馬來西亞藥用和芳香植物及其產品的法規和貿易地位

中圖分類號：R-013；R-951 文獻標識碼：C 文章編號：1673-2197（2007）07-026-02

1 草藥需求

天然生物資源，包括藥用植物， 香料植物和芳香植物被廣泛應用在各類型的產品中，如草藥，保健添加物， 飲料，香精，香料，化妝品。

馬來西亞熱帶雨林含有豐富的生物和化學多樣性因而具有巨大的產品潛力。

2 政策法規

各項政策和法規陸續實施，以確保馬來西亞市場上的所有產品，特別是傳統藥物、輔助藥物、醫藥品和化妝品，是安全有效且具有一定質量保證的。

藥用和芳香植物產品的管理規范由藥品控制委員會（DCA）制定和執行。

根據現有的框架，藥品控制委員會的秘書處、國家藥品管制局（NPCB）應對醫藥品、傳統藥物、保健添加物、化妝品等領域承擔評估和登記責任。同時行使對制造商、進口商和批發商的檢驗和許可，藥品不良反應監測，市場前后樣品的實驗室分析和上市后監控等職責。

3 GMP規范

所有中藥和化妝品制造商均須遵守藥品生產質量管理規范(GMP) ，建立生產制造規范和內部質量控制實驗室。

到2006年12月，國家藥品管制局（NPCB）注冊的所有傳統醫藥產品共有16857項。

在2001年，大約有140個草藥產品制造商被授予GMP的地位。

草藥制造商的數量在2006年增長到161個。

4 法律法規

包括《藥品和化妝品管制條例》（1984）、《藥物銷售法》（1952）、《危險藥品法》（1952）、《有毒藥品法》（1952）、《藥物（廣告和銷售）法》（1956）、《專利法》（1983）。

2001年的《藥品和化妝品管制條例》（修訂版）第7(1)(a)條規定，所有產品在制造，銷售，供應，進口或加工出售前必須經過藥品控制委員會（DCA）登記，除非該產品根據特殊條文的規定獲得豁免。

注冊準則：一種產品只有當它滿足藥品控制委員會（DCA）的所有要求，尤其是對安全、功效和產品質量的要求后，才能被注冊登記。

其它指導方針：包括《馬來西亞草藥專論》、《草藥產品標準化的指導方針》（研究和發展草藥國家委員會）、《馬來西亞標準/ ISO國際標準》。

其它規范：《英國草藥藥典》、《歐洲藥典》、《印度草藥藥典》、《日本草藥標準》、《歐洲植物療法科學合作（ESCOP）》、《美國藥典和國家處方集》、《世界衛生組織關于挑選藥用植物的專著》、《世界衛生組織關于藥用植物材料的質量控制方法》、《世界衛生組織的草藥評估方針》等。

藥用和芳香植物及其產品的相關規范：包括草藥產品使用標準、質量規范、安全性規范、療效規范、產品標識規范等。

安全標準：包括微生物污染限制、重金屬含量限制、無類固醇、指示與要求、禁止成分與已知的副作用、需貼標簽。

5 研發狀況

已研發成產品的主要藥用植物和蘑菇有長葉類植物、積雪草、靈芝等。

藥用和芳香植物產品的種類包括：①草本飲料:草本茶、草本咖啡、Ali goal咖啡；②草本飲品、果汁，如: cartilac 、藤黃茶；③化妝品和抗氧美白產品；④芳香療法和SPA產品；⑤草本甜品。

媒體的相關報道：

（1）Tongkat Ali進入日本［2007年3月20日］

馬來西亞社論報道，流行天然產品tongkat ali、Kacip Fatimah 和 misai kucing 已開始進軍日本，他們正在以片劑形式銷售，并被標明“天然藥物”，因為嚴謹的日本法律不允許他們被統稱作“草藥產品” 。

（2）tongkat ali，“無害無毒，而且有益” ［海峽時報，2007年1月24日］

吉隆坡：當局已否認了臺灣聲稱的植物提取tongkatali構成健康風險的說法。 據馬來西亞森林研究所（FIRM）局長 Abdul Razak Mohd. Ali博士介紹，馬來西亞森林研究所已經研究tongkat ali 20年，沒有發現有毒或有害成分產生。“事實上，tongkat ali已知具有藥用性能。它也有春藥特性，它強化了男性性功能，”他說。這是他在評論一家德國新聞機構報道的臺灣已禁止出售正流行的馬來西亞tongkat ali咖啡時說的。在報告中，一名市政府衛生部發言人表示，還沒有經過測試， 所以他們不知道它是否會影響咖啡中的其它成分或引起副作用。Abdul Razak博士說，tongkat ali已在這里用了幾代， 以往從未有副作用被投訴過。衛生部公共衛生部門食品質量控制部主任Abdul Rahim Mohamad博士說，tongkat ali提取物在飲料和食品中的含量低于20%。

（3）伊斯蘭的合法食物（清真食物）網絡中心報道

馬來西亞目前正在全球范圍推動清真食品，這包括清真中藥和化妝品。清真產業擁有巨大的潛力，而且基于全球2億穆斯林的消費群體成為世界成長最快的產業之一。它也是一個新興的市場力量，以其食品生產有益健康、衛生和不受污染的優點吸引了非穆斯林消費者。隨著清真保健服務，包括個人衛生品和化妝品的近期利益增長，整體清真市值可望進一步上升。因此，所有產品的準備工作必須按照伊斯蘭法律進行，以使公司獲取清真證書。

6 馬來西亞草藥貿易狀況

草藥業生產價值每年估計有45億零吉（馬來西亞貨幣，1零吉約合0.5元人民幣），登記年增長率在15%～20%。其中，2006年，作為醫藥產品的貿易總額為7.99億零吉，化妝品和盥洗產品貿易額達19.9億零吉。

7 發展前瞻

推動馬來西亞的草藥產品達到國際水平；各機構、國際組織以及私營部門的共同努力和協作；協調草藥原料的供求關系；提高質量和推進標準化；東盟主動對傳統藥品、化妝品和保健添加劑進行協調。