、藥用植物交易記錄和提供渠道的資料。如果可以得到主要的使用群體，國際供求趨勢等相關信息，那么有著豐富藥用植物資源的發展中國家就能夠從現有情形中獲得利益。今天這個研討會就是展示藥用和芳香植物及其產品在世界市場的現狀和趨勢。

全球日益炙熱的藥用植物消費高潮為植物資源的非法交易提供了機遇。藥用植物在發展中國家的采收是很不規范的，結果造成野生品種的不合理采收和生物資源的嚴重破壞。規范這些國家的藥用植物出口和嚴格采收制度迫在眉睫。

草藥之所以這么容易地獲得，一個看似簡單的但也是最重要原因就是沒有充分可行的檢查確保其質量標準。質量基本上體現了法令法規、技術經驗和市場期望。法令法規確保了最低標準，預防了可能導致的后果，這些應該強加于當局并且付諸行動。技術經驗確保質量標準化、合格生產、合格檢驗以及合理的監督和保障。市場期望同樣重要，并且在決定產品銷量上更有實際意義，因為產品外觀和包裝起著相當重要的作用。安全是草藥在健康保健和其質量規范管理的一個基本原則。認為所有天然產物都安全的觀點是有誤的，因為這其中有像植物的內毒物、質量不合格的產品、錯誤品種的錯誤利用、用其它藥材制成的偽品甚至潛在的有毒化學物質等等。和其它藥物之間的交互作用也可能導致不良反應。當藥物在使用時，調查評估、了解和預防使用藥物時的副作用或者是其它任何一種可能的藥物交互作用是必要的，從而增強草藥的利用率。

草藥制備中大約80-90％的原藥材都來自于對野生資源破壞性的、暴力的和不合理的開采，這使得原藥材質量不能達到一致，同時對自然界的生物資源也造成了嚴重的破壞。不合理的原料采集工藝、對原料有破壞性的干燥技術以及不合格的儲藏條件都會影響藥材的主要特性。

日益依賴于藥用植物采收后期處理的這種趨勢將極大提高草藥產品原藥材的質量。色譜分析可以得到原藥材的指紋圖譜，在這個過程中，不斷的經驗積累和優質原料都將促使生產高質量的草藥。為了保證和規范質量，編寫藥典草藥專題不得不面對更嚴格的要求。良好規范的要求同樣可以提高草藥的交易量以及增強消費者對草藥的信心。

從藥用植物中提取的化合物在學術界、藥品界、乃至于全球經濟方面都越來越引人注目。舉個例子，全球由藥用植物分離得來的藥物所創造的價值在歐盟大約達到5，000億美元。在發展中國家，非處方藥和標準化生產、經過毒理學和臨床驗證的未精煉的藥品也稱“處方藥”在基礎保健中被擬作低消費的替代。最近幾年，從傳統民族植物藥的相互滲透和植物化合物分析技術及生物活性知識的運用，到藥用植物本身，這方面都帶來了極大的好處。

在現有藥材中，大約由40-50％是從天然產物中提取，而預防和養生方面，它所占的比例已經高達70-80％。到1995年，只有244種化學藥投入使用，讓人振奮的是，這些幾乎都來自于天然資源。在1981-2000年已經獲得許可的877種小分子藥物中有60％是天然產物，或者從天然產物中提取。全球藥品市場表明植物純化物及其衍生物的全球交易量在1966－1991年之間由190萬噸上升到1140萬噸（國際公制）。與此同時，植物醇化物及其分離產物也從30萬噸上升到290萬噸（United nations Statistical Division，1992），Terpenoids對植物提取藥的銷售起了最大的作用。在1997創造了76億美元的利潤，而在2002年上升到124億美元。據估計，由于其治療癌癥的成效，植物提取藥今后的銷量仍將保持優勢地位。在某些特定治療領域，比如膽固醇控制、糖尿病、關節炎以及抑郁癥等，天然藥物的作用是非常顯著的。

在發達國家和不發達國家藥用和芳香植物發揮著日益增長的活性，這為拓展藥用和芳香植物及其草藥產物的巨大市場提供了潛能。在缺乏國際準繩和法律法規的地方，發展中國家不可能占領這個市場。這種情況下，在全球不同區域，從現有管理草藥的規則和法規中采取其中一種，從而發展藥用植物產品商業至關重要。生物資源豐富的發展中國家需要最大限度地利用其生物資源優勢。為了獲得更加有希望的商業前景，遵循GMP規則來確保草藥產品的質量、安全以及療效，理解知識產權保護法，保護藥用和芳香植物的最新信息，這是十分必要的。正是由于上述原因，我們召開了這一次研討議。

2 會議目標

——致力于藥用和芳香植物及其產品商業價值的開發和提升，尤其是在GMP規范指導以及遵循法規、政策和合理注冊申報下原材料和半成品的質量控制和保證。

——致力于強調發展土壤技術，在GAP和GHP規范下促進已經供不應求的藥用和芳香植物的栽培和采收后期處理的必要性，從而確保以植物工業為基礎的藥用和芳香植物產量的穩步增長。

——強化建立與草藥產品適應的法規、政策和注冊申報程序的重要性；共同致力完善藥用和芳香植物的藥典內容；建立藥用芳香植物及其產品交易的信息網絡，保護知識產權，從而發展和提升植物藥的市場潛能。

——定位藥用和芳香植物及其產物在發展中國家、發達國家和不發達國家的地位和發展前景。討論從藥用和芳香植物中提取的保健產品作為藥物、營養品、化妝品、藥用植物萃取物、精油和生物殺蟲劑的市場發展策略。

3 會議要點

本次會議討論到草藥制備工藝改進的以下幾個關鍵點：

——在GMP規范下的草藥原料、半成品以及成品的質量控制和保障。

——共同致力于完善藥典草藥分論部分的質量標準。

——發展土壤技術，強化在GAP和GHP規范下促進已經供不應求的藥用和芳香植物的栽培和采收后期處理的必要性，從而確保以植物工業為基礎的藥用和芳香植物產量的穩步增長。 

——確保草藥產品的安全和療效。

——完善全球不同地區草藥法規、政策以及申報制度。

——強化植物藥的知識產權保護意識。

——建立藥用芳香植物及其產品交易的信息網絡。

——藥用和芳香植物的供求現狀。

——植物藥的全球市場和趨勢。

——草藥的歐洲和美國市場。

——非洲和拉美國家藥用和芳香植物產品及其交易的獨立性。

——東南亞地區藥用和芳香植物的商業展望和趨勢。

——中國藥用和芳香植物的商業經驗。

——植物萃取物、草本營養品、植物化妝品工業的市場趨勢和前景展望。

——精油和生物殺蟲劑的市場策略。

本次主題還包括參觀規范的草藥生產車間，中藥質量控制試驗室，同時討論了相關問題。



4 會議效果

會上，各國專家就植物藥的原料、半成品以及成品的質量標準、質量控制及安全和療效，全球不同地區植物藥的法規、政策、申報制度和知識產權保護，以及植物藥的全球市場現狀、發展趨勢和網絡信息交易等方面進行了深入的討論和交流，并提供藥用和芳香植物的專業知識，實現了信息資源的共享，為亞洲國家草藥、藥用和芳香植物種植以及規范市場管理提供科學指導，為發展中國家的芳香植物藥的發展提供了豐富的信息資源和明確的發展方向。同時加強了各國之間聯系，共同致力于發展藥用芳香和植物產品。