我國目前的藥品安全責任體系

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)01-0024-04

2006年，我國接連發生了一系列藥品安全問題，如“齊二藥”假藥案、魚腥草注射液不良反應事件、“欣弗”事件等，引起了社會的廣泛關注。對此，我國藥品監管部門果斷行動，有效地避免了更大程度的社會危害。但是，這些藥品安全問題不僅損害了人民群眾的健康，也對政府的公信力形成了挑戰，甚至出現了對國家食品藥品監督管理局強制推行GMP認證這一做法的質疑。為了應對這一挑戰，重新塑造政府的公信力，國務院出臺了藥品安全責任體系，以明確各方責任，調動各方面積極性，全力解決人民群眾最現實的利益問題，保護人民群眾健康安全。

1 我國目前的藥品安全責任體系

根據《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，藥品安全責任體系涉及地方政府、監管部門和企業三個方面，涵蓋了各方在藥品安全上應當承擔的政治責任、法律責任和社會責任。

1.1 藥品安全責任體系的內涵

藥品安全責任體系總的要求就是“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人” 。地方政府負總責，就是要求把藥品安全納入地方政府的重要議事日程，并作為當地政治、經濟發展的重大問題，總體規劃，統籌安排；定期評估和分析本地區藥品安全狀況，研究解決問題的辦法和措施；支持藥品監管部門依法履行職責，創造良好執法環境；加強組織協調，積極應對和處置藥品安全突發事件。食品藥品監管部門要積極協助地方政府落實食品藥品安全責任，及時匯報情況，主動提出意見和建議，自覺接受地方政府的領導，全面貫徹落實食品藥品安全監管的各項任務。監管部門各負其責，就是要求各級食品藥品監管部門找準定位，明確職責，積極工作。該當“主角”的，要當好“主角”；該當“配角”的，要積極配合。企業作為藥品安全的第一責任人，必須強化管理、守法經營、誠信自律、確保安全，不能把經濟利益作為唯一追求，而應把履行法定義務和承擔社會責任作為最重要的價值取向。

1.2 藥品安全責任體系內各方的法律地位分析

國家藥品監督部門是隸屬于國務院的行政主體，其行政職權來源于《藥品管理法》的授權，具有法人資格，能夠以自己的名義行使國家行政權，并承擔因此而產生的法律責任。地方藥品監督管理部門負責各自行政區域內的藥品監督管理。作為主管藥品監督管理工作的行政主體，藥品監督部門依法做出各種行政行為，對從事藥品研制、生產、經營和使用的單位或個人進行監督管理，來保障人民群眾用藥安全，維護人民群眾身體健康和用藥的合法權益。藥監部門應當按照合法行政、合理行政、程序正當、高效便民、誠實信用、權責統一的行政原則行使行政權力，履行行政職責，為企業提供各項行政服務。同時，國務院有關部門(如衛生部、中醫藥管理局、工商管理總局等行政主體)在各自

的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

藥品企業是依法成立，從事藥品研發、生產、經營、進口的法人或其它組織。依照《藥品管理法》，藥品企業的經營行為必須受到藥監部門的監督和管理，其法律地位是行政相對人，如果其經營行為違反《藥品管理法》的規定，則必須承擔法律規定的行政責任，如果構成犯罪，則由司法機關追究其刑事責任。同時，作為藥品的生產者或銷售者，其與消費者構成了合同關系，必須履行相應的合同義務，依照《合同法》承擔產品質量擔保責任。如果企業提供的藥品因存在質量缺陷而造成藥品安全事故，使消費者和其他人的人身、財產遭到了損害，則構成了侵權，依照《產品質量法》、《消費者權益保護法》等法律，必須承擔民事賠償責任?？梢?，企業的經營行為受到了多部法律的規范，并可能承擔多種法律責任，因此，企業是藥品安全責任體系中的第一責任人。

根據《憲法》、《地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》等法律，當地政府的權力來源于地方人民代表大會，并接受國務院的領導，是依照現行有效法律行使國家行政權力的行政機關。依據“平衡論”的行政法理論，當地政府既是社會的管理者，充分行使行政權力以保證社會秩序，維護社會公共利益，同時也是公民、法人和其它組織的服務者，采取各項合法有效的政策措施，促進經濟社會發展。從統籌經濟和社會發展的角度出發，當地政府應統籌考慮藥品的特殊性和商品性，既要保障公眾用藥安全和基本醫療用藥的可獲得性，又要促進醫藥經濟運行效率，推動醫藥產業健康發展［1］。

1.3 目前我國對違反藥品安全責任的法律追究

我國《藥品管理法》和《刑法》等明確規定了生產、銷售假劣藥品的行政責任和刑事責任。根據這些法律，藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得“藥品生產許可證”、“藥品經營許可證”的企業依照《藥品管理法》的規定從事藥品生產、經營活動。已取得“藥品生產許可證”、“藥品經營許可證”的企業生產、銷售假、劣藥的，除依法追究企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。而消費者因假劣藥品受到的損害則可以根據《合同法》、《產品質量法》、《消費者權益保護法》等法律通過提起違約或侵權訴訟等方式得到賠償。

2 GMP制度中藥品安全責任內容的分析

近些年來，為了保護消費者的利益，保證人民群眾用藥安全有效，同時也為了保護藥品企業，使企業有法可依、有章可循，增強企業的競爭力，國家食品藥品監督管理局大力推行了GMP、GSP認證。這一藥品質量保證制度的建立，使我國醫藥生產、經營企業的生產、經營條件得到了很大的改善，為保障藥品質量的安全奠定了物質基礎。在GMP制度下，藥品安全責任體系目前主要有藥監部門、生產企業和當地政府這三個責任主體構成。

基于GMP等認證制度的實施，藥監部門的安全責任很大程度上體現在制定《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》及其考核標準，對實施GMP等規范達到要求的企業進行驗收，并定期對企業是否貫徹執行這些規范進行檢查。同時，藥監部門應當在監管方式上不斷探索更加行之有效的措施，如“駐廠監督員”制度就屬于一種探索。藥監部門應當從以下幾個方面著手，以更好地承擔藥品安全責任：1）深化行政審批制度改革。創建集中式服務，統一驗收尺度，初審、技術審查、綜合審核相互制衡的審批機制。2）深化行政處罰機制改革。建立行政處罰“調查權、審核權、決定權、執行權”相互制衡的制度。3）深化藥品抽驗機制改革。創立藥品抽驗新機制并加強評議考核。4）強化責任追究，不斷規范行政執法行為［2］。

而企業作為第一責任人，其安全責任則體現在日常的藥品生產、經營活動中貫徹執行藥監部門規定的生產、經營質量管理規范，生產、銷售質量合格的藥品。企業應當做到：建立規范的原輔料采購制度，保障產品原料符合藥用標準；不斷提高企業人員素質，強化質量意識，嚴格遵守生產工藝規程和標準操作規程；認真實施GMP制度，建立并堅持實行嚴格的生產質量負責制度［3］。

按照服務型政府的建設要求，當地政府應當為藥品生產、經營企業實施GMP、GSP認證提供配套的優惠政策，包括銀行貸款、技術支持等方面的服務，來幫助企業達到認證標準，并在此基礎上提高生產質量，增強市場競爭力，為人民群眾的健康、經濟發展做出貢獻。同時，當地政府在藥品安全責任體系中負總責，也意味著要重視藥品監督部門的作用，協調各部門的工作和利益，總體規劃，統籌安排藥品安全監管工作，制定并落實各項藥品安全監管政策，為其對企業的監管創造良好的執法環境。

3 藥品召回制度中藥品安全責任體系分析

3.1 藥品召回制度介紹 

缺陷產品召回制度［4］是指產品的生產商、進口商或者經銷商在得知其生產、進口或經銷的產品在可能危害消費者健康安全時，依法向行政部門報告，及時通知消費者，并從市場和消費者手中收回缺陷產品，予以更換、賠償的積極有效的補救措施。最早出現在1960年的美國汽車行業。

對藥品而言，召回應當是指因投放市場的藥品存在缺陷，可能對消費者的生命、健康造成嚴重損害，制藥商依照特定程序收回、退換缺陷藥品并承擔與此相關的費用。缺陷產品不僅包括質量不合格的產品，也應當包括存在發展風險的產品［4］。藥品召回義務是藥品召回制度的中心，同實施程序、效果評估、法律依據和政府監管等共同作用來保障藥品質量安全。藥品召回制度的建立和有效實施，不僅可以使藥品企業避免陷入巨額賠償債務中，也可以在很大程度上避免消費者的生命健康受到缺陷產品的損害。

目前，我國尚未普遍建立產品召回制度，也沒有法律文件對此進行規范。但是國外已經有了比較成功的藥品召回制度，國內的部分企業在實際的生產經營中也已經開始實施藥品召回。隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費者維權意識的不斷提高，全社會對實行藥品召回制度的要求亦日益強烈。一些城市如上海、大連等為加強對醫療器械上市后的監督管理，率先實行對醫療器械產品的召回制度，引起了各方的廣泛關注［5］。武漢市2006年出臺了一部《關于限期召回違法藥品的暫行規定》的地方性法規，并于2006年5月1日正式施行，這是關于藥品召回方面立法的一個有益嘗試［4］。

3.2 藥品召回制度中各方面的責任分析

制藥企業作為藥品安全責任體系中的第一責任人，是藥品召回責任的主體。企業應當從以下幾方面著手加強藥品主動召回制度建設：1）企業從上到下在思想上應當對藥品的召回給予足夠的重視，即藥品召回不僅是企業的社會責任，也關系到企業自身的經濟責任；2）從生產質量的源頭加強管理，盡可能地消除潛在的質量隱患；3）從資金、人力等方面保證產品質量部門建立和實施召回制度，制定藥品召回緊急預案；4）建立完整的售后產品信息跟蹤、反饋制度和客戶資料檔案，加強與醫療機構的產品信息溝通渠道建設，以便在發現問題后迅速召回缺陷產品；5）發現問題并啟動藥品召回緊急預案時，立即采取相應措施并向藥品監督部門報告，自覺接受監督。

當地政府在藥品安全責任體系中負總責，應當從以下幾方面加強建設：1）結合實際情況，推動藥品召回制度的立法進程，從法律上將藥品召回制度規范化，使各方的責任以及不作為的法律責任得到明確；2）加強信息化建設，在消費者、媒體、醫療機構、藥品監督部門與醫藥企業之間建立藥品安全信息網絡，為藥品召回的順利實施創造良好的社會環境；3）為醫藥企業進行藥品召回活動提供政策鼓勵與資金支持，如促進藥品質量保險制度的建設，幫助企業進行風險分散和轉移；4）在整個社會加強藥品安全意識教育，增強消費者維權意識和對藥品召回制度的了解。

藥品監督部門在藥品召回制度中進行監督管理，應當承擔以下責任：1）建立藥品不良反應與質量缺陷報告制度；2）對企業制定的藥品召回計劃進行審核，并根據企業的召回程序制定監督程序；3）建立專業機構來為召回實施提供技術性支持，如建立有效的信息處理系統收集、處理并發布缺陷藥品信息，建立權威的專家委員會和公正客觀的監測機構來為缺陷藥品的風險等級評估等提供咨詢意見；4）制定藥品強制召回程序的標準和步驟；5）依法確定負責部門及監督職責，并明確監管部門不作為的法律責任。

而藥品經營企業基于其與制藥企業與消費者之間的合同關系，應當為制藥企業承擔協助產品召回的合同義務，因此應當對藥品召回承擔連帶責任。藥品經營企業應從以下幾方面承擔責任：1）保證銷售的藥品來源于合格的藥品生產企業，建立嚴格準確的藥品進貨記錄檔案；2）建立完整準確的藥品銷售記錄檔案和客戶資料檔案；3）建立完善的藥品售后信息反饋制度，并將產品的有關信息在第一時間內報告給制藥企業和藥品監督部門，并積極協助制藥企業進行藥品召回。

3.3 藥品召回義務應當成為法定義務

召回義務包括后續觀察、售后警告和缺陷藥品的召回，作為企業對消費者提供產品的合同義務中的重要組成部分，應當在法律中明確為企業的法定義務。因為：1）當前我國醫藥企業限于其資金實力等條件尚難以做到自主召回，甚至還存在故意制造假劣藥謀取暴利的行為；2）在藥品消費中，消費者處于嚴重信息不對稱的劣勢中，將召回義務確定為企業的法定義務能夠更好地維護消費者的合法權益；3）只有將啟動召回程序的標準和條件從法律上予以明確，使企業違反召回義務與消費者遭受的損害構成一種因果關系，才可以使藥品安全事故中各方面的責任追究有法可依；4）藥品召回義務作為整個藥品召回制度的核心內容，使其成為法定義務是建立健全藥品召回制度的前提條件［3］。

將召回義務通過立法確定為企業的法定義務，并規定相應法律責任，有助于提高我國醫藥企業進行自主召回的積極性，最大限度地保證我國消費者的合法權益。

4 結論

藥品是事關人民群眾生命健康安全的特殊產品，具有社會公共性、危險性、消費信息不對稱性、政府管制嚴格性等特征，因此必須采取與其它商品不同的監管措施，并建立藥品安全責任體系，包括明確法律依據，建設藥品安全問題的預防體制，準確定位GMP制度下責任主體之間關系，明確定位藥品召回行為的法律責任。

4.1 我國藥品安全責任體系的建立

目前我國藥品安全責任體系中各方的法律地位及責任尚沒有專門的法律進行規范，僅依靠相關法律作為各方面責任的來源和責任追究的法律依據。因此，有必要對《藥品管理法》進行補充修訂，或者借鑒國外的做法，由我國立法機關制定一部專門的《產品安全法》對藥品安全責任體系內各方面的法律地位及安全責任進行科學、系統的明確。

同時，在明確藥品安全責任體系法律依據的基礎上，也應加強藥品安全問題的預防體制建設。從目前我國相關法律對假劣藥品安全責任的規定可以看出，生產、銷售假劣藥品的企業承擔著主要的行政責任或刑事責任。而藥品監管部門則僅在發生藥品安全事故之后承擔監管不力或失職的責任。這種偏重于追究事后責任的現狀雖然可以懲罰違法犯罪行為，但卻是建立在耗費大量行政、司法資源的基礎上，而且無法彌補人民群眾遭受的生命健康損害。因此完善的藥品安全責任體系不僅僅要包括藥品安全事故的事后責任追究制度，更應當將重點放在藥品安全問題的預防體制建設上。

4.2 GMP制度下責任主體之間關系的準確定位

在GMP等認證制度下，當地政府一方面要為藥監部門的嚴格執法創造良好環境，另一方面應當為企業達到并長期堅持實施GMP等生產質量標準提供全面、持久的資金和技術上的支持，作為其承擔藥品安全總責的方式。而藥品監督管理部門與企業之間應當保持一種純粹的行政主體與行政相對人的關系，不應當存在其它關系。藥品監督管理部門僅對其監管行為承擔責任，集中資源加強質量檢查，而不負有幫助企業發展的其它責任。這樣才能從制度上保證GMP等質量保證制度的切實施行，發揮其應有的安全保障作用。

4.3 藥品召回責任應得到法律上的明確定位

鑒于消費者對于藥品的安全性有著極其嚴格的要求，企業的召回義務應當獲得法律上的明確定位，即作為企業的一種合同義務對待，同時在法律上予以明確，成為法定義務。

藥品生產企業召回責任的追究應當根據不同情況來進行，不能簡單地按照侵權責任確定。1）如果企業主動履行召回義務時缺陷藥品已經造成了損害，則應當直接追究企業相應的侵權損害賠償責任，要求其承擔因損害發生引起的民事賠償責任以保障消費者的合法權益，并對其他消費者履行召回的法定合同義務。2）如果損害尚未發生，而且企業能夠積極主動履行召回義務，則視為企業對其合同義務的合法履行，藥品監督管理部門應當不予處罰，并予以積極配合。3）如果企業在藥監部門或消費者提出相關要求后仍不履行召回義務，則應當追究其法律責任，包括行政責任和刑事責任。對于積極主動履行召回義務的企業，當地政府應當予以充分肯定，以表彰其對消費者負責的經營態度，幫助企業樹立誠信負責的社會形象。

對藥品監督管理部門來說，其行為必須得到法律授權，做到依法行政，而不能超出其行政職權，因此明確藥品監督管理部門在藥品召回制度中的職責才能保證藥品監督管理部門在必要時能夠迅速采取適當的措施，做到有法可依。 

通過對藥品生產企業召回義務進行上述法律定位，將有助于提高藥品生產企業的安全責任意識，并使藥品生產企業的生產經營活動得到保障，從根本上保障消費者的用藥安全。

參考文獻

1 魏際剛.認清藥品領域中政府和企業的責任［J］.調查研究報告，2007，(55): 1-19 .

2 歐陽萬坤.在依法行政中創新食品藥品監管機制［J］.食品藥品監管，2006，15（21）:7-8.

3 李鈞.實用藥品GMP認證技術［M］.北京：化學工業出版社，2003：124-125.

4 谷素紅.藥品召回責任及其實施障礙與對策［J］.經濟研究導刊，2007，13(6):115-116.

5 楊立新，陳璐.論藥品召回義務的性質及其在藥品責任體系中的地位［J］.法學，2007，(3):91-98.

6 徐蓉，邵蓉.美國藥品召回制度對我國藥品安全的啟示［J］.中國藥房，2005，16(6):409-411.

(收稿日期：2007-11-29)