泰國的草藥產(chǎn)品監(jiān)管事務(wù)

中圖分類號：R-013；R951文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C文章編號：1673-2197（2007）07-028-02

1 概述

泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥管理的現(xiàn)行法律和規(guī)范是從藥物法令B.E. 2510 (1967)中經(jīng)修正后產(chǎn)生的，包括：藥物法令(第2號) B.E 2518 ( 1975 )、藥物法令(第3號) B.E 2522 ( 1979 )、藥物法令(第4號) B.E 2527 ( 1984 )、藥物法令(第5號) B.E 2530 ( 1987 )。 

泰國傳統(tǒng)藥物市場開發(fā)狀況，見表1。

泰國的藥品按兩大類分類管理：①現(xiàn)代藥物；②傳統(tǒng)藥物：法律規(guī)定傳統(tǒng)藥物是指出現(xiàn)在由部長通報(bào)的傳統(tǒng)藥物藥典中，用于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的實(shí)踐或治愈某種動物疾病的藥物，或是由部長通報(bào)作為傳統(tǒng)藥物的藥物，或藥物的配方已被作為一種傳統(tǒng)藥物注冊的藥物。 

傳統(tǒng)藥物包括：①傳統(tǒng)的藥物；②改進(jìn)后的傳統(tǒng)藥物：改進(jìn)后的泰國傳統(tǒng)藥物劑型、改進(jìn)后的其它傳統(tǒng)藥物、單一藥材、新藥物。

藥物法令規(guī)范包括兩部分：①進(jìn)入市場前的管理：許可、注冊、廣告管理；②上市后的管理：被許可人和藥劑師要承擔(dān)法令規(guī)定的義務(wù)和責(zé)任，按法令要求設(shè)立藥物監(jiān)察員，以檢查市場中的藥物被許可人和藥劑師以及被監(jiān)控的藥物。

2 進(jìn)入市場前的管理

2.1 許可

藥物法令規(guī)定，任何人士如要在國內(nèi)出售產(chǎn)品或向國內(nèi)進(jìn)口藥品，都要從食品及藥物管理局（FDA）獲得許可。

2.2 注冊

根據(jù)1967藥品法第79節(jié)規(guī)定，現(xiàn)代藥物和傳統(tǒng)藥物的生產(chǎn)商和進(jìn)口商在生產(chǎn)和引進(jìn)藥物前必須擁有每一個(gè)藥物的配方注冊證書。

傳統(tǒng)藥物的注冊程序可分為2個(gè)階段: ①申請制造或進(jìn)口藥物樣品的許可；②申請藥品注冊證書。

申請制造或進(jìn)口藥物樣品的許可（需要以下文件）：申請表格；藥物配方；藥品標(biāo)簽和包裝；制造商證書；自由銷售證書。

申請藥品注冊證書（需要以下文件）：一份由授權(quán)許可人完整填寫的申請表格； 獲準(zhǔn)FDA認(rèn)證的制造或進(jìn)口藥物樣品的許可申請表；藥物樣品；藥物配方和制造程序；自由銷售證書和制造商證書（對進(jìn)口藥）；標(biāo)簽和包裝；微生物污染限度測試分析證書。

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下文本: 藥物名稱；每包藥物的數(shù)量；制造廠商名稱及地址；生產(chǎn)日期；用泰國文字書寫的“傳統(tǒng)藥物”字樣；如果是家庭治療藥物，則用紅色泰國文字書寫“家庭治療藥物”字樣；如果是獸用藥物，則用紅色泰國文字書寫“獸用”字樣；進(jìn)口商名稱和地址(對進(jìn)口藥) ；注冊編號；簽號或批號等。

傳統(tǒng)藥品注冊需注意事項(xiàng)：法律規(guī)定，官方不能登記的藥物配方：

——藥品是假的或藥物配方的注冊已被部長撤銷；

——藥物的注冊申請不符合第80節(jié)或第82節(jié)規(guī)定(申請沒有給出法律要求的細(xì)節(jié))；

——藥物的治療效果是不可信的，或是使用不安全的；

——藥物的名稱夸大、不禮貌或可能導(dǎo)致誤解或者是有可能破壞泰語的價(jià)值。

還需要考慮的其它因素：成分、制備方法等。

2.3 質(zhì)量控制

（1）原料

（2）制作程序

（3）成品

2.4 原料規(guī)范

（1）外觀

（2）鑒定試驗(yàn)

（3）主要要素的化驗(yàn)，包括已知的治療活性或有限的標(biāo)志（如有必要）

（4）微生物限制或任何污染物限制(如有必要) 

2.5 制作程序

1993年通過了草藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的東盟方針，不過，傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）并不是強(qiáng)制性的，而是在自愿的基礎(chǔ)上。

2.6 成品規(guī)范

（1）外觀

（2）鑒定試驗(yàn)

（3）主要要素的化驗(yàn)，包括已知的治療活性或有限標(biāo)志（如有必要）

（4）基于劑型如分解和重量變化的其它規(guī)范

（5）微生物限制，重金屬污染物

（6）其它污染限制（如有必要）

2.7 泰國草藥藥典規(guī)定

泰國草藥藥典基于可接受的攝入值提到了重金屬的最高限額，最后的植物材料藥物劑型應(yīng)遵循 ：砷， 不超過百萬分之４；鎘，不得超過百萬分之0.3；鉛，不超過百萬分之10。并確定病原微生物的污染限制如下: 樣品的1毫升允許1克金黃色葡萄球菌；樣品的1毫升允許10克梭狀芽孢桿菌和沙門氏菌。

2.8 安全性和有效性評估

傳統(tǒng)藥物的有效性和安全性評估要基于長期的使用經(jīng)驗(yàn)，必須對治療時(shí)間長短、癥狀、 病人和國家的數(shù)量進(jìn)行完善記錄。 

3 上市后的管理

藥物檢查：被許可人和藥劑師要承擔(dān)藥物法令里規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)；按法令要求設(shè)立藥物監(jiān)察員，以檢查市場中的藥物被許可人和藥劑師以及受監(jiān)控藥物。

成立了產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（APRMC），作為食品及藥物管理局(FDA)的下設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對上市藥品進(jìn)行監(jiān)測。1983年加入世界衛(wèi)生組織(WHO)合作中心，以通過事故數(shù)據(jù)記錄器（ADR）和相關(guān)素材獲得或交換信息，并加強(qiáng)監(jiān)管程序。法律措施，包括增強(qiáng)產(chǎn)品使用的警告， 或是暫時(shí)停止生產(chǎn)，或是收回或撤銷其登記。